Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Koffein som en adjuvant terapi för sena för tidigt födda barn med andningsbesvär (CAT/LPT)

3 september 2023 uppdaterad av: Fatema Sulaiman Alhazmi, Ministry of Health, Saudi Arabia

Koffein för sena för tidigt födda barn: en dubbelblind randomiserad kontrollerad studie

Användning av koffeincitrat hos sent för tidigt födda barn med andningsbesvär är tveksamt. Oliphant och kollegor fann i en nyligen publicerad studie att användning av koffeinterapi hos sent för tidigt födda barn med en laddningsdos på 20 och 40 mg/kg och underhållsdos på 10 och 20 mg/kg/dag minskar förekomsten av intermittenta hypoxihändelser med 61 och 67 % respektive.

Utredarna antog att koffein kommer att förbättra andningsdriften, förhindra apné, förkorta sjukhusvistelsen och förbättra upphetsningstillståndet hos sena för tidigt födda barn.

Utredarna syftar till att studera effekten av koffeincitrat på för tidigt födda barn när det gäller andningsstödets längd, sjukhusvistelsens varaktighet, andningssjuklighet, incidens och frekvens av apné.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

sent för tidigt födda barn kommer att randomiseras på ett blindat sätt för att få antingen koffein i laddningsdos 20 mg/kg (motsvarande för 10 mg/kg koffeinbas) och underhållsdos 10 mg/kg/dag (motsvarar 5 mg/kg koffeinbas) i koffeinbehandlingsgruppen, eller motsvarande volym saltlösning i placebogruppen. Koffein kommer att fortsätta tills spädbarn slutar med alla former av andningsstöd.

Beredning av koffein och placebo kommer att utföras av en utsedd farmaceut som inte ingår i studien. Föräldrar och utredare kommer att förbli blinda för de administrerade läkemedlen under hela studieperioden.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

134

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Nyfödda spädbarn i graviditetsåldern 34 0/7 till 36 6/7
  • Presenteras med andningsbesvär
  • Kräv andningsstöd i form av något av följande:

A) Invasiv mekanisk ventilation, B) Icke-invasiv övertrycksventilation, C) Näskanyl med FIO2-krav över 50 % för att hålla preduktal mättnad mellan 90-95 %.

Exklusions kriterier:

1 - Sen prematurt inlagd för icke-respiratoriska etiologier 2- Sen för tidigt födda barn som behöver näskanyl på mindre än 50 % FIO2 vid 4 timmars ålder eftersom de är mindre benägna att behöva andningsstöd under lång tid.

3- Nyfödda spädbarn med medfödda missbildningar och kromosomavvikelser. 4- Spädbarn med ekokardiografiska tecken på PPHN som kräver medicinsk intervention.

5- Sen prematur med historia av moderns missbruk

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Koffeincitratgrupp
Spädbarn får antingen koffeincitrat i laddningsdos 20 mg/kg (motsvarande för 10 mg/kg koffeinbas) och underhållsdos 10 mg/kg/dag (motsvarar 5 mg/kg koffeinbas).
Läkemedel: Koffeincitrat
Koffeincitrat i laddningsdos 20 mg/kg (motsvarar 10 mg/kg koffeinbas) och underhållsdos 10 mg/kg/dag (motsvarar 5 mg/kg koffeinbas)
Andra namn:
  • Insatsgrupp
Placebo-jämförare: Kontrollgrupp
Spädbarn fick motsvarande volym saltlösning.
Övrig: Placebo
Motsvarande volym saltlösning
Andra namn:
  • Salin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andningsstödets varaktighet
Tidsram: 28 dagar
kumulativ varaktighet av mekanisk ventilation, icke-invasiv övertrycksventilation och näskanylbehandling (dagar)
28 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Episoder av apné
Tidsram: 28 homosexuella
andningsuppehåll i mer än 20 sekunder eller andningsuppehåll för åtföljd av bradykardi eller desaturation
28 homosexuella
Misslyckande med extubation
Tidsram: 28 dagar
behov av återintubation inom 72 timmar efter extubering från mekanisk ventilation
28 dagar
Koffeinets varaktighet
Tidsram: 28 dagar
Dagar av koffeinbehandling
28 dagar
Längden på sjukhusvistelsen
Tidsram: 28 dagar
dagars sjukhusinläggning
28 dagar
Dags för full enteral och oral matning
Tidsram: 28 dagar
dagar för att nå full enteral matning
28 dagar
Biverkningar av koffeinanvändning
Tidsram: 28 dagar
Takykardi, irritabilitet, matintolerans, högt blodtryck
28 dagar
Koffeininnehåll
Tidsram: 28 dagar
Koffeininnehåll för misstänkta biverkningar
28 dagar
Viktökning per dag
Tidsram: 28 dagar
Viktökning per dag (gram)
28 dagar
Dödlighet
Tidsram: 28 dagar
Död före utskrivning från sjukhus
28 dagar
Återintagningsfrekvens
Tidsram: 28 dagar
Återinläggning på sjukhus med andningsrelaterade symtom inom 48 timmar efter utskrivning
28 dagar
Dagar av apné
Tidsram: 28 dagar
28 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Ministry of Health, Saudi Arabia

Utredare

  • Huvudutredare: Nehad Nasef, Neonatology Consultant

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 oktober 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 mars 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 mars 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 augusti 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 september 2023

Första postat (Beräknad)

6 september 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

6 september 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 september 2023

Senast verifierad

1 september 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • H-09-M-11

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Data som erhållits genom denna studie kan lämnas till kvalificerade forskare för forskningsändamål och vetenskapliga ändamål (dvs. genomförande av metaanalys eller systematisk översikt). Data eller prover som delas kommer att kodas, utan skyddad hälsoinformation. Godkännande av begäran och verkställande av alla tillämpliga avtal (d.v.s. ett materialöverföringsavtal) är en förutsättning för delning av data med den begärande parten.

Tidsram för IPD-delning

Dataförfrågningar kan skickas in från och med 3 månader efter artikelns publicering och uppgifterna kommer att göras tillgängliga i upp till 12 månader. Förlängningar kommer att övervägas från fall till fall."

Kriterier för IPD Sharing Access

Tillgång till rådata (ingen skyddad hälsoinformation) kan begäras av kvalificerade forskare för vetenskapliga ändamål, och kommer att tillhandahållas efter granskning och godkännande av ett forskningsförslag och statistisk analysplan (SAP) och genomförande av ett datadelningsavtal (DSA)

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Luftvägssjukdom

Kliniska prövningar på Koffeincitrat

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Germany

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera