Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Холодная диссекция в сравнении с электрокаутерной диссекцией при эндоскопической мастэктомии с сохранением сосков и немедленной реконструкции на основе имплантатов: рандомизированное контролируемое исследование

4 сентября 2023 г. обновлено: Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Некроз после холодного рассечения по сравнению с электрокоагуляцией при эндоскопической мастэктомии с сохранением сосков и немедленной реконструкции на основе имплантатов: проспективное рандомизированное контролируемое исследование

Цель этого исследования — проанализировать, может ли холодная диссекция снизить частоту ишемического некроза и других осложнений, а затем улучшить эстетические результаты по сравнению с электрокоагуляцией. Цель этого исследования — проанализировать, может ли холодная диссекция снизить частоту ишемического некроза и других осложнений, а затем улучшить эстетические результаты по сравнению с электрокоагуляцией.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Рак молочной железы является наиболее распространенным раком среди женщин в мире. Хотя органосохраняющая операция является приемлемым вариантом для пациентов, мастэктомия остается выбором лечения. Несмотря на то, что онкологическая и хирургическая безопасность соскосохраняющей мастэктомии (НСМ) с немедленной реконструкцией молочной железы (ИРМ) была убедительно продемонстрирована, может возникнуть ряд острых и поздних осложнений. Хирургическая техника может играть роль в послеоперационных результатах мастэктомии кожного лоскута. Предыдущие исследования показывают, что холодное рассечение ножницами или скальпелем может привести к снижению кровопотери и скорости некроза кожи по сравнению с электрокоагуляцией. Ретроспективное исследование Троя Нг продемонстрировало, что использование холодного рассечения, вероятно, снизит частоту частичного некроза (13,0% → 33,3%, р=0,01) и полнослойный некроз (1,3%→12,8%, р=0,02). Цель этого исследования — проанализировать, может ли холодная диссекция снизить частоту ишемического некроза и других осложнений, а затем улучшить эстетические результаты по сравнению с электрокоагуляцией.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

234

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Shicheng Su
  • Номер телефона: +86 13631304227
  • Электронная почта: sushch@mail.sysu.edu.cn

Места учебы

  • Китай
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510120
        • Рекрутинг
        • Shicheng Su
        • Контакт:
          • Shicheng Su, M.D.,Ph.D.
          • Номер телефона: +8613631304227
          • Электронная почта: sushch@mail.sysu.edu.cn

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Опухоль менее 5 см.
  • Нет признаков инвазии NAC, кожи или грудной стенки.
  • Общие критерии включения или предпосылки для мастэктомии с сохранением сосков применимы и к E-NSM.

Критерий исключения:

  • Пациенты с очевидным вовлечением NAC, инвазией грудной стенки или кожи, воспалительным раком молочной железы, местно-распространенным раком молочной железы или тяжелыми сопутствующими заболеваниями или плохим функциональным состоянием, оцененным врачами первичного звена, например, заболеваниями сердца, почечной недостаточностью, дисфункцией печени и плохим функциональным статусом, например оцениваются главными врачами.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Холодная диссекция
В этой группе перегородку между кожным лоскутом и паренхимой рассекали ножницами или скальпелем.
Процедура: Холодная диссекция
В этой группе расслоение подкожного лоскута выполнялось ножницами. Границей мастэктомического лоскута определяли край ключицы сверху, край грудины медиально, край инфрамаммарной складки снизу и край широчайшей мышцы спины латерально. В нашей тумесцентной методике используется раствор, приготовленный путем смешивания 0,2 мл адреналина с 250 мл 0,9% раствора хлорида натрия для получения соотношения 1 ‰. От 150 до 150 мл раствора вводили в подкожную клетчатку оперированной груди спинальной иглой 20 калибра для создания бескровной плоскости. Перегородку между кожным лоскутом и паренхимой затем рассекали ножницами.
Активный компаратор: Электрокаутерная диссекция
В этой группе перегородку между кожным лоскутом и паренхимой иссекали с помощью электрокаутера.
Процедура: Электрокаутерная диссекция
В этой группе расслоение подкожного лоскута выполнялось с помощью электрокаутера. Границей мастэктомического лоскута определяли край ключицы сверху, край грудины медиально, край инфрамаммарной складки снизу и край широчайшей мышцы спины латерально.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость некроза тканей
Временное ограничение: в течение года после операции
Некроз тканей включал сосково-ареолярный комплекс (НСАК) и некроз кожного лоскута. Некроз NAC/кожного лоскута может проявляться как незначительный поверхностный эпидермолиз, требующий только местного ухода за раной, или некроз на всю толщину с любым обнажением бесклеточного дермального матрикса, мышцы, имплантата или с образованием струпа на всю толщину, что требует повторной хирургической обработки и восстановления.
в течение года после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота инфекций в области хирургического вмешательства (SSI)
Временное ограничение: в течение года после операции
частота инфекций в области хирургического вмешательства будет сравниваться между двумя группами.
в течение года после операции
Частота послеоперационных осложнений
Временное ограничение: в течение года после операции
Частота возникновения серомы, гематомы, волдыря, капсулярной контрактуры имплантата и потери имплантата будет сравниваться между двумя группами.
в течение года после операции
Косметические результаты оцениваются по 5-балльной шкале Лайкерта.
Временное ограничение: Оценивали до операции, в первый месяц, через 2, 3, 6 и 12 месяцев.
Оценено пациентами и пятью хирургами. В этой шкале полнота груди; сосково-ареолярный комплекс, форма и контур; внешний вид, размер и полнота шрама; и общий внешний вид груди будет оценен.
Оценивали до операции, в первый месяц, через 2, 3, 6 и 12 месяцев.
Результаты, сообщаемые пациентами (измеряемые с помощью шкалы BREAST-Q)
Временное ограничение: Оценивали до операции, в первый месяц, через 2, 3, 6 и 12 месяцев.
Модули включали «Удовлетворенность грудью», «Психосоциальное благополучие», «Сексуальное благополучие» и «Физическое благополучие», «Грудная клетка», «Хирург», «Медицинский персонал», «Офисный персонал».
Оценивали до операции, в первый месяц, через 2, 3, 6 и 12 месяцев.
Послеоперационная боль
Временное ограничение: Оценивается в первый день, второй день, третий день и первую неделю, вторую неделю.
Боль оценивалась с помощью визуальной аналоговой шкалы (ВАШ), где 0 = отсутствие боли и 10 = самая сильная боль.
Оценивается в первый день, второй день, третий день и первую неделю, вторую неделю.
Общее время работы
Временное ограничение: Непосредственная послеоперационная операция
Определяется как время, рассчитанное от разреза кожи до окончания закрытия раны.
Непосредственная послеоперационная операция
Интраоперационная предполагаемая кровопотеря
Временное ограничение: Непосредственная послеоперационная операция
Потери крови (мл) во время операции сравнивали между группами.
Непосредственная послеоперационная операция
Объем слива
Временное ограничение: в течение трех дней после операции
Общий объем дренажа (мл) в течение трех дней после операции
в течение трех дней после операции
Продолжительность пребывания в стационаре после операции
Временное ограничение: В течение 2 недель эксплуатации.
Продолжительность пребывания в больнице после операции (d) будет сравниваться между двумя группами.
В течение 2 недель эксплуатации.
Вес удаленной железы
Временное ограничение: Непосредственная послеоперационная операция
Средний вес пациентов после мастэктомии будет сравниваться между двумя группами.
Непосредственная послеоперационная операция
Размер имплантата
Временное ограничение: Непосредственная послеоперационная операция
Размер имплантата будет сравниваться между двумя группами.
Непосредственная послеоперационная операция

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Следователи

  • Главный следователь: Shicheng Su, Sun Yat-sen Memorial Hospital,Sun Yat-sen University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 мая 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 мая 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 мая 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 ноября 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 сентября 2023 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

6 сентября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

6 сентября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 сентября 2023 г.

Последняя проверка

1 сентября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SYSKY-2022-371-02

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Холодная диссекция

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Luxembourg

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться