单独化疗与化疗加靶向治疗作为初始不可切除结直肠癌肝转移的辅助治疗
2023年8月31日 更新者：Xu jianmin、Fudan University
单独化疗与化疗加靶向治疗作为初始不可切除结直肠癌肝转移的辅助治疗：一项回顾性队列研究
化疗加靶向治疗方案作为辅助治疗，可以有效降低最初不可切除的CRLM患者的肝内和肝外复发率。
KRAS/NRAS/BRAF 突变肿瘤或转化治疗周期≤4 的患者可以从化疗加靶向治疗中获益更多，而不是单独化疗，且毒性可耐受。
研究概览
详细说明
这项多中心研究连续纳入了来自上海中山医院、厦门中山医院、2013年6月1日至2020年6月30日期间接受转换治疗或射频消融（RFA）且未达到NED状态的最初不可切除的CRLM患者。北京肿瘤医院。
纳入标准如下：（1）组织学证实的CRC； (2) 最初不可切除的同步性肝转移瘤 (LM)； （3）接受转化治疗并成功转化为可切除状态； （4）行R0肠、肝切除术； (5)接受辅助治疗。
排除标准如下：（1）R1/R2切除； (2)肝外转移； (3)接受术后单一治疗； (4)缺乏后续数据。
根据辅助治疗方案（有或无靶向治疗），队列分为CA队列和CT队列。
该研究得到了三个医疗中心伦理委员会的批准，并遵守良好临床实践指南和赫尔辛基宣言。
所有参与者都获得了书面知情同意书。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
198
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不适用
取样方法
概率样本
研究人群
回顾性收集2013年6月至2020年6月期间成功转化且没有疾病状态证据的最初不可切除的CRLM患者。
进行 1:2 倾向评分匹配 (PSM) 以平衡 CA 和 CT 队列之间的基线特征。
PSM后，对196例患者进行了两个队列之间的无病生存（DFS）和总生存（OS）评估（CA：N=66，CT：N=132）。
描述
纳入标准：
- 年龄≥18岁且≤75岁；
- 组织学证实的CRC；
- 最初不可切除的同步性肝转移（LM）；
- 接受转化治疗并成功转化为可切除状态；
- 接受R0肠和肝切除术；
- 接受辅助治疗。
排除标准：
- R1/R2切除；
- 肝外转移；
- 接受术后单一治疗；
- 缺乏后续数据。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
化疗加靶向治疗 (CT)
治疗决策和治疗结果评估，例如转移可切除性和肿瘤反应的评估，由来自每个医疗中心的专家组成的多学科团队（MDT）进行。
在该队列中，最初不可切除的结直肠癌肝转移（CRLM）患者成功转化且没有达到疾病状态的证据，接受化疗加靶向治疗作为辅助治疗。
|
两组患者接受不同的辅助治疗方案，CT组接受化疗加靶向治疗； CA组仅接受化疗。
|
|
单纯化疗 (CA)
在该队列中，最初不可切除的结直肠癌肝转移（CRLM）患者成功转化且没有达到疾病状态的证据，接受化疗作为辅助治疗。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
无复发生存期
大体时间：3年
|
无复发生存期（PFS）定义为从初始肝切除开始到肿瘤复发或死亡之日的时间段
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3年
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
总生存期
大体时间：5年
|
总生存期 (OS) 定义为从初始肝切除术开始到因任何原因死亡的时间，此时数据被截尾。
|
5年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jianmin Xu, MD、Fudan University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2013年1月1日
初级完成 (实际的)
2023年1月1日
研究完成 (实际的)
2023年1月1日
研究注册日期
首次提交
2023年8月31日
首先提交符合 QC 标准的
2023年8月31日
首次发布 (实际的)
2023年9月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年9月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年8月31日
最后验证
2023年1月1日
更多信息
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