Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kylmäleikkaus vs. sähköpoistoleikkaus endoskooppisessa nänniä säästävässä rinnanpoistoleikkauksessa ja välittömässä implanttipohjaisessa rekonstruktiossa: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

maanantai 4. syyskuuta 2023 päivittänyt: Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Kylmäleikkauksen jälkeinen nekroosi verrattuna sähköiseen dissektioon endoskooppisessa nänniä säästävässä rinnanpoistoleikkauksessa ja välittömässä implanttipohjaisessa rekonstruktiossa: tuleva satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on analysoida, voiko kylmäleikkaus vähentää iskemianekroosin ja muiden komplikaatioiden määrää ja lisätä sitten esteettisiä tuloksia sähkökauterointiin verrattuna. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on analysoida, voiko kylmäleikkaus vähentää iskemianekroosin ja muiden komplikaatioiden määrää ja lisätä sitten esteettisiä tuloksia sähkökauterointiin verrattuna.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Rintasyöpä on naisten yleisin syöpä maailmassa. Vaikka rintaa säästävä leikkaus on varteenotettava vaihtoehto potilaille, rinnanpoisto on edelleen hoidon valinta. Huolimatta nännejä säästävän rinnanpoistoleikkauksen (NSM) ja välittömän rintojen rekonstruktion (IBR) onkologisesta ja kirurgisesta turvallisuudesta on osoitettu runsaasti, useita akuutteja ja myöhäisiä komplikaatioita voi esiintyä. Kirurgisella tekniikalla voi olla merkitystä mastektomian iholäpän leikkauksen jälkeisissä tuloksissa. Aiemmat tutkimukset viittaavat siihen, että kylmäleikkaus saksilla tai skalpellilla voi vähentää verenhukkaa ja ihonekroosin määrää sähkökautterointiin verrattuna. Troy Ng:n retrospektiivinen tutkimus osoitti, että kylmäleikkauksen käyttö todennäköisesti vähentää osittaisen paksuuden nekroosin määrää (13,0 % → 33,3 %). p=0,01) ja täyspaksuinen nekroosi (1,3 % → 12,8 % p = 0,02). Tämän tutkimuksen tarkoituksena on analysoida, voiko kylmäleikkaus vähentää iskemianekroosin ja muiden komplikaatioiden määrää ja lisätä sitten esteettisiä tuloksia sähkökauterointiin verrattuna.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

234

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510120
        • Rekrytointi
        • Shicheng Su
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kasvain alle 5 cm
  • Ei todisteita NAC:n, ihon tai rintakehän tunkeutumisesta.
  • Yleiset sisällyttämiskriteerit tai nänniä säästävän rinnanpoiston edellytykset koskevat myös E-NSM:ää.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on ilmeistä NAC:n vaikutusta, rintakehän seinämän tai ihon invaasio, tulehduksellinen rintasyöpä, paikallisesti edennyt rintasyöpä tai vakavat samanaikaiset sairaudet tai ensisijaisten lääkärien arvioima huono suorituskyky, kuten sydänsairaus, munuaisten vajaatoiminta, maksan toimintahäiriö ja huono suorituskyky. päälääkärit arvioivat.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kylmä dissektio
Tässä ryhmässä iholäpän ja parenkyymin väliset väliseinät leikattiin saksilla tai skalpellilla.
Menettely: Kylmä dissektio
Tässä ryhmässä ihonalaisen läpän dissektio suoritettiin saksilla. Rinnanpoistoläpän raja määriteltiin solisluun reunaksi ylemmäs, rintalastan reunaksi mediaalisesti, inframammaaripoimun reunaksi alaspäin ja latissimus dorsin reunaksi lateraalisesti. Tuliseva tekniikkamme käyttää liuosta, joka on valmistettu sekoittamalla 0,2 ml adrenaliinia 250 ml:aan 0,9-prosenttista natriumkloridiliuosta 1‰-suhteen luomiseksi. 150 - 150 ml liuosta injektoitiin leikatun rinnan ihonalaiseen kudokseen 20 gaugen selkärangan neulalla verettömän tason muodostamiseksi. Sen jälkeen iholäpän ja parenchyman välinen väliseinä leikattiin saksilla.
Active Comparator: Elektrokauterinen dissektio
Tässä ryhmässä iholäpän ja parenkyymin väliset väliseinät leikattiin sähkökautterilla.
Menettely: Elektrokauterinen dissektio
Tässä ryhmässä ihonalaisen läpän dissektio suoritettiin sähkökauterilla. Rinnanpoistoläpän raja määriteltiin solisluun reunaksi ylemmäs, rintalastan reunaksi mediaalisesti, intramammaarisen taitteen reunaksi alaspäin ja latissimus dorsin reunaksi lateraalisesti.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kudosnekroosin määrä
Aikaikkuna: vuoden sisällä leikkauksesta
Kudosnekroosi sisälsi nänni-areolaarisen kompleksin (NAC) ja iholäppänekroosin. NAC/iholäppänekroosi voi ilmetä lievänä pinnallisena epidermolyysinä, joka vaatii vain paikallista haavahoitoa, tai täyspaksuisena nekroosina, jossa soluttomat ihomatriisi, lihakset, implantit tai täyspaksuiset kudokset ovat altistuneet, mikä edellytti kirurgista uudelleenkäsittelyä ja korjausta.
vuoden sisällä leikkauksesta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Leikkausalueen infektioprosentti (SSI)
Aikaikkuna: vuoden sisällä leikkauksesta
leikkauskohdan infektioiden ilmaantuvuutta verrataan kahden ryhmän välillä
vuoden sisällä leikkauksesta
Postoperatiivisten komplikaatioiden esiintyvyys
Aikaikkuna: vuoden sisällä leikkauksesta
serooman, hematooman, rakkulan, implantin kapselikontrakturan ja implantin katoamisen esiintyvyyttä verrataan kahden ryhmän välillä
vuoden sisällä leikkauksesta
Kosmeettiset tulokset arvioitu 5-pisteen Likert-asteikolla
Aikaikkuna: Arvioitu ennen leikkausta, ensimmäisen kuukauden, 2 kuukauden, 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden kohdalla.
Potilaat ja viisi kirurgia arvioivat. Tässä mittakaavassa rintojen täyteys; nänni-areola-kompleksi, muoto ja ääriviivat; arven ulkonäkö, koko ja täyteys; ja rintojen yleinen ulkonäkö arvioidaan.
Arvioitu ennen leikkausta, ensimmäisen kuukauden, 2 kuukauden, 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden kohdalla.
Potilaiden raportoimat tulokset (mitattu BREAST-Q-pisteellä)
Aikaikkuna: Arvioitu ennen leikkausta, ensimmäisen kuukauden, 2 kuukauden, 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden kohdalla.
Moduulit sisälsivät tyytyväisyyden rintoihin, psykososiaalisen hyvinvoinnin, seksuaalisen hyvinvoinnin ja fyysisen hyvinvoinnin rintakehän, kirurgin, lääkintähenkilökunnan, toimistohenkilökunnan.
Arvioitu ennen leikkausta, ensimmäisen kuukauden, 2 kuukauden, 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden kohdalla.
Postoperatiivinen kipu
Aikaikkuna: Arvioitu ensimmäisenä päivänä, toisena päivänä, kolmantena päivänä ja ensimmäisellä viikolla, toisella viikolla.
Kipu arvioitiin käyttämällä visuaalista analogista asteikkoa (VAS), jossa 0 = ei kipua ja 10 = pahin mahdollinen kipu.
Arvioitu ensimmäisenä päivänä, toisena päivänä, kolmantena päivänä ja ensimmäisellä viikolla, toisella viikolla.
Koko toiminta-aika
Aikaikkuna: Välitön jälkioperaatio
Määritelty aika, joka lasketaan ihon viillosta haavan sulkemisen loppuun
Välitön jälkioperaatio
Intraoperatiivinen arvioitu verenhukka
Aikaikkuna: Välitön jälkioperaatio
Verenhukkaa (ml) leikkauksen aikana verrattiin ryhmien välillä
Välitön jälkioperaatio
Tyhjennä tilavuus
Aikaikkuna: kolmen päivän kuluessa leikkauksesta
Kokonaistyhjennystilavuus (ml) kolmen päivän sisällä leikkauksesta
kolmen päivän kuluessa leikkauksesta
Sairaalahoidon kesto leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 2 viikon sisällä toiminnasta.
Leikkauksen jälkeisen sairaalahoidon kestoa (d) verrataan kahden ryhmän kesken.
2 viikon sisällä toiminnasta.
Poistetun rauhasen paino
Aikaikkuna: Välitön jälkioperaatio
Potilaiden keskimääräistä rinnanpoistopainoa verrataan kahden ryhmän välillä.
Välitön jälkioperaatio
Implanttien koko
Aikaikkuna: Välitön jälkioperaatio
Implanttien kokoa verrataan kahden ryhmän välillä.
Välitön jälkioperaatio

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Tutkijat

  • Päätutkija: Shicheng Su, Sun Yat-sen Memorial Hospital,Sun Yat-sen University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. toukokuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 31. toukokuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 31. toukokuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 30. marraskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 4. syyskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Keskiviikko 6. syyskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Keskiviikko 6. syyskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 4. syyskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SYSKY-2022-371-02

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintojen kasvaimet

Kliiniset tutkimukset Kylmä dissektio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Australia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa