Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające wpływ doustnego NMRA 335140 w porównaniu z placebo u uczestników z dużym zaburzeniem depresyjnym

24 listopada 2025 zaktualizowane przez: Neumora Therapeutics, Inc.

Randomizowane badanie III fazy z podwójnie ślepą próbą i grupą kontrolną placebo, mające na celu ocenę wpływu doustnego NMRA 335140 w porównaniu z placebo u uczestników z dużym zaburzeniem depresyjnym

Jest to randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie mające na celu ocenę wpływu NMRA 335140 (dawniej BTRX 335140) na objawy depresji u uczestników z dużym zaburzeniem depresyjnym (MDD). Projekt badania składa się z okresu przesiewowego (do 28 dni) i 6-tygodniowego okresu leczenia (podczas którego uczestnicy otrzymają albo NMRA 335140, albo placebo). Po zakończeniu 6-tygodniowego Okresu leczenia uczestnicy, którzy ukończą badanie, wyrażą świadomą zgodę i spełnią kryteria kwalifikacyjne, mogą przystąpić do badania kontynuacyjnego (NMRA 335140 501).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

383

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Stany Zjednoczone, 35801
        • Neumora Investigator Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85012
        • Neumora Investigator Site
    • Arkansas
      • Bentonville, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72712
        • Neumora Investigator Site
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72211
        • Neumora Investigator Site-1
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72211
        • Neumora Investigator Site
      • Rogers, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72758
        • Neumora Investigator Site
    • California
      • Bellflower, California, Stany Zjednoczone, 90706
        • Neumora Investigator Site
      • Garden Grove, California, Stany Zjednoczone, 92845
        • Neumora Investigator Site
      • Glendale, California, Stany Zjednoczone, 91206
        • Neumora Investigator Site
      • Imperial, California, Stany Zjednoczone, 92251
        • Neumora Investigator Site
      • Lafayette, California, Stany Zjednoczone, 94549
        • Neumora Investigator Site
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90807
        • Neumora Investigator Site
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90015
        • Neumora Investigator Site
      • Oceanside, California, Stany Zjednoczone, 92056
        • Neumora Investigator Site
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • Neumora Investigator Site
      • Riverside, California, Stany Zjednoczone, 92506
        • Neumora Investigator Site
      • San Jose, California, Stany Zjednoczone, 95124
        • Neumora Investigator Site
      • Sherman Oaks, California, Stany Zjednoczone, 91403
        • Neumora Investigator Site #1
      • Sherman Oaks, California, Stany Zjednoczone, 91403
        • Neumora Investigator Site
      • Temecula, California, Stany Zjednoczone, 92591
        • Neumora Investigator Site
      • Torrance, California, Stany Zjednoczone, 90504
        • Neumora Investigator Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80910
        • Neumora Investigator Site
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32607
        • Neumora Investigator Site
      • Hallandale, Florida, Stany Zjednoczone, 33009
        • Neumora Investigator Site
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32256
        • Neumora Investigator Site
      • Lauderhill, Florida, Stany Zjednoczone, 33319
        • Neumora Investigator Site
      • Maitland, Florida, Stany Zjednoczone, 32751
        • Neumora Investigator Site
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33122
        • Neumora Investigator Site
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33125
        • Neumora Investigator Site
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33183
        • Neumora Investigator Site
      • Miami Lakes, Florida, Stany Zjednoczone, 33016
        • Neumora Investigator Site
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32801
        • Neumora Investigator Site
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33607
        • Neumora Investigator Site
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30060
        • Neumora Investigator Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60634
        • Neumora Investigator Site
      • Evanston, Illinois, Stany Zjednoczone, 60201
        • Neumora Investigator Site
      • Warrenville, Illinois, Stany Zjednoczone, 60555
        • Neumora Investigator Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02116
        • Neumora Investigator Site
      • Methuen, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01844
        • Neumora Investigator Site
      • Watertown, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02472
        • Neumora Investigator Site
    • Michigan
      • Bloomfield Hills, Michigan, Stany Zjednoczone, 48302
        • Neumora Investigator Site
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39232
        • Neumora Investigator Site
    • Missouri
      • Saint Charles, Missouri, Stany Zjednoczone, 63304
        • Neumora Investigator Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89102
        • Neumora Investigator Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11224
        • Neumora Investigator Site
      • Cedarhurst, New York, Stany Zjednoczone, 11516
        • Neumora Investigator Site
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10036
        • Neumora Investigator Site
      • Staten Island, New York, Stany Zjednoczone, 10314
        • Neumora Investigator Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • Neumora Investigator Site
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • Neumora Investigator Site
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45417
        • Neumora Investigator Site
      • Garfield Heights, Ohio, Stany Zjednoczone, 44125
        • Neumora Investigator Site
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18104
        • Neumora Investigator Site
      • Media, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19063
        • Neumora Investigator Site
      • Plymouth Meeting, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19462
        • Neumora Investigator Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38119
        • Neumora Investigator Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78737
        • Neumora Investigator Site
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75235
        • Neumora Investigator Site
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Neumora Investigator Site
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77090
        • Neumora Investigator Site
      • Wichita Falls, Texas, Stany Zjednoczone, 76309
        • Neumora Investigator Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22903
        • Neumora Investigator Site
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Stany Zjednoczone, 98007
        • Neumora Investigator Site
      • Everett, Washington, Stany Zjednoczone, 98201
        • Neumora Investigator Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • Mieć podstawową diagnozę diagnostyczną i statystyczną zaburzeń psychicznych, wydanie piąte, poprawioną wersję tekstową (DSM-5-TR), diagnozę MDD bez cech psychotycznych potwierdzoną ustrukturyzowanym wywiadem klinicznym dla zaburzeń DSM 5, wersja badań klinicznych (SCID 5 CT) podczas badania przesiewowego (może to być epizodem pierwszym lub nawracającym).
  • Obecny epizod dużej depresji uczestnika musi zostać potwierdzony niezależną oceną.
  • Objawy obecnego epizodu MDD występują od ponad 4 tygodni przed wizytą przesiewową, ale nie dłużej niż 12 miesięcy przed wizytą przesiewową.
  • Uzyskaj łączny wynik MADRS wynoszący 25 lub więcej w badaniach przesiewowych i na poziomie wyjściowym.
  • Zmiana całkowitego wyniku MADRS pomiędzy badaniem przesiewowym a wartością wyjściową o ≤20%.

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • Nie powiodło się 2 lub więcej kursów leczenia przeciwdepresyjnego w związku z bieżącym epizodem MDD.
  • Czy obecnie lub w ciągu ostatniego roku cierpiałeś na którekolwiek z następujących zaburzeń DSM-5-TR: zaburzenie osobowości, jadłowstręt psychiczny, bulimia psychiczna lub zaburzenie objadania się. Nie wyklucza się uczestników ze współistniejącymi zaburzeniami lękowymi uogólnionymi, fobią społeczną, fobiami prostymi lub zaburzeniami lękowymi, u których MDD uważa się za diagnozę podstawową.
  • Mieć diagnozę na całe życie choroby afektywnej dwubiegunowej 1 lub 2, schizofrenii, zaburzenia obsesyjno-kompulsywnego lub zespołu stresu pourazowego (PTSD).
  • W ciągu 12 miesięcy poprzedzających badanie przesiewowe występowały umiarkowane lub ciężkie zaburzenia związane z używaniem substancji psychoaktywnych lub alkoholu, zgodnie z kryteriami DSM-5-TR (z wyłączeniem nikotyny).
  • Czy masz aktywne skłonności samobójcze (np. jakiekolwiek próby samobójcze w ciągu ostatnich 12 miesięcy) lub jesteś w grupie poważnego ryzyka samobójczego, na co wskazują obecne zamiary samobójcze, w tym plan, oceniany w skali oceny ciężkości samobójstw Columbia (C SSRS) (wynik „ TAK” w sprawie myśli samobójczych Punkt 4 lub 5 w ciągu 3 miesięcy przed Wizytą 1 [badanie przesiewowe]) i/lub na podstawie oceny klinicznej przeprowadzonej przez Badacza; lub, w opinii Śledczego, mają charakter zabójczy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy otrzymujący placebo będą otrzymywać doustnie odpowiednią tabletkę placebo raz dziennie. Uczestnicy, którzy ukończą badanie, mogą kwalifikować się do udziału w oddzielnym, 52-tygodniowym, długoterminowym badaniu otwartym.
Lek: Placebo
Placebo będzie podawane doustnie
Eksperymentalny: NMRA-335140 80 miligramów (mg) raz dziennie (QD)
Uczestnicy otrzymają tabletkę NMRA-335140 w dawce 80 mg raz dziennie (QD)
Lek: NMRA-335140
Uczestnicy otrzymają NMRA-335140 w dawce 80 mg QD, doustnie
Inne nazwy:
  • CYM-53093
  • Nawakaprant
  • BTRX 335140

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej do 6. tygodnia w całkowitym wyniku w skali oceny depresji Montgomery Asberg (MADRS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i do 6. tygodnia
MADRS to 10-punktowa skala oceniana przez klinicystę, która ocenia objawy depresyjne u uczestnika w ciągu ostatniego tygodnia. Uczestnicy są oceniani na podstawie elementów oceniających uczucie smutku, znużenia, pesymizmu, napięcia wewnętrznego, skłonności samobójczych, zmniejszonego snu lub apetytu, trudności w koncentracji i braku zainteresowania. Każdy element będzie oceniany w 7-punktowej skali, gdzie wynik 0 oznacza brak objawów, a wynik 6 oznacza objawy o maksymalnym nasileniu. Zatem wyniki w MADRS mieszczą się w zakresie od 0 do 60, przy czym rosnące wyniki wskazują na rosnące nasilenie.
Wartość wyjściowa i do 6. tygodnia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej do 6. tygodnia oceniana w całkowitym wyniku w skali przyjemności Snaitha-Hamiltona (SHAPS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i do 6. tygodnia
SHAPS to 14-punktowy instrument zgłaszany przez uczestników, który mierzy anhedonię. Wykazano, że jest on ważny i rzetelny w próbkach normalnych i klinicznych, z odpowiednią trafnością konstruktu, zadowalającą wiarygodnością testu-powtórnego testu i wysoką spójnością wewnętrzną. Skala zostanie wypełniona przez uczestnika i sprawdzona przez personel budowy wykwalifikowany do nadzorowania kompletności. Każda z 14 pozycji ma zestaw 4 odpowiedzi, z których 2 potwierdzają zgodę (zdecydowanie się zgadzam, zgadzam się) i 2 potwierdzają brak zgody (nie zgadzam się, zdecydowanie się nie zgadzam). Całkowity wynik można uzyskać poprzez zsumowanie elementów odpowiedzi, przy czym odpowiedzi „zdecydowanie się zgadzam” zostaną zakodowane jako 1, natomiast odpowiedź „zdecydowanie się nie zgadzam” zostanie zakodowana jako 4. Dlatego też wyniki w skali SHAPS mogą wynosić od 14 do 56, przy czym wyższe wyniki odpowiadają wyższemu poziomowi anhedonii.
Wartość wyjściowa i do 6. tygodnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Neumora Therapeutics, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 września 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

3 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 stycznia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 września 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 września 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 września 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NMRA-335140-301
  • KOASTAL-1 (Inny identyfikator: Neumora Therapeutics)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj