- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06026540
Vliv cvičení Pilates pod vedením peer na symptomy premenstruačního syndromu a chování zdravého životního stylu: Randomizovaná kontrolovaná studie
Tento projekt má zkoumat vliv cvičení pilates, které aplikují vysokoškoláci pod vedením vrstevníků, na projevy premenstruačního syndromu a na zdravý životní styl.
Metody: Výzkum prováděný v rámci projektu je randomizovaně řízený a má experimentální výzkumný design. Populaci výzkumu tvoří 385 studentek studujících na katedře porodní asistence Istanbulské univerzity-Fakulta zdravotnických věd Cerrahpaşa. Cílem studie je oslovit všechny studenty bez provedení vzorového výpočtu, aby se mezi všemi studenty identifikovali studenti s příznaky PMS. Studenti, kteří získají skóre 110 a více na stupnici premenstruačního syndromu (PMSS), budou považováni za studenty s příznaky PMS. Velikost vzorku studentů vykazujících příznaky PMS byla stanovena pomocí programu G*Power (3.1.9.2) s uvážením 0,05 meze chyby a ztráty dat podle 95% výkonu a velikosti středního účinku; Do experimentální skupiny by mělo být zařazeno 27 osob a do kontrolní skupiny 27 osob. Při určování skupin budou účastníci zařazeni do experimentálních a kontrolních skupin pomocí „Randomizer.org“ program. Studentům zařazeným do výzkumu budou poskytnuty informace o studii a bude jim předložen „Formulář informovaného souhlasu“ a „Formulář dobrovolného souhlasu“. Zatímco experimentální skupině bude dáno cvičení pilates, pod vedením vrstevníka, půl hodiny dvakrát týdně po dobu šesti měsíců, kontrolní skupina bude udržovat své rutinní návyky. Na začátku studie budou data shromážděna pomocí „Formuláře osobních informací“, „Škály premenstruačního syndromu (PMSÖ)“ a „Škály zdravého životního stylu II (SYBDS-II)“. Ve třetím a šestém měsíci studie budou hypotézy testovány aplikací PMSS a HLBS-II. Data získaná ve výzkumu budou vložena do databáze v programu IBM SPSS 25.0 (Statistical Package for the Social Sciences) a ve stejném programu budou provedeny všechny potřebné statistické analýzy.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Istanbul, Krocan, 34320
- Betül Uncu
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Jako vysokoškolský student studuje na katedře porodní asistence Istanbulské univerzity-Fakulta zdravotnických věd Cerrahpaşa,
- Mít skóre 110 a více v PMSS,
- s připojením k internetu,
- Program Zoom je nainstalován a připraven k použití na svém elektronickém zařízení (telefon nebo počítač),
- Mít prostředí pro cvičení Pilates.
Kritéria vyloučení:
- být mladší 18 let,
- Změny menstruačních charakteristik po diagnóze PMS,
- Máte chronické nebo fyzické onemocnění, které brání cvičení Pilates.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: experimentální skupina
Po provedení prvních měření a stanovení skupin; Studenti v experimentální skupině budou mít cvičení pilates 2 dny v týdnu po dobu 6 měsíců. Při cvičení pilates bude použita podložka na pilates, pilates kruh, malý pilates míč a pilates band. Délka cvičení Pilates je celkem 30 minut a aplikace řízená peer-guided přes „Zoom“ zahrnuje následující pořadí: Strečink 5 minut, superman 1 minuta, quodratus stretch 2 minuty, mramor 1 minuta, half plank kick 4 minuty, side kick 4 minuty, pánevní stočení 2 minuty, kočičí pozice 1 minuta, protažení páteře 2 minuty, kruh s jednou nohou 3 minuty, boční zvedání nohou 3 minuty, kop jednou nohou 2 minuty“. |
Po provedení prvních měření a stanovení skupin; Studenti v experimentální skupině budou mít cvičení pilates 2 dny v týdnu po dobu 6 měsíců. Při cvičení pilates bude použita podložka na pilates, pilates kruh, malý pilates míč a pilates band. Délka cvičení Pilates je celkem 30 minut a aplikace řízená peer-guided přes „Zoom“ zahrnuje následující pořadí: Strečink 5 minut, superman 1 minuta, quodratus stretch 2 minuty, mramor 1 minuta, half plank kick 4 minuty, side kick 4 minuty, pánevní stočení 2 minuty, kočičí pozice 1 minuta, protažení páteře 2 minuty, kruh s jednou nohou 3 minuty, boční zvedání nohou 3 minuty, kop jednou nohou 2 minuty“. |
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Na kontrolní skupinu nebude aplikován žádný zásah
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna stupnice premenstruačního syndromu
Časové okno: 6 měsíců
|
Ze stupnice lze získat nejnižších 44 a nejvyšších 220 bodů.
Čím vyšší skóre, tím závažnější jsou problémy s PMS.
Pokud osoba překročí 50 % celkového skóre škály (celkem 110 bodů) na škále PMS, PMS se považuje za přítomný.
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Batibay S, Kulcu DG, Kaleoglu O, Mesci N. Effect of Pilates mat exercise and home exercise programs on pain, functional level, and core muscle thickness in women with chronic low back pain. J Orthop Sci. 2021 Nov;26(6):979-985. doi: 10.1016/j.jos.2020.10.026. Epub 2020 Dec 29.
- Itriyeva K. Premenstrual syndrome and premenstrual dysphoric disorder in adolescents. Curr Probl Pediatr Adolesc Health Care. 2022 May;52(5):101187. doi: 10.1016/j.cppeds.2022.101187. Epub 2022 May 6.
- Pearce E, Jolly K, Jones LL, Matthewman G, Zanganeh M, Daley A. Exercise for premenstrual syndrome: a systematic review and meta-analysis of randomised controlled trials. BJGP Open. 2020 Aug 25;4(3):bjgpopen20X101032. doi: 10.3399/bjgpopen20X101032. Print 2020 Aug.
- Erbil N, Yucesoy H. Premenstrual syndrome prevalence in Turkey: a systematic review and meta-analysis. Psychol Health Med. 2023 Jun;28(5):1347-1357. doi: 10.1080/13548506.2021.2013509. Epub 2021 Dec 8.
- Tsai SY, Kuo FC, Kuo HC, Liao LL. The prevalence of self-reported premenstrual symptoms and evaluation of regular exercise with premenstrual symptoms among female employees in Taiwan. Women Health. 2018 Mar;58(3):247-259. doi: 10.1080/03630242.2017.1296056. Epub 2017 Mar 20.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2023/01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Předmenstruační syndrom
-
GlaxoSmithKlineZatím nenabíráme
-
Lokman Hekim UniversityDokončenoSubakromiální impingement syndrom | Syndrom nárazového ramene | Syndrom nárazu rotátorové manžetyTurecko (Türkiye)
-
Charite University, Berlin, GermanyNáborSyndrom postintenzivní péčeNěmecko
-
Unravel Biosciences, Inc.NáborPitt Hopkinsův syndromKolumbie
-
Cairo UniversityDokončeno
-
Cairo UniversityDokončeno
-
Neuren Pharmaceuticals LimitedNáborPhelan-McDermidův syndromSpojené státy
-
Neuren Pharmaceuticals LimitedNáborPhelan-McDermidův syndromSpojené státy
-
Medical College of WisconsinNáborSyndrom cyklického zvraceníSpojené státy
-
The Affiliated Hospital Of Guizhou Medical UniversityZápis na pozvánkuSyndrom post-intenzivní péčeČína