Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kofeina jako terapia uzupełniająca dla późnych wcześniaków z zaburzeniami oddychania (CAT/LPT)

3 września 2023 zaktualizowane przez: Fatema Sulaiman Alhazmi, Ministry of Health, Saudi Arabia

Kofeina dla późnych wcześniaków: randomizowana, kontrolowana próba z podwójnie ślepą próbą

Stosowanie cytrynianu kofeiny u wcześniaków z zaburzeniami oddychania budzi wątpliwości. Oliphant i wsp. w niedawno opublikowanym badaniu odkryli, że stosowanie kofeiny u późnych wcześniaków w dawce nasycającej 20 i 40 mg/kg mc. oraz dawce podtrzymującej 10 i 20 mg/kg mc./dobę zmniejsza częstość występowania sporadycznych epizodów niedotlenienia o 61 i 67% odpowiednio.

Badacze postawili hipotezę, że kofeina poprawi napęd oddechowy, zapobiegnie bezdechowi, skróci pobyt w szpitalu i poprawi stan pobudzenia u późnych wcześniaków.

Celem badaczy jest zbadanie wpływu cytrynianu kofeiny na późne wcześniaki pod względem czasu trwania wspomagania oddechowego, czasu pobytu w szpitalu, powikłań ze strony układu oddechowego, częstości występowania i częstotliwości bezdechów.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Późne wcześniaki zostaną losowo przydzielone w sposób zaślepiony do grupy otrzymującej kofeinę w dawce nasycającej 20 mg/kg (co odpowiada 10 mg/kg zasady kofeiny) i dawce podtrzymującej 10 mg/kg/dzień (co odpowiada 5 mg/kg kofeiny bazy). w grupie leczonej kofeiną lub równoważna objętość soli fizjologicznej w grupie placebo. Podawanie kofeiny będzie kontynuowane do czasu, aż niemowlęta przestaną korzystać z wszelkich form wspomagania oddychania.

Przygotowaniem kofeiny i placebo zajmie się wyznaczony farmaceuta, który nie bierze udziału w badaniu. Rodzice i badacze pozostaną zaślepieni na podawane leki przez cały okres badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

134

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Noworodki w wieku ciążowym od 34 0/7 do 36 6/7
  • Objawia się zaburzeniami oddychania
  • Wymagaj wsparcia oddechowego w postaci jednego z poniższych:

A) Inwazyjna wentylacja mechaniczna, B) Nieinwazyjna wentylacja dodatnim ciśnieniem, C) Kaniula nosowa z zapotrzebowaniem FIO2 na poziomie ponad 50% w celu utrzymania nasycenia przedprzewodowego w zakresie 90-95%.

Kryteria wyłączenia:

1 - Późne wcześniaki przyjęte z przyczyn innych niż oddechowe 2 - Późne wcześniaki wymagające założenia kaniuli nosowej na poziomie poniżej 50% FIO2 w wieku 4 godzin, ponieważ jest mniejsze prawdopodobieństwo, że będą wymagały wspomagania oddychania przez długi czas.

3- Noworodki z wadami wrodzonymi i anomaliami chromosomalnymi. 4- Niemowlęta z echokardiograficznymi cechami PPHN wymagającymi interwencji medycznej.

5- Późny wcześniak z historią nadużywania substancji psychoaktywnych przez matkę

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa cytrynianów kofeiny
Niemowlęta otrzymują cytrynian kofeiny w dawce nasycającej 20 mg/kg (co odpowiada 10 mg/kg zasady kofeiny) i dawce podtrzymującej 10 mg/kg/dzień (co odpowiada 5 mg/kg kofeiny).
Lek: Cytrynian kofeiny
Cytrynian kofeiny w dawce nasycającej 20 mg/kg (co odpowiada 10 mg/kg bazy kofeiny) i dawce podtrzymującej 10 mg/kg/dzień (co odpowiada 5 mg/kg bazy kofeiny)
Inne nazwy:
  • Grupa interwencyjna
Komparator placebo: Grupa kontrolna
Niemowlęta otrzymywały równoważną objętość soli fizjologicznej.
Inny: Placebo
Równoważna objętość soli fizjologicznej
Inne nazwy:
  • Solankowy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas trwania wspomagania oddechowego
Ramy czasowe: 28 dni
łączny czas wentylacji mechanicznej, nieinwazyjnej wentylacji dodatnim ciśnieniem i terapii kaniulą nosową (dni)
28 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Epizody bezdechu
Ramy czasowe: 28 gejów
ustanie oddychania na dłużej niż 20 sekund lub ustanie oddechu z towarzyszącą bradykardią lub desaturacją
28 gejów
Niepowodzenie ekstubacji
Ramy czasowe: 28 dni
konieczność ponownej intubacji w ciągu 72 godzin od ekstubacji przy zastosowaniu wentylacji mechanicznej
28 dni
Czas trwania kofeiny
Ramy czasowe: 28 dni
Dni leczenia kofeiną
28 dni
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: 28 dni
dni przyjęcia do szpitala
28 dni
Czas na pełne żywienie dojelitowe i doustne
Ramy czasowe: 28 dni
dni, aby osiągnąć pełne żywienie dojelitowe
28 dni
Niekorzystne skutki stosowania kofeiny
Ramy czasowe: 28 dni
Tachykardia, drażliwość, nietolerancja karmienia, nadciśnienie
28 dni
Kofeinę wstrzymaj
Ramy czasowe: 28 dni
Wstrzymać kofeinę w przypadku podejrzeń skutków ubocznych
28 dni
Przyrost masy ciała dziennie
Ramy czasowe: 28 dni
Dzienny przyrost masy ciała (gramy)
28 dni
Śmiertelność
Ramy czasowe: 28 dni
Śmierć przed wypisem ze szpitala
28 dni
Wskaźnik readmisji
Ramy czasowe: 28 dni
Ponowne przyjęcie do szpitala z objawami ze strony układu oddechowego w ciągu 48 godzin od wypisu ze szpitala
28 dni
Dni bezdechu
Ramy czasowe: 28 dni
28 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ministry of Health, Saudi Arabia

Śledczy

  • Główny śledczy: Nehad Nasef, Neonatology Consultant

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 października 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 marca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 marca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 sierpnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 września 2023

Pierwszy wysłany (Szacowany)

6 września 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

6 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • H-09-M-11

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane uzyskane w wyniku tego badania mogą zostać przekazane wykwalifikowanym badaczom do celów badawczych i naukowych (tj. przeprowadzenia metaanalizy lub przeglądu systematycznego). Udostępnione dane lub próbki zostaną zakodowane i nie będą uwzględniane żadne chronione informacje zdrowotne. Warunkiem udostępnienia danych stronie żądającej jest akceptacja żądania i zawarcie wszystkich obowiązujących umów (tj. umowy przekazania materiałów).

Ramy czasowe udostępniania IPD

Prośby o dane można składać już po 3 miesiącach od publikacji artykułu, a dane będą udostępniane przez maksymalnie 12 miesięcy. Przedłużenie będzie rozpatrywane indywidualnie.”

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dostęp do surowych danych (niechronionych informacji zdrowotnych) mogą wnioskować wykwalifikowani badacze do celów naukowych i zostanie on zapewniony po przejrzeniu i zatwierdzeniu propozycji badawczej oraz planu analizy statystycznej (SAP) oraz podpisaniu umowy o udostępnianiu danych (DSA)

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba układu oddechowego

Badania kliniczne na Cytrynian kofeiny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cyprus

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj