Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kemoterapi alene versus kemoterapi plus målrettet terapi som adjuverende terapi for initialt ikke-operable kolorektal cancer levermetastaser

31. august 2023 opdateret af: Xu jianmin, Fudan University

Kemoterapi alene versus kemoterapi plus målrettet terapi som adjuverende terapi for initialt ikke-operable kolorektal cancer levermetastaser: et retrospektivt kohortestudie

Kemoterapi plus målrettet behandlingsregime, som en adjuverende terapi, kan effektivt reducere frekvensen af ​​både intrahepatisk og ekstrahepatisk tilbagefald hos initialt ikke-operable CRLM-patienter. Dem med KRAS/NRAS/BRAF-muterede tumorer eller cyklus af konverteringsterapi ≤ 4 kan drage mere fordel af kemoterapi plus målrettet terapi i stedet for fra kemoterapi alene, med en tolerabel toksicitetsprofil.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne multicenterundersøgelse inkluderede på hinanden følgende patienter med initialt uoperabel CRLM, som gennemgik konverteringsterapi eller radiofrekvensablation (RFA) og opnåede ingen NED-status mellem 1. juni 2013 og 30. juni 2020 fra Zhongshan Hospital i Shanghai, Zhongshan Hospital i Xiamen, Kræfthospitalet i Beijing. Inklusionskriterierne var som følger: (1) med histologisk bekræftet CRC; (2) med initialt uoperable synkrone levermetastaser (LM'er); (3) accepteret konverteringsterapi og succesfuldt omdannet til resektabel status; (4) gennemgik R0 tarm- og leverresektion; (5) accepteret adjuverende terapi. Eksklusionskriterierne var som følger: (1) R1/R2-resektion; (2) ekstrahepatiske metastaser; (3) accepteret postoperativ monoterapi; (4) mangel på opfølgningsdata. I henhold til det adjuverende terapiregimen (med eller uden målrettet terapi) blev kohorterne opdelt i CA-kohorte og CT-kohorte. Undersøgelsen blev godkendt af den etiske komité for tre medicinske centre og blev overholdt retningslinjerne for god klinisk praksis og Helsinki-erklæringen. Der blev indhentet skriftligt informeret samtykke fra alle deltagere.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

198

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

N/A

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Indledningsvis uoperable CRLM-patienter, som blev konverteret med succes og ikke opnåede tegn på sygdomsstatus fra juni 2013 til juni 2020, blev retrospektivt indsamlet. 1:2 tilbøjelighedsscore-matching (PSM) blev udført for at balancere baseline-karakteristika mellem CA- og CT-kohorter. Efter PSM blev 196 patienter sygdomsfri overlevelse (DFS) og samlet overlevelse (OS) evalueret mellem to kohorter (CA:N=66, CT:N=132).

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥ 18 og ≤ 75 år;
  2. Histologisk bekræftet CRC;
  3. Initialt uoperable synkrone levermetastaser (LM'er);
  4. Accepteret konverteringsterapi og med succes konverteret til resektabel status;
  5. Gennemgik R0 tarm- og leverresektion;
  6. Accepteret adjuverende terapi.

Ekskluderingskriterier:

  1. R1/R2 resektion;
  2. Ekstrahepatiske metastaser;
  3. Accepteret postoperativ monoterapi;
  4. Mangel på opfølgningsdata.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Kemoterapi plus målrettet terapi (CT)
Behandlingsbeslutningerne og evalueringen af ​​behandlingsresultater, såsom vurderingen af ​​metastaser-resektabilitet og tumorrespons, blev udført af det multidisciplinære team (MDT) bestående af eksperter fra hvert medicinsk center. I denne kohorte blev initialt uoperable kolorektal cancer levermetastase (CRLM) patienter, som blev konverteret med succes og ikke opnåede tegn på sygdomsstatus, behandlet med kemoterapi plus målrettet terapi som adjuverende terapi.
Medicin: Målrettet agent
De to kohorter modtog forskellige adjuverende terapiregimer, hvor CT-gruppen modtog kemoterapi plus målrettet terapi; CA-gruppen modtog kemoterapi alene.
Kemoterapi alene (CA)
I denne kohorte blev initialt uoperable kolorektal cancer levermetastaser (CRLM) patienter, som blev konverteret med succes og ikke opnåede tegn på sygdomsstatus, behandlet med kemoterapi som adjuverende terapi.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
tilbagefaldsfri overlevelse
Tidsramme: 3 år
Den tilbagefaldsfri overlevelse (PFS) blev defineret som perioden fra starten af ​​den første leverresektion til datoen for tumortilbagefald eller død
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
samlet overlevelse
Tidsramme: 5 år
Den samlede overlevelse (OS) blev defineret som perioden fra starten af ​​den første leverresektion til døden af ​​enhver årsag, hvorefter dataene blev censureret.
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fudan University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jianmin Xu, MD, Fudan University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2023

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. august 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. august 2023

Først opslået (Faktiske)

7. september 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. august 2023

Sidst verificeret

1. januar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CAPTIUM

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kolorektal cancer metastatisk

Kliniske forsøg med Målrettet agent

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahamas

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner