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Navigazione dinamica rispetto al metodo a mano libera

13 maggio 2026 aggiornato da: Octavi Camps-Font, University of Barcelona

Precisione del posizionamento dell'impianto dentale utilizzando la navigazione dinamica o il metodo a mano libera: uno studio clinico controllato randomizzato su operatori alle prime armi

Lo scopo dello studio è valutare nei chirurghi alle prime armi la precisione del sistema di navigazione X-Guide® (X-Guide®, X-Nav Technologies®, Pennsylvania, USA) nel posizionamento dell'impianto rispetto al posizionamento dell'impianto a mano libera.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Studio clinico randomizzato con 2 gruppi di trattamento paralleli. I pazienti idonei verranno randomizzati con un rapporto 1:1 in uno dei 2 possibili gruppi di trattamento paralleli:

  • Gruppo 1: Nobel Sostituisci Conical Connection® posizionato a mano libera.
  • Gruppo 2: Sostituzione Nobel Conical Connection® posizionata utilizzando il sistema di chirurgia guidata X-Guide (X-Nav Technologies®, Pennsylvania, USA).

OBIETTIVO PRIMARIO:

- Valutare nei chirurghi alle prime armi la precisione del sistema di navigazione X-Guide® (X-Guide®, X-Nav Technologies®, Pennsylvania, USA) nel posizionamento dell'impianto rispetto al posizionamento dell'impianto a mano libera.

OBIETTIVI SECONDARI:

  • Valutare il tempo chirurgico complessivo con il sistema di navigazione X-Guide® (X-Guide®, X-Nav Technologies®, Pennsylvania, USA) rispetto al posizionamento dell'impianto a mano libera in chirurghi inesperti.
  • Valutare le misure dei risultati riportati dai pazienti (PROM) durante il trattamento implantare con sistemi di navigazione eseguiti da chirurghi alle prime armi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Catalonia
      • L'Hospitalet de Llobregat, Catalonia, Spagna, 08903
        • University of Barcelona

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti che accettano di firmare volontariamente il consenso informato prima di eseguire qualsiasi azione correlata allo studio.
  • Uomini o donne di almeno 18 anni.
  • Spazi edentuli singoli o sezioni edentule situati nella mascella o nella mandibola con un periodo di guarigione superiore a 12 settimane da riabilitare con corone fisse supportate da impianti ≤3 unità.
  • Placca di O'Leary e/o sanguinamento al sondaggio indice ≤25%.

Criteri di esclusione:

  • Malattie sistemiche che possono interferire con il posizionamento dell’impianto dentale.
  • Eventuali controindicazioni agli interventi chirurgici orali.
  • Storia della radioterapia della testa e del collo.
  • Pazienti che fumano più di 20 sigarette al giorno o equivalenti di tabacco.
  • Storia di abuso di sostanze (droghe o alcol) o qualsiasi altro fattore (ad esempio, grave malattia psichiatrica) che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe interferire con la capacità del paziente di collaborare e aderire allo studio.
  • Pazienti che hanno partecipato a uno studio clinico negli ultimi 30 giorni.
  • Donne in gravidanza o in allattamento.
  • Pazienti con igiene orale scarsa o immotivata.
  • Profondità di sondaggio con sanguinamento ≥ 4 mm in uno dei denti adiacenti allo spazio o al tratto edentulo.
  • Necessità di eseguire procedure di rigenerazione ossea guidata contemporaneamente al posizionamento dell'impianto.
  • Casi in cui è sconsigliato l’utilizzo dei monconi transepiteliali (spazio protesico ridotto, elevata richiesta estetica associata a biotipi gengivali sottili, ecc.).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: A mano libera
Nobel Sostituisci Conical Connection® posizionato a mano libera
Posizionamento dell'impianto a mano libera
Sperimentale: Sistema di chirurgia guidata X-Guide (X-Nav Technologies®, Pennsylvania, USA)
Nobel sostituisce Conical Connection® posizionato utilizzando il sistema di chirurgia guidata X-Guide (X-Nav Technologies®, Pennsylvania, USA)
Sistema di navigazione chirurgica (sistema di chirurgia guidata X-Guide) Sistema di navigazione X-Guide
Altri nomi:
  • Navigazione dinamica
  • Chirurgia navigata

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare nei chirurghi alle prime armi la precisione del sistema di navigazione X-Guide® (X-Guide®, X-Nav Technologies®, Pennsylvania, USA) nel posizionamento dell'impianto rispetto al posizionamento dell'impianto a mano libera.
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 1 anno.

L'accuratezza del posizionamento degli impianti Nobel replace Conical Connection® (Nobel Biocare) sarà valutata sovrapponendo le due tomografie computerizzate a fascio conico (CBCT) (pre e post-chirurgiche) e calcolando gli scostamenti rispetto alla pianificazione preoperatoria e al posizione finale dell'impianto. La sovrapposizione di entrambi i CBCT verrà eseguita utilizzando il software di pianificazione autonomo X-Guide (Nobel Biocare).

Per ciascun impianto verranno analizzate le seguenti variabili: Deviazione angolare, Deviazione laterale della piattaforma (2D), Deviazione globale della piattaforma (3D), Deviazione laterale dell'apice (2D), Deviazione della profondità dell'apice e Deviazione globale dell'apice (3D).

Fino al completamento degli studi, in media 1 anno.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare il tempo chirurgico complessivo con il sistema di navigazione X-Guide® (X-Guide®, X-Nav Technologies®, Pennsylvania, USA) rispetto al posizionamento dell'impianto a mano libera in chirurghi inesperti.
Lasso di tempo: Durante la procedura chirurgica.
Durata dell'intervento dal momento dell'anestesia all'ultimo punto di sutura. In secondi (s).
Durante la procedura chirurgica.
Confronto delle misure dei risultati riportati dai pazienti (PROM) tra la chirurgia navigata e quella a mano libera, utilizzando il questionario Oral Health Impact Profile, oltre a un questionario PROM progettato.
Lasso di tempo: L'OHIP-14 verrà eseguito subito prima dell'inizio dell'intervento e al controllo postoperatorio a 7 giorni. Il questionario PROMs verrà eseguito dal paziente subito dopo aver terminato l'intervento implantare e aver spiegato le istruzioni postoperatorie.

È stato realizzato un questionario per valutare i PROM dei pazienti trattati con chirurgia guidata dinamica e confrontarlo con i PROM dei pazienti trattati a mano libera:

  • Prima dell'intervento chirurgico il paziente completerà il questionario sul profilo di impatto sulla salute orale (OHIP-14sp).
  • Subito dopo l'intervento e dopo aver spiegato le istruzioni postoperatorie, il paziente compilerà il questionario finalizzato alla valutazione dei PROM.
  • A 7 giorni postoperatori, il paziente completerà nuovamente l'OHIP-14sp.
L'OHIP-14 verrà eseguito subito prima dell'inizio dell'intervento e al controllo postoperatorio a 7 giorni. Il questionario PROMs verrà eseguito dal paziente subito dopo aver terminato l'intervento implantare e aver spiegato le istruzioni postoperatorie.
Confronto del dolore postoperatorio tra chirurgia navigata e a mano libera, utilizzando un questionario progettato con una scala analogica visiva (VAS).
Lasso di tempo: Il dolore postoperatorio verrà valutato immediatamente dopo l'intervento con un questionario VAS e durante i 7 giorni successivi all'intervento.

È stato progettato un questionario per valutare il dolore postoperatorio dei pazienti trattati con chirurgia guidata dinamica e confrontarlo con i pazienti trattati a mano libera:

  • Subito dopo l'intervento il paziente completerà il questionario VAS.
  • Verrà somministrato un altro questionario VAS per valutare il dolore postoperatorio durante i 7 giorni successivi all'intervento.

    • Il questionario VAS è costituito da una scala analogica visiva (VAS) di 100 mm. Nel questionario VAS somministrato per i 7 giorni postoperatori ci sarà una VAS per ogni giorno e verranno registrati gli analgesici e gli antinfiammatori consumati dal paziente.
    • La VAS è formata dal valore "Nessun dolore" a sinistra della retta di 100 mm e dal valore "Peggior dolore immaginabile" a destra della retta di 100 mm.
Il dolore postoperatorio verrà valutato immediatamente dopo l'intervento con un questionario VAS e durante i 7 giorni successivi all'intervento.
Assessment of correlations between perceived surgical workload and preoperative anxiety, self-perceived surgical difficulty, assistant-observed stress, and surgical duration in novice surgeons
Lasso di tempo: From immediately before surgery to immediately after completion of the surgical procedure.
Correlations between perceived surgical workload and other perioperative variables will be assessed during implant placement procedures performed by novice surgeons. Perceived surgical workload will be measured using the Spanish version of the Surgery Task Load Index questionnaire (SURG-TLX-SP; total score and domain scores). Preoperative anxiety will be assessed immediately before surgery using the State-Trait Anxiety Inventory-State questionnaire (STAI-S; score). Self-perceived surgical difficulty will be assessed immediately after surgery using a 100 mm visual analog scale (VAS; mm). Assistant-observed operator stress will be evaluated immediately after surgery using a 100 mm VAS completed by the surgical assistant (mm). Surgical duration will be recorded in minutes from the beginning of the incision to placement of the last suture (minutes). Correlations between SURG-TLX-SP scores and each variable will be analyzed.
From immediately before surgery to immediately after completion of the surgical procedure.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Eduard Valmaseda Castellón, PhD, University of Barcelona

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 settembre 2023

Completamento primario (Effettivo)

16 luglio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 maggio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 agosto 2023

Primo Inserito (Effettivo)

8 settembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RCT X-GUIDE (50/2022)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati personali dei pazienti non verranno pubblicati, tuttavia i risultati dello studio scientifico verranno pubblicati su una rivista scientifica odontoiatrica.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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