动态导航与徒手方法
2023年12月12日 更新者:Octavi Camps-Font、University of Barcelona
使用动态导航或徒手方法进行牙种植体放置的准确性:针对新手操作者的随机对照临床试验
该研究的目的是评估新手外科医生使用 X-Guide® 导航系统(X-Guide®,X-Nav Technologies®,宾夕法尼亚州,美国)与徒手种植体植入相比,在种植体植入中的准确性。
研究概览
详细说明
有 2 个平行治疗组的随机临床试验。 符合条件的患者将以 1:1 的比例随机分配到 2 个可能的平行治疗组之一:
- 第 1 组:Nobel Replace Conical Connection® 徒手放置。
- 第 2 组:使用 X-Guide 引导手术系统(X-Nav Technologies®,宾夕法尼亚州,美国)放置 Nobel Replace Conical Connection®。
主要目标:
- 评估新手外科医生使用 X-Guide® 导航系统(X-Guide®,X-Nav Technologies®,宾夕法尼亚州,美国)与徒手种植体种植相比的种植体种植准确性。
次要目标:
- 旨在评估使用 X-Guide® 导航系统(X-Guide®,X-Nav Technologies®,宾夕法尼亚州,美国)与缺乏经验的外科医生徒手种植体植入相比的总体手术时间。
- 评估新手外科医生使用导航系统进行种植治疗期间的患者报告结果测量 (PROM)。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
50
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名:Octavi Camps Font, PhD
- 电话号码:665-980-569
- 邮箱:occafo@gmail.com
研究联系人备份
- 姓名:Victor Ruiz Romero, MS
- 电话号码:657-262-457
- 邮箱:victorruizromero24@gmail.com
学习地点
-
-
Catalunya
-
L´hospitalet de Llobregat、Catalunya、西班牙、08903
- 招聘中
- University of Barcelona
-
接触:
- Octavi Camps-Font, DDS, MS
- 电话号码:+34667378126
- 邮箱:occafo@gmail.com
-
接触:
- Rui Figueiredo, DDS, MS, PhD
- 电话号码:+34665980569
- 邮箱:ruipfigueiredo@hotmail.com
-
首席研究员:
- Rui Figueiredo, DDS, MS, PhD
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首席研究员:
- Eduard Valmaseda-Castellon, DDS, MS, PhD
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副研究员:
- Octavi Camps-Font, DDS, MS
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准:
- 同意在进行与研究相关的任何行动之前自愿签署知情同意书的受试者。
- 年满 18 岁的男性或女性。
- 位于上颌或下颌的单个无牙空间或无牙部分,愈合时间超过 12 周,可使用种植体支持的固定牙冠进行修复(≤3 个单位)。
- O'Leary 斑块和/或探诊出血指数≤25%。
排除标准:
- 可能干扰牙种植体植入的全身性疾病。
- 口腔外科手术的任何禁忌症。
- 头颈部放射治疗史。
- 每天吸食超过 20 支香烟或同等量烟草的患者。
- 药物滥用史(药物或酒精)或任何其他因素(例如,严重的精神疾病),研究者认为可能会干扰患者合作和遵守研究的能力。
- 过去 30 天内参加过临床试验的患者。
- 孕妇或哺乳期妇女。
- 口腔卫生不良或缺乏积极性的患者。
- 邻近缺齿空间或牙道的一颗牙齿出血≥4 毫米的探诊深度。
- 需要在种植体植入的同时进行引导骨再生手术。
- 不建议使用跨上皮基台的情况(修复体空间缩小、与薄牙龈生物型相关的高美观要求等)。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:其他
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器:写意
Nobel Replace Conical Connection® 徒手放置
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徒手种植体植入
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实验性的:X-Guide 引导手术系统(X-Nav Technologies®,宾夕法尼亚州,美国)
使用 X-Guide 引导手术系统放置 Nobel Replace Conical Connection®(X-Nav Technologies®,美国宾夕法尼亚州)
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手术导航系统(X-Guide引导手术系统) 导航系统 X-Guide
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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旨在评估新手外科医生使用 X-Guide® 导航系统(X-Guide®,X-Nav Technologies®,宾夕法尼亚州,美国)与徒手种植体植入相比的种植体植入准确性。
大体时间:通过学习完成,平均1年。
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Nobel Replace Conical Connection® 种植体 (Nobel Biocare) 的放置准确性将通过叠加两个锥形束计算机断层扫描 (CBCT)(手术前和手术后)并计算术前计划和手术后的偏差来评估。最终种植体位置。 两个 CBCT 的叠加将使用 X-Guide 独立规划软件 (Nobel Biocare) 进行。 将分析每个种植体的以下变量:角度偏差、横向平台偏差 (2D)、整体平台偏差 (3D)、横向根尖偏差 (2D)、根尖深度偏差和整体根尖偏差 (3D)。 |
通过学习完成,平均1年。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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旨在评估使用 X-Guide® 导航系统(X-Guide®,X-Nav Technologies®,宾夕法尼亚州,美国)与缺乏经验的外科医生徒手种植体植入相比的总体手术时间。
大体时间:在手术过程中。
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从麻醉那一刻到最后缝合点的手术持续时间。
以秒为单位。
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在手术过程中。
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除了设计的 PROM 问卷外,还使用口腔健康影响概况调查问卷对导航手术和徒手手术之间的患者报告结果测量 (PROM) 进行比较。
大体时间:OHIP-14 将在手术开始前和术后 7 天对照时进行。 PROMs 问卷将由患者在完成种植手术并解释术后说明后进行。
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设计了一份调查问卷来评估接受动态引导手术治疗的患者的 PROM,并将其与徒手治疗的患者的 PROM 进行比较:
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OHIP-14 将在手术开始前和术后 7 天对照时进行。 PROMs 问卷将由患者在完成种植手术并解释术后说明后进行。
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使用视觉模拟量表 (VAS) 设计的问卷比较导航手术和徒手手术的术后疼痛。
大体时间:术后疼痛将在手术后立即通过 VAS 问卷进行评估,并在术后 7 天内进行评估。
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我们设计了一份问卷来评估动态引导手术治疗患者的术后疼痛,并将其与徒手治疗的患者进行比较:
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术后疼痛将在手术后立即通过 VAS 问卷进行评估,并在术后 7 天内进行评估。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅:Eduard Valmaseda Castellón, PhD、University of Barcelona
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- D'haese J, Ackhurst J, Wismeijer D, De Bruyn H, Tahmaseb A. Current state of the art of computer-guided implant surgery. Periodontol 2000. 2017 Feb;73(1):121-133. doi: 10.1111/prd.12175.
- Jorba-Garcia A, Figueiredo R, Gonzalez-Barnadas A, Camps-Font O, Valmaseda-Castellon E. Accuracy and the role of experience in dynamic computer guided dental implant surgery: An in-vitro study. Med Oral Patol Oral Cir Bucal. 2019 Jan 1;24(1):e76-e83. doi: 10.4317/medoral.22785.
- Block MS, Emery RW. Static or Dynamic Navigation for Implant Placement-Choosing the Method of Guidance. J Oral Maxillofac Surg. 2016 Feb;74(2):269-77. doi: 10.1016/j.joms.2015.09.022. Epub 2015 Sep 30.
- Emery RW, Merritt SA, Lank K, Gibbs JD. Accuracy of Dynamic Navigation for Dental Implant Placement-Model-Based Evaluation. J Oral Implantol. 2016 Oct;42(5):399-405. doi: 10.1563/aaid-joi-D-16-00025. Epub 2016 Jun 6.
- Jorba-Garcia A, Gonzalez-Barnadas A, Camps-Font O, Figueiredo R, Valmaseda-Castellon E. Accuracy assessment of dynamic computer-aided implant placement: a systematic review and meta-analysis. Clin Oral Investig. 2021 May;25(5):2479-2494. doi: 10.1007/s00784-021-03833-8. Epub 2021 Feb 26.
- Gaggl A, Schultes G, Karcher H. Navigational precision of drilling tools preventing damage to the mandibular canal. J Craniomaxillofac Surg. 2001 Oct;29(5):271-5. doi: 10.1054/jcms.2001.0239.
- Wang F, Wang Q, Zhang J. Role of Dynamic Navigation Systems in Enhancing the Accuracy of Implant Placement: A Systematic Review and Meta-Analysis of Clinical Studies. J Oral Maxillofac Surg. 2021 Oct;79(10):2061-2070. doi: 10.1016/j.joms.2021.06.005. Epub 2021 Jun 10.
- Pellegrino G, Ferri A, Del Fabbro M, Prati C, Gandolfi MG, Marchetti C. Dynamic Navigation in Implant Dentistry: A Systematic Review and Meta-analysis. Int J Oral Maxillofac Implants. 2021 Sep-Oct;36(5):e121-e140. doi: 10.11607/jomi.8770.
- Vercruyssen M, Fortin T, Widmann G, Jacobs R, Quirynen M. Different techniques of static/dynamic guided implant surgery: modalities and indications. Periodontol 2000. 2014 Oct;66(1):214-27. doi: 10.1111/prd.12056.
- Miller RJ, Bier J. Surgical navigation in oral implantology. Implant Dent. 2006 Mar;15(1):41-7. doi: 10.1097/01.id.0000202637.61180.2b.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年3月1日
初级完成 (估计的)
2024年6月1日
研究完成 (估计的)
2024年10月1日
研究注册日期
首次提交
2023年5月8日
首先提交符合 QC 标准的
2023年8月31日
首次发布 (实际的)
2023年9月8日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2023年12月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年12月12日
最后验证
2023年12月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- RCT X-GUIDE (50/2022)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
不
IPD 计划说明
患者的个人数据不会被公开,但是科学研究的结果将发表在科学牙科杂志上。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
是的
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