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호흡곤란이 있는 후기 미숙아를 위한 보조 요법으로서의 카페인 (CAT/LPT)

2023년 9월 3일 업데이트: Fatema Sulaiman Alhazmi, Ministry of Health, Saudi Arabia

후기 미숙아를 위한 카페인: 이중 맹검 무작위 대조 시험

호흡곤란이 있는 후기 미숙아에게 구연산 카페인을 사용하는 것은 의심스럽습니다. Oliphant와 동료들은 최근 발표된 연구에서 후기 미숙아에게 부하 용량 20 및 40 mg/kg과 유지 용량 10 및 20 mg/kg/일의 카페인 요법을 사용하면 간헐적인 저산소증 발생률이 61 감소한다는 사실을 발견했습니다. 각각 67%입니다.

연구자들은 카페인이 호흡 구동을 개선하고, 무호흡증을 예방하고, 입원 기간을 단축하고, 후기 미숙아의 각성 상태를 개선할 것이라는 가설을 세웠습니다.

연구자들은 호흡 지원 기간, 입원 기간, 호흡 이환율, 무호흡증 발생률 및 빈도와 관련하여 후기 조산아에 대한 카페인 구연산염의 영향을 연구하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

후기 조산아는 무작위로 로딩 용량 20mg/kg(10mg/kg 카페인 베이스와 동일)의 카페인과 유지 용량 10mg/kg/일(5mg/kg 카페인 베이스와 동일)을 투여받도록 무작위로 배정됩니다. 카페인 치료 그룹에서는 위약 그룹에서는 동일한 양의 식염수를 사용했습니다. 유아가 모든 형태의 호흡 지원을 중단할 때까지 카페인을 계속 투여합니다.

카페인과 위약의 준비는 연구에 참여하지 않은 지정된 약사가 수행합니다. 부모와 조사자는 연구 기간 동안 투여된 약물에 대해 눈이 먼 상태로 유지됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

134

단계

  • 2 단계
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 재태 연령 34 0/7 ~ 36 6/7의 신생아
  • 호흡곤란을 동반함
  • 다음 중 하나의 형태로 호흡 지원이 필요합니다.

A) 침습적 기계 환기, B) 비침습적 양압 환기, C) 관전 포화도를 90-95% 사이로 유지하기 위해 FIO2 요구 사항이 50% 이상인 비강 캐뉼라.

제외 기준:

1 - 비호흡기 병인으로 인해 입원한 후기 조산아 2 - 장기간 호흡 보조가 필요할 가능성이 적기 때문에 생후 4시간까지 50% FIO2 미만의 비강 캐뉼라가 필요한 후기 조산아.

3- 선천성 기형 및 염색체 이상이 있는 신생아. 4- 의학적 개입이 필요한 PPHN의 심초음파 증거가 있는 영아.

5- 산모의 약물 남용 병력이 있는 후기 조산

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 카페인 구연산염 그룹
유아는 구연산 카페인을 부하 용량 20mg/kg(카페인 베이스 10mg/kg에 해당)과 유지 용량 10mg/kg/일(카페인 베이스 5mg/kg에 해당)로 투여합니다.
의약품: 카페인 구연산염
부하 용량 20mg/kg(10mg/kg 카페인 베이스와 동일) 및 유지 용량 10mg/kg/일(5mg/kg 카페인 베이스와 동일)의 구연산 카페인
다른 이름들:
  • 개입 그룹
위약 비교기: 대조군
유아는 동등한 양의 식염수를 받았습니다.
다른: 위약
동등한 양의 식염수
다른 이름들:
  • 식염

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
호흡 지원 기간
기간: 28일
기계적 환기, 비침습적 양압 환기 및 비강 캐뉼라 치료의 누적 기간(일)
28일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무호흡증의 에피소드
기간: 게이 28명
20초 이상 호흡 정지 또는 서맥 또는 불포화를 동반한 호흡 정지
게이 28명
발관 실패
기간: 28일
기계적 환기로부터 발관 후 72시간 이내에 재삽관이 필요함
28일
카페인 지속 시간
기간: 28일
카페인 치료 일수
28일
입원기간
기간: 28일
병원 입원 일
28일
완전한 장내 및 경구 공급 시간
기간: 28일
완전한 장내 공급에 도달하는 데 걸리는 일수
28일
카페인 사용의 부작용
기간: 28일
빈맥, 과민성, 수유불내증, 고혈압
28일
카페인 보류
기간: 28일
의심되는 부작용에 대한 카페인 보류
28일
하루 체중 증가
기간: 28일
일일 체중 증가(그램)
28일
인류
기간: 28일
퇴원 전 사망
28일
재입원율
기간: 28일
퇴원 후 48시간 이내에 호흡기 관련 증상이 있는 경우 재입원
28일
무호흡증의 일
기간: 28일
28일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Ministry of Health, Saudi Arabia

수사관

  • 수석 연구원: Nehad Nasef, Neonatology Consultant

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2023년 10월 1일

기본 완료 (추정된)

2025년 3월 1일

연구 완료 (추정된)

2025년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 8월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 9월 3일

처음 게시됨 (추정된)

2023년 9월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2023년 9월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 9월 3일

마지막으로 확인됨

2023년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • H-09-M-11

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

본 연구를 통해 얻은 데이터는 연구 및 과학적 목적(예: 메타 분석 수행 또는 체계적 검토)을 위해 자격을 갖춘 연구자에게 제공될 수 있습니다. 공유된 데이터 또는 샘플은 보호되는 건강 정보가 포함되지 않은 채 암호화됩니다. 요청 당사자와 데이터를 공유하기 위해서는 요청 승인 및 모든 적용 가능한 계약(예: 물질 이전 계약)의 실행이 전제 조건입니다.

IPD 공유 기간

데이터 요청은 기사 게시 후 3개월부터 제출할 수 있으며 데이터는 최대 12개월 동안 액세스할 수 있습니다. 연장 여부는 사례별로 검토될 예정이다."

IPD 공유 액세스 기준

원시 데이터(보호되는 건강 정보 없음)에 대한 액세스는 자격을 갖춘 연구원이 과학적 목적으로 요청할 수 있으며, 연구 제안 및 통계 분석 계획(SAP)의 검토 및 승인, 데이터 공유 계약(DSA) 실행 후에 제공됩니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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