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초기에 절제 불가능한 대장암 간 전이에 대한 보조 요법으로서의 화학요법 단독 대 화학요법과 표적 치료의 비교

2023년 8월 31일 업데이트: Xu jianmin, Fudan University

처음에 절제 불가능한 대장암 간 전이에 대한 보조 요법으로서의 단독 화학요법과 화학요법과 표적 치료의 비교: 후향적 코호트 연구

보조 요법으로서 화학 요법과 표적 요법을 병용하면 초기에 절제할 수 없는 CRLM 환자의 간내 및 간외 재발률을 효과적으로 줄일 수 있습니다. KRAS/NRAS/BRAF 돌연변이 종양이 있거나 전환 치료 주기가 4 이하인 환자는 화학요법만 단독으로 사용하는 것보다 화학요법과 표적 요법을 병용하면 허용 가능한 독성 프로파일로 더 많은 이점을 얻을 수 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 다기관 연구에는 상하이 중산 병원, 샤먼 중산 병원에서 2013년 6월 1일부터 2020년 6월 30일 사이에 전환 요법 또는 고주파 절제술(RFA)을 받고 NED 상태에 도달하지 않은 초기에 절제할 수 없는 CRLM 환자가 연속적으로 등록되었습니다. 베이징 암병원. 포함 기준은 다음과 같습니다: (1) 조직학적으로 확인된 CRC; (2) 초기에 절제 불가능한 동시성 간 전이(LM)가 있는 경우; (3) 전환 치료를 수락하고 성공적으로 절제 가능한 상태로 전환되었습니다. (4) R0 장 및 간 절제술을 받았고; (5) 보조 요법을 받아들였습니다. 제외 기준은 다음과 같습니다: (1) R1/R2 절제; (2) 간외 전이; (3) 수술 후 단독요법을 허용함; (4) 후속 데이터가 부족합니다. 보조 요법 요법(표적 요법 유무에 관계없이)에 따라 코호트는 CA 코호트와 CT 코호트로 나누어졌습니다. 이 연구는 3개 의료 센터 윤리 위원회의 승인을 받았으며 우수 임상 관리 지침과 헬싱키 선언을 준수했습니다. 모든 참가자로부터 서면 동의를 얻었습니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

198

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

해당 없음

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

2013년 6월부터 2020년 6월까지 성공적으로 전환되었고 질병 상태에 대한 증거가 없는 처음에 절제 불가능한 CRLM 환자를 후향적으로 수집했습니다. CA와 CT 코호트 간의 기준 특성의 균형을 맞추기 위해 1:2 성향 점수 매칭(PSM)이 수행되었습니다. PSM 후, 196명의 환자가 두 코호트(CA:N=66, CT:N=132) 간에 무질병 생존율(DFS)과 전체 생존율(OS)을 평가했습니다.

설명

포함 기준:

  1. 연령 ≥ 18 및 ≤ 75세
  2. 조직학적으로 확인된 CRC;
  3. 처음에는 절제 불가능한 동시성 간 전이(LM);
  4. 전환치료를 받아들여 성공적으로 절제 가능한 상태로 전환되었습니다.
  5. R0 장 및 간 절제술을 받았습니다.
  6. 보조 요법이 허용되었습니다.

제외 기준:

  1. R1/R2 절제;
  2. 간외 전이;
  3. 수술 후 단독요법이 허용됨;
  4. 후속 데이터가 부족합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
화학요법과 표적치료(CT)
치료 결정과 전이 절제 가능성 평가, 종양 반응 평가 등 치료 결과 평가는 각 병원의 전문가로 구성된 다학제팀(MDT)이 수행했다. 이 코호트에서는 성공적으로 전환되고 질병 상태의 증거가 없는 초기에 절제 불가능한 대장암 간 전이(CRLM) 환자를 보조 요법으로 화학요법과 표적 요법으로 치료했습니다.
의약품: 표적 에이전트
두 코호트는 서로 다른 보조 요법을 받았는데, CT 그룹은 화학 요법과 표적 치료를 받았습니다. CA 그룹은 단독으로 화학요법을 받았습니다.
단독 화학요법(CA)
이 코호트에서는 성공적으로 전환되고 질병 상태의 증거가 없는 초기에 절제 불가능한 대장암 간 전이(CRLM) 환자를 보조 요법으로 화학요법으로 치료했습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무재발 생존
기간: 3 년
무재발 생존(PFS)은 초기 간 절제 시작부터 종양 재발 또는 사망 날짜까지의 기간으로 정의되었습니다.
3 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전반적인 생존
기간: 5 년
전체 생존(OS)은 초기 간 절제 시작부터 모든 원인으로 인한 사망까지의 기간으로 정의되었으며, 이 시점에서 데이터는 검열되었습니다.
5 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Fudan University

수사관

  • 수석 연구원: Jianmin Xu, MD, Fudan University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2013년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2023년 1월 1일

연구 완료 (실제)

2023년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 8월 31일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 8월 31일

처음 게시됨 (실제)

2023년 9월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 9월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 8월 31일

마지막으로 확인됨

2023년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CAPTIUM

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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