Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Alleen chemotherapie versus chemotherapie plus gerichte therapie als adjuvante therapie voor aanvankelijk niet-reseceerbare colorectale kanker Levermetastasen

31 augustus 2023 bijgewerkt door: Xu jianmin, Fudan University

Chemotherapie alleen versus chemotherapie plus gerichte therapie als adjuvante therapie voor aanvankelijk niet-reseceerbare colorectale kanker Levermetastasen: een retrospectief cohortonderzoek

Chemotharapie plus doelgericht therapieregime, als adjuvante therapie, kan het aantal intrahepatische en extrahepatische recidieven bij aanvankelijk niet-reseceerbare CRLM-patiënten effectief verminderen. Degenen met KRAS/NRAS/BRAF-gemuteerde tumoren of een cyclus van conversietherapie ≤ 4 kunnen meer baat hebben bij chemotherapie plus gerichte therapie dan bij alleen chemotherapie, met een aanvaardbaar toxiciteitsprofiel.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Bij deze multicentrische studie werden opeenvolgende patiënten met aanvankelijk niet-reseceerbare CRLM geïncludeerd die conversietherapie of radiofrequentie-ablatie (RFA) ondergingen en tussen 1 juni 2013 en 30 juni 2020 geen NED-status bereikten, van het Zhongshan-ziekenhuis van Shanghai, het Zhongshan-ziekenhuis van Xiamen, Kankerziekenhuis van Peking. De inclusiecriteria waren als volgt: (1) met histologisch bevestigde CRC; (2) met aanvankelijk niet-reseceerbare synchrone levermetastasen (LM's); (3) conversietherapie geaccepteerd en met succes omgezet in reseceerbare status; (4) onderging R0 darm- en leverresectie; (5) geaccepteerde adjuvante therapie. De uitsluitingscriteria waren als volgt: (1) R1/R2-resectie; (2) extrahepatische metastasen; (3) geaccepteerde postoperatieve monotherapie; (4) gebrek aan vervolggegevens. Volgens het adjuvante therapieregime (met of zonder gerichte therapie) werden de cohorten verdeeld in CA-cohort en CT-cohort. Het onderzoek werd goedgekeurd door de ethische commissie van drie medische centra en voldeed aan de Good Clinical Practice-richtlijnen en de Verklaring van Helsinki. Van alle deelnemers werd schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

198

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Aanvankelijk niet-reseceerbare CRLM-patiënten die met succes waren geconverteerd en tussen juni 2013 en juni 2020 geen bewijs van de ziektestatus bereikten, werden met terugwerkende kracht verzameld. Er werd een 1:2 propensity score matching (PSM) uitgevoerd om de basiskenmerken tussen CA- en CT-cohorten in evenwicht te brengen. Na PSM werden de ziektevrije overleving (DFS) en de algehele overleving (OS) van 196 patiënten geëvalueerd tussen twee cohorten (CA: N = 66, CT: N = 132).

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd ≥ 18 en ≤ 75 jaar;
  2. Histologisch bevestigde CRC;
  3. Aanvankelijk niet-reseceerbare synchrone levermetastasen (LM's);
  4. Conversietherapie geaccepteerd en met succes omgezet in reseceerbare status;
  5. Onderging R0 darm- en leverresectie;
  6. Geaccepteerde adjuvante therapie.

Uitsluitingscriteria:

  1. R1/R2-resectie;
  2. Extrahepatische metastasen;
  3. Geaccepteerde postoperatieve monotherapie;
  4. Gebrek aan vervolggegevens.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Chemotherapie plus gerichte therapie (CT)
De behandelbeslissingen en de evaluatie van de behandelresultaten, zoals de beoordeling van de reseceerbaarheid van metastasen en de tumorrespons, werden uitgevoerd door het multidisciplinaire team (MDT), bestaande uit experts van elk medisch centrum. In dit cohort werden aanvankelijk niet-reseceerbare patiënten met colorectale kanker, levermetastasen (CRLM), die met succes waren omgezet en geen bewijs van ziektestatus bereikten, behandeld met chemotherapie plus gerichte therapie, als adjuvante therapie.
Geneesmiddel: Gerichte agent
De twee cohorten kregen verschillende adjuvante therapieregimes, waarbij de CT-groep chemotherapie plus gerichte therapie kreeg; de CA-groep kreeg alleen chemotherapie.
Alleen chemotherapie (CA)
In dit cohort werden aanvankelijk niet-reseceerbare patiënten met colorectale kanker, levermetastasen (CRLM), die met succes waren omgezet en geen bewijs van ziektestatus bereikten, behandeld met chemotherapie als adjuvante therapie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
terugvalvrije overleving
Tijdsspanne: 3 jaar
De terugvalvrije overleving (PFS) werd gedefinieerd als de periode vanaf het begin van de initiële leverresectie tot de datum van terugval of overlijden van de tumor
3 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
algemeen overleven
Tijdsspanne: 5 jaar
De totale overleving (OS) werd gedefinieerd als de periode vanaf het begin van de initiële leverresectie tot overlijden door welke oorzaak dan ook, waarna de gegevens werden gecensureerd.
5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fudan University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jianmin Xu, MD, Fudan University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 augustus 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 augustus 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 september 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 september 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 augustus 2023

Laatst geverifieerd

1 januari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CAPTIUM

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Colorectale kanker uitgezaaid

Klinische onderzoeken op Gerichte agent

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Gabon

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren