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评估口服 NMRA 335140 与安慰剂对重度抑郁症参与者的影响的研究

2024年4月11日 更新者：Neumora Therapeutics, Inc.

一项 3 期、随机、双盲、安慰剂对照研究，旨在评估口服 NMRA 335140 与安慰剂对重度抑郁症参与者的影响

这是一项随机、双盲、安慰剂对照、多中心研究，旨在评估 NMRA 335140（以前称为 BTRX 335140）对重度抑郁症 (MDD) 参与者抑郁症状的影响。 研究设计包括筛选期（长达 28 天）和 6 周治疗期（在此期间参与者将接受 NMRA 335140 或安慰剂）。 6 周治疗期结束后，完成研究、提供知情同意书并符合资格标准的参与者可以进入扩展研究 (NMRA 335140 501)。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

332

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 美国
    • Alabama
      • Huntsville、Alabama、美国、35801
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      • Phoenix、Arizona、美国、85012
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      • Orange、California、美国、92868
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      • San Jose、California、美国、95124
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      • Sherman Oaks、California、美国、91403
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      • Temecula、California、美国、92591
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    • Colorado
      • Colorado Springs、Colorado、美国、80910
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    • Florida
      • Gainesville、Florida、美国、32607
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      • Jacksonville、Florida、美国、32256
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      • Miami、Florida、美国、33183
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      • Miami、Florida、美国、33122
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      • Miami Lakes、Florida、美国、33016
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    • Massachusetts
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    • Michigan
      • Bloomfield Hills、Michigan、美国、48302
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    • Mississippi
      • Flowood、Mississippi、美国、39232
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    • Missouri
      • Saint Charles、Missouri、美国、63304
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      • Las Vegas、Nevada、美国、89102
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    • New York
      • Brooklyn、New York、美国、11224
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      • Cedarhurst、New York、美国、11516
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      • New York、New York、美国、10036
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    • Ohio
      • Columbus、Ohio、美国、43210
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      • Dayton、Ohio、美国、45417
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      • Garfield Heights、Ohio、美国、44125
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    • Pennsylvania
      • Allentown、Pennsylvania、美国、18104
        • 招聘中
        • Neumora Investigator Site
      • Media、Pennsylvania、美国、19063
        • 招聘中
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    • Tennessee
      • Memphis、Tennessee、美国、38119
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    • Texas
      • Austin、Texas、美国、78737
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      • Houston、Texas、美国、77090
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      • Charlottesville、Virginia、美国、22903
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    • Washington
      • Bellevue、Washington、美国、98007
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      • Everett、Washington、美国、98201
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        • Neumora Investigator Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

主要纳入标准：

  • 具有《精神疾病诊断和统计手册》第五版文本修订版 (DSM-5-TR) 的 MDD 诊断，且在筛选时经 DSM 5 疾病结构化临床访谈、临床试验版本 (SCID 5 CT) 确认无精神病特征（这可能是是第一集或重复集）。
  • 参与者当前的重度抑郁发作必须通过独立评估来确认。
  • 当前 MDD 发作的症状在筛选访视前已存在超过 4 周，但不超过筛选访视前 12 个月。
  • 筛选和基线的 MADRS 总分达到 25 或更高。
  • 筛选和基线之间 MADRS 总分的变化≤20%。

主要排除标准：

  • 当前 MDD 发作的 2 个或多个疗程的抗抑郁治疗失败。
  • 目前或过去一年患有以下任何 DSM-5-TR 疾病：人格障碍、神经性厌食症、神经性贪食症或暴食症。 不排除患有广泛性焦虑症、社交焦虑症、单纯恐惧症或恐慌症并被认为主要诊断为 MDD 的参与者。
  • 终生诊断为双相情感障碍 1 或 2、精神分裂症、强迫症或创伤后应激障碍 (PTSD)。
  • 根据 DSM-5-TR 标准，在筛查前 12 个月内患有中度至重度物质或酒精使用障碍（不包括尼古丁）。
  • 有自杀倾向（例如，过去 12 个月内有任何自杀企图）或根据当前的自杀意图（包括计划）显示有严重的自杀风险（根据哥伦比亚自杀严重程度评定量表 (C SSRS) 评估）（分数为“在第 1 次就诊前 3 个月内（​​筛选）第 4 项或第 5 项自杀意念为“是”）和/或基于研究者的临床评估；或调查员认为是杀人罪。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：NMRA-335140 80 毫克 (mg) 每日一次 (QD)
参与者将收到 NMRA-335140 片剂，剂量为 80 毫克，每日一次（QD）
药品：国家海洋局 335140
参与者将接受 NMRA-335140，剂量为每日 80 毫克，口服
其他名称：
  • CYM-53093
  • 纳瓦卡兰特
  • BTRX 335140
安慰剂比较：安慰剂
安慰剂参与者将每天一次口服匹配的安慰剂片剂。 完成研究的参与者可能有资格参加一项单独的为期 52 周的开放标签长期研究。
药品：安慰剂
安慰剂将口服

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
蒙哥马利阿斯伯格抑郁评定量表 (MADRS) 总分从基线更改为第 6 周
大体时间：基线和直至第 6 周
MADRS 是一个由 10 个项目组成的临床医生评分量表，用于评估参与者在过去一周的抑郁症状。 参与者的评分项目评估悲伤、疲倦、悲观、内心紧张、自杀倾向、睡眠或食欲下降、注意力不集中和缺乏兴趣等感受。 每个项目将按 7 分制评分，0 分反映没有症状，6 分反映最严重的症状。 因此，MADRS 的分数范围为 0 到 60，分数越高表明严重程度越高。
基线和直至第 6 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
在 Snaith-Hamilton 快乐量表 (SHAPS) 总分中评估从基线到第 6 周的变化
大体时间：基线和直至第 6 周
SHAPS 是一个由 14 项参与者报告的工具，用于测量快感缺失。 它已被证明在正常和临床样本中有效且可靠，具有足够的结构效度、令人满意的重测信度和高度的内部一致性。 该量表将由参与者填写，并由有资格监督完整性的现场人员进行审核。 14 个项目中的每一个都有一组 4 个响应，其中 2 个赞同同意（完全同意、同意），另外 2 个赞同不同意（不同意、强烈不同意）。 总分可以通过对回答项进行求和得出，其中回答“强烈同意”的回答将编码为 1，而回答“强烈不同意”的回答将编码为 4。因此，SHAPS 的得分范围为 14到 56，分数越高，快感缺乏程度越高。
基线和直至第 6 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Neumora Therapeutics, Inc.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年9月20日

初级完成 (估计的)

2024年12月1日

研究完成 (估计的)

2025年7月1日

研究注册日期

首次提交

2023年9月1日

首先提交符合 QC 标准的

2023年9月1日

首次发布 (实际的)

2023年9月8日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年4月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年4月11日

最后验证

2024年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • NMRA-335140-301
  • KOASTAL-1 (其他标识符：Neumora Therapeutics)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

严重抑郁症的临床试验

  • Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute
    Instituto de Salud Carlos III
    完全的
    肠动力障碍：分钟节律
    小肠运动障碍 (Disorder)
    西班牙
  • Dren Bio
    Novotech
    招聘中
    DR-01 在大颗粒淋巴细胞白血病或细胞毒性淋巴瘤患者中的研究
    侵袭性 NK 细胞白血病 | 肝脾T细胞淋巴瘤 | 肠病相关的T细胞淋巴瘤 | 皮下脂膜炎样 T 细胞淋巴瘤 | 单形性趋上皮性肠 T 细胞淋巴瘤 | LGLL - 大颗粒淋巴细胞白血病 | 原发性皮肤 T 细胞淋巴瘤 - 类别 | 原发性皮肤 CD8 阳性侵袭性嗜表皮 T 细胞淋巴瘤 | 系统性 EBV1 T 细胞淋巴瘤，如果 CD8 阳性 | Hydroa Vacciniforme-Like Lymphoproliferative Disorder | 结外 NK/T 细胞淋巴瘤，鼻型 | 胃肠道惰性慢性淋巴增生性疾病 (CLPD)（CD8+ 或 NK 衍生） | 上面未列出的其他 CD8+/NK 细胞驱动的淋巴瘤
    美国, 澳大利亚, 法国, 西班牙
  • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    招聘中
    T 细胞淋巴瘤患者登记处
    蕈样肉芽肿 | 塞扎里综合症 | 血管免疫母细胞性T细胞淋巴瘤 | 肝脾T细胞淋巴瘤 | 间变性大细胞淋巴瘤，ALK 阳性 | 结外 NK/T 细胞淋巴瘤，鼻型 | T细胞淋巴瘤 | 未特指的外周 T 细胞淋巴瘤 | 原发性皮肤间变性大细胞淋巴瘤 | 皮下脂膜炎样 T 细胞淋巴瘤 | 肠病相关的T细胞淋巴瘤 | 间变性大细胞淋巴瘤，ALK 阴性 | 单形性趋上皮性肠 T 细胞淋巴瘤 | T 细胞幼淋巴细胞白血病 | T 细胞大颗粒淋巴细胞白血病 | 原发性皮肤 CD8 阳性侵袭性嗜表皮 T 细胞淋巴瘤 | Hydroa Vacciniforme-Like Lymphoproliferative Disorder | NK细胞淋巴瘤 | 侵袭性 NK 细胞白血病 | 成人 T 细胞白血病/淋巴瘤 及其他条件
    美国

安慰剂的临床试验

搜索类似试验

赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

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条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

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