Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Dynamisk navigering vs. frihandsmetoden

12 december 2023 uppdaterad av: Octavi Camps-Font, University of Barcelona

Noggrannhet vid placering av tandimplantat med dynamisk navigering eller frihandsmetoden: en randomiserad kontrollerad klinisk prövning hos nybörjare

Syftet med studien är att hos nybörjare utvärdera noggrannheten hos X-Guide®-navigationssystemet (X-Guide®, X-Nav Technologies®, Pennsylvania, USA) vid implantatplacering jämfört med frihandsimplantatplacering.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Randomiserad klinisk prövning med 2 parallella behandlingsgrupper. Kvalificerade patienter kommer att randomiseras med ett förhållande på 1:1 till en av två möjliga parallella behandlingsgrupper:

  • Grupp 1: Nobel Replace Conical Connection® placerad på fri hand.
  • Grupp 2: Nobel Replace Conical Connection® placerad med X-Guide guidade kirurgisystem (X-Nav Technologies®, Pennsylvania, USA).

HUVUDMÅL:

- För att hos nybörjare utvärdera noggrannheten hos X-Guide® Navigation System (X-Guide®, X-Nav Technologies®, Pennsylvania, USA) vid implantatplacering jämfört med frihandsimplantatplacering.

SEKUNDÄRA MÅL:

  • För att utvärdera den totala kirurgiska tiden med X-Guide® Navigation System (X-Guide®, X-Nav Technologies®, Pennsylvania, USA) jämfört med frihandsimplantatplacering hos oerfarna kirurger.
  • Att utvärdera Patient Reported Outcomes Measures (PROMs) under implantatbehandling med navigationssystem utförda av nybörjare kirurger.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

50

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Octavi Camps Font, PhD
  • Telefonnummer: 665-980-569
  • E-post: occafo@gmail.com

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Spanien
    • Catalunya
      • L´hospitalet de Llobregat, Catalunya, Spanien, 08903
        • Rekrytering
        • University of Barcelona
        • Kontakt:
          • Octavi Camps-Font, DDS, MS
          • Telefonnummer: +34667378126
          • E-post: occafo@gmail.com
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Rui Figueiredo, DDS, MS, PhD
        • Huvudutredare:
          • Eduard Valmaseda-Castellon, DDS, MS, PhD
        • Underutredare:
          • Octavi Camps-Font, DDS, MS

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Försökspersoner som går med på att frivilligt underteckna det informerade samtycket innan de utför någon åtgärd relaterade till studien.
  • Män eller kvinnor minst 18 år.
  • Enstaka tandhålsutrymmen eller tandlösa sektioner belägna i överkäken eller underkäken med en läkningstid längre än 12 veckor för rehabilitering med implantatstödda fasta kronor ≤3 enheter.
  • O'Leary-plack och/eller blödning på sonderingsindex ≤25 %.

Exklusions kriterier:

  • Systemiska sjukdomar som kan störa tandimplantatplacering.
  • Eventuella kontraindikationer för orala kirurgiska ingrepp.
  • Historik av strålbehandling av huvud och nacke.
  • Patienter som röker >20 cigaretter/dag eller motsvarande tobak.
  • Tidigare missbruk (droger eller alkohol) eller någon annan faktor (t.ex. allvarlig psykiatrisk sjukdom) som, enligt utredarens uppfattning, skulle kunna störa patientens förmåga att samarbeta och följa studien.
  • Patienter som har deltagit i en klinisk prövning inom de senaste 30 dagarna.
  • Gravida eller ammande kvinnor.
  • Patienter med dålig eller omotiverad munhygien.
  • Sonddjup med blödning på ≥4 mm i en av tänderna intill tandhålan eller trakten.
  • Behov av att utföra guidade benregenereringsprocedurer samtidigt med implantatplacering.
  • Fall där användning av transepiteliala distanser inte rekommenderas (minskat protesutrymme, hög estetisk efterfrågan i samband med tunna gingivalbiotyper, etc.).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Frihand
Nobel Replace Conical Connection® placerad på fri hand
Procedur: Frihand
Frihandsimplantatplacering
Experimentell: X-Guide guidad kirurgisystem (X-Nav Technologies®, Pennsylvania, USA)
Nobel Replace Conical Connection® placerad med X-Guide guidad kirurgi-system (X-Nav Technologies®, Pennsylvania, USA)
Procedur: Dynamisk datorstödd kirurgi
Kirurgiskt navigationssystem (X-Guide guidad operation system) Navigationssystem X-Guide
Andra namn:
  • Dynamisk navigering
  • Navigerade operation

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
För att hos nybörjare utvärdera noggrannheten hos X-Guide®-navigationssystemet (X-Guide®, X-Nav Technologies®, Pennsylvania, USA) vid implantatplacering jämfört med frihandsimplantatplacering.
Tidsram: Genom avslutad studie, i snitt 1 år.

Noggrannheten i placeringen av Nobel Replace Conical Connection®-implantat (Nobel Biocare) kommer att utvärderas genom att överlagra datortomografin med två konstrålar (CBCT) (före och postkirurgiska) och beräkna avvikelserna från den preoperativa planeringen och slutlig implantatposition. Överlagringen av båda CBCT kommer att utföras med X-Guide Fristående Planning Software (Nobel Biocare).

Följande variabler kommer att analyseras för varje implantat: vinkelavvikelse, lateral plattformsavvikelse (2D), global plattformsavvikelse (3D), lateral apexavvikelse (2D), apexdjupavvikelse och global apexavvikelse (3D).
Genom avslutad studie, i snitt 1 år.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
För att utvärdera den totala kirurgiska tiden med X-Guide® Navigation System (X-Guide®, X-Nav Technologies®, Pennsylvania, USA) jämfört med frihandsimplantatplacering hos oerfarna kirurger.
Tidsram: Under det kirurgiska ingreppet.
Operationens varaktighet från anestesiögonblicket till sista suturpunkten. På sekunder (s).
Under det kirurgiska ingreppet.
Jämförelse av patientrapporterade resultatmått (PROMs) mellan navigerad och frihandskirurgi, med hjälp av frågeformuläret Oral Health Impact Profile, förutom ett PROMs-enkät utformat.
Tidsram: OHIP-14 kommer att utföras precis innan operationen påbörjas och vid 7-dagars postoperativ kontroll. PROMs frågeformulär kommer att utföras av patienten precis efter att ha avslutat implantatoperationen och efter att ha förklarat de postoperativa instruktionerna.

Ett frågeformulär har utformats för att utvärdera PROM för patienter som behandlats med dynamisk guidad kirurgi och jämföra det med PROM för patienter som behandlas på fri hand:

  • Före operationen kommer patienten att fylla i frågeformuläret för oral hälsopåverkansprofil (OHIP-14sp).
  • Omedelbart efter operationen och efter att ha förklarat de postoperativa instruktionerna kommer patienten att fylla i frågeformuläret utformat för att utvärdera PROMs.
  • Vid 7 postoperativa dagar kommer patienten att slutföra OHIP-14sp igen.
OHIP-14 kommer att utföras precis innan operationen påbörjas och vid 7-dagars postoperativ kontroll. PROMs frågeformulär kommer att utföras av patienten precis efter att ha avslutat implantatoperationen och efter att ha förklarat de postoperativa instruktionerna.
Jämförelse av postoperativ smärta mellan navigerad och frihandskirurgi, med hjälp av ett frågeformulär utformat med en visuell analog skala (VAS).
Tidsram: Den postoperativa smärtan kommer att utvärderas omedelbart efter operationen med ett VAS-enkät och under de 7 dagarna efter operationen.

Ett frågeformulär har utformats för att utvärdera postoperativ smärta hos patienter som behandlas med dynamisk guidad kirurgi och jämföra den med patienter som behandlas på fri hand:

  • Omedelbart efter operationen kommer patienten att fylla i VAS-enkäten.

  • Ett annat VAS-enkät kommer att ges för att bedöma postoperativ smärta under de 7 dagarna efter operationen.

    • VAS-enkäten består av en 100 mm visuell analog skala (VAS). I VAS-enkäten som ges för de 7 postoperativa dagarna kommer det att finnas en VAS för varje dag och de analgetika och antiinflammatoriska läkemedel som patienten konsumerar kommer att registreras.
    • VAS bildas av värdet "Ingen smärta" till vänster om den 100 mm räta linjen och av värdet "Värsta smärta tänkbar" till höger om den 100 mm räta linjen.
Den postoperativa smärtan kommer att utvärderas omedelbart efter operationen med ett VAS-enkät och under de 7 dagarna efter operationen.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Barcelona

Utredare

  • Studiestol: Eduard Valmaseda Castellón, PhD, University of Barcelona

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 mars 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juni 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 oktober 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 maj 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 augusti 2023

Första postat (Faktisk)

8 september 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

13 december 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 december 2023

Senast verifierad

1 december 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • RCT X-GUIDE (50/2022)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Patienternas personuppgifter kommer inte att publiceras, däremot kommer resultaten av den vetenskapliga studien att publiceras i en vetenskaplig tandvårdstidskrift.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Tandimplantat

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Moldova

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera