Cafeína como terapia adyuvante para bebés prematuros tardíos con dificultad respiratoria (CAT/LPT)
Cafeína para bebés prematuros tardíos: un ensayo controlado aleatorio doble ciego
El uso de citrato de cafeína en bebés prematuros tardíos con dificultad respiratoria es cuestionable. Oliphant y sus colegas encontraron en un estudio publicado recientemente que el uso de terapia con cafeína en bebés prematuros tardíos en una dosis de carga de 20 y 40 mg/kg y una dosis de mantenimiento de 10 y 20 mg/kg/día reduce la incidencia de eventos de hipoxia intermitente en un 61 y 67% respectivamente.
Los investigadores plantearon la hipótesis de que la cafeína mejorará el impulso respiratorio, prevenirá la apnea, acortará la estancia hospitalaria y mejorará el estado de excitación en los bebés prematuros tardíos.
Los investigadores tienen como objetivo estudiar el efecto del citrato de cafeína en bebés prematuros tardíos en cuanto a duración de la asistencia respiratoria, duración de la estancia hospitalaria, morbilidad respiratoria, incidencia y frecuencia de apnea.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los bebés prematuros tardíos serán asignados al azar de forma ciega para recibir cafeína en una dosis de carga de 20 mg/kg (equivalente a 10 mg/kg de cafeína base) y una dosis de mantenimiento de 10 mg/kg/día (equivalente a 5 mg/kg de cafeína base). en el grupo de tratamiento con cafeína, o un volumen equivalente de solución salina en el grupo de placebo. Se continuará con la cafeína hasta que los bebés dejen de recibir todas las formas de asistencia respiratoria.
La preparación de cafeína y placebo la realizará un farmacéutico designado que no forma parte del estudio. Los padres y los investigadores permanecerán cegados a los medicamentos administrados durante todo el período del estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Ohoud Almoualled, Dr
- Número de teléfono: +966500550679
- Correo electrónico: o.doc2or@gmail.com
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Recién nacidos en edad gestacional de 34 0/7 a 36 6/7
- Se presenta con dificultad respiratoria.
- Requiere asistencia respiratoria en forma de cualquiera de los siguientes:
A) Ventilación mecánica invasiva, B) Ventilación con presión positiva no invasiva, C) Cánula nasal con requerimiento de FIO2 superior al 50% para mantener la saturación preductal entre 90-95%.
Criterio de exclusión:
1 - Prematuros tardíos admitidos por etiologías no respiratorias 2 - Recién nacidos prematuros tardíos que requieren cánula nasal con menos del 50% de FIO2 a las 4 horas de edad, ya que es menos probable que requieran asistencia respiratoria durante un tiempo prolongado.
3- Recién nacidos con malformaciones congénitas y anomalías cromosómicas. 4- Recién nacidos con evidencia ecocardiográfica de HPPRN que requieren intervención médica.
5- Prematuro tardío con antecedentes de abuso de sustancias maternas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de citrato de cafeína
Los bebés reciben citrato de cafeína en una dosis de carga de 20 mg/kg (equivalente a 10 mg/kg de cafeína base) y una dosis de mantenimiento de 10 mg/kg/día (equivalente a 5 mg/kg de cafeína base).
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Citrato de cafeína en dosis de carga 20 mg/kg (equivalente a 10 mg/kg de cafeína base) y dosis de mantenimiento 10 mg/kg/día (equivalente a 5 mg/kg de cafeína base)
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Grupo de control
Los bebés recibieron un volumen equivalente de solución salina.
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Volumen equivalente de solución salina
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Duración del soporte respiratorio
Periodo de tiempo: 28 dias
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duración acumulada de ventilación mecánica, ventilación con presión positiva no invasiva y terapia con cánula nasal (días)
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28 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Episodios de apnea
Periodo de tiempo: 28 homosexuales
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el cese de la respiración durante más de 20 segundos o el cese de la respiración acompañado de bradicardia o desaturación
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28 homosexuales
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Fallo de la extubación
Periodo de tiempo: 28 dias
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necesidad de reintubación dentro de las 72 h posteriores a la extubación de la ventilación mecánica
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28 dias
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Duración de la cafeína
Periodo de tiempo: 28 dias
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Días de tratamiento con cafeína.
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28 dias
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Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: 28 dias
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días de ingreso hospitalario
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28 dias
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Tiempo hasta la alimentación enteral y oral completa
Periodo de tiempo: 28 dias
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días para alcanzar la alimentación enteral completa
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28 dias
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Efectos adversos del uso de cafeína.
Periodo de tiempo: 28 dias
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Taquicardia, irritabilidad, intolerancia alimentaria, hipertensión.
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28 dias
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Retención de cafeína
Periodo de tiempo: 28 dias
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Retención de cafeína por sospecha de efectos secundarios
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28 dias
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Aumento de peso por día
Periodo de tiempo: 28 dias
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Aumento de peso por día (gramos)
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28 dias
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Mortalidad
Periodo de tiempo: 28 dias
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Muerte antes del alta hospitalaria
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28 dias
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Tasa de reingreso
Periodo de tiempo: 28 dias
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Reingreso al hospital con síntomas relacionados con las vías respiratorias dentro de las 48 horas posteriores al alta hospitalaria
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28 dias
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Días de apnea
Periodo de tiempo: 28 dias
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28 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nehad Nasef, Neonatology Consultant
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Eichenwald EC; Committee on Fetus and Newborn, American Academy of Pediatrics. Apnea of Prematurity. Pediatrics. 2016 Jan;137(1). doi: 10.1542/peds.2015-3757. Epub 2015 Dec 1.
- Davis PG, Schmidt B, Roberts RS, Doyle LW, Asztalos E, Haslam R, Sinha S, Tin W; Caffeine for Apnea of Prematurity Trial Group. Caffeine for Apnea of Prematurity trial: benefits may vary in subgroups. J Pediatr. 2010 Mar;156(3):382-7. doi: 10.1016/j.jpeds.2009.09.069. Epub 2009 Nov 18.
- Oliphant EA, McKinlay CJ, McNamara D, Cavadino A, Alsweiler JM. Caffeine to prevent intermittent hypoxaemia in late preterm infants: randomised controlled dosage trial. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2023 Mar;108(2):106-113. doi: 10.1136/archdischild-2022-324010. Epub 2022 Aug 29.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades pulmonares
- Infantil, Recién Nacido, Enfermedades
- Lesión pulmonar
- Infantil, Prematuro, Enfermedades
- Lesión pulmonar inducida por ventilador
- Displasia broncopulmonar
- Trastornos de la respiración
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Antagonistas purinérgicos
- Agentes Purinérgicos
- Inhibidores de la fosfodiesterasa
- Antagonistas del receptor P1 purinérgico
- Estimulantes del Sistema Nervioso Central
- Cafeína
- Citrato de cafeina
Otros números de identificación del estudio
- H-09-M-11
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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