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La caffeina come terapia adiuvante per i neonati pretermine tardivi con distress respiratorio (CAT/LPT)

24 giugno 2025 aggiornato da: Fatema Sulaiman Alhazmi, Ministry of Health, Saudi Arabia

Caffeina per neonati prematuri tardivi: uno studio controllato randomizzato in doppio cieco

L’uso della caffeina citrato nei neonati tardivamente pretermine con distress respiratorio è discutibile. Oliphant e colleghi hanno scoperto in uno studio recentemente pubblicato che l’uso terapeutico di caffeina nei neonati tardivamente pretermine a una dose di carico di 20 e 40 mg/kg e a una dose di mantenimento di 10 e 20 mg/kg/die riduce l’incidenza di eventi di ipossia intermittente del 61%. e 67% rispettivamente.

I ricercatori hanno ipotizzato che la caffeina migliorerà l’impulso respiratorio, preverrà l’apnea, ridurrà la degenza ospedaliera e migliorerà lo stato di eccitazione nei neonati pretermine tardivi.

I ricercatori mirano a studiare l'effetto della caffeina citrato sui bambini prematuri tardivi per quanto riguarda la durata del supporto respiratorio, la durata della degenza ospedaliera, la morbilità respiratoria, l'incidenza e la frequenza dell'apnea.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

i neonati prematuri tardivi saranno randomizzati in cieco per ricevere caffeina alla dose di carico di 20 mg/kg (equivalente a 10 mg/kg di caffeina base) e alla dose di mantenimento di 10 mg/kg/giorno (equivalente a 5 mg/kg di caffeina base) nel gruppo di trattamento con caffeina, o volume equivalente di soluzione salina nel gruppo placebo. La caffeina verrà continuata fino a quando i bambini non avranno smesso di tutte le forme di supporto respiratorio.

La preparazione della caffeina e del placebo verrà eseguita da un farmacista designato che non fa parte dello studio. Genitori e ricercatori rimarranno all'oscuro dei farmaci somministrati durante tutto il periodo di studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

134

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Arabia Saudita
      • Medina, Arabia Saudita, 42319
        • Reclutamento
        • King Salman Bin Abdulaziz Medical City
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Nehad Nasef
      • Medina, Arabia Saudita
        • Reclutamento
        • King Salman Bin Abdulaziz Medical City
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Neonati di età gestazionale compresa tra 34 0/7 e 36 6/7
  • Presentato con difficoltà respiratoria
  • Richiedere supporto respiratorio sotto forma di uno dei seguenti:

A) Ventilazione meccanica invasiva, B) Ventilazione non invasiva a pressione positiva, C) Cannula nasale con fabbisogno di FIO2 superiore al 50% per mantenere la saturazione preduttale tra il 90-95%.

Criteri di esclusione:

1 - Prematuri tardivi ammessi per eziologie non respiratorie 2 - Neonati prematuri tardivi che necessitano di cannula nasale con una FIO2 inferiore al 50% entro le 4 ore di età poiché hanno meno probabilità di richiedere supporto respiratorio per un lungo periodo.

3- Neonati con malformazioni congenite e anomalie cromosomiche. 4- Neonati con evidenza ecocardiografica di PPHN che richiedono intervento medico.

5- Pretermine tardivo con storia di abuso di sostanze da parte della madre

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo della caffeina citrato
I neonati ricevono caffeina citrato in una dose di carico di 20 mg/kg (equivalente a 10 mg/kg di caffeina base) o in una dose di mantenimento di 10 mg/kg/giorno (equivalente a 5 mg/kg di caffeina base).
Droga: Citrato di caffeina
Caffeina citrato nella dose di carico 20 mg/kg (equivalente a 10 mg/kg di caffeina base) e dose di mantenimento 10 mg/kg/giorno (equivalente a 5 mg/kg di caffeina base)
Altri nomi:
  • Gruppo di intervento
Comparatore placebo: Gruppo di controllo
I neonati hanno ricevuto un volume equivalente di soluzione salina.
Altro: Placebo
Volume equivalente di soluzione salina
Altri nomi:
  • Salino

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata del supporto respiratorio
Lasso di tempo: 28 giorni
durata cumulativa della ventilazione meccanica, della ventilazione a pressione positiva non invasiva e della terapia con cannula nasale (giorni)
28 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Episodi di apnea
Lasso di tempo: 28 gay
la cessazione della respirazione per più di 20 secondi o la cessazione della respirazione accompagnata da bradicardia o desaturazione
28 gay
Fallita estubazione
Lasso di tempo: 28 giorni
necessità di re-intubazione entro 72 ore dall'estubazione da ventilazione meccanica
28 giorni
Durata della caffeina
Lasso di tempo: 28 giorni
Giorni di trattamento con caffeina
28 giorni
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: 28 giorni
giorni di ricovero in ospedale
28 giorni
È ora di procedere all'alimentazione enterale e orale completa
Lasso di tempo: 28 giorni
giorni per raggiungere la nutrizione enterale completa
28 giorni
Effetti avversi dell'uso di caffeina
Lasso di tempo: 28 giorni
Tachicardia, irritabilità, intolleranza alimentare, ipertensione
28 giorni
Trattenuta la caffeina
Lasso di tempo: 28 giorni
Sospendere la caffeina in caso di sospetti effetti collaterali
28 giorni
Aumento di peso al giorno
Lasso di tempo: 28 giorni
Aumento di peso al giorno (grammo)
28 giorni
Mortalità
Lasso di tempo: 28 giorni
Morte prima della dimissione dall'ospedale
28 giorni
Tasso di riammissione
Lasso di tempo: 28 giorni
Riammissione in ospedale con sintomi respiratori entro 48 ore dalla dimissione dall'ospedale
28 giorni
Giorni di apnea
Lasso di tempo: 28 giorni
Giorni di apnea
28 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ministry of Health, Saudi Arabia

Investigatori

  • Investigatore principale: Nehad Nasef, Neonatology Consultant

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 ottobre 2023

Completamento primario (Stimato)

30 ottobre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 agosto 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 settembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

6 settembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 giugno 2025

Ultimo verificato

1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • H-09-M-11

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati ottenuti attraverso questo studio possono essere forniti a ricercatori qualificati per scopi scientifici e di ricerca (ad esempio conduzione di meta-analisi o revisione sistematica). I dati o i campioni condivisi verranno codificati, senza includere informazioni sanitarie protette. L'approvazione della richiesta e l'esecuzione di tutti gli accordi applicabili (ovvero un accordo di trasferimento materiale) sono prerequisiti per la condivisione dei dati con la parte richiedente.

Periodo di condivisione IPD

Le richieste di dati possono essere inviate a partire da 3 mesi dopo la pubblicazione dell'articolo e i dati saranno resi accessibili per un massimo di 12 mesi. Le proroghe verranno valutate caso per caso."

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'accesso ai dati grezzi (non informazioni sanitarie protette) può essere richiesto da ricercatori qualificati per scopi scientifici e sarà fornito a seguito della revisione e approvazione di una proposta di ricerca e del Piano di analisi statistica (SAP) e dell'esecuzione di un accordo di condivisione dei dati (DSA)

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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