- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06026956
Metody telehodnocení u dětí s astmatem (TeleAssessment)
5. září 2023 aktualizováno: Şeyma Nur Önal, Bartın Unıversity
Validita a spolehlivost testů Fitnessgram a Pediatrického funkčního dosahu aplikovaných pomocí metod face-to-Face a Tele-Assessment u dětí s astmatem
Astma je chronické zánětlivé onemocnění dýchacích cest.
Dětské astma je poměrně časté.
Dýchací cesty reagují neobvykle na spouštěče.
Existují epizody opakujících se sípání, dušnosti, tlaku na hrudi a/nebo kašle, jejichž intenzita se může v průběhu času měnit.
Náhlá kontrakce hladkého svalstva dýchacích cest může být reverzibilní.
Vyznačuje se běžnou, ale i proměnlivou obstrukcí proudění vzduchu.
S rozvojem dnešního technologického věku umožňují techniky dálkového hodnocení odborníkům vzdáleně sbírat data o vývoji pacientů v reálném čase.
Ukázalo se, že videokonference je proveditelná a spolehlivá metoda pro hodnocení pacientů s neurologickými příznaky.
V systematické studii zkoumající 41 článků zkoumajících služby telehealth a spokojenost; Zjištění ukazují, že pacienti jsou s používáním telemedicíny obecně spokojeni.
Tvrdí, že telemedicína je nízkonákladový model, zvyšuje přístup ke zdravotnickým službám, šetří čas, eliminuje potřebu cestování, usnadňuje vzdálenou péči o pacienty a následné sledování a také zlepšuje zdravotní výsledky a/nebo kvalitu.
Proto je cílem naší studie; Porovnat získané poznatky s tele-hodnocením a klinickým face-to-face hodnocením na vědeckém základě, kde se tele-aplikace rychle rozvíjejí a jejich účinnost byla prokázána výzkumem, a podle údajů, které mají být získány, představa o kompatibilita mezi dálkovým hodnocením některých parametrů astmatických dětí, jako je fyzická zdatnost a flexibilita, rovnováha a osobní hodnocení.
je vlastnit.
V různých situacích, kdy se pacienti nemohou na kliniku dostat (vzdálená vzdálenost, pandemie atd.), hodnocení, která mají být provedena pomocí metody dálkového hodnocení na dálku, mohou odrážet objektivní údaje a lze zachovat kontinuitu vztahu mezi pacientem a zdravotníkem.
Přehled studie
Detailní popis
Astma je chronické zánětlivé onemocnění dýchacích cest.
Dětské astma je poměrně časté.
Dýchací cesty reagují neobvykle na spouštěče.
Existují epizody opakujících se sípání, dušnosti, tlaku na hrudi a/nebo kašle, jejichž intenzita se může v průběhu času měnit.
Náhlá kontrakce hladkého svalstva dýchacích cest může být reverzibilní.
Vyznačuje se běžnou, ale i proměnlivou obstrukcí proudění vzduchu.
Ve školním a předškolním období lze provést různé klasifikace podle věku, příznaků, závažnosti a zánětu.
Alergické astma je obecně běžné.
V osobní a rodinné anamnéze je také možné mít atopickou dermatitidu, alergickou rýmu a potravinovou alergii.
Při fyzikálním vyšetření u dětí s astmatem; Měli by být pečlivě vyšetřeni na příznaky, jako je cyanóza, tachykardie, zvýšené zadržování vzduchu v plicích, použití pomocných dýchacích svalů, mezižeberní/suprasternální/subkostální retrakce a potíže s mluvením.
Stupeň bronchospasmu způsobeného fyzickou aktivitou se u každého jedince liší a může se denně lišit v závislosti na dalších spouštěcích faktorech, kterým je dítě vystaveno.
Hromadění hlenu v důsledku průběhu onemocnění, opakované astmatické záchvaty; Může způsobit patologický dechový vzorec, poruchu držení těla a poruchy oběhového systému.
V pozdějších stádiích onemocnění vede neustálé používání pomocných dýchacích svalů místo bránice k nehybnosti páteře, zkrácení hrudních svalů, zvednutým a poklesnutým ramenům, předklonu hlavy a zkrácení svalů kolem kyčlí a kolen. .
V chronické fázi způsobuje zánět plic deformaci těla.
Tyto negativní fyzické změny mohou vést k problémům s fyzickou zdatností a rovnováhou.
Fyzikální vyšetření hraje klíčovou roli při odhalování dysfunkcí a omezení aktivity, stanovení rehabilitačního programu a stanovení jeho účinnosti.
S rozvojem dnešního technologického věku umožňují techniky dálkového hodnocení odborníkům vzdáleně sbírat data o vývoji pacientů v reálném čase.
Ukázalo se, že videokonference je proveditelná a spolehlivá metoda pro hodnocení pacientů s neurologickými příznaky.
V systematické studii zkoumající 41 článků zkoumajících služby telehealth a spokojenost; Zjištění ukazují, že pacienti jsou s používáním telemedicíny obecně spokojeni.
Tvrdí, že telemedicína je nízkonákladový model, zvyšuje přístup ke zdravotnickým službám, šetří čas, eliminuje potřebu cestování, usnadňuje vzdálenou péči o pacienty a následné sledování a také zlepšuje zdravotní výsledky a/nebo kvalitu.
Proto je cílem naší studie; Porovnat získané poznatky s tele-hodnocením a klinickým face-to-face hodnocením na vědeckém základě, kde se tele-aplikace rychle rozvíjejí a jejich účinnost byla prokázána výzkumem, a podle údajů, které mají být získány, představa o kompatibilita mezi dálkovým hodnocením některých parametrů astmatických dětí, jako je fyzická zdatnost a flexibilita, rovnováha a osobní hodnocení.
je vlastnit.
V různých situacích, kdy se pacienti nemohou na kliniku dostat (vzdálená vzdálenost, pandemie atd.), hodnocení, která mají být provedena pomocí metody dálkového hodnocení na dálku, mohou odrážet objektivní údaje a lze zachovat kontinuitu vztahu mezi pacientem a zdravotníkem.
Vyšetřovatelé se také domnívají, že astmatické děti, jejichž fyzické hodnocení lze provést na dálku pomocí získaných dat, mohou mít výhody, jako je doprava, povětrnostní podmínky, školní docházka, kontrola spouštěčů (přeplněné prostředí, cigaretový kouř, znečištěné ovzduší atd.). ).
Rozhovory budou nahrávány na počítači hlavního řešitele a osobní údaje budou zaznamenány v souladu se zákonem o ochraně osobních údajů, zákonem a pravidly poctivosti, přesné a v případě potřeby pro aktuální, konkrétní, jasné a legitimní účely, v souvislosti s účelem, pro který jsou zpracovávány, omezovány a měřeny, za účelem stanoveným v příslušných právních předpisech nebo za účelem, pro který jsou zpracovávány.
Pravidla uchování budou dodržována tak dlouho, jak to bude nutné.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
20
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Astmatické dítě
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Lékařská fakulta Univerzity Hacettepe, Klinika dětského lékařství, alergologické a astmatické oddělení pacienti odeslaní na kardiopulmonální rehabilitaci,
- Ti, kterým bylo diagnostikováno astma,
- klinicky stabilní a není v aktivním astmatickém záchvatu,
- Ve věku 6-11 let,
- Poskytnutí souhlasu na dobrovolném základě,
- družstevní,
- Schopnost používat chytrý telefon nebo počítač,
- Do výzkumu budou zahrnuti jednotlivci s připojením k internetu.
Kritéria vyloučení:
- Do studie byli zařazeni jedinci s astmatem.
- Ti, jejichž klinický stav není stabilní a kteří mají aktivní astmatický záchvat,
- Mít závažná onemocnění, jako je rakovina, srdeční selhání a akutní respirační infekce,
- s chronickým plicním onemocněním jiným než je astma,
- Těžké neuromuskulární a muskuloskeletální problémy,
- nespolupracující při provádění testů,
- Z bezpečnostních důvodů nebudou do studie zařazeni pacienti přijatí nebo hospitalizovaní v posledních 3 měsících kvůli astmatickému záchvatu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
FİTNESSGRAM (a) Test sedni a lehni s oporou zad:
Časové okno: jednoho dne
|
Test, který měří parametry fyzické zdatnosti, lze aplikovat na 5 hospitalizovaných pacientů. Vhodné hraniční body jsou uvedeny v aplikační příručce. (a) Test sedni a lehni s oporou zad: Při sezení osoba natáhne nohu, opře se o lavici a ohne druhou dolní končetinu. Ruce se čtyřikrát za sebou natáhnou dopředu a zaznamená se čtvrtá vzdálenost. |
jednoho dne
|
|
FİTNESSGRAM (b) Test prodloužení kufru:
Časové okno: jednoho dne
|
(b) Test extenze trupu: Osoba leží obličejem dolů s rukama pod stehny.
Dvakrát zvedne tělo a podívá se na minci.
Ve druhém se zaznamenává vzdálenost mezi bradou a polštářem.
|
jednoho dne
|
|
FİTNESSGRAM (c) Test flexe trupu:
Časové okno: jednoho dne
|
(c) Test flexe flexe trupu: Osoba leží na zádech s pokrčenými koleny a konečky prstů se dotýká fixovaného pásu na stranách v úrovni ruky.
Zvedne trup v opakovaném rytmu (každé tři sekundy).
Při mnutí rukou se nehne z pruhu.
Počet opakování provedených správně v souladu s rytmem je zaznamenán.
|
jednoho dne
|
|
FİTNESSGRAM (d) Push-up test:
Časové okno: jednoho dne
|
(d) Push-up test: Osoba je obličejem dolů a ruce jsou od sebe na šířku ramen.
Hrudník se pohybuje nahoru a dolů, s lokty zamčenými a odemčenými (každé tři sekundy) bez ohýbání těla.
Počet opakování je zaznamenán.
|
jednoho dne
|
|
FİTNESSGRAM (e) Test progresivní aerobní kardiovaskulární vytrvalosti (PACER):
Časové okno: jednoho dne
|
(e) Test progresivní aerobní kardiovaskulární vytrvalosti (PACER): Nastavená doba pro dosažení 20 metrů je 9 sekund.
Pokud rytmus nelze udržet nebo není dosaženo hraniční čáry před dvojitým pípnutím, test se zastaví a zaznamená se počet kol.
|
jednoho dne
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pediatrický test dosahu
Časové okno: jednoho dne
|
Hodnotí dynamickou složku rovnováhy.
Má platnost a spolehlivost pro zdravé a postižené děti.
Test se provádí záznamem vzdálenosti v cm, na kterou mohou subjekty dosáhnout v sedu dopředu, poté doprava a doleva (s kyčlemi a koleny ohnutými do 90 stupňů, na židli bez boční a zadní opory ) a stojí vzpřímeně, aniž by zvedli paty ze země.
|
jednoho dne
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
15. září 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. prosince 2023
Dokončení studie (Odhadovaný)
15. prosince 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. srpna 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. září 2023
První zveřejněno (Aktuální)
7. září 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
7. září 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. září 2023
Naposledy ověřeno
1. září 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- GO23/26
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .