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내시경 유두 보존 유방절제술 및 즉시 임플란트 기반 재건술에서의 냉절부 대 전기소작 박리: 무작위 대조 시험

2023년 9월 4일 업데이트: Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

내시경 유두 보존 유방절제술 및 즉시 임플란트 기반 재건술에서 냉간 절개와 전기소작 절개 후 괴사: 전향적 무작위 대조 시험

본 연구의 목적은 한랭절제가 전기소작술에 비해 허혈성 괴사 및 기타 합병증의 발생률을 감소시키고 심미적 결과를 높일 수 있는지 분석하는 것이다. 본 연구의 목적은 한랭절제가 전기소작술에 비해 허혈성 괴사 및 기타 합병증의 발생률을 감소시키고 심미적 결과를 높일 수 있는지 분석하는 것이다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

유방암은 전 세계 여성에게 가장 흔한 암입니다. 유방 보존 수술은 환자에게 실행 가능한 옵션이지만 유방 절제술은 여전히 ​​치료 선택입니다. 즉시유방재건술(IBR)을 이용한 유두보존유방절제술(NSM)의 종양학적 및 수술적 안전성이 충분히 입증되었음에도 불구하고, 다수의 급성 및 후기 합병증이 발생할 수 있습니다. 수술 기법은 유방 절제술 피부 피판의 수술 후 결과에 중요한 역할을 할 수 있습니다. 이전 연구에 따르면 가위나 메스를 사용한 냉간 절개는 전기 소작술에 비해 혈액 손실과 피부 괴사 비율을 감소시킬 수 있는 것으로 나타났습니다. Troy Ng의 후향적 연구에서는 한랭 박리술을 사용하면 부분층 괴사율이 감소할 가능성이 있는 것으로 나타났습니다(13.0%→33.3%, p=0.01) 및 전층 괴사(1.3%→12.8%, p=0.02). 본 연구의 목적은 한랭절제가 전기소작술에 비해 허혈성 괴사 및 기타 합병증의 발생률을 감소시키고 심미적 결과를 높일 수 있는지 분석하는 것이다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

234

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 중국
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510120
        • 모병
        • Shicheng Su
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 5cm보다 작은 종양
  • NAC, 피부 또는 흉벽 침범의 증거는 없습니다.
  • 유두 보존 유방 절제술에 대한 일반적인 포함 기준 또는 전제 조건은 E-NSM에도 적용됩니다.

제외 기준:

  • 명백한 NAC 침범, 흉벽 또는 피부 침범, 염증성 유방암, 국소 진행성 유방암 또는 심각한 동반 질환 또는 심장 질환, 신부전, 간 기능 장애 및 다음과 같은 성능 저하 상태와 같이 주치의가 평가한 성능 저하 상태가 있는 환자. 주치의가 평가합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 냉해부
이 그룹에서는 피부 피판과 실질 사이의 격막을 가위나 메스를 사용하여 해부했습니다.
절차: 냉해부
이 그룹에서는 피하 플랩 박리를 가위로 시행했습니다. 유방절제술 피판의 경계는 위쪽으로는 쇄골 가장자리, 안쪽으로는 흉골 가장자리, 아래쪽으로는 유방하주름 가장자리, 바깥쪽으로는 광배근 가장자리로 정의하였다. 당사의 튜메센트 기술은 에피네프린 0.2ml와 0.9% 염화나트륨 용액 250ml를 혼합하여 1‰ 비율로 만든 용액을 활용합니다. 20게이지 척수바늘을 이용하여 수술한 유방의 피하조직에 용액 150ml~150ml를 주사하여 무혈평면을 확립하였다. 그런 다음 피부 플랩과 실질 사이의 격막을 가위를 사용하여 해부했습니다.
활성 비교기: 전기 소작술 해부
이 그룹에서는 피부 피판과 실질 사이의 격막을 전기 소작기를 사용하여 해부했습니다.
절차: 전기 소작술 해부
이 그룹에서는 피하 피판 박리를 전기소작술로 시행했습니다. 유방절제술 피판의 경계는 위쪽으로는 쇄골 가장자리, 안쪽으로는 흉골 가장자리, 아래쪽으로는 유방하주름 가장자리, 바깥쪽으로는 광배근 가장자리로 정의하였다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
조직 괴사율
기간: 수술 후 1년 이내
조직 괴사에는 유두-유륜 복합체(NAC)와 피부 플랩 괴사가 포함되었습니다. NAC/피부 플랩 괴사는 국소 상처 관리만 필요한 경미한 표피 표피 박리로 나타날 수도 있고, 무세포 진피 기질, 근육, 보형물이 노출되거나 괴사 조직 제거 및 복구의 수술적 재수술이 필요한 전층 가피가 있는 전층 괴사로 나타날 수도 있습니다.
수술 후 1년 이내

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 부위 감염률(SSI)
기간: 수술 후 1년 이내
수술 부위 감염의 발생률을 두 그룹 간에 비교합니다.
수술 후 1년 이내
수술 후 합병증의 발생률
기간: 수술 후 1년 이내
장액종, 혈종, 수포, 임플란트 피막 구축 및 임플란트 손실의 발생률을 두 그룹 간에 비교합니다.
수술 후 1년 이내
5점 Likert 척도로 평가한 미용 결과
기간: 수술 전 평가는 첫 달, 2개월, 3개월, 6개월, 12개월에 이루어집니다.
환자와 5명의 외과의사가 평가합니다. 이 척도에서는 유방 충만감; 유두-유륜 복합체, 모양 및 윤곽; 흉터 모양, 크기 및 충만도; 전반적인 유방 모양을 평가합니다.
수술 전 평가는 첫 달, 2개월, 3개월, 6개월, 12개월에 이루어집니다.
환자 보고 결과(BREAST-Q 점수를 사용하여 측정)
기간: 수술 전 평가는 첫 달, 2개월, 3개월, 6개월, 12개월에 이루어집니다.
모듈에는 유방에 대한 만족도, 심리사회적 웰빙, 성적 웰빙, 신체적 웰빙 가슴, 외과 의사, 의료진, 사무실 직원이 포함되었습니다.
수술 전 평가는 첫 달, 2개월, 3개월, 6개월, 12개월에 이루어집니다.
수술 후 통증
기간: 첫째 날, 둘째 날, 셋째 날, 첫째 주, 둘째 주에 평가합니다.
통증은 시각적 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 평가했으며, 여기서 0은 통증이 없으며 10은 가장 심한 통증입니다.
첫째 날, 둘째 날, 셋째 날, 첫째 주, 둘째 주에 평가합니다.
총 가동 시간
기간: 즉시 사후작업
피부 절개부터 상처 봉합이 끝날 때까지의 시간으로 정의
즉시 사후작업
수술 중 예상 혈액 손실량
기간: 즉시 사후작업
수술 중 출혈량(ml)을 군간 비교하였습니다.
즉시 사후작업
배수량
기간: 수술 후 3일 이내
수술 후 3일 이내 총 배수량(ml)
수술 후 3일 이내
수술 후 입원 기간
기간: 수술 후 2주 이내.
수술 후 입원 기간(d)을 두 그룹 간에 비교합니다.
수술 후 2주 이내.
절제된 샘의 무게
기간: 즉시 사후작업
환자의 평균 유방절제 체중을 두 그룹 간에 비교합니다.
즉시 사후작업
임플란트의 크기
기간: 즉시 사후작업
두 그룹 간 임플란트 크기를 비교합니다.
즉시 사후작업

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

수사관

  • 수석 연구원: Shicheng Su, Sun Yat-sen Memorial Hospital,Sun Yat-sen University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 5월 1일

기본 완료 (추정된)

2024년 5월 31일

연구 완료 (추정된)

2024년 5월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 11월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 9월 4일

처음 게시됨 (추정된)

2023년 9월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2023년 9월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 9월 4일

마지막으로 확인됨

2023년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SYSKY-2022-371-02

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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