Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Koffein som en adjuvant terapi for sent premature spedbarn med pustebesvær (CAT/LPT)

3. september 2023 oppdatert av: Fatema Sulaiman Alhazmi, Ministry of Health, Saudi Arabia

Koffein for sent premature spedbarn: En dobbeltblind randomisert kontrollert prøvelse

Bruk av koffeinsitrat hos sent premature spedbarn med pustebesvær er tvilsom. Oliphant og medarbeidere fant i en nylig publisert studie at bruk av koffeinbehandling hos sent premature spedbarn med en startdose på 20 og 40 mg/kg og vedlikeholdsdose på 10 og 20 mg/kg/dag reduserer forekomsten av intermitterende hypoksihendelser med 61 og 67 % henholdsvis.

Etterforskerne antok at koffein vil forbedre respirasjonsdriften, forhindre apné, forkorte sykehusoppholdet og forbedre opphisselse hos sene premature spedbarn.

Etterforskerne tar sikte på å studere effekten av koffeinsitrat på sene premature babyer når det gjelder varighet av respirasjonsstøtte, varighet av sykehusopphold, respiratorisk sykelighet, forekomst og hyppighet av apné.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

sent premature spedbarn vil bli randomisert på en blind måte til å motta enten koffein i startdose 20 mg/kg (tilsvarer 10 mg/kg koffeinbase) og vedlikeholdsdose 10 mg/kg/dag (tilsvarende 5 mg/kg koffeinbase) i koffeinbehandlingsgruppen, eller tilsvarende volum saltvann i placebogruppen. Koffein vil fortsette til spedbarn slipper alle former for pustestøtte.

Tilberedning av koffein og placebo vil bli utført av en utpekt farmasøyt som ikke er en del av studien. Foreldre og etterforskere vil forbli blindet for de administrerte medisinene gjennom hele studieperioden.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

134

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Nyfødte spedbarn i svangerskapsalder 34 0/7 til 36 6/7
  • Presentert med pustebesvær
  • Krever pustestøtte i form av ett av følgende:

A) Invasiv mekanisk ventilasjon, B) Ikke-invasiv overtrykksventilasjon, C) Nesekanyle med FIO2-krav over 50 % for å holde pre-duktal metning mellom 90-95 %.

Ekskluderingskriterier:

1 - Sent premature innlagt for ikke-respiratoriske etiologier 2- Sent premature spedbarn som trenger nesekanyle på mindre enn 50 % FIO2 ved 4 timers alder, da det er mindre sannsynlig at de trenger respirasjonsstøtte i lang tid.

3- Nyfødte spedbarn med medfødte misdannelser og kromosomavvik. 4- Spedbarn med ekkokardiografiske tegn på PPHN som krever medisinsk intervensjon.

5- Sen premature med historie med mors rusmisbruk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Koffeinsitratgruppe
Spedbarn får enten koffeinsitrat i startdose 20 mg/kg (tilsvarer 10 mg/kg koffeinbase) og vedlikeholdsdose 10 mg/kg/dag (tilsvarer 5 mg/kg koffeinbase).
Legemiddel: Koffeinsitrat
Koffeinsitrat i ladedose 20 mg/kg (tilsvarende 10 mg/kg koffeinbase) og vedlikeholdsdose 10 mg/kg/dag (tilsvarende 5 mg/kg koffeinbase)
Andre navn:
  • Intervensjonsgruppe
Placebo komparator: Kontrollgruppe
Spedbarn fikk tilsvarende volum saltvann.
Annen: Placebo
Ekvivalent volum saltvann
Andre navn:
  • Saltvann

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Varighet av pustestøtte
Tidsramme: 28 dager
kumulativ varighet av mekanisk ventilasjon, ikke-invasiv overtrykksventilasjon og nesekanyleterapi (dager)
28 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Episoder av apné
Tidsramme: 28 homofile
pustestopp i mer enn 20 sekunder eller pustestopp for ledsaget av bradykardi eller desaturasjon
28 homofile
Feil ved ekstubering
Tidsramme: 28 dager
behov for re-intubering innen 72 timer etter ekstubering fra mekanisk ventilasjon
28 dager
Varighet av koffein
Tidsramme: 28 dager
Dager med koffeinbehandling
28 dager
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: 28 dager
dager med sykehusinnleggelse
28 dager
Tid til full enteral og oral fôring
Tidsramme: 28 dager
dager for å nå full enteral feed
28 dager
Bivirkninger av koffeinbruk
Tidsramme: 28 dager
Takykardi, irritabilitet, matintoleranse, hypertensjon
28 dager
Koffein tilbakehold
Tidsramme: 28 dager
Koffeintilbakehold for mistenkte bivirkninger
28 dager
Vektøkning per dag
Tidsramme: 28 dager
Vektøkning per dag (gram)
28 dager
Dødelighet
Tidsramme: 28 dager
Død før utskrivning fra sykehus
28 dager
Gjeninnleggelsesrate
Tidsramme: 28 dager
Gjeninnleggelse til sykehus med luftveisrelaterte symptomer innen 48 timer etter utskrivning
28 dager
Dager med apné
Tidsramme: 28 dager
28 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ministry of Health, Saudi Arabia

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Nehad Nasef, Neonatology Consultant

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. oktober 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. mars 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. mars 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. august 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. september 2023

Først lagt ut (Antatt)

6. september 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

6. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. september 2023

Sist bekreftet

1. september 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • H-09-M-11

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data innhentet gjennom denne studien kan gis til kvalifiserte forskere for forskning og vitenskapelige formål (dvs. gjennomføring av metaanalyse eller systematisk oversikt). Data eller prøver som deles vil bli kodet, uten beskyttet helseinformasjon inkludert. Godkjenning av forespørselen og utførelse av alle gjeldende avtaler (dvs. en avtale om materialoverføring) er en forutsetning for deling av data med den forespørrende parten.

IPD-delingstidsramme

Dataforespørsler kan sendes inn fra og med 3 måneder etter publisering av artikkelen, og dataene vil bli gjort tilgjengelige i opptil 12 måneder. Forlengelser vil bli vurdert fra sak til sak."

Tilgangskriterier for IPD-deling

Tilgang til rådata (ingen beskyttet helseinformasjon) kan bes om av kvalifiserte forskere for vitenskapelige formål, og vil bli gitt etter gjennomgang og godkjenning av et forskningsforslag og Statistisk analyseplan (SAP) og gjennomføring av en datadelingsavtale (DSA)

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Luftveissykdom

Kliniske studier på Koffeinsitrat

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Senegal

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere