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Dissezione a freddo e dissezione con elettrocauterizzazione nella mastectomia endoscopica con risparmio del capezzolo e nella ricostruzione immediata su impianti: uno studio randomizzato e controllato

11 febbraio 2025 aggiornato da: Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Necrosi dopo dissezione a freddo rispetto alla dissezione con elettrocauterizzazione nella mastectomia endoscopica con risparmio del capezzolo e ricostruzione immediata su impianto: uno studio prospettico randomizzato controllato

Lo scopo di questo studio è analizzare se la dissezione a freddo può ridurre il tasso di necrosi ischemica e altre complicanze e quindi aumentare i risultati estetici rispetto all'elettrocauterizzazione. Lo scopo di questo studio è analizzare se la dissezione a freddo può ridurre il tasso di necrosi ischemica e altre complicanze e quindi aumentare i risultati estetici rispetto all'elettrocauterizzazione.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il cancro al seno è il tumore più comune tra le donne nel mondo. Sebbene la chirurgia conservativa del seno sia un’opzione praticabile per le pazienti, la mastectomia rimane la scelta del trattamento. Nonostante sia stata ampiamente dimostrata la sicurezza oncologica e chirurgica della mastectomia con risparmio del capezzolo (NSM) con ricostruzione immediata del seno (IBR), possono verificarsi numerose complicanze acute e tardive. La tecnica chirurgica può svolgere un ruolo negli esiti postoperatori del lembo cutaneo della mastectomia. Studi precedenti suggeriscono che la dissezione a freddo con forbici o bisturi può portare a una diminuzione della perdita di sangue e dei tassi di necrosi cutanea, rispetto all'elettrocauterizzazione. Uno studio retrospettivo di Troy Ng ha dimostrato che l’uso della dissezione a freddo può ridurre il tasso di necrosi a spessore parziale (13,0% → 33,3%, p=0,01) e necrosi a tutto spessore (1,3%→12,8%, p=0,02). Lo scopo di questo studio è analizzare se la dissezione a freddo può ridurre il tasso di necrosi ischemica e altre complicanze e quindi aumentare i risultati estetici rispetto all'elettrocauterizzazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

566

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510120
        • Reclutamento
        • Shicheng Su
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tumore inferiore a 5 cm
  • Nessuna evidenza di NAC, invasione della pelle o della parete toracica.
  • I criteri generali di inclusione o prerequisiti per la mastectomia con risparmio di capezzoli si applicano anche all'E-NSM.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con evidente coinvolgimento della NAC, invasione della parete toracica o della pelle, cancro al seno infiammatorio, cancro al seno localmente avanzato o gravi condizioni di comorbilità o scarso performance status valutato dai medici di base, come malattie cardiache, insufficienza renale, disfunzione epatica e scarso performance status come valutato dai medici di base.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dissezione fredda
In questo gruppo, i setti tra il lembo cutaneo e il parenchima sono stati sezionati utilizzando forbici o bisturi
Procedura: Dissezione fredda
In questo gruppo la dissezione del lembo sottocutaneo è stata eseguita con una forbice. Il confine del lembo di mastectomia è stato definito come il bordo della clavicola superiormente, il bordo dello sterno medialmente, il bordo della piega sottomammaria inferiormente e il bordo del latissimus dorsi lateralmente. La nostra tecnica tumescente utilizza una soluzione ottenuta mescolando 0,2 ml di epinefrina con 250 ml di soluzione di cloruro di sodio allo 0,9% per creare un rapporto 1‰. Da 150 ml a 150 ml della soluzione sono stati iniettati nel tessuto sottocutaneo del seno operato con un ago spinale calibro 20 per stabilire un piano esangue. I setti tra il lembo cutaneo e il parenchima sono stati quindi sezionati utilizzando una forbice.
Comparatore attivo: Dissezione mediante elettrocauterizzazione
In questo gruppo, i setti tra il lembo cutaneo e il parenchima sono stati sezionati mediante elettrocauterizzazione
Procedura: Dissezione mediante elettrocauterizzazione
In questo gruppo la dissezione del lembo sottocutaneo è stata eseguita con elettrocauterizzazione. Il confine del lembo di mastectomia è stato definito come il bordo della clavicola superiormente, il bordo dello sterno medialmente, il bordo della piega sottomammaria inferiormente e il bordo del latissimus dorsi lateralmente.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Complicanze della necrosi entro un mese dopo l'operazione
Lasso di tempo: Entro un mese dopo l'operazione
Le complicanze della necrosi includevano il complesso per il capezzolo-areolare (NAC) e la necrosi del lembo cutaneo. La necrosi del lembo NAC/cutanea potrebbe presentare come lieve epidermolisi superficiale che richiede solo cura della ferita locale, o necrosi a tutto spessore con qualsiasi esposizione di matrice cutanea acellulare, muscolo, impianto o con ESCHAR a tutto spessore che richiedeva la reinoperazione chirurgica di debridement e riparazione.
Entro un mese dopo l'operazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di infezione del sito chirurgico (SSI)
Lasso di tempo: entro un anno dall'intervento
l'incidenza dell'infezione del sito chirurgico sarà confrontata tra due gruppi
entro un anno dall'intervento
L'incidenza delle complicanze postoperatorie
Lasso di tempo: entro un anno dall'intervento
l'incidenza di sieroma, ematoma, vescica, contrattura capsulare dell'impianto e perdita dell'impianto verrà confrontata tra due gruppi
entro un anno dall'intervento
Risultati cosmetici valutati mediante scala Likert a 5 punti
Lasso di tempo: Valutato pre-intervento, al primo mese, a 2 mesi, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi.
Valutato dai pazienti e da cinque chirurghi. In questa scala, pienezza del seno; complesso capezzolo-areola, forma e contorno; aspetto, dimensione e pienezza della cicatrice; e verrà valutato l'aspetto generale del seno.
Valutato pre-intervento, al primo mese, a 2 mesi, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi.
Risultati riferiti dal paziente (misurati utilizzando il punteggio BREAST-Q)
Lasso di tempo: Valutato pre-intervento, al primo mese, a 2 mesi, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi.
I moduli includevano Soddisfazione del seno, Benessere psicosociale, Benessere sessuale e Benessere fisico Petto, Chirurgo, Personale medico, Personale d'ufficio.
Valutato pre-intervento, al primo mese, a 2 mesi, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi.
Dolore postoperatorio
Lasso di tempo: Valutato al primo giorno, secondo giorno, terzo giorno e prima settimana, seconda settimana.
Il dolore è stato valutato utilizzando una scala analogica visiva (VAS), dove 0 = nessun dolore e 10 = peggior dolore possibile.
Valutato al primo giorno, secondo giorno, terzo giorno e prima settimana, seconda settimana.
Tempo totale di funzionamento
Lasso di tempo: Post operazione immediata
Definito come il tempo calcolato dall'incisione cutanea alla fine della chiusura della ferita
Post operazione immediata
Perdita di sangue stimata intraoperatoria
Lasso di tempo: Post operazione immediata
La perdita di sangue (ml) durante l'intervento è stata confrontata tra i gruppi
Post operazione immediata
Volume di scarico
Lasso di tempo: entro tre giorni dall'intervento
Volume totale di scarico (ml) entro tre giorni dall'operazione
entro tre giorni dall'intervento
Durata della degenza ospedaliera dopo l'intervento
Lasso di tempo: Entro 2 settimane dall'operazione.
La durata della degenza ospedaliera dopo l'operazione (d) sarà confrontata tra due gruppi.
Entro 2 settimane dall'operazione.
Peso della ghiandola asportata
Lasso di tempo: Post operazione immediata
Il peso medio dei pazienti sottoposti a mastectomia sarà confrontato tra due gruppi.
Post operazione immediata
Dimensione dell'impianto
Lasso di tempo: Post operazione immediata
La dimensione dell'impianto verrà confrontata tra due gruppi.
Post operazione immediata
Complicanze necrotiche entro 1 anno dopo l'operazione
Lasso di tempo: Entro 1 anno dopo l'operazione
Entro 1 anno dopo l'operazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Investigatori

  • Investigatore principale: Shicheng Su, Sun Yat-sen Memorial Hospital,Sun Yat-sen University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 novembre 2022

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 novembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 settembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

6 settembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SYSKY-2022-371-02

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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