Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Dynamische navigatie versus de Freehand-methode

12 december 2023 bijgewerkt door: Octavi Camps-Font, University of Barcelona

Nauwkeurigheid van de plaatsing van tandheelkundige implantaten met behulp van dynamische navigatie of de vrije-handmethode: een gerandomiseerde, gecontroleerde klinische proef bij beginnende gebruikers

Het doel van het onderzoek is om bij beginnende chirurgen de nauwkeurigheid van het X-Guide®-navigatiesysteem (X-Guide®, X-Nav Technologies®, Pennsylvania, VS) te evalueren bij het plaatsen van implantaten in vergelijking met het plaatsen van implantaten uit de vrije hand.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Gerandomiseerde klinische studie met 2 parallelle behandelgroepen. Patiënten die in aanmerking komen, worden met een verhouding van 1:1 gerandomiseerd naar een van de twee mogelijke parallelle behandelgroepen:

  • Groep 1: Nobel Replace Conical Connection® uit de vrije hand geplaatst.
  • Groep 2: Nobel Replace Conical Connection® geplaatst met behulp van het X-Guide geleide operatiesysteem (X-Nav Technologies®, Pennsylvania, VS).

HOOFDDOEL:

- Om bij beginnende chirurgen de nauwkeurigheid van het X-Guide® navigatiesysteem (X-Guide®, X-Nav Technologies®, Pennsylvania, VS) bij implantaatplaatsing te evalueren in vergelijking met implantaatplaatsing uit de vrije hand.

SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:

  • Om de totale chirurgische tijd met het X-Guide® navigatiesysteem (X-Guide®, X-Nav Technologies®, Pennsylvania, VS) te evalueren in vergelijking met implantaatplaatsing uit de vrije hand bij onervaren chirurgen.
  • Om Patient Reported Outcomes Measures (PROM's) te evalueren tijdens implantaatbehandeling met navigatiesystemen uitgevoerd door beginnende chirurgen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Octavi Camps Font, PhD
  • Telefoonnummer: 665-980-569
  • E-mail: occafo@gmail.com

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Spanje
    • Catalunya
      • L´hospitalet de Llobregat, Catalunya, Spanje, 08903
        • Werving
        • University of Barcelona
        • Contact:
          • Octavi Camps-Font, DDS, MS
          • Telefoonnummer: +34667378126
          • E-mail: occafo@gmail.com
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Rui Figueiredo, DDS, MS, PhD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Eduard Valmaseda-Castellon, DDS, MS, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Octavi Camps-Font, DDS, MS

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersonen die ermee instemmen vrijwillig de geïnformeerde toestemming te ondertekenen voordat zij actie ondernemen met betrekking tot het onderzoek.
  • Mannen of vrouwen minimaal 18 jaar oud.
  • Enkelvoudige edentate ruimtes of edentate delen in de bovenkaak of onderkaak met een genezingsperiode langer dan 12 weken voor revalidatie met door implantaten ondersteunde vaste kronen ≤3 eenheden.
  • O'Leary-plaque en/of bloeding bij indringende index ≤25%.

Uitsluitingscriteria:

  • Systemische ziekten die de plaatsing van tandheelkundige implantaten kunnen verstoren.
  • Eventuele contra-indicaties voor orale chirurgische ingrepen.
  • Geschiedenis van hoofd-halsradiotherapie.
  • Patiënten die >20 sigaretten/dag of tabaksequivalenten roken.
  • Een voorgeschiedenis van middelenmisbruik (drugs of alcohol) of enige andere factor (bijvoorbeeld een ernstige psychiatrische ziekte) die, naar de mening van de onderzoeker, het vermogen van de patiënt om mee te werken en aan het onderzoek te voldoen zou kunnen belemmeren.
  • Patiënten die in de afgelopen 30 dagen aan een klinische proef hebben deelgenomen.
  • Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven.
  • Patiënten met een slechte of ongemotiveerde mondhygiëne.
  • Sondeerdiepte met bloeding van ≥4 mm in een van de tanden grenzend aan de edentate ruimte of het kanaal.
  • Noodzaak om begeleide botregeneratieprocedures uit te voeren gelijktijdig met de plaatsing van het implantaat.
  • Gevallen waarin het gebruik van transepitheliale abutments niet wordt aanbevolen (verminderde protheseruimte, hoge esthetische eisen geassocieerd met dunne gingivale biotypes, enz.).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Uit de vrije hand
Nobel Replace Conical Connection® uit de vrije hand geplaatst
Procedure: Uit de vrije hand
Plaatsing van implantaten uit de vrije hand
Experimenteel: X-Guide geleid operatiesysteem (X-Nav Technologies®, Pennsylvania, VS)
Nobel Replace Conical Connection® geplaatst met behulp van het X-Guide geleide operatiesysteem (X-Nav Technologies®, Pennsylvania, VS)
Procedure: Dynamische computerondersteunde chirurgie
Chirurgisch navigatiesysteem (X-Guide geleid operatiesysteem) Navigatiesysteem X-Guide
Andere namen:
  • Dynamische navigatie
  • Navigeren operatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om bij beginnende chirurgen de nauwkeurigheid van het X-Guide®-navigatiesysteem (X-Guide®, X-Nav Technologies®, Pennsylvania, VS) bij implantaatplaatsing te evalueren in vergelijking met implantaatplaatsing uit de vrije hand.
Tijdsspanne: Via afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar.

De nauwkeurigheid van de plaatsing van Nobel Replace Conical Connection®-implantaten (Nobel Biocare) zal worden geëvalueerd door de twee cone-beam computertomografie (CBCT) (pre- en post-operatief) over elkaar heen te leggen en de afwijkingen van de pre-operatieve planning en de berekeningen te berekenen. uiteindelijke implantaatpositie. De superpositie van beide CBCT's zal worden uitgevoerd met behulp van X-Guide Standalone Planning Software (Nobel Biocare).

De volgende variabelen worden voor elk implantaat geanalyseerd: hoekafwijking, laterale platformafwijking (2D), globale platformafwijking (3D), laterale apexafwijking (2D), apexdiepteafwijking en globale apexafwijking (3D).
Via afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om de totale chirurgische tijd met het X-Guide® navigatiesysteem (X-Guide®, X-Nav Technologies®, Pennsylvania, VS) te evalueren in vergelijking met implantaatplaatsing uit de vrije hand bij onervaren chirurgen.
Tijdsspanne: Tijdens de chirurgische ingreep.
Duur van de operatie vanaf het moment van anesthesie tot het laatste hechtpunt. In seconden(s).
Tijdens de chirurgische ingreep.
Vergelijking van door patiënten gerapporteerde uitkomstmaten (PROM's) tussen genavigeerde chirurgie en chirurgie uit de vrije hand, met behulp van de vragenlijst over het impactprofiel op de mondgezondheid, naast een ontworpen PROMs-vragenlijst.
Tijdsspanne: De OHIP-14 wordt vlak voor aanvang van de operatie en tijdens de zevendaagse postoperatieve controle uitgevoerd. De PROMs-vragenlijst wordt door de patiënt afgenomen vlak nadat de implantaatoperatie is afgerond en nadat de postoperatieve instructies zijn uitgelegd.

Er is een vragenlijst ontworpen om de PROM's van patiënten die zijn behandeld met dynamisch geleide chirurgie te evalueren en deze te vergelijken met de PROM's van patiënten die uit de vrije hand zijn behandeld:

  • Voorafgaand aan de operatie vult de patiënt de vragenlijst over het mondgezondheidsimpactprofiel (OHIP-14sp) in.
  • Onmiddellijk na de operatie en nadat de postoperatieve instructies zijn uitgelegd, vult de patiënt de vragenlijst in die is ontworpen om PROM's te evalueren.
  • Op 7 postoperatieve dagen zal de patiënt de OHIP-14sp opnieuw voltooien.
De OHIP-14 wordt vlak voor aanvang van de operatie en tijdens de zevendaagse postoperatieve controle uitgevoerd. De PROMs-vragenlijst wordt door de patiënt afgenomen vlak nadat de implantaatoperatie is afgerond en nadat de postoperatieve instructies zijn uitgelegd.
Vergelijking van postoperatieve pijn tussen genavigeerde chirurgie en chirurgie uit de vrije hand, met behulp van een vragenlijst ontworpen met een visueel analoge schaal (VAS).
Tijdsspanne: De postoperatieve pijn wordt onmiddellijk na de operatie geëvalueerd met een VAS-vragenlijst en gedurende de 7 dagen na de operatie.

Er is een vragenlijst ontworpen om de postoperatieve pijn te evalueren bij patiënten die zijn behandeld met dynamisch geleide chirurgie en deze te vergelijken met patiënten die uit de vrije hand zijn behandeld:

  • Direct na de operatie vult de patiënt de VAS-vragenlijst in.

  • Er zal nog een VAS-vragenlijst worden gegeven om de postoperatieve pijn gedurende de 7 dagen na de operatie te beoordelen.

    • De VAS-vragenlijst bestaat uit een visueel analoge schaal (VAS) van 100 mm. In de VAS-vragenlijst die voor de 7 postoperatieve dagen wordt gegeven, wordt voor elke dag een VAS weergegeven en worden de door de patiënt geconsumeerde pijnstillers en ontstekingsremmende medicijnen geregistreerd.
    • De VAS wordt gevormd door de waarde "Geen pijn" links van de 100 mm rechte lijn en door de waarde "Ergst denkbare pijn" rechts van de 100 mm rechte lijn.
De postoperatieve pijn wordt onmiddellijk na de operatie geëvalueerd met een VAS-vragenlijst en gedurende de 7 dagen na de operatie.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Barcelona

Onderzoekers

  • Studie stoel: Eduard Valmaseda Castellón, PhD, University of Barcelona

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 oktober 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 mei 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 augustus 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 september 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

13 december 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 december 2023

Laatst geverifieerd

1 december 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • RCT X-GUIDE (50/2022)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

De persoonsgegevens van patiënten worden niet gepubliceerd. De resultaten van het wetenschappelijk onderzoek worden wel gepubliceerd in een wetenschappelijk tandheelkundig tijdschrift.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Tandheelkundige implantaten

Klinische onderzoeken op Uit de vrije hand

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Costa Rica

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren