Tutkimus suun NMRA 335140:n vaikutuksia lumelääkkeeseen verrattuna potilailla, joilla on vakava masennushäiriö
maanantai 24. marraskuuta 2025 päivittänyt: Neumora Therapeutics, Inc.
Kolmannen vaiheen, satunnaistettu, kaksoissokko, lumekontrolloitu tutkimus, jolla arvioitiin suun NMRA 335140:n vaikutuksia plaseboon potilailla, joilla on vakava masennushäiriö
Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, monikeskustutkimus, jossa arvioidaan NMRA 335140:n (entinen BTRX 335140) vaikutuksia masennuksen oireisiin potilailla, joilla on vakava masennushäiriö (MDD).
Tutkimussuunnitelma koostuu seulontajaksosta (enintään 28 päivää) ja 6 viikon hoitojaksosta (jonka aikana osallistujat saavat joko NMRA 335140:tä tai lumelääkettä).
Kun 6 viikon hoitojakso on päättynyt, osallistujat, jotka suorittavat tutkimuksen loppuun, antavat tietoisen suostumuksen ja täyttävät kelpoisuusvaatimukset, voivat osallistua jatkotutkimukseen (NMRA 335140 501).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
383
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Yhdysvallat, 35801
- Neumora Investigator Site
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85012
- Neumora Investigator Site
-
-
Arkansas
-
Bentonville, Arkansas, Yhdysvallat, 72712
- Neumora Investigator Site
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72211
- Neumora Investigator Site-1
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72211
- Neumora Investigator Site
-
Rogers, Arkansas, Yhdysvallat, 72758
- Neumora Investigator Site
-
-
California
-
Bellflower, California, Yhdysvallat, 90706
- Neumora Investigator Site
-
Garden Grove, California, Yhdysvallat, 92845
- Neumora Investigator Site
-
Glendale, California, Yhdysvallat, 91206
- Neumora Investigator Site
-
Imperial, California, Yhdysvallat, 92251
- Neumora Investigator Site
-
Lafayette, California, Yhdysvallat, 94549
- Neumora Investigator Site
-
Long Beach, California, Yhdysvallat, 90807
- Neumora Investigator Site
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90015
- Neumora Investigator Site
-
Oceanside, California, Yhdysvallat, 92056
- Neumora Investigator Site
-
Orange, California, Yhdysvallat, 92868
- Neumora Investigator Site
-
Riverside, California, Yhdysvallat, 92506
- Neumora Investigator Site
-
San Jose, California, Yhdysvallat, 95124
- Neumora Investigator Site
-
Sherman Oaks, California, Yhdysvallat, 91403
- Neumora Investigator Site #1
-
Sherman Oaks, California, Yhdysvallat, 91403
- Neumora Investigator Site
-
Temecula, California, Yhdysvallat, 92591
- Neumora Investigator Site
-
Torrance, California, Yhdysvallat, 90504
- Neumora Investigator Site
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Yhdysvallat, 80910
- Neumora Investigator Site
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32607
- Neumora Investigator Site
-
Hallandale, Florida, Yhdysvallat, 33009
- Neumora Investigator Site
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32256
- Neumora Investigator Site
-
Lauderhill, Florida, Yhdysvallat, 33319
- Neumora Investigator Site
-
Maitland, Florida, Yhdysvallat, 32751
- Neumora Investigator Site
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33122
- Neumora Investigator Site
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33125
- Neumora Investigator Site
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33183
- Neumora Investigator Site
-
Miami Lakes, Florida, Yhdysvallat, 33016
- Neumora Investigator Site
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32801
- Neumora Investigator Site
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33607
- Neumora Investigator Site
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Yhdysvallat, 30060
- Neumora Investigator Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60634
- Neumora Investigator Site
-
Evanston, Illinois, Yhdysvallat, 60201
- Neumora Investigator Site
-
Warrenville, Illinois, Yhdysvallat, 60555
- Neumora Investigator Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02116
- Neumora Investigator Site
-
Methuen, Massachusetts, Yhdysvallat, 01844
- Neumora Investigator Site
-
Watertown, Massachusetts, Yhdysvallat, 02472
- Neumora Investigator Site
-
-
Michigan
-
Bloomfield Hills, Michigan, Yhdysvallat, 48302
- Neumora Investigator Site
-
-
Mississippi
-
Flowood, Mississippi, Yhdysvallat, 39232
- Neumora Investigator Site
-
-
Missouri
-
Saint Charles, Missouri, Yhdysvallat, 63304
- Neumora Investigator Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89102
- Neumora Investigator Site
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Yhdysvallat, 11224
- Neumora Investigator Site
-
Cedarhurst, New York, Yhdysvallat, 11516
- Neumora Investigator Site
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10036
- Neumora Investigator Site
-
Staten Island, New York, Yhdysvallat, 10314
- Neumora Investigator Site
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
- Neumora Investigator Site
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
- Neumora Investigator Site
-
Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45417
- Neumora Investigator Site
-
Garfield Heights, Ohio, Yhdysvallat, 44125
- Neumora Investigator Site
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18104
- Neumora Investigator Site
-
Media, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19063
- Neumora Investigator Site
-
Plymouth Meeting, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19462
- Neumora Investigator Site
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38119
- Neumora Investigator Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78737
- Neumora Investigator Site
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75235
- Neumora Investigator Site
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Neumora Investigator Site
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77090
- Neumora Investigator Site
-
Wichita Falls, Texas, Yhdysvallat, 76309
- Neumora Investigator Site
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22903
- Neumora Investigator Site
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Yhdysvallat, 98007
- Neumora Investigator Site
-
Everett, Washington, Yhdysvallat, 98201
- Neumora Investigator Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- Hanki ensisijainen mielenterveyshäiriöiden diagnostinen ja tilastollinen käsikirja Fifth Edition Text Revised (DSM-5-TR) -diagnoosi MDD:stä ilman psykoottisia piirteitä, joka on vahvistettu strukturoidulla kliinisellä haastattelulla DSM 5 -häiriöille, kliinisten kokeiden versio (SCID 5 CT) seulonnassa (tämä voi saattaa olla ensimmäinen tai toistuva jakso).
- Osallistujan nykyinen vakava masennusjakso on vahvistettava riippumattomalla arvioinnilla.
- Nykyisen MDD-jakson oireet ovat olleet läsnä yli 4 viikkoa ennen seulontakäyntiä, mutta enintään 12 kuukautta ennen seulontakäyntiä.
- Sinulla on oltava MADRS-kokonaispistemäärä 25 tai korkeampi seulonnassa ja lähtötasossa.
- Muutos MADRS-kokonaispisteissä seulonnan ja lähtötilanteen välillä ≤20 %.
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- Olet epäonnistunut kahdessa tai useammassa masennuslääkehoidossa nykyisessä MDD-jaksossa.
- Onko sinulla tällä hetkellä tai kuluneen vuoden aikana jokin seuraavista DSM-5-TR-häiriöistä: persoonallisuushäiriö, anorexia nervosa, bulimia nervosa tai ahmimishäiriö. Osallistujia, joilla on samanaikainen yleistynyt ahdistuneisuushäiriö, sosiaalinen ahdistuneisuushäiriö, yksinkertaiset fobiat tai paniikkihäiriö, joiden ensisijaisena diagnoosina pidetään MDD:tä, ei suljeta pois.
- Sinulla on elinikäinen diagnoosi kaksisuuntaisesta mielialahäiriöstä 1 tai 2, skitsofrenia, pakko-oireinen häiriö tai posttraumaattinen stressihäiriö (PTSD).
- sinulla on DSM-5-TR-kriteerien mukainen kohtalainen tai vaikea päihteiden tai alkoholin käyttöhäiriö 12 kuukauden aikana ennen seulontaa (nikotiinia lukuun ottamatta).
- Ovat aktiivisesti itsemurha-ajatuksia (esim. itsemurhayritykset viimeisten 12 kuukauden aikana) tai ovat vakavassa itsemurhariskissä, kuten mikä tahansa nykyinen itsemurhaaike, mukaan lukien suunnitelma, Columbia Suicide Severity Rating Scale (C SSRS) -arvioinnin mukaan (pisteet " KYLLÄ" itsemurha-ajatuksia kohtaan 4 tai 5 3 kuukauden sisällä ennen käyntiä 1 [seulonta]) ja/tai tutkijan kliinisen arvioinnin perusteella; tai ovat tutkijan mielestä tappavia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Placebon osallistujat saavat vastaavan lumetabletin suun kautta kerran päivässä.
Tutkimuksen suorittaneet osallistujat voivat olla oikeutettuja osallistumaan erilliseen 52 viikon avoimeen pitkän aikavälin tutkimukseen.
|
Placeboa annetaan suun kautta
|
|
Kokeellinen: NMRA-335140 80 milligrammaa (mg) kerran päivässä (QD)
Osallistujat saavat NMRA-335140-tabletin annoksella 80 mg kerran päivässä (QD)
|
Osallistujat saavat NMRA-335140:n annoksella 80 mg QD suun kautta
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötilanteesta viikolle 6 Montgomery Asbergin masennusluokitusasteikon (MADRS) kokonaispisteissä
Aikaikkuna: Perustaso ja viikkoon 6 asti
|
MADRS on 10 kohdan kliinikon arvioima asteikko, joka arvioi osallistujan masennusoireita kuluneen viikon aikana.
Osallistujat arvostetaan asioilla, jotka arvioivat surua, väsymystä, pessimismiä, sisäistä jännitystä, itsemurhaa, vähentynyttä unta tai ruokahalua, keskittymisvaikeuksia ja kiinnostuksen puutetta.
Jokainen kohta pisteytetään 7 pisteen asteikolla, jossa pistemäärä 0 osoittaa, ettei oireita ole, ja pistemäärä 6 ilmaisee maksimaalisen vakavuuden oireita.
Siten MADRS-pisteet vaihtelevat välillä 0 - 60, ja kasvavat pisteet osoittavat lisääntyvää vakavuutta.
|
Perustaso ja viikkoon 6 asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 6 arvioituna Snaith-Hamilton Pleasure Scale (SHAPS) -kokonaispisteissä
Aikaikkuna: Perustaso ja viikkoon 6 asti
|
SHAPS on 14 kohteen osallistujien raportoima instrumentti, joka mittaa anhedoniaa.
Sen on osoitettu olevan pätevä ja luotettava normaaleissa ja kliinisissä näytteissä, ja niillä on riittävä rakenteen validiteetti, tyydyttävä testi-uudelleentestausluotettavuus ja korkea sisäinen konsistenssi.
Osallistuja täyttää asteikon ja sen tarkastaa toimipaikan henkilökunta, jolla on pätevyys valvomaan täydellisyyttä.
Jokaisessa 14 kohdassa on neljä vastausta, joista 2 tukee samaa (Ehdottomasti samaa mieltä) ja 2 eri mieltä (Eri, Täysin eri mieltä).
Kokonaispistemäärä voidaan johtaa summaamalla vastauskohteet, jossa "täysin samaa mieltä" vastatut koodataan 1:ksi, kun taas "täysin eri mieltä" -vastaus 4. Siksi SHAPS-pisteet voivat vaihdella 14:stä. 56, korkeammat pisteet vastaavat korkeampia anhedoniatasoja.
|
Perustaso ja viikkoon 6 asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 20. syyskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 3. joulukuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 15. tammikuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 1. syyskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 1. syyskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 8. syyskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 26. marraskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 24. marraskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. marraskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NMRA-335140-301
- KOASTAL-1 (Muu tunniste: Neumora Therapeutics)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .