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Kalte Dissektion versus Elektrokauter-Dissektion bei endoskopischer nippelerhaltender Mastektomie und sofortiger implantatbasierter Rekonstruktion: Eine randomisierte kontrollierte Studie

11. Februar 2025 aktualisiert von: Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Nekrose nach kalter Dissektion versus Elektrokauterdissektion bei endoskopischer nippelerhaltender Mastektomie und sofortiger implantatbasierter Rekonstruktion: Eine prospektive randomisierte kontrollierte Studie

Der Zweck dieser Studie besteht darin, zu analysieren, ob eine Kaltdissektion die Rate von Ischämienekrose und anderen Komplikationen verringern und dann die ästhetischen Ergebnisse im Vergleich zur Elektrokauterisation verbessern kann. Der Zweck dieser Studie besteht darin, zu analysieren, ob eine Kaltdissektion die Rate von Ischämienekrose und anderen Komplikationen verringern und dann die ästhetischen Ergebnisse im Vergleich zur Elektrokauterisation verbessern kann.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Brustkrebs ist weltweit die häufigste Krebserkrankung bei Frauen. Obwohl eine brusterhaltende Operation für Patientinnen eine praktikable Option darstellt, bleibt die Mastektomie die Behandlungsmethode der Wahl. Obwohl die onkologische und chirurgische Sicherheit der nippelerhaltenden Mastektomie (NSM) mit sofortiger Brustrekonstruktion (IBR) umfassend nachgewiesen wurde, kann es zu einer Reihe akuter und später Komplikationen kommen. Die chirurgische Technik kann eine Rolle bei den postoperativen Ergebnissen einer Mastektomie-Hautlappenplastik spielen. Frühere Studien deuten darauf hin, dass die Kaltpräparation mit einer Schere oder einem Skalpell im Vergleich zur Elektrokauterisation zu einem geringeren Blutverlust und einer geringeren Hautnekroserate führen kann. Eine retrospektive Studie von Troy Ng zeigte, dass der Einsatz einer Kaltpräparation wahrscheinlich die Rate von Teilschichtnekrose verringert (13,0 % → 33,3 %). p=0,01) und Vollschichtnekrose (1,3 %→12,8 %, p=0,02). Der Zweck dieser Studie besteht darin, zu analysieren, ob eine Kaltdissektion die Rate von Ischämienekrose und anderen Komplikationen verringern und dann die ästhetischen Ergebnisse im Vergleich zur Elektrokauterisation verbessern kann.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

566

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510120
        • Rekrutierung
        • Shicheng Su
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Tumor kleiner als 5 cm
  • Keine Hinweise auf eine NAC-, Haut- oder Brustwandinvasion.
  • Die allgemeinen Einschlusskriterien bzw. Voraussetzungen für eine nippelerhaltende Mastektomie gelten auch für E-NSM.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit offensichtlicher NAC-Beteiligung, Brustwand- oder Hautinvasion, entzündlichem Brustkrebs, lokal fortgeschrittenem Brustkrebs oder schweren komorbiden Zuständen oder schlechtem Leistungsstatus, wie von den Hausärzten beurteilt, wie Herzerkrankungen, Nierenversagen, Leberfunktionsstörung und schlechtem Leistungsstatus von den Hausärzten beurteilt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kalte Präparation
In dieser Gruppe wurden die Septen zwischen Hautlappen und Parenchym mit einer Schere oder einem Skalpell präpariert
Verfahren: Kalte Präparation
Die Dissektion des subkutanen Lappens wurde in dieser Gruppe mit einer Schere durchgeführt. Die Grenze des Mastektomielappens wurde als der Rand des Schlüsselbeins oben, der Rand des Brustbeins medial, der Rand der Unterbrustfalte unten und der Rand des Latissimus dorsi seitlich definiert. Unsere Tumeszenztechnik verwendet eine Lösung, die durch Mischen von 0,2 ml Adrenalin mit 250 ml 0,9 %iger Natriumchloridlösung hergestellt wird, um ein Verhältnis von 1‰ zu erreichen. 150 ml bis 150 ml der Lösung wurden mit einer 20-Gauge-Wirbelsäulennadel in das Unterhautgewebe der operierten Brust injiziert, um eine blutleere Ebene zu schaffen. Anschließend wurden die Septen zwischen Hautlappen und Parenchym mit einer Schere präpariert.
Aktiver Komparator: Elektrokauter-Dissektion
In dieser Gruppe wurden die Septen zwischen Hautlappen und Parenchym mittels Elektrokauterisation präpariert
Verfahren: Elektrokauter-Dissektion
Die Dissektion des subkutanen Lappens wurde in dieser Gruppe mittels Elektrokauterisation durchgeführt. Die Grenze des Mastektomielappens wurde als der Rand des Schlüsselbeins oben, der Rand des Brustbeins medial, der Rand der Unterbrustfalte unten und der Rand des Latissimus dorsi seitlich definiert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nekrose -Komplikationen innerhalb eines Monats nach dem Betrieb
Zeitfenster: Innerhalb eines Monats nach dem Betrieb
Nekrosekomplikationen umfassten Nippel-Areolar-Komplex (NAC) und Hautlappennekrose. Eine NAC/Hautlappen-Nekrose könnte als geringfügige oberflächliche Epidermolyse vorhanden sein, die nur eine lokale Wundversorgung oder eine Nekrose in voller Dicke mit einer Exposition der azellulären dermalen Matrix, des Muskels, der Implantat oder mit ESCHAR in voller Dicke erfordern, die eine chirurgische Reoperation von Debridement und Reparatur erforderten.
Innerhalb eines Monats nach dem Betrieb

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Infektionsrate an der Operationsstelle (SSI)
Zeitfenster: innerhalb eines Jahres nach der Operation
Die Inzidenz von Infektionen an der Operationsstelle wird zwischen zwei Gruppen verglichen
innerhalb eines Jahres nach der Operation
Die Häufigkeit postoperativer Komplikationen
Zeitfenster: innerhalb eines Jahres nach der Operation
Die Inzidenz von Seromen, Hämatomen, Blasen, Implantatkapselkontrakturen und Implantatverlust wird zwischen zwei Gruppen verglichen
innerhalb eines Jahres nach der Operation
Kosmetische Ergebnisse werden anhand der 5-Punkte-Likert-Skala bewertet
Zeitfenster: Bewertet vor der Operation, im ersten Monat, nach 2 Monaten, 3 Monaten, 6 Monaten und 12 Monaten.
Bewertet von Patienten und fünf Chirurgen. In dieser Skala: Brustfülle; Brustwarzen-Warzenhof-Komplex, Form und Kontur; Aussehen, Größe und Fülle der Narbe; und das gesamte Erscheinungsbild der Brust wird beurteilt.
Bewertet vor der Operation, im ersten Monat, nach 2 Monaten, 3 Monaten, 6 Monaten und 12 Monaten.
Von Patienten berichtete Ergebnisse (gemessen anhand des BREAST-Q-Scores)
Zeitfenster: Bewertet vor der Operation, im ersten Monat, nach 2 Monaten, 3 Monaten, 6 Monaten und 12 Monaten.
Zu den Modulen gehörten Zufriedenheit mit den Brüsten, psychosoziales Wohlbefinden, sexuelles Wohlbefinden und körperliches Wohlbefinden. Brust, Chirurg, medizinisches Personal, Büropersonal.
Bewertet vor der Operation, im ersten Monat, nach 2 Monaten, 3 Monaten, 6 Monaten und 12 Monaten.
Postoperative Schmerzen
Zeitfenster: Bewertet am ersten Tag, zweiten Tag, dritten Tag und in der ersten Woche, zweiten Woche.
Der Schmerz wurde mithilfe einer visuellen Analogskala (VAS) beurteilt, wobei 0 = kein Schmerz und 10 = schlimmster möglicher Schmerz.
Bewertet am ersten Tag, zweiten Tag, dritten Tag und in der ersten Woche, zweiten Woche.
Gesamtbetriebszeit
Zeitfenster: Sofortige Nachoperation
Definiert als die Zeit, die vom Hautschnitt bis zum Ende des Wundverschlusses berechnet wird
Sofortige Nachoperation
Intraoperativ geschätzter Blutverlust
Zeitfenster: Sofortige Nachoperation
Der Blutverlust (ml) während der Operation wurde zwischen den Gruppen verglichen
Sofortige Nachoperation
Ablaufvolumen
Zeitfenster: innerhalb von drei Tagen nach der Operation
Gesamtabflussvolumen (ml) innerhalb von drei Tagen nach der Operation
innerhalb von drei Tagen nach der Operation
Dauer des Krankenhausaufenthalts nach der Operation
Zeitfenster: Innerhalb von 2 Wochen nach der Operation.
Die Dauer des Krankenhausaufenthalts nach der Operation (d) wird zwischen zwei Gruppen verglichen.
Innerhalb von 2 Wochen nach der Operation.
Gewicht der herausgeschnittenen Drüse
Zeitfenster: Sofortige Nachoperation
Das mittlere Mastektomiegewicht der Patienten wird zwischen zwei Gruppen verglichen.
Sofortige Nachoperation
Größe des Implantats
Zeitfenster: Sofortige Nachoperation
Die Größe des Implantats wird zwischen zwei Gruppen verglichen.
Sofortige Nachoperation
Nekrotische Komplikationen innerhalb von 1 Jahr nach dem Betrieb
Zeitfenster: Innerhalb von 1 Jahr nach dem Betrieb
Innerhalb von 1 Jahr nach dem Betrieb

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Ermittler

  • Hauptermittler: Shicheng Su, Sun Yat-sen Memorial Hospital,Sun Yat-sen University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. November 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. November 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. September 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. September 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SYSKY-2022-371-02

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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