Quimioterapia sola versus quimioterapia más terapia dirigida como terapia adyuvante para metástasis hepáticas de cáncer colorrectal inicialmente irresecable
31 de agosto de 2023 actualizado por: Xu jianmin, Fudan University
Quimioterapia sola versus quimioterapia más terapia dirigida como terapia adyuvante para metástasis hepáticas de cáncer colorrectal inicialmente irresecable: un estudio de cohorte retrospectivo
La quimioterapia más un régimen de terapia dirigida, como terapia adyuvante, puede reducir eficazmente la tasa de recurrencia tanto intrahepática como extrahepática en pacientes con CRLM inicialmente irresecables.
Aquellos con tumores con mutaciones KRAS/NRAS/BRAF o ciclo de terapia de conversión ≤ 4 pueden beneficiarse más de la quimioterapia más terapia dirigida que de la quimioterapia sola, con un perfil de toxicidad tolerable.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio multicéntrico inscribió a pacientes consecutivos con CRLM inicialmente irresecable que se sometieron a terapia de conversión o ablación por radiofrecuencia (RFA) y no alcanzaron el estado NED entre el 1 de junio de 2013 y el 30 de junio de 2020, del Hospital Zhongshan de Shanghai, Hospital Zhongshan de Xiamen, Hospital Oncológico de Beijing.
Los criterios de inclusión fueron los siguientes: (1) con CCR histológicamente confirmado; (2) con metástasis hepáticas (LM) sincrónicas inicialmente irresecables; (3) aceptó la terapia de conversión y se convirtió con éxito en un estado resecable; (4) se sometió a resección intestinal y hepática R0; (5) terapia adyuvante aceptada.
Los criterios de exclusión fueron los siguientes: (1) resección R1/R2; (2) metástasis extrahepáticas; (3) monoterapia postoperatoria aceptada; (4) falta de datos de seguimiento.
Según el régimen de terapia adyuvante (con o sin terapia dirigida), las cohortes se dividieron en cohorte CA y cohorte CT.
El estudio fue aprobado por el comité de ética de tres centros médicos y se adhirió a las guías de Buenas Prácticas Clínicas y a la Declaración de Helsinki.
Se obtuvo el consentimiento informado por escrito de todos los participantes.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
198
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
N/A
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Se recogieron retrospectivamente pacientes CRLM inicialmente irresecables que se convirtieron con éxito y no lograron evidencia del estado de la enfermedad desde junio de 2013 hasta junio de 2020.
Se realizó un emparejamiento por puntuación de propensión (PSM) 1:2 para equilibrar las características iniciales entre las cohortes CA y CT.
Después de PSM, se evaluaron 196 pacientes y se evaluó la supervivencia libre de enfermedad (SSE) y la supervivencia general (SG) entre dos cohortes (CA:N=66, CT:N=132).
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 y ≤ 75 años;
- CCR histológicamente confirmado;
- Metástasis hepáticas sincrónicas (LM) inicialmente irresecables;
- Se aceptó la terapia de conversión y se convirtió con éxito en un estado resecable;
- Se sometió a resección intestinal y hepática R0;
- Terapia adyuvante aceptada.
Criterio de exclusión:
- resección R1/R2;
- Metástasis extrahepáticas;
- Monoterapia postoperatoria aceptada;
- Falta de datos de seguimiento.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Quimioterapia más terapia dirigida (TC)
Las decisiones de tratamiento y la evaluación de los resultados del tratamiento, como la evaluación de la resecabilidad de las metástasis y la respuesta del tumor, fueron realizadas por un equipo multidisciplinario (MDT) compuesto por expertos de cada centro médico.
En esta cohorte, los pacientes con metástasis hepática de cáncer colorrectal (CRLM) inicialmente irresecable que se convirtieron con éxito y no lograron evidencia del estado de la enfermedad fueron tratados con quimioterapia más terapia dirigida, como terapia adyuvante.
|
Las dos cohortes recibieron diferentes regímenes de terapia adyuvante: el grupo de CT recibió quimioterapia más terapia dirigida; el grupo CA recibió quimioterapia sola.
|
|
Quimioterapia sola (CA)
En esta cohorte, los pacientes con metástasis hepática de cáncer colorrectal (CRLM) inicialmente irresecable que se convirtieron con éxito y no lograron evidencia del estado de la enfermedad fueron tratados con quimioterapia, como terapia adyuvante.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
supervivencia libre de recaídas
Periodo de tiempo: 3 años
|
La supervivencia libre de recaída (SLP) se definió como el período desde el inicio de la resección hepática inicial hasta la fecha de recaída o muerte del tumor.
|
3 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 5 años
|
La supervivencia global (SG) se definió como el período desde el inicio de la resección hepática inicial hasta la muerte por cualquier causa, momento en el que se censuraron los datos.
|
5 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jianmin Xu, MD, Fudan University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2023
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de agosto de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de agosto de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
7 de septiembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de septiembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de agosto de 2023
Última verificación
1 de enero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CAPTIUM
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Cáncer colorrectal metastásico
-
Abramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaTerminadoPaciente con cancerEstados Unidos
-
Peking Union Medical College HospitalTerminadoEncuesta | Estado nutricional | Paciente con cancerPorcelana
-
Ankara Medipol UniversityReclutamientoCuidados personales | Inmunoterapia | Manejo de síntomas | Paciente con cancerPavo
-
Northwestern UniversityGenzyme, a Sanofi CompanyRetiradoCANCER DE PROSTATAEstados Unidos
-
Fundacao ChampalimaudTerminado
-
University College London HospitalsTerminado
-
GenSpera, Inc.RetiradoCancer de prostata.Estados Unidos
-
University of Colorado, DenverColorado State UniversityRetiradoRealidad virtual | Diagnóstico por imagen | Educación del paciente | Paciente con cancerEstados Unidos
-
Dana-Farber Cancer InstituteTerminadoCancer de RIÑON | Cancer de prostata | Cáncer genitourinarioEstados Unidos
-
Rabin Medical CenterReclutamiento
Ensayos clínicos sobre Agente objetivo
-
Fox Chase Cancer CenterTerminadoCancer de pancreas | Cáncer de ovariosEstados Unidos
-
Endourage, LLCReclutamientoSeguimiento de síntomas en pacientes con COVID prolongado que utilizan gotas sublinguales Formula C™COVID largo | Largo Covid19 | COVID-19 posagudo | Larga distancia COVID | Larga distancia COVID-19 | Síndrome post-agudo de COVID-19Estados Unidos
-
Endourage, LLCTerminado
-
He HuangYake Biotechnology Ltd.ReclutamientoRecaído y Refractario | Neoplasias malignas hematológicas linfoidesPorcelana
-
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteServierReclutamientoLeucemia linfoblástica agudaEstados Unidos