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동적 탐색과 자유형 방법 비교

2023년 12월 12일 업데이트: Octavi Camps-Font, University of Barcelona

동적 내비게이션 또는 자유형 방법을 사용한 치과 임플란트 식립의 정확성: 초보자 조작자를 대상으로 한 무작위 대조 임상 시험

이 연구의 목적은 초보 외과 의사의 X-Guide® 네비게이션 시스템(X-Guide®, X-Nav Technologies®, 미국 펜실베이니아주)의 임플란트 식립 정확도를 손으로 직접 임플란트 식립과 비교하여 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

2개의 병행 치료군을 사용한 무작위 임상 시험. 적격 환자는 2개의 가능한 병행 치료 그룹 중 하나에 1:1 비율로 무작위 배정됩니다.

  • 그룹 1: 노벨 교체 원추형 연결®을 자유롭게 배치합니다.
  • 그룹 2: X-Guide 유도 수술 시스템(X-Nav Technologies®, 미국 펜실베이니아주)을 사용하여 배치된 Nobel 교체 Conical Connection®.

주요 목표:

- 초보 외과 의사를 대상으로 X-Guide® 네비게이션 시스템(X-Guide®, X-Nav Technologies®, 미국 펜실베이니아주)의 임플란트 식립 정확도를 손으로 직접 임플란트 식립과 비교하여 평가합니다.

2차 목표:

  • X-Guide® Navigation System(X-Guide®, X-Nav Technologies®, 미국 펜실베이니아주)을 사용한 전체 수술 시간을 경험이 없는 외과 의사의 손으로 임플란트 식립과 비교하여 평가합니다.
  • 초보 외과 의사가 수행하는 내비게이션 시스템을 사용하여 임플란트 치료 중 환자 보고 결과 측정(PROM)을 평가합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

50

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Octavi Camps Font, PhD
  • 전화번호: 665-980-569
  • 이메일: occafo@gmail.com

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 스페인
    • Catalunya
      • L´hospitalet de Llobregat, Catalunya, 스페인, 08903
        • 모병
        • University of Barcelona
        • 연락하다:
          • Octavi Camps-Font, DDS, MS
          • 전화번호: +34667378126
          • 이메일: occafo@gmail.com
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Rui Figueiredo, DDS, MS, PhD
        • 수석 연구원:
          • Eduard Valmaseda-Castellon, DDS, MS, PhD
        • 부수사관:
          • Octavi Camps-Font, DDS, MS

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 연구와 관련된 조치를 수행하기 전에 사전 동의서에 자발적으로 서명하는 데 동의한 피험자.
  • 18세 이상의 남성 또는 여성.
  • 상악 또는 하악에 위치한 단일 무치악 공간 또는 무치악 단면은 임플란트 지지 고정 크라운 3개 이하로 재활을 위한 치유 기간이 12주 이상입니다.
  • 오리어리 플라크 및/또는 탐침 지수 25% 이하의 출혈.

제외 기준:

  • 치과 임플란트 식립을 방해할 수 있는 전신 질환.
  • 구강 수술 절차에 대한 금기 사항.
  • 머리와 목 방사선 치료의 역사.
  • 하루에 20개비 이상의 담배를 피우거나 그에 상응하는 담배를 피우는 환자.
  • 연구자의 의견에 따라 환자의 연구 협조 및 준수 능력을 방해할 수 있는 약물 남용(약물 또는 알코올) 또는 기타 요인(예: 심각한 정신 질환)의 병력.
  • 최근 30일 이내에 임상시험에 참여한 환자.
  • 임신 또는 수유중인 여성.
  • 구강 위생이 불량하거나 의욕이 없는 환자.
  • 무치악 공간 또는 관에 인접한 치아 중 하나에서 출혈이 4mm 이상인 깊이를 탐침합니다.
  • 임플란트 식립과 동시에 골유도 재생 시술을 시행해야 합니다.
  • 경상피 지대주의 사용이 권장되지 않는 경우(보철 공간 감소, 얇은 치은 생체형과 관련된 높은 심미적 요구 등).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 자유형
노벨 교체 원추형 연결® 자유롭게 배치
절차: 자유형
자유로운 임플란트 식립
실험적: X-Guide 가이드 수술 시스템(X-Nav Technologies®, 미국 펜실베니아)
X-Guide 유도 수술 시스템을 사용하여 배치된 Nobel Refresh Conical Connection®(미국 펜실베이니아주 X-Nav Technologies®)
절차: 동적 컴퓨터 보조 수술
수술용 네비게이션 시스템 (X-Guide 가이드 수술 시스템) 네비게이션 시스템 X-Guide
다른 이름들:
  • 동적 탐색
  • 네비게이션 수술

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
초보 외과 의사를 대상으로 X-Guide® 내비게이션 시스템(X-Guide®, X-Nav Technologies®, 미국 펜실베이니아주)의 정확도를 손으로 직접 임플란트 식립과 비교하여 평가합니다.
기간: 연구 완료를 통해 평균 1년.

Nobel Refresh Conical Connection® 임플란트(Nobel Biocare) 배치의 정확성은 두 개의 콘빔 컴퓨터 단층촬영(CBCT)(수술 전후)을 중첩하고 수술 전 계획과의 편차를 계산하여 평가됩니다. 최종 임플란트 위치 두 CBCT의 중첩은 X-Guide 독립형 계획 소프트웨어(Nobel Biocare)를 사용하여 수행됩니다.

각 임플란트에 대해 다음 변수가 분석됩니다: 각도 편차, 측면 플랫폼 편차(2D), 전역 플랫폼 편차(3D), 측면 정점 편차(2D), 정점 깊이 편차 및 전역 정점 편차(3D).
연구 완료를 통해 평균 1년.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
X-Guide® Navigation System(X-Guide®, X-Nav Technologies®, 미국 펜실베이니아주)을 사용한 전체 수술 시간을 경험이 없는 외과 의사의 손으로 임플란트 식립과 비교하여 평가합니다.
기간: 수술 중.
마취 순간부터 마지막 ​​봉합 지점까지의 수술 시간입니다. 초 단위입니다.
수술 중.
설계된 PROM 설문지 외에 구강 건강 영향 프로필 설문지를 사용하여 탐색 수술과 자유형 수술 간의 환자 보고 결과 측정(PROM) 비교.
기간: OHIP-14는 수술 시작 직전과 수술 후 7일 동안 시행됩니다. PROM 설문지는 환자가 임플란트 수술을 마치고 수술 후 지침을 설명한 직후에 수행됩니다.

동적 유도 수술로 치료받은 환자의 PROM을 평가하고 이를 자유형으로 치료받은 환자의 PROM과 비교하기 위해 설문지가 설계되었습니다.

  • 수술 전에 환자는 구강 건강 영향 프로필 설문지(OHIP-14sp)를 작성해야 합니다.
  • 수술 직후와 수술 후 지침을 설명한 후 환자는 PROM을 평가하기 위해 고안된 설문지를 작성합니다.
  • 수술 후 7일에 환자는 다시 OHIP-14sp를 완료하게 됩니다.
OHIP-14는 수술 시작 직전과 수술 후 7일 동안 시행됩니다. PROM 설문지는 환자가 임플란트 수술을 마치고 수술 후 지침을 설명한 직후에 수행됩니다.
시각적 아날로그 척도(VAS)로 설계된 설문지를 사용하여 내비게이션 수술과 자유형 수술의 수술 후 통증 비교.
기간: 수술 후 통증은 수술 직후 VAS 설문지를 사용하여 평가하고 수술 후 7일 동안 평가합니다.

동적 유도 수술로 치료받은 환자의 수술 후 통증을 평가하고 이를 자유형으로 치료받은 환자와 비교하기 위해 설문지를 설계했습니다.

  • 수술 직후 환자는 VAS 설문지를 작성합니다.

  • 수술 후 7일 동안 수술 후 통증을 평가하기 위해 또 다른 VAS 설문지가 제공됩니다.

    • VAS 설문지는 100mm 시각적 아날로그 척도(VAS)로 구성됩니다. 수술 후 7일 동안 제공되는 VAS 설문지에는 매일 VAS가 포함되며 환자가 소비한 진통제 및 항염증제가 기록됩니다.
    • VAS는 100mm 직선 왼쪽의 "통증 없음" 값과 100mm 직선 오른쪽의 "상상할 수 있는 최악의 통증" 값으로 구성됩니다.
수술 후 통증은 수술 직후 VAS 설문지를 사용하여 평가하고 수술 후 7일 동안 평가합니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Barcelona

수사관

  • 연구 의자: Eduard Valmaseda Castellón, PhD, University of Barcelona

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 3월 1일

기본 완료 (추정된)

2024년 6월 1일

연구 완료 (추정된)

2024년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 5월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 8월 31일

처음 게시됨 (실제)

2023년 9월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2023년 12월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 12월 12일

마지막으로 확인됨

2023년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • RCT X-GUIDE (50/2022)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

환자의 개인 데이터는 공개되지 않지만, 과학 연구 결과는 치과 과학 저널에 게재됩니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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