Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dynamická navigace vs. metoda od ruky

13. května 2026 aktualizováno: Octavi Camps-Font, University of Barcelona

Přesnost umístění zubního implantátu pomocí dynamické navigace nebo metody od ruky: Randomizovaná kontrolovaná klinická zkouška u začínajících operátorů

Účelem studie je vyhodnotit u začínajících chirurgů přesnost navigačního systému X-Guide® (X-Guide®, X-Nav Technologies®, Pennsylvania, USA) při umístění implantátu ve srovnání s umístěním implantátu od ruky.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Randomizovaná klinická studie se 2 paralelními léčebnými skupinami. Vhodní pacienti budou randomizováni v poměru 1:1 do jedné ze 2 možných paralelních léčebných skupin:

  • Skupina 1: Nobel Replace Conical Connection® umístěné od ruky.
  • Skupina 2: Nobel Replace Conical Connection® umístěná pomocí řízeného chirurgického systému X-Guide (X-Nav Technologies®, Pennsylvania, USA).

PRVNÍ CÍL:

- Vyhodnotit u začínajících chirurgů přesnost navigačního systému X-Guide® (X-Guide®, X-Nav Technologies®, Pennsylvania, USA) při umístění implantátu ve srovnání s umístěním implantátu od ruky.

DRUHÉ CÍLE:

  • Vyhodnotit celkovou dobu operace pomocí navigačního systému X-Guide® (X-Guide®, X-Nav Technologies®, Pennsylvania, USA) ve srovnání s umístěním implantátu od ruky u nezkušených chirurgů.
  • Vyhodnotit pacientem hlášené výsledky měření (PROM) během implantační léčby pomocí navigačních systémů prováděných začínajícími chirurgy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
    • Catalonia
      • L'Hospitalet de Llobregat, Catalonia, Španělsko, 08903
        • University of Barcelona

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty, které souhlasí s tím, že dobrovolně podepíší informovaný souhlas před provedením jakékoli akce související se studií.
  • Muži nebo ženy ve věku alespoň 18 let.
  • Jednotlivé bezzubé prostory nebo bezzubé úseky umístěné v maxile nebo dolní čelisti s dobou hojení delší než 12 týdnů k rehabilitaci s implantáty podporovanými fixními korunkami ≤3 jednotek.
  • O'Learyho plak a/nebo krvácení při sondážním indexu ≤ 25 %.

Kritéria vyloučení:

  • Systémová onemocnění, která mohou interferovat s umístěním zubního implantátu.
  • Jakékoli kontraindikace pro orální chirurgické zákroky.
  • Anamnéza radioterapie hlavy a krku.
  • Pacienti kouřící >20 cigaret/den nebo ekvivalenty tabáku.
  • Anamnéza zneužívání návykových látek (drogy nebo alkoholu) nebo jakéhokoli jiného faktoru (např. závažné psychiatrické onemocnění), který by podle názoru zkoušejícího mohl narušit schopnost pacienta spolupracovat a vyhovět studii.
  • Pacienti, kteří se během posledních 30 dnů zúčastnili klinické studie.
  • Těhotné nebo kojící ženy.
  • Pacienti se špatnou nebo nemotivovanou ústní hygienou.
  • Hloubka sondování s krvácením ≥4 mm v jednom ze zubů sousedících s bezzubým prostorem nebo traktem.
  • Potřeba provádět řízené procedury regenerace kosti současně s umístěním implantátu.
  • Případy, kdy se použití transepiteliálních pilířů nedoporučuje (zmenšený protetický prostor, vysoká estetická náročnost spojená s tenkými gingiválními biotypy atd.).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Volná ruka
Nobel Replace Conical Connection® umístěn od ruky
Postup: Volná ruka
Umístění implantátu od ruky
Experimentální: Řízený chirurgický systém X-Guide (X-Nav Technologies®, Pennsylvania, USA)
Nobel Replace Conical Connection® umístěná pomocí řízeného chirurgického systému X-Guide (X-Nav Technologies®, Pennsylvania, USA)
Postup: Dynamická počítačově asistovaná chirurgie
Chirurgický navigační systém (X-Guide vedený operační systém) Navigační systém X-Guide
Ostatní jména:
  • Dynamická navigace
  • Navigovaná chirurgie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnotit u začínajících chirurgů přesnost navigačního systému X-Guide® (X-Guide®, X-Nav Technologies®, Pennsylvania, USA) při umístění implantátu ve srovnání s umístěním implantátu od ruky.
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok.

Přesnost umístění implantátů Nobel Replace Conical Connection® (Nobel Biocare) bude hodnocena superponováním dvou kuželových paprsků počítačové tomografie (CBCT) (před a po operaci) a výpočtem odchylek od předoperačního plánování a konečné umístění implantátu. Překrytí obou CBCT bude provedeno pomocí softwaru X-Guide Standalone Planning Software (Nobel Biocare).

Pro každý implantát budou analyzovány následující proměnné: úhlová odchylka, odchylka laterální platformy (2D), odchylka globální plošiny (3D), odchylka laterálního vrcholu (2D), odchylka hloubky vrcholu a odchylka globálního vrcholu (3D).
Po ukončení studia v průměru 1 rok.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnotit celkovou dobu operace pomocí navigačního systému X-Guide® (X-Guide®, X-Nav Technologies®, Pennsylvania, USA) ve srovnání s umístěním implantátu od ruky u nezkušených chirurgů.
Časové okno: Během chirurgického zákroku.
Délka operace od okamžiku anestezie do posledního bodu stehu. V sekundách (s).
Během chirurgického zákroku.
Porovnání pacientem hlášených výsledků měření (PROM) mezi navigovanou a volnou operací pomocí dotazníku Profil dopadu na orální zdraví, navíc k navrženému dotazníku PROM.
Časové okno: OHIP-14 se provede těsně před zahájením operace a při 7denní pooperační kontrole. Dotazník PROMs provede pacient těsně po ukončení operace implantátu a po vysvětlení pooperačních pokynů.

Dotazník byl navržen tak, aby vyhodnotil PROM pacientů léčených dynamicky řízenou operací a porovnal jej s PROM pacientů léčených volnou rukou:

  • Před operací pacient vyplní dotazník profilu vlivu na orální zdraví (OHIP-14sp).
  • Ihned po operaci a po vysvětlení pooperačních instrukcí pacient vyplní dotazník určený k vyhodnocení PROM.
  • V 7 pooperačních dnech pacient opět dokončí OHIP-14sp.
OHIP-14 se provede těsně před zahájením operace a při 7denní pooperační kontrole. Dotazník PROMs provede pacient těsně po ukončení operace implantátu a po vysvětlení pooperačních pokynů.
Porovnání pooperační bolesti mezi navigovanou a volnou operací pomocí dotazníku navrženého s vizuální analogovou stupnicí (VAS).
Časové okno: Pooperační bolest bude hodnocena bezprostředně po operaci pomocí VAS dotazníku a během 7 dnů po operaci.

Dotazník byl navržen tak, aby vyhodnotil pooperační bolest pacientů léčených dynamicky řízenou operací a porovnal ji s pacienty léčenými volnou rukou:

  • Ihned po operaci pacient vyplní dotazník VAS.

  • Další dotazník VAS bude dán k posouzení pooperační bolesti během 7 dnů po operaci.

    • Dotazník VAS se skládá ze 100mm vizuální analogové stupnice (VAS). V dotazníku VAS zadaném pro 7 pooperačních dnů bude VAS pro každý den a budou zaznamenány analgetika a protizánětlivé léky spotřebované pacientem.
    • VAS je tvořena hodnotou „Žádná bolest“ vlevo od přímky 100 mm a hodnotou „Nejhorší představitelná bolest“ vpravo od přímky 100 mm.
Pooperační bolest bude hodnocena bezprostředně po operaci pomocí VAS dotazníku a během 7 dnů po operaci.
Assessment of correlations between perceived surgical workload and preoperative anxiety, self-perceived surgical difficulty, assistant-observed stress, and surgical duration in novice surgeons
Časové okno: From immediately before surgery to immediately after completion of the surgical procedure.
Correlations between perceived surgical workload and other perioperative variables will be assessed during implant placement procedures performed by novice surgeons. Perceived surgical workload will be measured using the Spanish version of the Surgery Task Load Index questionnaire (SURG-TLX-SP; total score and domain scores). Preoperative anxiety will be assessed immediately before surgery using the State-Trait Anxiety Inventory-State questionnaire (STAI-S; score). Self-perceived surgical difficulty will be assessed immediately after surgery using a 100 mm visual analog scale (VAS; mm). Assistant-observed operator stress will be evaluated immediately after surgery using a 100 mm VAS completed by the surgical assistant (mm). Surgical duration will be recorded in minutes from the beginning of the incision to placement of the last suture (minutes). Correlations between SURG-TLX-SP scores and each variable will be analyzed.
From immediately before surgery to immediately after completion of the surgical procedure.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Barcelona

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Eduard Valmaseda Castellón, PhD, University of Barcelona

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. září 2023

Primární dokončení (Aktuální)

16. července 2024

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. května 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. srpna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

8. září 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • RCT X-GUIDE (50/2022)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Osobní údaje pacientů nebudou zveřejněny, nicméně výsledky vědecké studie budou zveřejněny ve vědeckém stomatologickém časopise.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit