Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Только химиотерапия в сравнении с химиотерапией плюс таргетная терапия в качестве адъювантной терапии первоначально неоперабельных метастазов колоректального рака в печень

31 августа 2023 г. обновлено: Xu jianmin, Fudan University

Только химиотерапия в сравнении с химиотерапией плюс таргетная терапия в качестве адъювантной терапии первоначально неоперабельных метастазов колоректального рака в печень: ретроспективное когортное исследование

Химиотерапия в сочетании с режимом таргетной терапии в качестве адъювантной терапии может эффективно снизить частоту как внутрипеченочных, так и внепеченочных рецидивов у изначально неоперабельных пациентов с ХЛЛМ. Пациенты с опухолями с мутацией KRAS/NRAS/BRAF или циклом конверсионной терапии ≤ 4 могут получить больше пользы от химиотерапии в сочетании с таргетной терапией, а не только от химиотерапии с приемлемым профилем токсичности.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В это многоцентровое исследование были включены последовательные пациенты с изначально неоперабельным CRLM, которые прошли конверсионную терапию или радиочастотную абляцию (РЧА) и не достигли статуса NED в период с 1 июня 2013 г. по 30 июня 2020 г. из больницы Чжуншань в Шанхае, больницы Чжуншань в Сямыне, Раковая больница Пекина. Критерии включения были следующими: (1) с гистологически подтвержденным КРР; (2) с изначально неоперабельными синхронными метастазами в печени (ЛМ); (3) принял конверсионную терапию и успешно перешел в резектабельный статус; (4) перенес резекцию кишечника и печени R0; (5) принял адъювантную терапию. Критерии исключения были следующими: (1) резекция R1/R2; (2) внепеченочные метастазы; (3) принял послеоперационную монотерапию; (4) отсутствие данных последующего наблюдения. По схеме адъювантной терапии (с таргетной терапией или без нее) когорты были разделены на когорту СА и когорту КТ. Исследование было одобрено комитетом по этике трех медицинских центров и проводилось в соответствии с рекомендациями надлежащей клинической практики и Хельсинкской декларацией. От всех участников было получено письменное информированное согласие.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

198

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Н/Д

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Были ретроспективно собраны первоначально неоперабельные пациенты с CRLM, которые были успешно конверсированы и не достигли никаких признаков заболевания в период с июня 2013 года по июнь 2020 года. Сопоставление оценок склонности (PSM) 1:2 было выполнено для того, чтобы сбалансировать исходные характеристики между когортами CA и CT. После PSM у 196 пациентов оценивали безрецидивную выживаемость (DFS) и общую выживаемость (ОВ) между двумя когортами (CA:N=66, CT:N=132).

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст ≥ 18 и ≤ 75 лет;
  2. Гистологически подтвержденный КРР;
  3. Первоначально неоперабельные синхронные метастазы в печень (ЛМ);
  4. Принял конверсионную терапию и успешно перешел в резектабельный статус;
  5. Перенес резекцию кишечника и печени R0;
  6. Принята адъювантная терапия.

Критерий исключения:

  1. резекция R1/R2;
  2. Внепеченочные метастазы;
  3. Принимается послеоперационная монотерапия;
  4. Отсутствие последующих данных.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Химиотерапия плюс таргетная терапия (КТ)
Решения о лечении и оценка результатов лечения, такие как оценка резектабельности метастазов и реакции опухоли, принимались многопрофильной командой (МДТ), состоящей из экспертов из каждого медицинского центра. В этой когорте изначально неоперабельные пациенты с метастазами колоректального рака в печень (CRLM), которые были успешно преобразованы и не достигли никаких признаков заболевания, получали химиотерапию плюс таргетную терапию в качестве адъювантной терапии.
Лекарство: Целевой агент
Обе группы получали разные схемы адъювантной терапии: группа КТ получала химиотерапию плюс таргетную терапию; группа CA получала только химиотерапию.
Только химиотерапия (Калифорния)
В этой когорте первоначально неоперабельные пациенты с метастазами колоректального рака в печень (CRLM), которые были успешно преобразованы и не достигли никаких признаков заболевания, получали химиотерапию в качестве адъювантной терапии.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
безрецидивная выживаемость
Временное ограничение: 3 года
Безрецидивная выживаемость (ВБП) определялась как период от начала первичной резекции печени до даты рецидива опухоли или смерти.
3 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость
Временное ограничение: 5 лет
Общая выживаемость (ОВ) определялась как период от начала первоначальной резекции печени до смерти по любой причине, после чего данные подвергались цензуре.
5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Fudan University

Следователи

  • Главный следователь: Jianmin Xu, MD, Fudan University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 августа 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 августа 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 сентября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 сентября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 августа 2023 г.

Последняя проверка

1 января 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CAPTIUM

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Целевой агент

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Hong Kong

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться