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Koffein als adjuvante Therapie für Frühgeborene mit Atemnot (CAT/LPT)

24. Juni 2025 aktualisiert von: Fatema Sulaiman Alhazmi, Ministry of Health, Saudi Arabia

Koffein für frühgeborene Frühgeborene: Eine doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Studie

Der Einsatz von Koffeincitrat bei Frühgeborenen mit Atemnot ist fraglich. Oliphant und Kollegen fanden in einer kürzlich veröffentlichten Studie heraus, dass die Anwendung einer Koffeintherapie bei Frühgeborenen mit einer Initialdosis von 20 und 40 mg/kg und einer Erhaltungsdosis von 10 und 20 mg/kg/Tag die Häufigkeit intermittierender Hypoxieereignisse um 61 reduziert bzw. 67 %.

Die Forscher stellten die Hypothese auf, dass Koffein den Atemantrieb verbessert, Apnoe verhindert, den Krankenhausaufenthalt verkürzt und den Erregungszustand bei Frühgeborenen verbessert.

Ziel der Forscher ist es, die Wirkung von Koffeincitrat auf frühgeborene Babys im Hinblick auf die Dauer der Atemunterstützung, die Dauer des Krankenhausaufenthalts, die Morbidität der Atemwege sowie die Inzidenz und Häufigkeit von Apnoe zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Spätgeborene Frühgeborene werden verblindet randomisiert und erhalten entweder Koffein in einer Aufsättigungsdosis von 20 mg/kg (entspricht 10 mg/kg Koffeinbasis) oder einer Erhaltungsdosis von 10 mg/kg/Tag (entspricht 5 mg/kg Koffeinbasis). in der Koffein-Behandlungsgruppe oder eine entsprechende Menge Kochsalzlösung in der Placebo-Gruppe. Die Koffeingabe wird so lange fortgesetzt, bis die Säuglinge von jeglicher Atemunterstützung ablassen.

Die Zubereitung von Koffein und Placebo erfolgt durch einen ausgewiesenen Apotheker, der nicht an der Studie teilnimmt. Eltern und Ermittler bleiben während des gesamten Studienzeitraums gegenüber den verabreichten Medikamenten blind.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

134

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Saudi-Arabien
      • Medina, Saudi-Arabien, 42319
        • Rekrutierung
        • King Salman Bin Abdulaziz Medical City
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Nehad Nasef
      • Medina, Saudi-Arabien
        • Rekrutierung
        • King Salman Bin Abdulaziz Medical City
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Neugeborene im Gestationsalter von 34 0/7 bis 36 6/7
  • Präsentiert mit Atemnot
  • Benötigen Sie Atemunterstützung in Form einer der folgenden Maßnahmen:

A) Invasive mechanische Beatmung, B) Nicht-invasive Überdruckbeatmung, C) Nasenkanüle mit einem FIO2-Bedarf von über 50 %, um die präduktale Sättigung zwischen 90 und 95 % zu halten.

Ausschlusskriterien:

1 – Frühgeborene, die wegen nicht respiratorischer Ursachen aufgenommen werden. 2 – Frühgeborene, die spät geboren werden und im Alter von 4 Stunden eine Nasenkanüle mit weniger als 50 % FIO2 benötigen, da sie mit geringerer Wahrscheinlichkeit über einen längeren Zeitraum Atemunterstützung benötigen.

3- Neugeborene mit angeborenen Fehlbildungen und Chromosomenanomalien. 4- Säuglinge mit echokardiographischen Hinweisen auf PPHN, die einen medizinischen Eingriff erfordern.

5- Späte Frühgeburt mit Drogenmissbrauch der Mutter in der Vorgeschichte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Koffeincitrat-Gruppe
Säuglinge erhalten entweder Koffeincitrat in einer Aufsättigungsdosis von 20 mg/kg (entspricht 10 mg/kg Koffeinbasis) und einer Erhaltungsdosis von 10 mg/kg/Tag (entspricht 5 mg/kg Koffeinbasis).
Arzneimittel: Koffeincitrat
Koffeincitrat in der Aufsättigungsdosis 20 mg/kg (entspricht 10 mg/kg Koffeinbasis) und der Erhaltungsdosis 10 mg/kg/Tag (entspricht 5 mg/kg Koffeinbasis)
Andere Namen:
  • Interventionsgruppe
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
Säuglinge erhielten die gleiche Menge Kochsalzlösung.
Sonstiges: Placebo
Äquivalentes Volumen Kochsalzlösung
Andere Namen:
  • Kochsalzlösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer der Atemunterstützung
Zeitfenster: 28 Tage
kumulative Dauer der mechanischen Beatmung, der nicht-invasiven Überdruckbeatmung und der Nasenkanülentherapie (Tage)
28 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Episoden von Apnoe
Zeitfenster: 28 Schwule
Atemstillstand für mehr als 20 Sekunden oder Atemstillstand begleitet von Bradykardie oder Entsättigung
28 Schwule
Fehlschlagen der Extubation
Zeitfenster: 28 Tage
Notwendigkeit einer erneuten Intubation innerhalb von 72 Stunden nach Extubation durch mechanische Beatmung
28 Tage
Dauer von Koffein
Zeitfenster: 28 Tage
Tagelange Koffeinbehandlung
28 Tage
Dauer des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: 28 Tage
Tage der Krankenhauseinweisung
28 Tage
Zeit für eine vollständige enterale und orale Ernährung
Zeitfenster: 28 Tage
Tage, um eine vollständige enterale Ernährung zu erreichen
28 Tage
Nebenwirkungen des Koffeinkonsums
Zeitfenster: 28 Tage
Tachykardie, Reizbarkeit, Futterunverträglichkeit, Bluthochdruck
28 Tage
Koffein zurückhalten
Zeitfenster: 28 Tage
Bei Verdacht auf Nebenwirkungen Koffein zurückhalten
28 Tage
Gewichtszunahme pro Tag
Zeitfenster: 28 Tage
Gewichtszunahme pro Tag (Gramm)
28 Tage
Mortalität
Zeitfenster: 28 Tage
Tod vor Entlassung aus dem Krankenhaus
28 Tage
Wiederaufnahmerate
Zeitfenster: 28 Tage
Wiedereinweisung ins Krankenhaus mit respiratorischen Symptomen innerhalb von 48 Stunden nach der Entlassung aus dem Krankenhaus
28 Tage
Tage der Apnoe
Zeitfenster: 28 Tage
Tage der Apnoe
28 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ministry of Health, Saudi Arabia

Ermittler

  • Hauptermittler: Nehad Nasef, Neonatology Consultant

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Oktober 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Oktober 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. August 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. September 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. September 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Juni 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Juni 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • H-09-M-11

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die durch diese Studie gewonnenen Daten können qualifizierten Forschern zu Forschungs- und wissenschaftlichen Zwecken (z. B. Durchführung von Metaanalysen oder systematischen Überprüfungen) zur Verfügung gestellt werden. Die weitergegebenen Daten oder Proben werden codiert, ohne dass geschützte Gesundheitsinformationen enthalten sind. Die Genehmigung der Anfrage und die Ausführung aller anwendbaren Vereinbarungen (z. B. einer Vereinbarung zur Materialübertragung) sind Voraussetzungen für die Weitergabe von Daten an die anfragende Partei.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Datenanfragen können ab 3 Monaten nach Veröffentlichung des Artikels eingereicht werden und die Daten werden bis zu 12 Monate lang zugänglich gemacht. Verlängerungen werden im Einzelfall geprüft.“

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Zugriff auf Rohdaten (keine geschützten Gesundheitsinformationen) kann von qualifizierten Forschern für wissenschaftliche Zwecke beantragt werden und wird nach Prüfung und Genehmigung eines Forschungsvorschlags und eines statistischen Analyseplans (SAP) sowie der Unterzeichnung einer Datenfreigabevereinbarung (Data Sharing Agreement, DSA) gewährt.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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