Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке эффектов перорального приема NMRA 335140 по сравнению с плацебо у участников с большим депрессивным расстройством

11 апреля 2024 г. обновлено: Neumora Therapeutics, Inc.

Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование фазы 3 для оценки эффектов перорального приема NMRA 335140 по сравнению с плацебо у участников с большим депрессивным расстройством.

Это рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое многоцентровое исследование для оценки влияния NMRA 335140 (ранее BTRX 335140) на симптомы депрессии у участников с большим депрессивным расстройством (БДР). Схема исследования состоит из периода скрининга (до 28 дней) и 6-недельного периода лечения (в течение которого участники будут получать либо NMRA 335140, либо плацебо). По завершении 6-недельного периода лечения участники, завершившие исследование, предоставившие информированное согласие и соответствующие критериям отбора, могут принять участие в дополнительном исследовании (NMRA 335140 501).

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

332

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Соединенные Штаты, 35801
        • Рекрутинг
        • Neumora Investigator Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85012
        • Рекрутинг
        • Neumora Investigator Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72211
        • Рекрутинг
        • Neumora Investigator Site
      • Rogers, Arkansas, Соединенные Штаты, 72758
        • Рекрутинг
        • Neumora Investigator Site
    • California
      • Bellflower, California, Соединенные Штаты, 90706
        • Рекрутинг
        • Neumora Investigator Site
      • Garden Grove, California, Соединенные Штаты, 92845
        • Рекрутинг
        • Neumora Investigator Site
      • Glendale, California, Соединенные Штаты, 91206
        • Рекрутинг
        • Neumora Investigator Site
      • Lafayette, California, Соединенные Штаты, 94549
        • Рекрутинг
        • Neumora Investigator Site
      • Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90807
        • Рекрутинг
        • Neumora Investigator Site
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90015
        • Рекрутинг
        • Neumora Investigator Site
      • Oceanside, California, Соединенные Штаты, 92056
        • Рекрутинг
        • Neumora Investigator Site
      • Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
        • Рекрутинг
        • Neumora Investigator Site
      • Riverside, California, Соединенные Штаты, 92506
        • Рекрутинг
        • Neumora Investigator Site
      • San Jose, California, Соединенные Штаты, 95124
        • Рекрутинг
        • Neumora Investigator Site
      • Sherman Oaks, California, Соединенные Штаты, 91403
        • Рекрутинг
        • Neumora Investigator Site
      • Temecula, California, Соединенные Штаты, 92591
        • Рекрутинг
        • Neumora Investigator Site
      • Torrance, California, Соединенные Штаты, 90504
        • Рекрутинг
        • Neumora Investigator Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Соединенные Штаты, 80910
        • Рекрутинг
        • Neumora Investigator Site
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32607
        • Рекрутинг
        • Neumora Investigator Site
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32256
        • Рекрутинг
        • Neumora Investigator Site
      • Lauderhill, Florida, Соединенные Штаты, 33319
        • Рекрутинг
        • Neumora Investigator Site
      • Maitland, Florida, Соединенные Штаты, 32751
        • Рекрутинг
        • Neumora Investigator Site
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33183
        • Рекрутинг
        • Neumora Investigator Site
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33122
        • Рекрутинг
        • Neumora Investigator Site
      • Miami Lakes, Florida, Соединенные Штаты, 33016
        • Рекрутинг
        • Neumora Investigator Site
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32801
        • Рекрутинг
        • Neumora Investigator Site
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33607
        • Рекрутинг
        • Neumora Investigator Site
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Соединенные Штаты, 30060
        • Рекрутинг
        • Neumora Investigator Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60634
        • Рекрутинг
        • Neumora Investigator Site
      • Evanston, Illinois, Соединенные Штаты, 60201
        • Рекрутинг
        • Neumora Investigator Site
      • Warrenville, Illinois, Соединенные Штаты, 60555
        • Рекрутинг
        • Neumora Investigator Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02116
        • Рекрутинг
        • Neumora Investigator Site
      • Methuen, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01844
        • Рекрутинг
        • Neumora Investigator Site
      • Watertown, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02472
        • Рекрутинг
        • Neumora Investigator Site
    • Michigan
      • Bloomfield Hills, Michigan, Соединенные Штаты, 48302
        • Рекрутинг
        • Neumora Investigator Site
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Соединенные Штаты, 39232
        • Рекрутинг
        • Neumora Investigator Site
    • Missouri
      • Saint Charles, Missouri, Соединенные Штаты, 63304
        • Рекрутинг
        • Neumora Investigator Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89102
        • Рекрутинг
        • Neumora Investigator Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Соединенные Штаты, 11224
        • Рекрутинг
        • Neumora Investigator Site
      • Cedarhurst, New York, Соединенные Штаты, 11516
        • Рекрутинг
        • Neumora Investigator Site
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10036
        • Рекрутинг
        • Neumora Investigator Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
        • Рекрутинг
        • Neumora Investigator Site
      • Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45417
        • Рекрутинг
        • Neumora Investigator Site
      • Garfield Heights, Ohio, Соединенные Штаты, 44125
        • Рекрутинг
        • Neumora Investigator Site
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18104
        • Рекрутинг
        • Neumora Investigator Site
      • Media, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19063
        • Рекрутинг
        • Neumora Investigator Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38119
        • Рекрутинг
        • Neumora Investigator Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78737
        • Рекрутинг
        • Neumora Investigator Site
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77090
        • Рекрутинг
        • Neumora Investigator Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22903
        • Рекрутинг
        • Neumora Investigator Site
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Соединенные Штаты, 98007
        • Рекрутинг
        • Neumora Investigator Site
      • Everett, Washington, Соединенные Штаты, 98201
        • Рекрутинг
        • Neumora Investigator Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Ключевые критерии включения:

  • Иметь первичное диагностическое и статистическое руководство по психическим расстройствам, пятое издание, пересмотренный текст (DSM-5-TR), диагноз БДР без психотических особенностей, подтвержденный структурированным клиническим интервью по расстройствам DSM 5, версия для клинических исследований (SCID 5 CT) при скрининге (это может быть первым или повторным эпизодом).
  • Текущий большой депрессивный эпизод участника должен быть подтвержден независимой оценкой.
  • Симптомы текущего эпизода БДР присутствовали более 4 недель до скринингового визита, но не более 12 месяцев до скринингового визита.
  • Иметь общий балл MADRS 25 или выше при скрининге и исходном уровне.
  • Изменение общего балла MADRS между скринингом и исходным уровнем составило ≤20%.

Ключевые критерии исключения:

  • Не удалось пройти 2 или более курсов лечения антидепрессантами по поводу текущего эпизода БДР.
  • Имеете в настоящее время или в прошлом году любое из следующих расстройств DSM-5-TR: расстройство личности, нервную анорексию, нервную булимию или компульсивное переедание. Не исключаются участники с коморбидным генерализованным тревожным расстройством, социальным тревожным расстройством, простыми фобиями или паническим расстройством, для которых БДР считается первичным диагнозом.
  • Иметь прижизненный диагноз биполярного расстройства 1 или 2 степени, шизофрении, обсессивно-компульсивного расстройства или посттравматического стрессового расстройства (ПТСР).
  • Иметь расстройство, связанное с употреблением психоактивных веществ или алкоголя, от умеренной до тяжелой степени в соответствии с критериями DSM-5-TR в течение 12 месяцев до скрининга (исключая никотин).
  • Имеют активные суицидальные намерения (например, любые попытки самоубийства в течение последних 12 месяцев) или подвергаются серьезному суицидальному риску, о чем свидетельствует любое текущее суицидальное намерение, включая план, по оценке Колумбийской шкалы тяжести самоубийств (C SSRS) (оценка « ДА» по ​​суицидальным мыслям по пункту 4 или 5 в течение 3 месяцев до визита 1 [скрининг]) и/или на основании клинической оценки, проведенной исследователем; или являются, по мнению следователя, смертоносными.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: NMRA-335140 80 миллиграммов (мг) один раз в день (QD)
Участники получат таблетку NMRA-335140 в дозе 80 мг один раз в день (QD).
Лекарство: НМРА 335140
Участники получат NMRA-335140 в дозе 80 мг один раз в день перорально.
Другие имена:
  • CYM-53093
  • Навакапрант
  • БТРХ 335140
Плацебо Компаратор: Плацебо
Участники плацебо будут получать соответствующую таблетку плацебо перорально один раз в день. Участники, завершившие исследование, могут иметь право участвовать в отдельном 52-недельном открытом долгосрочном исследовании.
Лекарство: Плацебо
Плацебо будет вводиться перорально

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение общего балла по шкале оценки депрессии Монтгомери Асберга (MADRS) по сравнению с исходным уровнем на 6 неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и до 6-й недели
MADRS представляет собой шкалу из 10 пунктов, оцениваемую врачами, которая оценивает депрессивную симптоматику участника за последнюю неделю. Участники оцениваются по пунктам, оценивающим чувство печали, усталости, пессимизма, внутреннего напряжения, склонности к суициду, снижения сна или аппетита, трудностей с концентрацией внимания и отсутствия интереса. Каждый пункт будет оцениваться по 7-балльной шкале: 0 баллов означает отсутствие симптомов и 6 баллов — симптомы максимальной тяжести. Таким образом, баллы по шкале MADRS варьируются от 0 до 60, причем увеличение баллов указывает на увеличение тяжести заболевания.
Исходный уровень и до 6-й недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение от исходного уровня к 6-й неделе оценивается по общему баллу по шкале удовольствия Снейта-Гамильтона (SHAPS)
Временное ограничение: Исходный уровень и до 6-й недели
SHAPS представляет собой инструмент, состоящий из 14 пунктов, по сообщениям участников, который измеряет ангедонию. Было показано, что он действителен и надежен в нормальных и клинических образцах, имеет адекватную конструктную валидность, удовлетворительную надежность при повторном тестировании и высокую внутреннюю согласованность. Шкала будет заполнена участником и проверена персоналом объекта, имеющим право контролировать полноту. Каждый из 14 вопросов имеет набор из 4 ответов, 2 из которых подтверждают согласие («Определенно согласен», «Согласен») и 2 из которых подтверждают несогласие («Не согласен», «Категорически не согласен»). Общий балл может быть получен путем суммирования вопросов ответа, где ответ «полностью согласен» будет закодирован как 1, а ответ «полностью не согласен» будет закодирован как 4. Таким образом, баллы по SHAPS могут варьироваться от 14. до 56, причем более высокие баллы соответствуют более высокому уровню ангедонии.
Исходный уровень и до 6-й недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Neumora Therapeutics, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 сентября 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июля 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 сентября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 сентября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 сентября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 апреля 2024 г.

Последняя проверка

1 апреля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NMRA-335140-301
  • KOASTAL-1 (Другой идентификатор: Neumora Therapeutics)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Сильное депрессивное расстройство

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться