- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06028750
Navigazione dinamica rispetto al metodo a mano libera
Precisione del posizionamento dell'impianto dentale utilizzando la navigazione dinamica o il metodo a mano libera: uno studio clinico controllato randomizzato su operatori alle prime armi
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Studio clinico randomizzato con 2 gruppi di trattamento paralleli. I pazienti idonei verranno randomizzati con un rapporto 1:1 in uno dei 2 possibili gruppi di trattamento paralleli:
- Gruppo 1: Nobel Sostituisci Conical Connection® posizionato a mano libera.
- Gruppo 2: Sostituzione Nobel Conical Connection® posizionata utilizzando il sistema di chirurgia guidata X-Guide (X-Nav Technologies®, Pennsylvania, USA).
OBIETTIVO PRIMARIO:
- Valutare nei chirurghi alle prime armi la precisione del sistema di navigazione X-Guide® (X-Guide®, X-Nav Technologies®, Pennsylvania, USA) nel posizionamento dell'impianto rispetto al posizionamento dell'impianto a mano libera.
OBIETTIVI SECONDARI:
- Valutare il tempo chirurgico complessivo con il sistema di navigazione X-Guide® (X-Guide®, X-Nav Technologies®, Pennsylvania, USA) rispetto al posizionamento dell'impianto a mano libera in chirurghi inesperti.
- Valutare le misure dei risultati riportati dai pazienti (PROM) durante il trattamento implantare con sistemi di navigazione eseguiti da chirurghi alle prime armi.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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Catalonia
-
L'Hospitalet de Llobregat, Catalonia, Spagna, 08903
- University of Barcelona
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti che accettano di firmare volontariamente il consenso informato prima di eseguire qualsiasi azione correlata allo studio.
- Uomini o donne di almeno 18 anni.
- Spazi edentuli singoli o sezioni edentule situati nella mascella o nella mandibola con un periodo di guarigione superiore a 12 settimane da riabilitare con corone fisse supportate da impianti ≤3 unità.
- Placca di O'Leary e/o sanguinamento al sondaggio indice ≤25%.
Criteri di esclusione:
- Malattie sistemiche che possono interferire con il posizionamento dell’impianto dentale.
- Eventuali controindicazioni agli interventi chirurgici orali.
- Storia della radioterapia della testa e del collo.
- Pazienti che fumano più di 20 sigarette al giorno o equivalenti di tabacco.
- Storia di abuso di sostanze (droghe o alcol) o qualsiasi altro fattore (ad esempio, grave malattia psichiatrica) che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe interferire con la capacità del paziente di collaborare e aderire allo studio.
- Pazienti che hanno partecipato a uno studio clinico negli ultimi 30 giorni.
- Donne in gravidanza o in allattamento.
- Pazienti con igiene orale scarsa o immotivata.
- Profondità di sondaggio con sanguinamento ≥ 4 mm in uno dei denti adiacenti allo spazio o al tratto edentulo.
- Necessità di eseguire procedure di rigenerazione ossea guidata contemporaneamente al posizionamento dell'impianto.
- Casi in cui è sconsigliato l’utilizzo dei monconi transepiteliali (spazio protesico ridotto, elevata richiesta estetica associata a biotipi gengivali sottili, ecc.).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: A mano libera
Nobel Sostituisci Conical Connection® posizionato a mano libera
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Posizionamento dell'impianto a mano libera
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Sperimentale: Sistema di chirurgia guidata X-Guide (X-Nav Technologies®, Pennsylvania, USA)
Nobel sostituisce Conical Connection® posizionato utilizzando il sistema di chirurgia guidata X-Guide (X-Nav Technologies®, Pennsylvania, USA)
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Sistema di navigazione chirurgica (sistema di chirurgia guidata X-Guide) Sistema di navigazione X-Guide
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutare nei chirurghi alle prime armi la precisione del sistema di navigazione X-Guide® (X-Guide®, X-Nav Technologies®, Pennsylvania, USA) nel posizionamento dell'impianto rispetto al posizionamento dell'impianto a mano libera.
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 1 anno.
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L'accuratezza del posizionamento degli impianti Nobel replace Conical Connection® (Nobel Biocare) sarà valutata sovrapponendo le due tomografie computerizzate a fascio conico (CBCT) (pre e post-chirurgiche) e calcolando gli scostamenti rispetto alla pianificazione preoperatoria e al posizione finale dell'impianto. La sovrapposizione di entrambi i CBCT verrà eseguita utilizzando il software di pianificazione autonomo X-Guide (Nobel Biocare). Per ciascun impianto verranno analizzate le seguenti variabili: Deviazione angolare, Deviazione laterale della piattaforma (2D), Deviazione globale della piattaforma (3D), Deviazione laterale dell'apice (2D), Deviazione della profondità dell'apice e Deviazione globale dell'apice (3D). |
Fino al completamento degli studi, in media 1 anno.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutare il tempo chirurgico complessivo con il sistema di navigazione X-Guide® (X-Guide®, X-Nav Technologies®, Pennsylvania, USA) rispetto al posizionamento dell'impianto a mano libera in chirurghi inesperti.
Lasso di tempo: Durante la procedura chirurgica.
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Durata dell'intervento dal momento dell'anestesia all'ultimo punto di sutura.
In secondi (s).
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Durante la procedura chirurgica.
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Confronto delle misure dei risultati riportati dai pazienti (PROM) tra la chirurgia navigata e quella a mano libera, utilizzando il questionario Oral Health Impact Profile, oltre a un questionario PROM progettato.
Lasso di tempo: L'OHIP-14 verrà eseguito subito prima dell'inizio dell'intervento e al controllo postoperatorio a 7 giorni. Il questionario PROMs verrà eseguito dal paziente subito dopo aver terminato l'intervento implantare e aver spiegato le istruzioni postoperatorie.
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È stato realizzato un questionario per valutare i PROM dei pazienti trattati con chirurgia guidata dinamica e confrontarlo con i PROM dei pazienti trattati a mano libera:
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L'OHIP-14 verrà eseguito subito prima dell'inizio dell'intervento e al controllo postoperatorio a 7 giorni. Il questionario PROMs verrà eseguito dal paziente subito dopo aver terminato l'intervento implantare e aver spiegato le istruzioni postoperatorie.
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Confronto del dolore postoperatorio tra chirurgia navigata e a mano libera, utilizzando un questionario progettato con una scala analogica visiva (VAS).
Lasso di tempo: Il dolore postoperatorio verrà valutato immediatamente dopo l'intervento con un questionario VAS e durante i 7 giorni successivi all'intervento.
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È stato progettato un questionario per valutare il dolore postoperatorio dei pazienti trattati con chirurgia guidata dinamica e confrontarlo con i pazienti trattati a mano libera:
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Il dolore postoperatorio verrà valutato immediatamente dopo l'intervento con un questionario VAS e durante i 7 giorni successivi all'intervento.
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Assessment of correlations between perceived surgical workload and preoperative anxiety, self-perceived surgical difficulty, assistant-observed stress, and surgical duration in novice surgeons
Lasso di tempo: From immediately before surgery to immediately after completion of the surgical procedure.
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Correlations between perceived surgical workload and other perioperative variables will be assessed during implant placement procedures performed by novice surgeons.
Perceived surgical workload will be measured using the Spanish version of the Surgery Task Load Index questionnaire (SURG-TLX-SP; total score and domain scores).
Preoperative anxiety will be assessed immediately before surgery using the State-Trait Anxiety Inventory-State questionnaire (STAI-S; score).
Self-perceived surgical difficulty will be assessed immediately after surgery using a 100 mm visual analog scale (VAS; mm).
Assistant-observed operator stress will be evaluated immediately after surgery using a 100 mm VAS completed by the surgical assistant (mm).
Surgical duration will be recorded in minutes from the beginning of the incision to placement of the last suture (minutes).
Correlations between SURG-TLX-SP scores and each variable will be analyzed.
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From immediately before surgery to immediately after completion of the surgical procedure.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Eduard Valmaseda Castellón, PhD, University of Barcelona
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- D'haese J, Ackhurst J, Wismeijer D, De Bruyn H, Tahmaseb A. Current state of the art of computer-guided implant surgery. Periodontol 2000. 2017 Feb;73(1):121-133. doi: 10.1111/prd.12175.
- Jorba-Garcia A, Figueiredo R, Gonzalez-Barnadas A, Camps-Font O, Valmaseda-Castellon E. Accuracy and the role of experience in dynamic computer guided dental implant surgery: An in-vitro study. Med Oral Patol Oral Cir Bucal. 2019 Jan 1;24(1):e76-e83. doi: 10.4317/medoral.22785.
- Block MS, Emery RW. Static or Dynamic Navigation for Implant Placement-Choosing the Method of Guidance. J Oral Maxillofac Surg. 2016 Feb;74(2):269-77. doi: 10.1016/j.joms.2015.09.022. Epub 2015 Sep 30.
- Emery RW, Merritt SA, Lank K, Gibbs JD. Accuracy of Dynamic Navigation for Dental Implant Placement-Model-Based Evaluation. J Oral Implantol. 2016 Oct;42(5):399-405. doi: 10.1563/aaid-joi-D-16-00025. Epub 2016 Jun 6.
- Jorba-Garcia A, Gonzalez-Barnadas A, Camps-Font O, Figueiredo R, Valmaseda-Castellon E. Accuracy assessment of dynamic computer-aided implant placement: a systematic review and meta-analysis. Clin Oral Investig. 2021 May;25(5):2479-2494. doi: 10.1007/s00784-021-03833-8. Epub 2021 Feb 26.
- Gaggl A, Schultes G, Karcher H. Navigational precision of drilling tools preventing damage to the mandibular canal. J Craniomaxillofac Surg. 2001 Oct;29(5):271-5. doi: 10.1054/jcms.2001.0239.
- Wang F, Wang Q, Zhang J. Role of Dynamic Navigation Systems in Enhancing the Accuracy of Implant Placement: A Systematic Review and Meta-Analysis of Clinical Studies. J Oral Maxillofac Surg. 2021 Oct;79(10):2061-2070. doi: 10.1016/j.joms.2021.06.005. Epub 2021 Jun 10.
- Pellegrino G, Ferri A, Del Fabbro M, Prati C, Gandolfi MG, Marchetti C. Dynamic Navigation in Implant Dentistry: A Systematic Review and Meta-analysis. Int J Oral Maxillofac Implants. 2021 Sep-Oct;36(5):e121-e140. doi: 10.11607/jomi.8770.
- Vercruyssen M, Fortin T, Widmann G, Jacobs R, Quirynen M. Different techniques of static/dynamic guided implant surgery: modalities and indications. Periodontol 2000. 2014 Oct;66(1):214-27. doi: 10.1111/prd.12056.
- Miller RJ, Bier J. Surgical navigation in oral implantology. Implant Dent. 2006 Mar;15(1):41-7. doi: 10.1097/01.id.0000202637.61180.2b.
- Ruiz-Romero V, Camps-Font O, Jorba-Garcia A, Sanchez-Torres A, Figueiredo R, Valmaseda-Castellon E. Trueness of Dental Implant Placement Using Dynamic Navigation or Non-Guided Approach by Novice Surgeons: A Randomized, Controlled Clinical Trial. Clin Oral Implants Res. 2026 Mar 16. doi: 10.1111/clr.70119. Online ahead of print.
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Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Parole chiave
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- RCT X-GUIDE (50/2022)
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