Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie for å evaluere effekten av oral NMRA 335140 versus placebo hos deltakere med alvorlig depressiv lidelse

24. november 2025 oppdatert av: Neumora Therapeutics, Inc.

En fase 3, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å evaluere effekten av oral NMRA 335140 versus placebo hos deltakere med alvorlig depressiv lidelse

Dette er en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, multisenterstudie for å evaluere effekten av NMRA 335140 (tidligere BTRX 335140) på symptomer på depresjon hos deltakere med alvorlig depressiv lidelse (MDD). Studiedesignet består av en screeningsperiode (opptil 28 dager), og en 6-ukers behandlingsperiode (der deltakerne vil motta enten NMRA 335140 eller placebo). Ved fullføringen av den 6 uker lange behandlingsperioden kan deltakere som fullfører studien, gir informert samtykke og oppfyller kvalifikasjonskriteriene, delta i en forlengelsesstudie (NMRA 335140 501).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

383

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Forente stater, 35801
        • Neumora Investigator Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85012
        • Neumora Investigator Site
    • Arkansas
      • Bentonville, Arkansas, Forente stater, 72712
        • Neumora Investigator Site
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72211
        • Neumora Investigator Site-1
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72211
        • Neumora Investigator Site
      • Rogers, Arkansas, Forente stater, 72758
        • Neumora Investigator Site
    • California
      • Bellflower, California, Forente stater, 90706
        • Neumora Investigator Site
      • Garden Grove, California, Forente stater, 92845
        • Neumora Investigator Site
      • Glendale, California, Forente stater, 91206
        • Neumora Investigator Site
      • Imperial, California, Forente stater, 92251
        • Neumora Investigator Site
      • Lafayette, California, Forente stater, 94549
        • Neumora Investigator Site
      • Long Beach, California, Forente stater, 90807
        • Neumora Investigator Site
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90015
        • Neumora Investigator Site
      • Oceanside, California, Forente stater, 92056
        • Neumora Investigator Site
      • Orange, California, Forente stater, 92868
        • Neumora Investigator Site
      • Riverside, California, Forente stater, 92506
        • Neumora Investigator Site
      • San Jose, California, Forente stater, 95124
        • Neumora Investigator Site
      • Sherman Oaks, California, Forente stater, 91403
        • Neumora Investigator Site #1
      • Sherman Oaks, California, Forente stater, 91403
        • Neumora Investigator Site
      • Temecula, California, Forente stater, 92591
        • Neumora Investigator Site
      • Torrance, California, Forente stater, 90504
        • Neumora Investigator Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forente stater, 80910
        • Neumora Investigator Site
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32607
        • Neumora Investigator Site
      • Hallandale, Florida, Forente stater, 33009
        • Neumora Investigator Site
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32256
        • Neumora Investigator Site
      • Lauderhill, Florida, Forente stater, 33319
        • Neumora Investigator Site
      • Maitland, Florida, Forente stater, 32751
        • Neumora Investigator Site
      • Miami, Florida, Forente stater, 33122
        • Neumora Investigator Site
      • Miami, Florida, Forente stater, 33125
        • Neumora Investigator Site
      • Miami, Florida, Forente stater, 33183
        • Neumora Investigator Site
      • Miami Lakes, Florida, Forente stater, 33016
        • Neumora Investigator Site
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32801
        • Neumora Investigator Site
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33607
        • Neumora Investigator Site
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Forente stater, 30060
        • Neumora Investigator Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60634
        • Neumora Investigator Site
      • Evanston, Illinois, Forente stater, 60201
        • Neumora Investigator Site
      • Warrenville, Illinois, Forente stater, 60555
        • Neumora Investigator Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02116
        • Neumora Investigator Site
      • Methuen, Massachusetts, Forente stater, 01844
        • Neumora Investigator Site
      • Watertown, Massachusetts, Forente stater, 02472
        • Neumora Investigator Site
    • Michigan
      • Bloomfield Hills, Michigan, Forente stater, 48302
        • Neumora Investigator Site
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Forente stater, 39232
        • Neumora Investigator Site
    • Missouri
      • Saint Charles, Missouri, Forente stater, 63304
        • Neumora Investigator Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89102
        • Neumora Investigator Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forente stater, 11224
        • Neumora Investigator Site
      • Cedarhurst, New York, Forente stater, 11516
        • Neumora Investigator Site
      • New York, New York, Forente stater, 10036
        • Neumora Investigator Site
      • Staten Island, New York, Forente stater, 10314
        • Neumora Investigator Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
        • Neumora Investigator Site
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • Neumora Investigator Site
      • Dayton, Ohio, Forente stater, 45417
        • Neumora Investigator Site
      • Garfield Heights, Ohio, Forente stater, 44125
        • Neumora Investigator Site
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Forente stater, 18104
        • Neumora Investigator Site
      • Media, Pennsylvania, Forente stater, 19063
        • Neumora Investigator Site
      • Plymouth Meeting, Pennsylvania, Forente stater, 19462
        • Neumora Investigator Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38119
        • Neumora Investigator Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78737
        • Neumora Investigator Site
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75235
        • Neumora Investigator Site
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Neumora Investigator Site
      • Houston, Texas, Forente stater, 77090
        • Neumora Investigator Site
      • Wichita Falls, Texas, Forente stater, 76309
        • Neumora Investigator Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22903
        • Neumora Investigator Site
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Forente stater, 98007
        • Neumora Investigator Site
      • Everett, Washington, Forente stater, 98201
        • Neumora Investigator Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier:

  • Ha en primær diagnostisk og statistisk manual for psykiske lidelser, femte utgave, tekstrevidert (DSM-5-TR) diagnose av MDD uten psykotiske trekk bekreftet av Structured Clinical Interview for DSM 5 Disorders, Clinical Trials Version (SCID 5 CT) ved screening (dette kan være en første eller tilbakevendende episode).
  • Deltakerens aktuelle alvorlige depressive episode må bekreftes ved uavhengig vurdering.
  • Symptomene på den nåværende MDD-episoden har vært tilstede i mer enn 4 uker før screeningbesøket, men ikke lenger enn 12 måneder før screeningbesøket.
  • Ha en MADRS totalscore på 25 eller høyere ved screening og baseline.
  • En endring i MADRS totalscore mellom screening og baseline på ≤20 %.

Viktige eksklusjonskriterier:

  • Har mislyktes i 2 eller flere kurer med antidepressiv behandling for den nåværende MDD-episoden.
  • Har for øyeblikket eller i det siste året noen av følgende DSM-5-TR-lidelser: personlighetsforstyrrelse, anorexia nervosa, bulimia nervosa eller overspisingsforstyrrelse. Deltakere med komorbid generalisert angstlidelse, sosial angstlidelse, enkle fobier eller panikklidelse for hvem MDD anses som primærdiagnose er ikke ekskludert.
  • Har en livstidsdiagnose av bipolar 1 eller 2, schizofreni, tvangslidelse eller posttraumatisk stresslidelse (PTSD).
  • Har moderat til alvorlig stoff- eller alkoholbruksforstyrrelse, i henhold til DSM-5-TR-kriteriene, innen 12 måneder før screening (unntatt nikotin).
  • Er aktivt selvmordsforsøk (f.eks. selvmordsforsøk i løpet av de siste 12 månedene) eller har en alvorlig selvmordsrisiko som indikert av enhver gjeldende selvmordsintensjon, inkludert en plan, vurdert av Columbia Suicide Severity Rating Scale (C SSRS) (poengsum på " JA" på selvmordstanker punkt 4 eller 5 innen 3 måneder før besøk 1 [screening]) og/eller basert på klinisk evaluering av etterforskeren; eller er morderiske, etter etterforskerens mening.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Placebo-deltakere vil motta matchende placebotablett oralt en gang daglig. Deltakere som fullfører studien kan være kvalifisert til å delta i en separat 52-ukers åpen langtidsstudie.
Legemiddel: Placebo
Placebo vil bli administrert oralt
Eksperimentell: NMRA-335140 80 milligram (mg) én gang daglig (QD)
Deltakerne vil motta en NMRA-335140 tablett i en dose på 80 mg en gang daglig (QD)
Legemiddel: NMRA-335140
Deltakerne vil motta NMRA-335140 i en dose på 80 mg QD, oralt
Andre navn:
  • CYM-53093
  • Navacaprant
  • BTRX 335140

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline til uke 6 i Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) totalpoengsum
Tidsramme: Baseline og frem til uke 6
MADRS er en 10-elements, klinikervurdert skala som evaluerer deltakerens depressive symptomatologi i løpet av den siste uken. Deltakerne blir vurdert på elementer som vurderer følelser av tristhet, slapphet, pessimisme, indre spenninger, suicidalitet, redusert søvn eller appetitt, konsentrasjonsvansker og mangel på interesse. Hvert element vil bli skåret på en 7-punkts skala med en score på 0 som reflekterer ingen symptomer og en score på 6 som reflekterer symptomer av maksimal alvorlighetsgrad. Dermed varierer score i MADRS fra 0 til 60, med økende score som indikerer økende alvorlighetsgrad.
Baseline og frem til uke 6

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline til uke 6 vurdert i Snaith-Hamilton Pleasure Scale (SHAPS) totalpoengsum
Tidsramme: Baseline og frem til uke 6
SHAPS er et 14-element deltakerrapportert instrument som måler anhedoni. Det har vist seg å være gyldig og pålitelig i normale og kliniske prøver, med tilstrekkelig konstruksjonsvaliditet, tilfredsstillende test-retest reliabilitet og høy intern konsistens. Skalaen vil bli fullført av deltakeren og gjennomgått av stedets personell som er kvalifisert til å overvåke fullstendigheten. Hvert av de 14 punktene har et sett med 4 svar, hvorav 2 støtter enighet (Definitivt enig, Enig) og 2 som støtter uenighet (Uenig, Helt uenig). En total poengsum kan utledes ved å summere svarelementene, der de som svartes med "helt enig" vil bli kodet som en 1, mens en "helt uenig"-svar vil bli kodet som 4. Derfor kan poengsummene på SHAPS variere fra 14 til 56, med høyere skåre tilsvarende høyere nivåer av anhedoni.
Baseline og frem til uke 6

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Neumora Therapeutics, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. september 2023

Primær fullføring (Faktiske)

3. desember 2024

Studiet fullført (Faktiske)

15. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. september 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. september 2023

Først lagt ut (Faktiske)

8. september 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. november 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. november 2025

Sist bekreftet

1. november 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NMRA-335140-301
  • KOASTAL-1 (Annen identifikator: Neumora Therapeutics)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere