Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Koffein som en adjuverende terapi til for tidligt fødte spædbørn med åndedrætsbesvær (CAT/LPT)

24. juni 2025 opdateret af: Fatema Sulaiman Alhazmi, Ministry of Health, Saudi Arabia

Koffein til for tidligt fødte spædbørn: Et dobbeltblindt randomiseret kontrolleret forsøg

Brug af koffeincitrat hos for tidligt fødte spædbørn med åndedrætsbesvær er tvivlsom. Oliphant og kolleger fandt i en nyligt offentliggjort undersøgelse, at brug af koffeinbehandling til for tidligt fødte spædbørn ved en startdosis på 20 og 40 mg/kg og vedligeholdelsesdosis på 10 og 20 mg/kg/dag reducerer forekomsten af ​​intermitterende hypoxihændelser med 61 og 67 pct.

Efterforskerne antog, at koffein vil forbedre respirationsdriften, forhindre apnø, forkorte hospitalsopholdet og forbedre ophidselsestilstanden hos sene præmature spædbørn.

Efterforskerne sigter mod at undersøge effekten af ​​koffeincitrat på for tidligt fødte børn med hensyn til varighed af respiratorisk støtte, varighed af hospitalsophold, respiratorisk morbiditet, forekomst og hyppighed af apnø.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

sene præmature spædbørn vil blive randomiseret på en blind måde til at modtage enten koffein i startdosis 20 mg/kg (svarende til 10 mg/kg koffeinbase) og vedligeholdelsesdosis 10 mg/kg/dag (svarende til 5 mg/kg koffeinbase) i koffeinbehandlingsgruppen eller tilsvarende volumen saltvand i placebogruppen. Koffein vil blive fortsat, indtil spædbørn slipper alle former for åndedrætsstøtte.

Tilberedning af koffein og placebo vil blive udført af en udpeget farmaceut, som ikke er en del af undersøgelsen. Forældre og efterforskere vil forblive blinde over for den administrerede medicin gennem hele undersøgelsesperioden.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

134

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Saudi Arabien
      • Medina, Saudi Arabien, 42319
        • Rekruttering
        • King Salman Bin Abdulaziz Medical City
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Nehad Nasef
      • Medina, Saudi Arabien
        • Rekruttering
        • King Salman Bin Abdulaziz Medical City
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Nyfødte spædbørn i svangerskabsalder 34 0/7 til 36 6/7
  • Præsenteret med åndedrætsbesvær
  • Kræv åndedrætsstøtte i form af et af følgende:

A) Invasiv mekanisk ventilation, B) Non-invasiv overtryksventilation, C) Næsekanyle med FIO2-krav på over 50 % for at holde præ-duktal mætning mellem 90-95 %.

Ekskluderingskriterier:

1 - Sen præmature indlagt på grund af ikke-respiratoriske ætiologier 2- Sent præmature spædbørn, der kræver næsekanyle på mindre end 50 % FIO2 ved 4 timers alderen, da de er mindre tilbøjelige til at kræve respiratorisk støtte i lang tid.

3- Nyfødte spædbørn med medfødte misdannelser og kromosomale anomalier. 4- Spædbørn med ekkokardiografiske tegn på PPHN, der kræver medicinsk intervention.

5- Sen præmatur med historie med moderens stofmisbrug

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Koffeincitrat gruppe
Spædbørn får enten koffeincitrat i startdosis 20 mg/kg (svarende til 10 mg/kg koffeinbase) og vedligeholdelsesdosis 10 mg/kg/dag (svarende til 5 mg/kg koffeinbase).
Medicin: Koffeincitrat
Koffeincitrat i startdosis 20 mg/kg (svarende til 10 mg/kg koffeinbase) og vedligeholdelsesdosis 10 mg/kg/dag (svarende til 5 mg/kg koffeinbase)
Andre navne:
  • Interventionsgruppe
Placebo komparator: Kontrolgruppe
Spædbørn modtog tilsvarende volumen saltvand.
Andet: Placebo
Tilsvarende volumen af ​​saltvand
Andre navne:
  • Saltvand

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Varighed af respirationsstøtte
Tidsramme: 28 dage
kumulativ varighed af mekanisk ventilation, ikke-invasiv overtryksventilation og næsekanyleterapi (dage)
28 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Episoder af apnø
Tidsramme: 28 homoseksuelle
vejrtrækningsophør i mere end 20 sekunder eller vejrtrækningsophør ledsaget af bradykardi eller desaturation
28 homoseksuelle
Fejl ved ekstubering
Tidsramme: 28 dage
behov for re-intubation inden for 72 timer efter ekstubation fra mekanisk ventilation
28 dage
Varighed af koffein
Tidsramme: 28 dage
Dage med koffeinbehandling
28 dage
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: 28 dage
dages hospitalsindlæggelse
28 dage
Tid til fuld enteral og oral fodring
Tidsramme: 28 dage
dage for at nå fuld enteral feeds
28 dage
Bivirkninger af koffeinbrug
Tidsramme: 28 dage
Takykardi, irritabilitet, fodringsintolerance, hypertension
28 dage
Koffein tilbageholde
Tidsramme: 28 dage
Koffeintilbageholdelse for mistænkte bivirkninger
28 dage
Vægtøgning om dagen
Tidsramme: 28 dage
Vægtøgning om dagen (gram)
28 dage
Dødelighed
Tidsramme: 28 dage
Død før udskrivelse
28 dage
Genindlæggelsesrate
Tidsramme: 28 dage
Genindlæggelse på hospitalet med luftvejsrelaterede symptomer inden for 48 timer efter udskrivelse
28 dage
Dage med apnø
Tidsramme: 28 dage
Dage med apnø
28 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ministry of Health, Saudi Arabia

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Nehad Nasef, Neonatology Consultant

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. oktober 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. oktober 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. august 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. september 2023

Først opslået (Faktiske)

6. september 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. juni 2025

Sidst verificeret

1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • H-09-M-11

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data opnået gennem denne undersøgelse kan leveres til kvalificerede forskere til forsknings- og videnskabelige formål (dvs. udførelse af meta-analyse eller systematisk gennemgang). Data eller prøver, der deles, vil blive kodet, uden beskyttede sundhedsoplysninger inkluderet. Godkendelse af anmodningen og udførelse af alle gældende aftaler (dvs. en aftale om materialeoverførsel) er forudsætninger for deling af data med den anmodende part.

IPD-delingstidsramme

Dataanmodninger kan indsendes fra 3 måneder efter artiklens udgivelse, og dataene vil blive gjort tilgængelige i op til 12 måneder. Forlængelser vil blive overvejet fra sag til sag."

IPD-delingsadgangskriterier

Adgang til rådata (ingen beskyttede sundhedsoplysninger) kan anmodes om af kvalificerede forskere til videnskabelige formål, og vil blive givet efter gennemgang og godkendelse af et forskningsforslag og statistisk analyseplan (SAP) og udførelse af en datadelingsaftale (DSA)

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner