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Dissection à froid versus dissection par électrocautérisation dans la mastectomie endoscopique avec préservation du mamelon et reconstruction immédiate basée sur des implants : un essai contrôlé randomisé

4 septembre 2023 mis à jour par: Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Nécrose après dissection à froid par rapport à la dissection par électrocautérisation dans la mastectomie endoscopique épargnant le mamelon et la reconstruction immédiate basée sur des implants : un essai prospectif contrôlé randomisé

Le but de cette étude est d'analyser si la dissection à froid peut diminuer le taux de nécrose ischémique et d'autres complications, puis augmenter les résultats esthétiques par rapport à l'électrocautérisation. Le but de cette étude est d'analyser si la dissection à froid peut diminuer le taux de nécrose ischémique et d'autres complications, puis augmenter les résultats esthétiques par rapport à l'électrocautérisation.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le cancer du sein est le cancer le plus répandu chez les femmes dans le monde. Bien que la chirurgie mammaire conservatrice soit une option viable pour les patientes, la mastectomie reste le choix de traitement. Malgré la sécurité oncologique et chirurgicale de la mastectomie avec préservation du mamelon (NSM) avec reconstruction mammaire immédiate (IBR) a été largement démontrée, un certain nombre de complications aiguës et tardives peuvent survenir. La technique chirurgicale peut jouer un rôle dans les résultats postopératoires du lambeau cutané de mastectomie. Des études antérieures suggèrent que la dissection à froid avec des ciseaux ou un scalpel peut entraîner une diminution de la perte de sang et des taux de nécrose cutanée, par rapport à l'électrocautérisation. Une étude rétrospective de Troy Ng a démontré que le recours à la dissection à froid est susceptible de diminuer le taux de nécrose d'épaisseur partielle (13,0%→33,3%, p=0,01) et nécrose de pleine épaisseur (1,3%→12,8%, p=0,02). Le but de cette étude est d'analyser si la dissection à froid peut diminuer le taux de nécrose ischémique et d'autres complications, puis augmenter les résultats esthétiques par rapport à l'électrocautérisation.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

234

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510120
        • Recrutement
        • Shicheng Su
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Tumeur inférieure à 5 cm
  • Aucune preuve d’invasion de NAC, de peau ou de paroi thoracique.
  • Les critères généraux d'inclusion ou les conditions préalables à la mastectomie avec préservation du mamelon s'appliquent également à l'E-NSM.

Critère d'exclusion:

  • Patientes présentant une atteinte apparente de la NAC, une invasion de la paroi thoracique ou de la peau, un cancer du sein inflammatoire, un cancer du sein localement avancé ou des comorbidités graves ou un mauvais indice de performance évalué par les médecins traitants, comme une maladie cardiaque, une insuffisance rénale, un dysfonctionnement hépatique et un mauvais indice de performance comme évalués par les médecins traitants.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Dissection à froid
Dans ce groupe, les septa entre le lambeau cutané et le parenchyme ont été disséqués à l'aide de ciseaux ou d'un scalpel.
Procédure: Dissection à froid
La dissection du lambeau sous-cutané a été réalisée aux ciseaux dans ce groupe. La limite du lambeau de mastectomie était définie comme le bord supérieur de la clavicule, le bord du sternum médialement, le bord du pli sous-mammaire inférieur et le bord du grand dorsal latéralement. Notre technique tumescente utilise une solution obtenue en mélangeant 0,2 ml d'épinéphrine avec 250 ml de solution de chlorure de sodium à 0,9 % pour créer un rapport de 1‰. 150 ml à 150 ml de la solution ont été injectés dans le tissu sous-cutané du sein opéré avec une aiguille spinale de calibre 20 pour établir un plan exsangue. Les septa entre le lambeau cutané et le parenchyme ont ensuite été disséqués à l'aide de ciseaux.
Comparateur actif: Dissection par électrocautère
Dans ce groupe, les septa entre le lambeau cutané et le parenchyme ont été disséqués à l'aide d'un bistouri électrique.
Procédure: Dissection par électrocautère
La dissection sous-cutanée du lambeau a été réalisée par électrocautérisation dans ce groupe. La limite du lambeau de mastectomie était définie comme le bord supérieur de la clavicule, le bord du sternum médialement, le bord du pli sous-mammaire inférieur et le bord du grand dorsal latéralement.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de nécrose tissulaire
Délai: dans l'année suivant l'opération
La nécrose tissulaire comprenait le complexe mamelon-aréolaire (NAC) et la nécrose du lambeau cutané. La nécrose de la NAC/lambeau cutané peut se présenter sous la forme d'une épidermolyse superficielle mineure nécessitant uniquement des soins locaux de la plaie, ou d'une nécrose de pleine épaisseur avec toute exposition de la matrice dermique acellulaire, du muscle, de l'implant ou d'une escarre de pleine épaisseur nécessitant une réintervention chirurgicale de débridement et de réparation.
dans l'année suivant l'opération

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'infection du site opératoire (SSI)
Délai: dans l'année suivant l'opération
l'incidence de l'infection du site opératoire sera comparée entre deux groupes
dans l'année suivant l'opération
L'incidence des complications postopératoires
Délai: dans l'année suivant l'opération
l'incidence des séromes, hématomes, ampoules, contractures capsulaires de l'implant et perte d'implant sera comparée entre deux groupes
dans l'année suivant l'opération
Résultats cosmétiques évalués par l'échelle de Likert à 5 points
Délai: Préopératoire évaluée, au premier mois, à 2 mois, 3 mois, 6 mois et 12 mois.
Évalué par des patients et cinq chirurgiens. Dans cette échelle, plénitude mammaire ; complexe, forme et contour mamelon-aréole ; apparence, taille et plénitude de la cicatrice ; et l'apparence générale des seins sera évaluée.
Préopératoire évaluée, au premier mois, à 2 mois, 3 mois, 6 mois et 12 mois.
Résultats rapportés par les patients (tels que mesurés à l'aide du score BREAST-Q)
Délai: Préopératoire évaluée, au premier mois, à 2 mois, 3 mois, 6 mois et 12 mois.
Les modules comprenaient la satisfaction à l'égard des seins, le bien-être psychosocial, le bien-être sexuel et le bien-être physique, le chirurgien, le personnel médical et le personnel de bureau.
Préopératoire évaluée, au premier mois, à 2 mois, 3 mois, 6 mois et 12 mois.
Douleur postopératoire
Délai: Évalué le premier jour, le deuxième jour, le troisième jour et la première semaine, la deuxième semaine.
La douleur a été évaluée à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA), où 0 = aucune douleur et 10 = pire douleur possible.
Évalué le premier jour, le deuxième jour, le troisième jour et la première semaine, la deuxième semaine.
Durée totale de fonctionnement
Délai: Immédiatement après l'opération
Défini comme le temps calculé depuis l'incision cutanée jusqu'à la fin de la fermeture de la plaie
Immédiatement après l'opération
Perte de sang estimée peropératoire
Délai: Immédiatement après l'opération
La perte de sang (ml) pendant l'opération a été comparée entre les groupes
Immédiatement après l'opération
Volume de vidange
Délai: dans les trois jours suivant l'opération
Volume total de drainage (ml) dans les trois jours suivant l'opération
dans les trois jours suivant l'opération
Durée d'hospitalisation après l'opération
Délai: Dans les 2 semaines suivant l'opération.
La durée du séjour à l'hôpital après l'opération (d) sera comparée entre deux groupes.
Dans les 2 semaines suivant l'opération.
Poids de la glande excisée
Délai: Immédiatement après l'opération
Le poids moyen des patientes après mastectomie sera comparé entre deux groupes.
Immédiatement après l'opération
Taille de l'implant
Délai: Immédiatement après l'opération
La taille de l'implant sera comparée entre deux groupes.
Immédiatement après l'opération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Shicheng Su, Sun Yat-sen Memorial Hospital,Sun Yat-sen University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mai 2022

Achèvement primaire (Estimé)

31 mai 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 mai 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 novembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 septembre 2023

Première publication (Estimé)

6 septembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

6 septembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 septembre 2023

Dernière vérification

1 septembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SYSKY-2022-371-02

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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