Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kofein jako adjuvantní terapie pro předčasně narozené děti s dýchacími potížemi (CAT/LPT)

24. června 2025 aktualizováno: Fatema Sulaiman Alhazmi, Ministry of Health, Saudi Arabia

Kofein pro předčasně narozené děti: dvojitě slepá randomizovaná kontrolovaná studie

Použití kofein citrátu u předčasně narozených dětí s dýchacími potížemi je sporné. Oliphant a kolegové v nedávno publikované studii zjistili, že použití kofeinové terapie u předčasně narozených dětí v nasycovací dávce 20 a 40 mg/kg a udržovací dávce 10 a 20 mg/kg/den snižuje výskyt intermitentní hypoxie o 61 respektive 67 %.

Vyšetřovatelé předpokládali, že kofein zlepší dýchání, zabrání apnoe, zkrátí pobyt v nemocnici a zlepší stav vzrušení u předčasně narozených dětí.

Výzkumníci si kladou za cíl studovat účinek kofein citrátu na předčasně narozené děti, pokud jde o dobu trvání podpory dýchání, délku pobytu v nemocnici, respirační morbiditu, výskyt a frekvenci apnoe.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

předčasně narozené děti budou randomizovány zaslepeným způsobem tak, aby dostávaly buď kofein v úvodní dávce 20 mg/kg (ekvivalentní pro 10 mg/kg kofeinové báze) a udržovací dávku 10 mg/kg/den (ekvivalentní pro 5 mg/kg kofeinové báze) ve skupině léčené kofeinem nebo ekvivalentní objem fyziologického roztoku ve skupině s placebem. Kofein bude pokračovat, dokud se kojenci nedostanou ze všech forem podpory dýchání.

Přípravu kofeinu a placeba provede určený lékárník, který není součástí studie. Rodiče a výzkumní pracovníci zůstanou po celou dobu studie zaslepeni vůči podávaným lékům.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

134

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Ohoud Almoualled, Dr
  • Telefonní číslo: +966500550679
  • E-mail: o.doc2or@gmail.com

Studijní místa

  • Saudská arábie
      • Medina, Saudská arábie, 42319
        • Nábor
        • King Salman Bin Abdulaziz Medical City
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Nehad Nasef
      • Medina, Saudská arábie
        • Nábor
        • King Salman Bin Abdulaziz Medical City
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Novorozenci v gestačním věku 34 0/7 až 36 6/7
  • Prezentováno s dýchacími potížemi
  • Vyžadujte podporu dýchání ve formě některé z následujících možností:

A) Invazivní mechanická ventilace, B) Neinvazivní ventilace pozitivním tlakem, C) Nosní kanyla s požadavkem FIO2 nad 50 % pro udržení preduktální saturace mezi 90-95 %.

Kritéria vyloučení:

1 – Pozdní předčasně přijatí pro nerespirační etiologie 2 – Pozdní předčasně narozené děti vyžadující nosní kanylu s méně než 50 % FIO2 do 4 hodin věku, protože je méně pravděpodobné, že budou dlouhodobě vyžadovat podporu dýchání.

3- Novorozenci s vrozenými malformacemi a chromozomálními anomáliemi. 4- Kojenci s echokardiografickým průkazem PPHN vyžadující lékařskou intervenci.

5- Pozdní předčasně narozené děti s anamnézou zneužívání návykových látek u matky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kofein citrátová skupina
Kojenci dostávají buď kofein citrát v nasycovací dávce 20 mg/kg (ekvivalentní pro 10 mg/kg kofeinové báze) a udržovací dávce 10 mg/kg/den (ekvivalentní pro 5 mg/kg kofeinové báze).
Lék: Kofein citrát
Kofein citrát v nasycovací dávce 20 mg/kg (ekvivalent 10 mg/kg kofeinové báze) a udržovací dávce 10 mg/kg/den (ekvivalent 5 mg/kg kofeinové báze)
Ostatní jména:
  • Zásahová skupina
Komparátor placeba: Kontrolní skupina
Kojenci dostávali ekvivalentní objem fyziologického roztoku.
Jiný: Placebo
Ekvivalentní objem fyziologického roztoku
Ostatní jména:
  • Solný

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba trvání podpory dýchání
Časové okno: 28 dní
kumulativní doba trvání mechanické ventilace, neinvazivní ventilace pozitivním tlakem a terapie nosní kanylou (dny)
28 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Epizody apnoe
Časové okno: 28 gayů
zástava dechu na více než 20 sekund nebo zástava dýchání doprovázená bradykardií nebo desaturací
28 gayů
Selhání extubace
Časové okno: 28 dní
potřeba reintubace do 72 hodin po extubaci z mechanické ventilace
28 dní
Doba trvání kofeinu
Časové okno: 28 dní
Dny kofeinové léčby
28 dní
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: 28 dní
dny přijetí do nemocnice
28 dní
Čas na plnou enterální a perorální výživu
Časové okno: 28 dní
dní k dosažení plné enterální výživy
28 dní
Nežádoucí účinky užívání kofeinu
Časové okno: 28 dní
Tachykardie, podrážděnost, intolerance výživy, hypertenze
28 dní
Zadržet kofein
Časové okno: 28 dní
Zadržet kofein pro podezření na vedlejší účinky
28 dní
Přírůstek hmotnosti za den
Časové okno: 28 dní
Přírůstek hmotnosti za den (gramy)
28 dní
Úmrtnost
Časové okno: 28 dní
Smrt před propuštěním z nemocnice
28 dní
Míra zpětného přijetí
Časové okno: 28 dní
Opětovné přijetí do nemocnice s příznaky souvisejícími s dýcháním do 48 hodin po propuštění z nemocnice
28 dní
Dny apnoe
Časové okno: 28 dní
Dny apnoe
28 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ministry of Health, Saudi Arabia

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Nehad Nasef, Neonatology Consultant

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. října 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. října 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. ledna 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. srpna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. září 2023

První zveřejněno (Aktuální)

6. září 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. června 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. června 2025

Naposledy ověřeno

1. června 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • H-09-M-11

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Data získaná prostřednictvím této studie mohou být poskytnuta kvalifikovaným výzkumníkům pro výzkumné a vědecké účely (tj. provádění metaanalýzy nebo systematického přezkumu). Sdílená data nebo vzorky budou kódovány a nebudou zahrnuty žádné chráněné zdravotní informace. Schválení žádosti a provedení všech příslušných dohod (tj. smlouvy o převodu materiálu) jsou předpoklady pro sdílení údajů s žádající stranou.

Časový rámec sdílení IPD

Žádosti o data lze podávat počínaje 3 měsíci po zveřejnění článku a data budou zpřístupněna po dobu až 12 měsíců. Prodloužení bude zvažováno případ od případu.“

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Přístup k nezpracovaným údajům (žádné chráněné informace o zdraví) mohou vyžadovat kvalifikovaní výzkumní pracovníci pro vědecké účely a bude poskytnut po přezkoumání a schválení návrhu výzkumu a plánu statistické analýzy (SAP) a po provedení dohody o sdílení dat (DSA).

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit