Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie hodnotící účinky perorální NMRA 335140 versus placebo u účastníků s těžkou depresivní poruchou

24. listopadu 2025 aktualizováno: Neumora Therapeutics, Inc.

Randomizovaná, dvojitě slepá, placebem kontrolovaná studie fáze 3 k vyhodnocení účinků perorální NMRA 335140 versus placebo u účastníků s těžkou depresivní poruchou

Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická studie k vyhodnocení účinků NMRA 335140 (dříve BTRX 335140) na příznaky deprese u účastníků s velkou depresivní poruchou (MDD). Návrh studie se skládá ze screeningového období (až 28 dní) a 6týdenního léčebného období (během kterého účastníci dostanou buď NMRA 335140 nebo placebo). Po dokončení 6týdenního léčebného období mohou účastníci, kteří dokončí studii, poskytnou informovaný souhlas a splňují kritéria způsobilosti, vstoupit do rozšířené studie (NMRA 335140 501).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

383

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Spojené státy, 35801
        • Neumora Investigator Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85012
        • Neumora Investigator Site
    • Arkansas
      • Bentonville, Arkansas, Spojené státy, 72712
        • Neumora Investigator Site
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72211
        • Neumora Investigator Site-1
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72211
        • Neumora Investigator Site
      • Rogers, Arkansas, Spojené státy, 72758
        • Neumora Investigator Site
    • California
      • Bellflower, California, Spojené státy, 90706
        • Neumora Investigator Site
      • Garden Grove, California, Spojené státy, 92845
        • Neumora Investigator Site
      • Glendale, California, Spojené státy, 91206
        • Neumora Investigator Site
      • Imperial, California, Spojené státy, 92251
        • Neumora Investigator Site
      • Lafayette, California, Spojené státy, 94549
        • Neumora Investigator Site
      • Long Beach, California, Spojené státy, 90807
        • Neumora Investigator Site
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90015
        • Neumora Investigator Site
      • Oceanside, California, Spojené státy, 92056
        • Neumora Investigator Site
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • Neumora Investigator Site
      • Riverside, California, Spojené státy, 92506
        • Neumora Investigator Site
      • San Jose, California, Spojené státy, 95124
        • Neumora Investigator Site
      • Sherman Oaks, California, Spojené státy, 91403
        • Neumora Investigator Site #1
      • Sherman Oaks, California, Spojené státy, 91403
        • Neumora Investigator Site
      • Temecula, California, Spojené státy, 92591
        • Neumora Investigator Site
      • Torrance, California, Spojené státy, 90504
        • Neumora Investigator Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80910
        • Neumora Investigator Site
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32607
        • Neumora Investigator Site
      • Hallandale, Florida, Spojené státy, 33009
        • Neumora Investigator Site
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32256
        • Neumora Investigator Site
      • Lauderhill, Florida, Spojené státy, 33319
        • Neumora Investigator Site
      • Maitland, Florida, Spojené státy, 32751
        • Neumora Investigator Site
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33122
        • Neumora Investigator Site
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33125
        • Neumora Investigator Site
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33183
        • Neumora Investigator Site
      • Miami Lakes, Florida, Spojené státy, 33016
        • Neumora Investigator Site
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32801
        • Neumora Investigator Site
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33607
        • Neumora Investigator Site
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Spojené státy, 30060
        • Neumora Investigator Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60634
        • Neumora Investigator Site
      • Evanston, Illinois, Spojené státy, 60201
        • Neumora Investigator Site
      • Warrenville, Illinois, Spojené státy, 60555
        • Neumora Investigator Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02116
        • Neumora Investigator Site
      • Methuen, Massachusetts, Spojené státy, 01844
        • Neumora Investigator Site
      • Watertown, Massachusetts, Spojené státy, 02472
        • Neumora Investigator Site
    • Michigan
      • Bloomfield Hills, Michigan, Spojené státy, 48302
        • Neumora Investigator Site
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Spojené státy, 39232
        • Neumora Investigator Site
    • Missouri
      • Saint Charles, Missouri, Spojené státy, 63304
        • Neumora Investigator Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89102
        • Neumora Investigator Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Spojené státy, 11224
        • Neumora Investigator Site
      • Cedarhurst, New York, Spojené státy, 11516
        • Neumora Investigator Site
      • New York, New York, Spojené státy, 10036
        • Neumora Investigator Site
      • Staten Island, New York, Spojené státy, 10314
        • Neumora Investigator Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • Neumora Investigator Site
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • Neumora Investigator Site
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45417
        • Neumora Investigator Site
      • Garfield Heights, Ohio, Spojené státy, 44125
        • Neumora Investigator Site
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Spojené státy, 18104
        • Neumora Investigator Site
      • Media, Pennsylvania, Spojené státy, 19063
        • Neumora Investigator Site
      • Plymouth Meeting, Pennsylvania, Spojené státy, 19462
        • Neumora Investigator Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38119
        • Neumora Investigator Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78737
        • Neumora Investigator Site
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75235
        • Neumora Investigator Site
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Neumora Investigator Site
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77090
        • Neumora Investigator Site
      • Wichita Falls, Texas, Spojené státy, 76309
        • Neumora Investigator Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22903
        • Neumora Investigator Site
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Spojené státy, 98007
        • Neumora Investigator Site
      • Everett, Washington, Spojené státy, 98201
        • Neumora Investigator Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Nechte si primární diagnostický a statistický manuál duševních poruch v pátém vydání přepracovaného textu (DSM-5-TR) při screeningu potvrdit diagnózu MDD bez psychotických rysů strukturovaným klinickým rozhovorem pro poruchy DSM 5, verze klinických studií (SCID 5 CT) (může to být být první nebo opakující se epizodou).
  • Současná velká depresivní epizoda účastníka musí být potvrzena nezávislým hodnocením.
  • Příznaky aktuální epizody MDD byly přítomny déle než 4 týdny před screeningovou návštěvou, ale ne déle než 12 měsíců před screeningovou návštěvou.
  • Mít celkové skóre MADRS 25 nebo vyšší ve Screeningu a Baseline.
  • Změna celkového skóre MADRS mezi screeningem a výchozím stavem o ≤ 20 %.

Klíčová kritéria vyloučení:

  • Selhali 2 nebo více cyklů antidepresivní léčby pro aktuální epizodu MDD.
  • V současné době nebo v posledním roce máte některou z následujících poruch DSM-5-TR: poruchu osobnosti, mentální anorexii, mentální bulimii nebo záchvatovité přejídání. Nejsou vyloučeni účastníci s komorbidní generalizovanou úzkostnou poruchou, sociální úzkostnou poruchou, jednoduchými fobiemi nebo panickou poruchou, u kterých je MDD považována za primární diagnózu.
  • Mít celoživotní diagnózu bipolární 1 nebo 2, schizofrenie, obsedantně kompulzivní poruchy nebo posttraumatické stresové poruchy (PTSD).
  • Mít středně těžkou až těžkou poruchu užívání návykových látek nebo alkoholu podle kritérií DSM-5-TR během 12 měsíců před screeningem (kromě nikotinu).
  • jsou aktivně sebevražední (např. jakékoli pokusy o sebevraždu během posledních 12 měsíců) nebo jsou vystaveni vážnému riziku sebevraždy, jak naznačuje jakýkoli současný sebevražedný záměr, včetně plánu, jak je hodnoceno Columbia Suicide Severity Rating Scale (C SSRS) (skóre „ ANO“ na sebevražedné myšlenky, položka 4 nebo 5 během 3 měsíců před návštěvou 1 [screening]) a/nebo na základě klinického hodnocení zkoušejícím; nebo jsou podle názoru vyšetřovatele vražedné.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci placeba dostanou odpovídající placebo tabletu perorálně jednou denně. Účastníci, kteří dokončí studii, mohou mít nárok na účast v samostatné 52týdenní otevřené dlouhodobé studii.
Lék: Placebo
Placebo bude podáváno perorálně
Experimentální: NMRA-335140 80 miligramů (mg) jednou denně (QD)
Účastníci obdrží tabletu NMRA-335140 v dávce 80 mg jednou denně (QD)
Lék: NMRA-335140
Účastníci dostanou NMRA-335140 v dávce 80 mg QD orálně
Ostatní jména:
  • CYM-53093
  • Navacaprant
  • BTRX 335140

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ze základního stavu na týden 6 v celkovém skóre Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS)
Časové okno: Základní stav a do 6. týdne
MADRS je 10-položková škála hodnocená lékařem, která hodnotí depresivní symptomatologii účastníka během minulého týdne. Účastníci jsou hodnoceni na základě položek hodnotících pocity smutku, malátnosti, pesimismu, vnitřního napětí, sebevražednosti, sníženého spánku nebo chuti k jídlu, potíže s koncentrací a nezájem. Každá položka bude hodnocena na 7bodové stupnici se skóre 0, které neodráží žádné příznaky, a skóre 6, které odráží příznaky maximální závažnosti. Skóre v MADRS se tedy pohybuje od 0 do 60, přičemž zvyšující se skóre ukazuje na rostoucí závažnost.
Základní stav a do 6. týdne

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ze základního stavu na týden 6 hodnocená v celkovém skóre Snaith-Hamilton Pleasure Scale (SHAPS)
Časové okno: Základní stav a do 6. týdne
SHAPS je nástroj o 14 položkách vykazovaný účastníky, který měří anhedonii. Ukázalo se, že je validní a spolehlivý v normálních a klinických vzorcích, s adekvátní konstruktovou validitou, uspokojivou spolehlivostí test-retest a vysokou vnitřní konzistencí. Stupnice bude vyplněna účastníkem a zkontrolována pracovníky místa kvalifikovanými dohlížet na úplnost. Každá ze 14 položek má sadu 4 odpovědí, z nichž 2 podporují souhlas (Rozhodně souhlasím, Souhlasím) a 2 z nich podporují nesouhlas (Nesouhlasím, Rozhodně nesouhlasím). Celkové skóre lze odvodit sečtením položek odpovědí, kde odpovědi „zcela souhlasím“ budou kódovány jako 1, zatímco odpověď „zcela nesouhlasím“ budou kódovány jako 4. Proto se skóre na SHAPS může pohybovat od 14 na 56, přičemž vyšší skóre odpovídá vyšším úrovním anhedonie.
Základní stav a do 6. týdne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Neumora Therapeutics, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. září 2023

Primární dokončení (Aktuální)

3. prosince 2024

Dokončení studie (Aktuální)

15. ledna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. září 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. září 2023

První zveřejněno (Aktuální)

8. září 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NMRA-335140-301
  • KOASTAL-1 (Jiný identifikátor: Neumora Therapeutics)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit