- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06028750
동적 탐색과 자유형 방법 비교
동적 내비게이션 또는 자유형 방법을 사용한 치과 임플란트 식립의 정확성: 초보자 조작자를 대상으로 한 무작위 대조 임상 시험
연구 개요
상세 설명
2개의 병행 치료군을 사용한 무작위 임상 시험. 적격 환자는 2개의 가능한 병행 치료 그룹 중 하나에 1:1 비율로 무작위 배정됩니다.
- 그룹 1: 노벨 교체 원추형 연결®을 자유롭게 배치합니다.
- 그룹 2: X-Guide 유도 수술 시스템(X-Nav Technologies®, 미국 펜실베이니아주)을 사용하여 배치된 Nobel 교체 Conical Connection®.
주요 목표:
- 초보 외과 의사를 대상으로 X-Guide® 네비게이션 시스템(X-Guide®, X-Nav Technologies®, 미국 펜실베이니아주)의 임플란트 식립 정확도를 손으로 직접 임플란트 식립과 비교하여 평가합니다.
2차 목표:
- X-Guide® Navigation System(X-Guide®, X-Nav Technologies®, 미국 펜실베이니아주)을 사용한 전체 수술 시간을 경험이 없는 외과 의사의 손으로 임플란트 식립과 비교하여 평가합니다.
- 초보 외과 의사가 수행하는 내비게이션 시스템을 사용하여 임플란트 치료 중 환자 보고 결과 측정(PROM)을 평가합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Catalonia
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L'Hospitalet de Llobregat, Catalonia, 스페인, 08903
- University of Barcelona
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 연구와 관련된 조치를 수행하기 전에 사전 동의서에 자발적으로 서명하는 데 동의한 피험자.
- 18세 이상의 남성 또는 여성.
- 상악 또는 하악에 위치한 단일 무치악 공간 또는 무치악 단면은 임플란트 지지 고정 크라운 3개 이하로 재활을 위한 치유 기간이 12주 이상입니다.
- 오리어리 플라크 및/또는 탐침 지수 25% 이하의 출혈.
제외 기준:
- 치과 임플란트 식립을 방해할 수 있는 전신 질환.
- 구강 수술 절차에 대한 금기 사항.
- 머리와 목 방사선 치료의 역사.
- 하루에 20개비 이상의 담배를 피우거나 그에 상응하는 담배를 피우는 환자.
- 연구자의 의견에 따라 환자의 연구 협조 및 준수 능력을 방해할 수 있는 약물 남용(약물 또는 알코올) 또는 기타 요인(예: 심각한 정신 질환)의 병력.
- 최근 30일 이내에 임상시험에 참여한 환자.
- 임신 또는 수유중인 여성.
- 구강 위생이 불량하거나 의욕이 없는 환자.
- 무치악 공간 또는 관에 인접한 치아 중 하나에서 출혈이 4mm 이상인 깊이를 탐침합니다.
- 임플란트 식립과 동시에 골유도 재생 시술을 시행해야 합니다.
- 경상피 지대주의 사용이 권장되지 않는 경우(보철 공간 감소, 얇은 치은 생체형과 관련된 높은 심미적 요구 등).
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 자유형
노벨 교체 원추형 연결® 자유롭게 배치
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자유로운 임플란트 식립
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실험적: X-Guide 가이드 수술 시스템(X-Nav Technologies®, 미국 펜실베니아)
X-Guide 유도 수술 시스템을 사용하여 배치된 Nobel Refresh Conical Connection®(미국 펜실베이니아주 X-Nav Technologies®)
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수술용 네비게이션 시스템 (X-Guide 가이드 수술 시스템) 네비게이션 시스템 X-Guide
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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초보 외과 의사를 대상으로 X-Guide® 내비게이션 시스템(X-Guide®, X-Nav Technologies®, 미국 펜실베이니아주)의 정확도를 손으로 직접 임플란트 식립과 비교하여 평가합니다.
기간: 연구 완료를 통해 평균 1년.
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Nobel Refresh Conical Connection® 임플란트(Nobel Biocare) 배치의 정확성은 두 개의 콘빔 컴퓨터 단층촬영(CBCT)(수술 전후)을 중첩하고 수술 전 계획과의 편차를 계산하여 평가됩니다. 최종 임플란트 위치 두 CBCT의 중첩은 X-Guide 독립형 계획 소프트웨어(Nobel Biocare)를 사용하여 수행됩니다. 각 임플란트에 대해 다음 변수가 분석됩니다: 각도 편차, 측면 플랫폼 편차(2D), 전역 플랫폼 편차(3D), 측면 정점 편차(2D), 정점 깊이 편차 및 전역 정점 편차(3D). |
연구 완료를 통해 평균 1년.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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X-Guide® Navigation System(X-Guide®, X-Nav Technologies®, 미국 펜실베이니아주)을 사용한 전체 수술 시간을 경험이 없는 외과 의사의 손으로 임플란트 식립과 비교하여 평가합니다.
기간: 수술 중.
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마취 순간부터 마지막 봉합 지점까지의 수술 시간입니다.
초 단위입니다.
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수술 중.
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설계된 PROM 설문지 외에 구강 건강 영향 프로필 설문지를 사용하여 탐색 수술과 자유형 수술 간의 환자 보고 결과 측정(PROM) 비교.
기간: OHIP-14는 수술 시작 직전과 수술 후 7일 동안 시행됩니다. PROM 설문지는 환자가 임플란트 수술을 마치고 수술 후 지침을 설명한 직후에 수행됩니다.
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동적 유도 수술로 치료받은 환자의 PROM을 평가하고 이를 자유형으로 치료받은 환자의 PROM과 비교하기 위해 설문지가 설계되었습니다.
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OHIP-14는 수술 시작 직전과 수술 후 7일 동안 시행됩니다. PROM 설문지는 환자가 임플란트 수술을 마치고 수술 후 지침을 설명한 직후에 수행됩니다.
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시각적 아날로그 척도(VAS)로 설계된 설문지를 사용하여 내비게이션 수술과 자유형 수술의 수술 후 통증 비교.
기간: 수술 후 통증은 수술 직후 VAS 설문지를 사용하여 평가하고 수술 후 7일 동안 평가합니다.
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동적 유도 수술로 치료받은 환자의 수술 후 통증을 평가하고 이를 자유형으로 치료받은 환자와 비교하기 위해 설문지를 설계했습니다.
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수술 후 통증은 수술 직후 VAS 설문지를 사용하여 평가하고 수술 후 7일 동안 평가합니다.
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Assessment of correlations between perceived surgical workload and preoperative anxiety, self-perceived surgical difficulty, assistant-observed stress, and surgical duration in novice surgeons
기간: From immediately before surgery to immediately after completion of the surgical procedure.
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Correlations between perceived surgical workload and other perioperative variables will be assessed during implant placement procedures performed by novice surgeons.
Perceived surgical workload will be measured using the Spanish version of the Surgery Task Load Index questionnaire (SURG-TLX-SP; total score and domain scores).
Preoperative anxiety will be assessed immediately before surgery using the State-Trait Anxiety Inventory-State questionnaire (STAI-S; score).
Self-perceived surgical difficulty will be assessed immediately after surgery using a 100 mm visual analog scale (VAS; mm).
Assistant-observed operator stress will be evaluated immediately after surgery using a 100 mm VAS completed by the surgical assistant (mm).
Surgical duration will be recorded in minutes from the beginning of the incision to placement of the last suture (minutes).
Correlations between SURG-TLX-SP scores and each variable will be analyzed.
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From immediately before surgery to immediately after completion of the surgical procedure.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Eduard Valmaseda Castellón, PhD, University of Barcelona
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- D'haese J, Ackhurst J, Wismeijer D, De Bruyn H, Tahmaseb A. Current state of the art of computer-guided implant surgery. Periodontol 2000. 2017 Feb;73(1):121-133. doi: 10.1111/prd.12175.
- Jorba-Garcia A, Figueiredo R, Gonzalez-Barnadas A, Camps-Font O, Valmaseda-Castellon E. Accuracy and the role of experience in dynamic computer guided dental implant surgery: An in-vitro study. Med Oral Patol Oral Cir Bucal. 2019 Jan 1;24(1):e76-e83. doi: 10.4317/medoral.22785.
- Block MS, Emery RW. Static or Dynamic Navigation for Implant Placement-Choosing the Method of Guidance. J Oral Maxillofac Surg. 2016 Feb;74(2):269-77. doi: 10.1016/j.joms.2015.09.022. Epub 2015 Sep 30.
- Emery RW, Merritt SA, Lank K, Gibbs JD. Accuracy of Dynamic Navigation for Dental Implant Placement-Model-Based Evaluation. J Oral Implantol. 2016 Oct;42(5):399-405. doi: 10.1563/aaid-joi-D-16-00025. Epub 2016 Jun 6.
- Jorba-Garcia A, Gonzalez-Barnadas A, Camps-Font O, Figueiredo R, Valmaseda-Castellon E. Accuracy assessment of dynamic computer-aided implant placement: a systematic review and meta-analysis. Clin Oral Investig. 2021 May;25(5):2479-2494. doi: 10.1007/s00784-021-03833-8. Epub 2021 Feb 26.
- Gaggl A, Schultes G, Karcher H. Navigational precision of drilling tools preventing damage to the mandibular canal. J Craniomaxillofac Surg. 2001 Oct;29(5):271-5. doi: 10.1054/jcms.2001.0239.
- Wang F, Wang Q, Zhang J. Role of Dynamic Navigation Systems in Enhancing the Accuracy of Implant Placement: A Systematic Review and Meta-Analysis of Clinical Studies. J Oral Maxillofac Surg. 2021 Oct;79(10):2061-2070. doi: 10.1016/j.joms.2021.06.005. Epub 2021 Jun 10.
- Pellegrino G, Ferri A, Del Fabbro M, Prati C, Gandolfi MG, Marchetti C. Dynamic Navigation in Implant Dentistry: A Systematic Review and Meta-analysis. Int J Oral Maxillofac Implants. 2021 Sep-Oct;36(5):e121-e140. doi: 10.11607/jomi.8770.
- Vercruyssen M, Fortin T, Widmann G, Jacobs R, Quirynen M. Different techniques of static/dynamic guided implant surgery: modalities and indications. Periodontol 2000. 2014 Oct;66(1):214-27. doi: 10.1111/prd.12056.
- Miller RJ, Bier J. Surgical navigation in oral implantology. Implant Dent. 2006 Mar;15(1):41-7. doi: 10.1097/01.id.0000202637.61180.2b.
- Ruiz-Romero V, Camps-Font O, Jorba-Garcia A, Sanchez-Torres A, Figueiredo R, Valmaseda-Castellon E. Trueness of Dental Implant Placement Using Dynamic Navigation or Non-Guided Approach by Novice Surgeons: A Randomized, Controlled Clinical Trial. Clin Oral Implants Res. 2026 Mar 16. doi: 10.1111/clr.70119. Online ahead of print.
연구 기록 날짜
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추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- RCT X-GUIDE (50/2022)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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