Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kold dissektion versus elektrokauterisk dissektion i endoskopisk nippelbesparende mastektomi og øjeblikkelig implantatbaseret rekonstruktion: et randomiseret kontrolleret forsøg

4. september 2023 opdateret af: Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Nekrose efter kold dissektion versus elektrokauteri dissektion i endoskopisk brystvortebesparende mastektomi og øjeblikkelig implantatbaseret rekonstruktion: et prospektivt randomiseret kontrolleret forsøg

Formålet med denne undersøgelse er at analysere, om kold dissektion kan reducere hastigheden af ​​iskæmi-nekrose og andre komplikationer og derefter øge de æstetiske resultater sammenlignet med elektrokauteri. Formålet med denne undersøgelse er at analysere, om kold dissektion kan reducere hastigheden af ​​iskæmi-nekrose og andre komplikationer og derefter øge de æstetiske resultater sammenlignet med elektrokauteri.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Brystkræft er den mest almindelige kræftform blandt kvinder i verden. Selvom brystbevarende kirurgi er en levedygtig mulighed for patienter, er mastektomi fortsat valget af behandling. På trods af, at onkologisk og kirurgisk sikkerhed ved brystvortebesparende mastektomi (NSM) med øjeblikkelig brystrekonstruktion (IBR) er blevet rigeligt demonstreret, kan en række akutte og sene komplikationer forekomme. Kirurgisk teknik kan spille en rolle i de postoperative resultater af mastektomi hudflap. Tidligere undersøgelser tyder på, at kold dissektion med saks eller skalpel kan føre til faldende blodtab og hastigheder af hudnekrose sammenlignet med elektrokauteri. En retrospektiv undersøgelse af Troy Ng viste, at brugen af ​​kold dissektion sandsynligvis vil mindske frekvensen af ​​delvis tykkelse nekrose (13,0 %→33,3 %, p=0,01) og nekrose i fuld tykkelse (1,3 %→12,8 %, p=0,02). Formålet med denne undersøgelse er at analysere, om kold dissektion kan reducere hastigheden af ​​iskæmi-nekrose og andre komplikationer og derefter øge de æstetiske resultater sammenlignet med elektrokauteri.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

234

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510120
        • Rekruttering
        • Shicheng Su
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Tumor mindre end 5 cm
  • Ingen tegn på NAC, hud- eller brystvægsinvasion.
  • De generelle inklusionskriterier eller forudsætningen for brystvortesparende mastektomi gælder også for E-NSM.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med tilsyneladende NAC-involvering, brystvæg eller hudinvasion, inflammatorisk brystkræft, lokalt fremskreden brystkræft eller svære komorbide tilstande eller dårlig præstationsstatus vurderet af de primære læger, såsom hjertesygdomme, nyresvigt, leverdysfunktion og dårlig præstationsstatus som vurderet af de primære læger.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kold Dissektion
I denne gruppe blev skillevæggene mellem hudflappen og parenkymet dissekeret med en saks eller skalpel
Procedure: Kold dissektion
Den subkutane flapdissektion blev udført med en saks i denne gruppe. Grænsen af ​​mastektomiflap blev defineret som kanten af ​​kravebenet superior, kanten af ​​sternum medialt, kanten af ​​inframammary fold inferior og kanten af ​​latissimus dorsi lateralt. Vores tumescent-teknik bruger en opløsning fremstillet ved at blande 0,2 ml adrenalin med 250 ml 0,9% natriumchloridopløsning for at skabe et 1‰-forhold. 150 ml til 150 ml af opløsningen blev injiceret i det subkutane væv af det opererede bryst med en 20-gauge spinalnål for at etablere et blodløst plan. Skillevæggene mellem hudflappen og parenkymet blev derefter dissekeret ved hjælp af en saks.
Aktiv komparator: Elektrokauterisk dissektion
I denne gruppe blev skillevæggene mellem hudflippen og parenkymet dissekeret med elektrokauteri
Procedure: Elektrokauterisk dissektion
Den subkutane flapdissektion blev udført med elektrokauteri i denne gruppe. Grænsen af ​​mastektomiflap blev defineret som kanten af ​​kravebenet superior, kanten af ​​sternum medialt, kanten af ​​inframammary fold inferior og kanten af ​​latissimus dorsi lateralt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vævsnekrosehastighed
Tidsramme: inden for et år efter operationen
Vævsnekrose inkluderede nippel-areolar kompleks (NAC) og hudflapnekrose. NAC/hudklapnekrose kan optræde som mindre overfladisk epidermolyse, der kun kræver lokal sårpleje, eller nekrose i fuld tykkelse med enhver eksponering af acellulær dermal matrix, muskel, implantat eller med skorpe i fuld tykkelse, der krævede kirurgisk reoperation af debridement og reparation.
inden for et år efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Surgical-site infektionsrate (SSI)
Tidsramme: inden for et år efter operationen
forekomsten af ​​infektion på operationsstedet vil blive sammenlignet mellem to grupper
inden for et år efter operationen
Forekomsten af ​​postoperative komplikationer
Tidsramme: inden for et år efter operationen
forekomsten af ​​seroma, hæmatom, blister, implantatkapselkontraktur og implantattab vil blive sammenlignet mellem to grupper
inden for et år efter operationen
Kosmetiske resultater vurderet efter 5-punkts Likert-skalaen
Tidsramme: Evalueret før operation, ved første måned, ved 2 måneder, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder.
Evalueret af patienter og fem kirurger. I denne skala, brystfylde; brystvorte-areola kompleks, form og kontur; ars udseende, størrelse og fylde; og det samlede brystudseende vil blive vurderet.
Evalueret før operation, ved første måned, ved 2 måneder, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder.
Patientrapporterede resultater (målt ved brug af BREAST-Q-score)
Tidsramme: Evalueret før operation, ved første måned, ved 2 måneder, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder.
Modulerne omfattede tilfredshed med bryster, psykosocialt velvære, seksuelt velvære og fysisk velvære Bryst, kirurg, medicinsk personale, kontorpersonale.
Evalueret før operation, ved første måned, ved 2 måneder, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder.
Postoperativ smerte
Tidsramme: Evalueret på den første dag, anden dag, tredje dag og den første uge, anden uge.
Smerter blev vurderet ved hjælp af en visuel analog skala (VAS), hvor 0 = ingen smerte og 10 = værst mulig smerte.
Evalueret på den første dag, anden dag, tredje dag og den første uge, anden uge.
Samlet driftstid
Tidsramme: Umiddelbart efter operation
Defineret som tiden beregnet fra hudsnittet til slutningen af ​​sårlukningen
Umiddelbart efter operation
Intraoperativt estimeret blodtab
Tidsramme: Umiddelbart efter operation
Blodtab (ml) under operationen blev sammenlignet mellem grupperne
Umiddelbart efter operation
Dræn volumen
Tidsramme: inden for tre dage efter operationen
Samlet drænvolumen (ml) inden for tre dage efter drift
inden for tre dage efter operationen
Varighed af hospitalsophold efter operation
Tidsramme: Inden for 2 uger efter operation.
Varigheden af ​​hospitalsophold efter operation(d) vil blive sammenlignet mellem to grupper.
Inden for 2 uger efter operation.
Vægten af ​​den udskårne kirtel
Tidsramme: Umiddelbart efter operation
Den gennemsnitlige mastektomivægt af patienter vil blive sammenlignet mellem to grupper.
Umiddelbart efter operation
Implantatets størrelse
Tidsramme: Umiddelbart efter operation
Implantatets størrelse vil blive sammenlignet mellem to grupper.
Umiddelbart efter operation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Shicheng Su, Sun Yat-sen Memorial Hospital,Sun Yat-sen University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. maj 2024

Studieafslutning (Anslået)

31. maj 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. november 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. september 2023

Først opslået (Anslået)

6. september 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

6. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. september 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SYSKY-2022-371-02

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystneoplasmer

Kliniske forsøg med Kold dissektion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner