Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at evaluere virkningerne af oral NMRA 335140 versus placebo hos deltagere med svær depressiv lidelse

24. november 2025 opdateret af: Neumora Therapeutics, Inc.

En fase 3, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse for at evaluere virkningerne af oral NMRA 335140 versus placebo hos deltagere med svær depressiv lidelse

Dette er et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, multicenterstudie for at evaluere virkningerne af NMRA 335140 (tidligere BTRX 335140) på symptomer på depression hos deltagere med Major Depressive Disorder (MDD). Undersøgelsesdesignet består af en screeningsperiode (op til 28 dage) og en 6-ugers behandlingsperiode (i hvilken deltagerne vil modtage enten NMRA 335140 eller placebo). Ved afslutningen af ​​den 6-ugers behandlingsperiode kan deltagere, der gennemfører undersøgelsen, giver informeret samtykke og opfylder berettigelseskriterierne, deltage i en forlængelsesundersøgelse (NMRA 335140 501).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

383

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Forenede Stater, 35801
        • Neumora Investigator Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85012
        • Neumora Investigator Site
    • Arkansas
      • Bentonville, Arkansas, Forenede Stater, 72712
        • Neumora Investigator Site
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72211
        • Neumora Investigator Site-1
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72211
        • Neumora Investigator Site
      • Rogers, Arkansas, Forenede Stater, 72758
        • Neumora Investigator Site
    • California
      • Bellflower, California, Forenede Stater, 90706
        • Neumora Investigator Site
      • Garden Grove, California, Forenede Stater, 92845
        • Neumora Investigator Site
      • Glendale, California, Forenede Stater, 91206
        • Neumora Investigator Site
      • Imperial, California, Forenede Stater, 92251
        • Neumora Investigator Site
      • Lafayette, California, Forenede Stater, 94549
        • Neumora Investigator Site
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90807
        • Neumora Investigator Site
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90015
        • Neumora Investigator Site
      • Oceanside, California, Forenede Stater, 92056
        • Neumora Investigator Site
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • Neumora Investigator Site
      • Riverside, California, Forenede Stater, 92506
        • Neumora Investigator Site
      • San Jose, California, Forenede Stater, 95124
        • Neumora Investigator Site
      • Sherman Oaks, California, Forenede Stater, 91403
        • Neumora Investigator Site #1
      • Sherman Oaks, California, Forenede Stater, 91403
        • Neumora Investigator Site
      • Temecula, California, Forenede Stater, 92591
        • Neumora Investigator Site
      • Torrance, California, Forenede Stater, 90504
        • Neumora Investigator Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80910
        • Neumora Investigator Site
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32607
        • Neumora Investigator Site
      • Hallandale, Florida, Forenede Stater, 33009
        • Neumora Investigator Site
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32256
        • Neumora Investigator Site
      • Lauderhill, Florida, Forenede Stater, 33319
        • Neumora Investigator Site
      • Maitland, Florida, Forenede Stater, 32751
        • Neumora Investigator Site
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33122
        • Neumora Investigator Site
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33125
        • Neumora Investigator Site
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33183
        • Neumora Investigator Site
      • Miami Lakes, Florida, Forenede Stater, 33016
        • Neumora Investigator Site
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32801
        • Neumora Investigator Site
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33607
        • Neumora Investigator Site
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Forenede Stater, 30060
        • Neumora Investigator Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60634
        • Neumora Investigator Site
      • Evanston, Illinois, Forenede Stater, 60201
        • Neumora Investigator Site
      • Warrenville, Illinois, Forenede Stater, 60555
        • Neumora Investigator Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02116
        • Neumora Investigator Site
      • Methuen, Massachusetts, Forenede Stater, 01844
        • Neumora Investigator Site
      • Watertown, Massachusetts, Forenede Stater, 02472
        • Neumora Investigator Site
    • Michigan
      • Bloomfield Hills, Michigan, Forenede Stater, 48302
        • Neumora Investigator Site
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Forenede Stater, 39232
        • Neumora Investigator Site
    • Missouri
      • Saint Charles, Missouri, Forenede Stater, 63304
        • Neumora Investigator Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89102
        • Neumora Investigator Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11224
        • Neumora Investigator Site
      • Cedarhurst, New York, Forenede Stater, 11516
        • Neumora Investigator Site
      • New York, New York, Forenede Stater, 10036
        • Neumora Investigator Site
      • Staten Island, New York, Forenede Stater, 10314
        • Neumora Investigator Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • Neumora Investigator Site
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Neumora Investigator Site
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45417
        • Neumora Investigator Site
      • Garfield Heights, Ohio, Forenede Stater, 44125
        • Neumora Investigator Site
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Forenede Stater, 18104
        • Neumora Investigator Site
      • Media, Pennsylvania, Forenede Stater, 19063
        • Neumora Investigator Site
      • Plymouth Meeting, Pennsylvania, Forenede Stater, 19462
        • Neumora Investigator Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38119
        • Neumora Investigator Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78737
        • Neumora Investigator Site
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75235
        • Neumora Investigator Site
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Neumora Investigator Site
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77090
        • Neumora Investigator Site
      • Wichita Falls, Texas, Forenede Stater, 76309
        • Neumora Investigator Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22903
        • Neumora Investigator Site
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Forenede Stater, 98007
        • Neumora Investigator Site
      • Everett, Washington, Forenede Stater, 98201
        • Neumora Investigator Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Nøglekriterier for inklusion:

  • Har en primær diagnostisk og statistisk manual for mentale lidelser, femte udgave, tekstrevideret (DSM-5-TR) diagnose af MDD uden psykotiske træk bekræftet af Structured Clinical Interview for DSM 5 Disorders, Clinical Trials Version (SCID 5 CT) ved screening (dette kan evt. være en første eller tilbagevendende episode).
  • Deltagerens aktuelle svære depressive episode skal bekræftes ved uafhængig vurdering.
  • Symptomerne på den aktuelle MDD-episode har været til stede i mere end 4 uger før screeningsbesøget, men ikke længere end 12 måneder før screeningsbesøget.
  • Har en MADRS samlet score på 25 eller højere ved screening og baseline.
  • En ændring i MADRS totalscore mellem screening og baseline på ≤20 %.

Nøgle ekskluderingskriterier:

  • Har fejlet 2 eller flere kure med antidepressiv behandling for den aktuelle MDD-episode.
  • Har i øjeblikket eller inden for det seneste år en af ​​følgende DSM-5-TR lidelser: personlighedsforstyrrelse, anorexia nervosa, bulimia nervosa eller binge eating disorder. Deltagere med komorbid generaliseret angstlidelse, social angstlidelse, simple fobier eller panikangst, for hvem MDD anses for at være den primære diagnose, er ikke udelukket.
  • Har en livstidsdiagnose af bipolar 1 eller 2, skizofreni, obsessiv-kompulsiv lidelse eller posttraumatisk stresslidelse (PTSD).
  • Har moderat til svær stof- eller alkoholforstyrrelse i henhold til DSM-5-TR-kriterierne inden for de 12 måneder før screening (ekskl. nikotin).
  • Er aktivt selvmordsforsøg (f.eks. ethvert selvmordsforsøg inden for de seneste 12 måneder) eller er i alvorlig suicidalrisiko som angivet af enhver nuværende selvmordshensigt, herunder en plan, som vurderet af Columbia Suicide Severity Rating Scale (C SSRS) (score på " JA" på selvmordstanker punkt 4 eller 5 inden for 3 måneder før besøg 1 [screening]) og/eller baseret på en klinisk evaluering fra investigator; eller er drabsagtige, efter efterforskerens mening.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Placebo-deltagere vil modtage matchende placebotablet oralt en gang dagligt. Deltagere, der fuldfører undersøgelsen, kan være berettiget til at deltage i et separat 52-ugers åbent langtidsstudie.
Medicin: Placebo
Placebo vil blive indgivet oralt
Eksperimentel: NMRA-335140 80 milligram (mg) én gang dagligt (QD)
Deltagerne vil modtage en NMRA-335140 tablet i en dosis på 80 mg én gang dagligt (QD)
Medicin: NMRA-335140
Deltagerne vil modtage NMRA-335140 i en dosis på 80 mg dagligt oralt
Andre navne:
  • CYM-53093
  • Navacaprant
  • BTRX 335140

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skift fra baseline til uge 6 i Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) totalscore
Tidsramme: Baseline og op til uge 6
MADRS er en 10-element, kliniker-vurderet skala, der evaluerer deltagerens depressive symptomatologi i løbet af den seneste uge. Deltagerne bedømmes på emner, der vurderer følelser af tristhed, træthed, pessimisme, indre spændinger, suicidalitet, nedsat søvn eller appetit, koncentrationsbesvær og manglende interesse. Hvert element vil blive bedømt på en 7-trins skala med en score på 0, der afspejler ingen symptomer, og en score på 6, der afspejler symptomer af maksimal sværhedsgrad. Således spænder score i MADRS fra 0 til 60, hvor stigende score indikerer stigende sværhedsgrad.
Baseline og op til uge 6

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline til uge 6 vurderet i Snaith-Hamilton Pleasure Scale (SHAPS) totalscore
Tidsramme: Baseline og op til uge 6
SHAPS er et 14-punkts deltagerrapporteret instrument, som måler anhedoni. Det har vist sig at være gyldigt og pålideligt i normale og kliniske prøver, med tilstrækkelig konstruktionsvaliditet, tilfredsstillende test-gentest reliabilitet og høj intern konsistens. Skalaen vil blive udfyldt af deltageren og gennemgået af stedets personale, der er kvalificeret til at overvåge fuldstændigheden. Hvert af de 14 punkter har et sæt på 4 svar, hvoraf 2 støtter enig (bestemt enig, enig) og 2 af dem støtter uenig (uenig, meget uenig). En samlet score kan udledes ved at summere svarpunkterne, hvor de besvarede med "meget enig" vil blive kodet som en 1, mens en "meget uenig"-svar vil blive kodet som 4. Derfor kan score på SHAPS variere fra 14 til 56, med højere score svarende til højere niveauer af anhedoni.
Baseline og op til uge 6

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Neumora Therapeutics, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. september 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

3. december 2024

Studieafslutning (Faktiske)

15. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. september 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. september 2023

Først opslået (Faktiske)

8. september 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. november 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NMRA-335140-301
  • KOASTAL-1 (Anden identifikator: Neumora Therapeutics)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner