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Chemotherapie allein versus Chemotherapie plus gezielte Therapie als adjuvante Therapie bei zunächst nicht resezierbaren Lebermetastasen bei Darmkrebs

31. August 2023 aktualisiert von: Xu jianmin, Fudan University

Chemotherapie allein im Vergleich zu Chemotherapie plus gezielter Therapie als adjuvante Therapie bei zunächst nicht resezierbaren Lebermetastasen bei Darmkrebs: Eine retrospektive Kohortenstudie

Chemotherapie plus gezieltes Therapieschema als adjuvante Therapie können die Rate sowohl intrahepatischer als auch extrahepatischer Rezidive bei zunächst inoperablen CRLM-Patienten wirksam reduzieren. Patienten mit KRAS/NRAS/BRAF-mutierten Tumoren oder einem Konversionstherapiezyklus ≤ 4 können bei einem tolerierbaren Toxizitätsprofil stärker von einer Chemotherapie plus gezielter Therapie profitieren als von einer Chemotherapie allein.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In diese multizentrische Studie wurden konsekutive Patienten mit anfänglich nicht resezierbarem CRLM aufgenommen, die sich zwischen dem 1. Juni 2013 und dem 30. Juni 2020 einer Konversionstherapie oder Radiofrequenzablation (RFA) unterzogen und keinen NED-Status erreichten, aus dem Zhongshan Hospital of Shanghai, dem Zhongshan Hospital of Xiamen, Krebskrankenhaus von Peking. Die Einschlusskriterien waren wie folgt: (1) mit histologisch bestätigtem CRC; (2) mit zunächst inoperablen synchronen Lebermetastasen (LMs); (3) Konversionstherapie akzeptiert und erfolgreich in den resektablen Status überführt; (4) wurde einer R0-Darm- und Leberresektion unterzogen; (5) akzeptierte adjuvante Therapie. Die Ausschlusskriterien waren wie folgt: (1) R1/R2-Resektion; (2) extrahepatische Metastasen; (3) akzeptierte postoperative Monotherapie; (4) Mangel an Follow-up-Daten. Entsprechend dem adjuvanten Therapieschema (mit oder ohne gezielte Therapie) wurden die Kohorten in CA-Kohorte und CT-Kohorte unterteilt. Die Studie wurde von der Ethikkommission von drei medizinischen Zentren genehmigt und entsprach den Richtlinien für gute klinische Praxis und der Deklaration von Helsinki. Von allen Teilnehmern wurde eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

198

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Zunächst wurden inoperable CRLM-Patienten, die erfolgreich konvertiert wurden und zwischen Juni 2013 und Juni 2020 keine Anzeichen eines Krankheitsstatus erreichten, retrospektiv erfasst. Es wurde ein 1:2-Propensity-Score-Matching (PSM) durchgeführt, um die Basismerkmale zwischen CA- und CT-Kohorten auszugleichen. Nach PSM wurden 196 Patienten untersucht. Das krankheitsfreie Überleben (DFS) und das Gesamtüberleben (OS) wurden zwischen zwei Kohorten (CA: N = 66, CT: N = 132) bewertet.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥ 18 und ≤ 75 Jahre;
  2. Histologisch bestätigtes CRC;
  3. Anfänglich inoperable synchrone Lebermetastasen (LMs);
  4. Konversionstherapie akzeptiert und erfolgreich in den resektablen Status überführt;
  5. Wurde einer R0-Darm- und Leberresektion unterzogen;
  6. Akzeptierte adjuvante Therapie.

Ausschlusskriterien:

  1. R1/R2-Resektion;
  2. Extrahepatische Metastasen;
  3. Akzeptierte postoperative Monotherapie;
  4. Fehlende Follow-up-Daten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Chemotherapie plus gezielte Therapie (CT)
Die Behandlungsentscheidungen und die Bewertung der Behandlungsergebnisse, wie z. B. die Beurteilung der Resektabilität von Metastasen und des Ansprechens des Tumors, wurden vom multidisziplinären Team (MDT) durchgeführt, das aus Experten aller medizinischen Zentren bestand. In dieser Kohorte wurden zunächst nicht resezierbare Patienten mit Lebermetastasen bei kolorektalem Karzinom (CRLM), die erfolgreich konvertiert wurden und keinen Krankheitsstatus zeigten, mit Chemotherapie plus gezielter Therapie als adjuvante Therapie behandelt.
Arzneimittel: Gezielter Agent
Die beiden Kohorten erhielten unterschiedliche adjuvante Therapieschemata, wobei die CT-Gruppe eine Chemotherapie plus gezielte Therapie erhielt; Die CA-Gruppe erhielt nur eine Chemotherapie.
Chemotherapie allein (CA)
In dieser Kohorte wurden zunächst nicht resezierbare Patienten mit Lebermetastasen bei kolorektalem Karzinom (CRLM), die erfolgreich konvertiert wurden und keinen Krankheitsstatus zeigten, mit Chemotherapie als adjuvante Therapie behandelt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rückfallfreies Überleben
Zeitfenster: 3 Jahre
Das rezidivfreie Überleben (PFS) wurde als der Zeitraum vom Beginn der ersten Leberresektion bis zum Datum des Tumorrezidivs oder Todes definiert
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 5 Jahre
Das Gesamtüberleben (OS) wurde als der Zeitraum vom Beginn der ersten Leberresektion bis zum Tod jeglicher Ursache definiert. Zu diesem Zeitpunkt wurden die Daten zensiert.
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fudan University

Ermittler

  • Hauptermittler: Jianmin Xu, MD, Fudan University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. August 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. September 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CAPTIUM

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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