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当初切除不能な結腸直腸がん肝転移に対する補助療法としての化学療法単独と化学療法と標的療法の比較

2023年8月31日 更新者:Xu jianmin、Fudan University

当初切除不能な結腸直腸がん肝転移に対する補助療法としての化学療法単独と化学療法と標的療法の比較:後ろ向きコホート研究

補助療法としての化学療法と標的療法レジメンは、当初切除不能な CRLM 患者の肝内および肝外再発率を効果的に低下させることができます。 KRAS/NRAS/BRAF 変異腫瘍を有する患者、または転換療法サイクルが 4 サイクル以下の患者は、耐容性のある毒性プロファイルを備えた化学療法単独よりも、化学療法と標的療法を組み合わせた方がより多くの利益を得ることができます。

調査の概要

詳細な説明

この多施設共同研究には、2013年6月1日から2020年6月30日までに上海中山病院、厦門中山病院から、当初切除不能なCRLM患者で、転換療法または高周波アブレーション(RFA)を受け、NEDステータスに達しなかった連続患者が登録された。北京がん病院。 包含基準は次のとおりである:(1)組織学的に確認されたCRCを有する。 (2) 当初は切除不能な同時性肝転移 (LM) を伴う。 (3) 転換療法を受け入れ、切除可能な状態への転換に成功した。 (4) R0腸および肝臓切除術を受けた。 (5) 補助療法を受け入れた。 除外基準は以下の通りである:(1)R1/R2切除。 (2) 肝外転移。 (3) 術後の単独療法を受け入れた。 (4) 追跡データが不足している。 補助療法レジメン(標的療法の有無にかかわらず)に従って、コホートはCAコホートとCTコホートに分けられた。 この研究は 3 つの医療センターの倫理委員会によって承認され、Good Clinical Practice ガイドラインとヘルシンキ宣言に準拠していました。 すべての参加者から書面によるインフォームドコンセントを得た。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

198

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

なし

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

2013年6月から2020年6月までに、当初は切除不能であったが、転向に成功し、疾患状態の証拠が得られなかったCRLM患者を遡及的に収集した。 1:2 傾向スコア マッチング (PSM) を実行して、CA コホートと CT コホート間のベースライン特性のバランスをとりました。 PSM後、196人の患者の無病生存期間(DFS)と全生存期間(OS)を2つのコホート(CA:N=66、CT:N=132)間で評価した。

説明

包含基準:

  1. 年齢 18 歳以上 75 歳以下。
  2. 組織学的にCRCが確認された。
  3. 当初は切除不能な同時性肝転移(LM)。
  4. 転換療法を受け入れ、切除可能な状態に正常に転換した。
  5. R0腸および肝臓切除術を受けた。
  6. 補助療法を受け入れた。

除外基準:

  1. R1/R2切除。
  2. 肝外転移;
  3. 術後の単独療法を受け入れた。
  4. 追跡データが不足している。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
化学療法と標的療法 (CT)
転移の切除可能性や腫瘍反応の評価など、治療の決定と治療結果の評価は、各医療センターの専門家で構成される多分野チーム(MDT)によって行われました。 このコホートでは、当初切除不能な結腸直腸がん肝転移(CRLM)患者で、転向に成功し、病状の証拠が得られなかった患者を、補助療法として化学療法と標的療法で治療した。
2 つのコホートは異なる補助療法レジメンを受け、CT グループは化学療法と標的療法を受けました。 CAグループは化学療法のみを受けました。
化学療法単独 (CA)
このコホートでは、最初は切除不能な結腸直腸がん肝転移(CRLM)患者で、転向に成功したが病状の証拠は得られなかった患者を、補助療法として化学療法で治療した。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無再発生存期間
時間枠:3年
無再発生存期間(PFS)は、最初の肝切除の開始から腫瘍の再発または死亡の日までの期間として定義されました。
3年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全生存
時間枠:5年
全生存期間(OS)は、最初の肝臓切除の開始から何らかの原因で死亡するまでの期間として定義され、その時点でデータは打ち切られました。
5年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Jianmin Xu, MD、Fudan University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2013年1月1日

一次修了 (実際)

2023年1月1日

研究の完了 (実際)

2023年1月1日

試験登録日

最初に提出

2023年8月31日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年8月31日

最初の投稿 (実際)

2023年9月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年9月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年8月31日

最終確認日

2023年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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