Kold dissektion versus elektrokauterisk dissektion i endoskopisk nippelbesparende mastektomi og øjeblikkelig implantatbaseret rekonstruktion: et randomiseret kontrolleret forsøg
11. februar 2025 opdateret af: Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Nekrose efter kold dissektion versus elektrokauteri dissektion i endoskopisk brystvortebesparende mastektomi og øjeblikkelig implantatbaseret rekonstruktion: et prospektivt randomiseret kontrolleret forsøg
Formålet med denne undersøgelse er at analysere, om kold dissektion kan reducere hastigheden af iskæmi-nekrose og andre komplikationer og derefter øge de æstetiske resultater sammenlignet med elektrokauteri.
Formålet med denne undersøgelse er at analysere, om kold dissektion kan reducere hastigheden af iskæmi-nekrose og andre komplikationer og derefter øge de æstetiske resultater sammenlignet med elektrokauteri.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Brystkræft er den mest almindelige kræftform blandt kvinder i verden.
Selvom brystbevarende kirurgi er en levedygtig mulighed for patienter, er mastektomi fortsat valget af behandling.
På trods af, at onkologisk og kirurgisk sikkerhed ved brystvortebesparende mastektomi (NSM) med øjeblikkelig brystrekonstruktion (IBR) er blevet rigeligt demonstreret, kan en række akutte og sene komplikationer forekomme.
Kirurgisk teknik kan spille en rolle i de postoperative resultater af mastektomi hudflap. Tidligere undersøgelser tyder på, at kold dissektion med saks eller skalpel kan føre til faldende blodtab og hastigheder af hudnekrose sammenlignet med elektrokauteri.
En retrospektiv undersøgelse af Troy Ng viste, at brugen af kold dissektion sandsynligvis vil mindske frekvensen af delvis tykkelse nekrose (13,0 %→33,3 %,
p=0,01) og nekrose i fuld tykkelse (1,3 %→12,8 %,
p=0,02).
Formålet med denne undersøgelse er at analysere, om kold dissektion kan reducere hastigheden af iskæmi-nekrose og andre komplikationer og derefter øge de æstetiske resultater sammenlignet med elektrokauteri.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
566
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Shicheng Su
- Telefonnummer: +86 13631304227
- E-mail: sushch@mail.sysu.edu.cn
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510120
- Rekruttering
- Shicheng Su
-
Kontakt:
- Shicheng Su, M.D.,Ph.D.
- Telefonnummer: +8613631304227
- E-mail: sushch@mail.sysu.edu.cn
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Tumor mindre end 5 cm
- Ingen tegn på NAC, hud- eller brystvægsinvasion.
- De generelle inklusionskriterier eller forudsætningen for brystvortesparende mastektomi gælder også for E-NSM.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med tilsyneladende NAC-involvering, brystvæg eller hudinvasion, inflammatorisk brystkræft, lokalt fremskreden brystkræft eller svære komorbide tilstande eller dårlig præstationsstatus vurderet af de primære læger, såsom hjertesygdomme, nyresvigt, leverdysfunktion og dårlig præstationsstatus som vurderet af de primære læger.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Kold Dissektion
I denne gruppe blev skillevæggene mellem hudflappen og parenkymet dissekeret med en saks eller skalpel
|
Den subkutane flapdissektion blev udført med en saks i denne gruppe.
Grænsen af mastektomiflap blev defineret som kanten af kravebenet superior, kanten af sternum medialt, kanten af inframammary fold inferior og kanten af latissimus dorsi lateralt.
Vores tumescent-teknik bruger en opløsning fremstillet ved at blande 0,2 ml adrenalin med 250 ml 0,9% natriumchloridopløsning for at skabe et 1‰-forhold.
150 ml til 150 ml af opløsningen blev injiceret i det subkutane væv af det opererede bryst med en 20-gauge spinalnål for at etablere et blodløst plan.
Skillevæggene mellem hudflappen og parenkymet blev derefter dissekeret ved hjælp af en saks.
|
|
Aktiv komparator: Elektrokauterisk dissektion
I denne gruppe blev skillevæggene mellem hudflippen og parenkymet dissekeret med elektrokauteri
|
Den subkutane flapdissektion blev udført med elektrokauteri i denne gruppe.
Grænsen af mastektomiflap blev defineret som kanten af kravebenet superior, kanten af sternum medialt, kanten af inframammary fold inferior og kanten af latissimus dorsi lateralt.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nekrose komplikationer inden for en måned efter operation
Tidsramme: Inden for en måned efter operation
|
Nekrose-komplikationer inkluderede brystvorte-areolær kompleks (NAC) og hudklap nekrose.
NAC/hudflapnekrose kunne udgøre som mindre overfladisk epidermolyse, der kun kræver lokal sårpleje, eller nekrose med fuld tykkelse med enhver eksponering af acellulær dermal matrix, muskel, implantat eller med fuld tykkelse, der krævede kirurgisk reoperation af debridement og reparation.
|
Inden for en måned efter operation
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Surgical-site infektionsrate (SSI)
Tidsramme: inden for et år efter operationen
|
forekomsten af infektion på operationsstedet vil blive sammenlignet mellem to grupper
|
inden for et år efter operationen
|
|
Forekomsten af postoperative komplikationer
Tidsramme: inden for et år efter operationen
|
forekomsten af seroma, hæmatom, blister, implantatkapselkontraktur og implantattab vil blive sammenlignet mellem to grupper
|
inden for et år efter operationen
|
|
Kosmetiske resultater vurderet efter 5-punkts Likert-skalaen
Tidsramme: Evalueret før operation, ved første måned, ved 2 måneder, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder.
|
Evalueret af patienter og fem kirurger.
I denne skala, brystfylde; brystvorte-areola kompleks, form og kontur; ars udseende, størrelse og fylde; og det samlede brystudseende vil blive vurderet.
|
Evalueret før operation, ved første måned, ved 2 måneder, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder.
|
|
Patientrapporterede resultater (målt ved brug af BREAST-Q-score)
Tidsramme: Evalueret før operation, ved første måned, ved 2 måneder, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder.
|
Modulerne omfattede tilfredshed med bryster, psykosocialt velvære, seksuelt velvære og fysisk velvære Bryst, kirurg, medicinsk personale, kontorpersonale.
|
Evalueret før operation, ved første måned, ved 2 måneder, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder.
|
|
Postoperativ smerte
Tidsramme: Evalueret på den første dag, anden dag, tredje dag og den første uge, anden uge.
|
Smerter blev vurderet ved hjælp af en visuel analog skala (VAS), hvor 0 = ingen smerte og 10 = værst mulig smerte.
|
Evalueret på den første dag, anden dag, tredje dag og den første uge, anden uge.
|
|
Samlet driftstid
Tidsramme: Umiddelbart efter operation
|
Defineret som tiden beregnet fra hudsnittet til slutningen af sårlukningen
|
Umiddelbart efter operation
|
|
Intraoperativt estimeret blodtab
Tidsramme: Umiddelbart efter operation
|
Blodtab (ml) under operationen blev sammenlignet mellem grupperne
|
Umiddelbart efter operation
|
|
Dræn volumen
Tidsramme: inden for tre dage efter operationen
|
Samlet drænvolumen (ml) inden for tre dage efter drift
|
inden for tre dage efter operationen
|
|
Varighed af hospitalsophold efter operation
Tidsramme: Inden for 2 uger efter operation.
|
Varigheden af hospitalsophold efter operation(d) vil blive sammenlignet mellem to grupper.
|
Inden for 2 uger efter operation.
|
|
Vægten af den udskårne kirtel
Tidsramme: Umiddelbart efter operation
|
Den gennemsnitlige mastektomivægt af patienter vil blive sammenlignet mellem to grupper.
|
Umiddelbart efter operation
|
|
Implantatets størrelse
Tidsramme: Umiddelbart efter operation
|
Implantatets størrelse vil blive sammenlignet mellem to grupper.
|
Umiddelbart efter operation
|
|
Nekrotiske komplikationer inden for 1 år efter operation
Tidsramme: Inden for 1 år efter operation
|
Inden for 1 år efter operation
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Shicheng Su, Sun Yat-sen Memorial Hospital,Sun Yat-sen University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
23. november 2022
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. december 2026
Studieafslutning (Anslået)
31. december 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
30. november 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. september 2023
Først opslået (Faktiske)
6. september 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
11. februar 2025
Sidst verificeret
1. februar 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SYSKY-2022-371-02
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .