Samotná chemoterapie versus cílená léčba chemoterapie plus jako adjuvantní léčba původně neresekabilních jaterních metastáz kolorektálního karcinomu
31. srpna 2023 aktualizováno: Xu jianmin, Fudan University
Samotná chemoterapie versus cílená léčba chemoterapie plus jako adjuvantní léčba původně neresekovatelných jaterních metastáz kolorektálního karcinomu: retrospektivní kohortová studie
Chemoterapie plus režim cílené terapie jako adjuvantní terapie může účinně snížit míru intrahepatální i extrahepatální recidivy u pacientů s původně neresekovatelným CRLM.
Pacienti s mutovanými tumory KRAS/NRAS/BRAF nebo cyklem konverzní terapie ≤ 4 mohou mít větší prospěch z chemoterapie s cílenou terapií než z chemoterapie samotné, s profilem tolerovatelné toxicity.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato multicentrická studie zahrnovala po sobě jdoucí pacienty s původně neresekovatelným CRLM, kteří podstoupili konverzní terapii nebo radiofrekvenční ablaci (RFA) a mezi 1. červnem 2013 a 30. červnem 2020 nedosáhli statusu NED z nemocnice Zhongshan v Šanghaji, nemocnice Zhongshan v Xiamenu, Nemocnice pro rakovinu v Pekingu.
Kritéria pro zařazení byla následující: (1) s histologicky potvrzeným CRC; (2) s původně neresekabilními synchronními jaterními metastázami (LM); (3) přijal konverzní terapii a úspěšně přešel do resekovatelného stavu; (4) podstoupil R0 intestinální a jaterní resekci; (5) přijala adjuvantní terapii.
Kritéria vyloučení byla následující: (1) resekce R1/R2; (2) extrahepatální metastázy; (3) přijatá pooperační monoterapie; (4) nedostatek následných údajů.
Podle režimu adjuvantní terapie (s nebo bez cílené terapie) byly kohorty rozděleny na kohortu CA a kohortu CT.
Studie byla schválena etickou komisí tří lékařských středisek a byla dodržena pokyny správné klinické praxe a Helsinské deklarace.
Od všech účastníků byl získán písemný informovaný souhlas.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
198
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
N/A
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Zpočátku neresekabilní pacienti s CRLM, kteří byli úspěšně převedeni a nedosáhli žádného průkazu stavu onemocnění od června 2013 do června 2020, byli retrospektivně shromážděni.
Bylo provedeno 1:2 propensity score matching (PSM), aby se vyrovnaly základní charakteristiky mezi CA a CT kohortami.
Po PSM bylo mezi dvěma kohortami hodnoceno 196 pacientů přežití bez onemocnění (DFS) a celkové přežití (OS) (CA:N=66, CT:N=132）).
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 18 a ≤ 75 let;
- Histologicky potvrzený CRC;
- Zpočátku neresekovatelné synchronní jaterní metastázy (LM);
- Přijata konverzní terapie a úspěšně převedena do resekovatelného stavu;
- Prodělal R0 střevní a jaterní resekci;
- Přijímaná adjuvantní terapie.
Kritéria vyloučení:
- resekce R1/R2;
- Extrahepatální metastázy;
- Přijatá pooperační monoterapie;
- Nedostatek následných údajů.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Chemoterapie plus cílená terapie (CT)
Rozhodnutí o léčbě a hodnocení výsledků léčby, jako je hodnocení resekability metastáz a odpovědi nádoru, prováděl multidisciplinární tým (MDT) složený z odborníků z každého lékařského centra.
V této kohortě byli původně neresekabilní pacienti s jaterními metastázami kolorektálního karcinomu (CRLM), kteří byli úspěšně převedeni a nedosáhli žádného průkazu stavu onemocnění, léčeni chemoterapií a cílenou terapií jako adjuvantní terapií.
|
Tyto dvě kohorty dostávaly různé režimy adjuvantní terapie, přičemž skupina CT dostávala chemoterapii plus cílenou terapii; skupina CA dostávala pouze chemoterapii.
|
|
Samotná chemoterapie (CA)
V této kohortě byli původně neresekabilní pacienti s jaterními metastázami kolorektálního karcinomu (CRLM), kteří úspěšně konvertovali a nedosáhli žádné známky stavu onemocnění, léčeni chemoterapií jako adjuvantní terapií.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
přežití bez relapsu
Časové okno: 3 roky
|
Přežití bez relapsu (PFS) bylo definováno jako období od začátku počáteční resekce jater do data relapsu nebo úmrtí nádoru
|
3 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
celkové přežití
Časové okno: 5 let
|
Celkové přežití (OS) bylo definováno jako období od začátku počáteční resekce jater do smrti z jakékoli příčiny, kdy byla data cenzurována.
|
5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jianmin Xu, MD, Fudan University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. ledna 2013
Primární dokončení (Aktuální)
1. ledna 2023
Dokončení studie (Aktuální)
1. ledna 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
31. srpna 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
31. srpna 2023
První zveřejněno (Aktuální)
7. září 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
7. září 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
31. srpna 2023
Naposledy ověřeno
1. ledna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CAPTIUM
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .