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Estudo para avaliar os efeitos do NMRA 335140 oral versus placebo em participantes com transtorno depressivo maior

24 de novembro de 2025 atualizado por: Neumora Therapeutics, Inc.

Um estudo de fase 3, randomizado, duplo-cego e controlado por placebo para avaliar os efeitos do NMRA 335140 oral versus placebo em participantes com transtorno depressivo maior

Este é um estudo multicêntrico randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar os efeitos do NMRA 335140 (anteriormente BTRX 335140) nos sintomas de depressão em participantes com Transtorno Depressivo Maior (TDM). O desenho do estudo consiste em um período de triagem (até 28 dias) e um período de tratamento de 6 semanas (durante o qual os participantes receberão NMRA 335140 ou placebo). Na conclusão do período de tratamento de 6 semanas, os participantes que concluírem o estudo, fornecerem consentimento informado e atenderem aos critérios de elegibilidade poderão entrar em um estudo de extensão (NMRA 335140 501).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

383

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35801
        • Neumora Investigator Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85012
        • Neumora Investigator Site
    • Arkansas
      • Bentonville, Arkansas, Estados Unidos, 72712
        • Neumora Investigator Site
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72211
        • Neumora Investigator Site-1
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72211
        • Neumora Investigator Site
      • Rogers, Arkansas, Estados Unidos, 72758
        • Neumora Investigator Site
    • California
      • Bellflower, California, Estados Unidos, 90706
        • Neumora Investigator Site
      • Garden Grove, California, Estados Unidos, 92845
        • Neumora Investigator Site
      • Glendale, California, Estados Unidos, 91206
        • Neumora Investigator Site
      • Imperial, California, Estados Unidos, 92251
        • Neumora Investigator Site
      • Lafayette, California, Estados Unidos, 94549
        • Neumora Investigator Site
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90807
        • Neumora Investigator Site
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90015
        • Neumora Investigator Site
      • Oceanside, California, Estados Unidos, 92056
        • Neumora Investigator Site
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • Neumora Investigator Site
      • Riverside, California, Estados Unidos, 92506
        • Neumora Investigator Site
      • San Jose, California, Estados Unidos, 95124
        • Neumora Investigator Site
      • Sherman Oaks, California, Estados Unidos, 91403
        • Neumora Investigator Site #1
      • Sherman Oaks, California, Estados Unidos, 91403
        • Neumora Investigator Site
      • Temecula, California, Estados Unidos, 92591
        • Neumora Investigator Site
      • Torrance, California, Estados Unidos, 90504
        • Neumora Investigator Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80910
        • Neumora Investigator Site
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32607
        • Neumora Investigator Site
      • Hallandale, Florida, Estados Unidos, 33009
        • Neumora Investigator Site
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
        • Neumora Investigator Site
      • Lauderhill, Florida, Estados Unidos, 33319
        • Neumora Investigator Site
      • Maitland, Florida, Estados Unidos, 32751
        • Neumora Investigator Site
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33122
        • Neumora Investigator Site
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33125
        • Neumora Investigator Site
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33183
        • Neumora Investigator Site
      • Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33016
        • Neumora Investigator Site
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32801
        • Neumora Investigator Site
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33607
        • Neumora Investigator Site
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
        • Neumora Investigator Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60634
        • Neumora Investigator Site
      • Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60201
        • Neumora Investigator Site
      • Warrenville, Illinois, Estados Unidos, 60555
        • Neumora Investigator Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02116
        • Neumora Investigator Site
      • Methuen, Massachusetts, Estados Unidos, 01844
        • Neumora Investigator Site
      • Watertown, Massachusetts, Estados Unidos, 02472
        • Neumora Investigator Site
    • Michigan
      • Bloomfield Hills, Michigan, Estados Unidos, 48302
        • Neumora Investigator Site
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Estados Unidos, 39232
        • Neumora Investigator Site
    • Missouri
      • Saint Charles, Missouri, Estados Unidos, 63304
        • Neumora Investigator Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89102
        • Neumora Investigator Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11224
        • Neumora Investigator Site
      • Cedarhurst, New York, Estados Unidos, 11516
        • Neumora Investigator Site
      • New York, New York, Estados Unidos, 10036
        • Neumora Investigator Site
      • Staten Island, New York, Estados Unidos, 10314
        • Neumora Investigator Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • Neumora Investigator Site
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Neumora Investigator Site
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45417
        • Neumora Investigator Site
      • Garfield Heights, Ohio, Estados Unidos, 44125
        • Neumora Investigator Site
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18104
        • Neumora Investigator Site
      • Media, Pennsylvania, Estados Unidos, 19063
        • Neumora Investigator Site
      • Plymouth Meeting, Pennsylvania, Estados Unidos, 19462
        • Neumora Investigator Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
        • Neumora Investigator Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78737
        • Neumora Investigator Site
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
        • Neumora Investigator Site
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Neumora Investigator Site
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77090
        • Neumora Investigator Site
      • Wichita Falls, Texas, Estados Unidos, 76309
        • Neumora Investigator Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22903
        • Neumora Investigator Site
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Estados Unidos, 98007
        • Neumora Investigator Site
      • Everett, Washington, Estados Unidos, 98201
        • Neumora Investigator Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Principais critérios de inclusão:

  • Ter um diagnóstico primário do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais, Quinta Edição, Texto Revisado (DSM-5-TR) de TDM sem características psicóticas, confirmado por Entrevista Clínica Estruturada para Transtornos do DSM 5, Versão de Ensaios Clínicos (SCID 5 CT) na triagem (isso pode ser um episódio inicial ou recorrente).
  • O episódio depressivo maior atual do participante deve ser confirmado por avaliação independente.
  • Os sintomas do episódio atual de TDM estiveram presentes por mais de 4 semanas antes da Visita de Triagem, mas não mais de 12 meses antes da Visita de Triagem.
  • Ter uma pontuação total MADRS de 25 ou superior na triagem e na linha de base.
  • Uma mudança na pontuação total do MADRS entre a triagem e a linha de base de ≤20%.

Principais critérios de exclusão:

  • Falharam em 2 ou mais ciclos de tratamento antidepressivo para o episódio atual de TDM.
  • Tem atualmente ou no último ano algum dos seguintes transtornos do DSM-5-TR: transtorno de personalidade, anorexia nervosa, bulimia nervosa ou transtorno de compulsão alimentar periódica. Os participantes com transtorno de ansiedade generalizada comórbido, transtorno de ansiedade social, fobias simples ou transtorno de pânico para os quais o TDM é considerado o diagnóstico primário não são excluídos.
  • Ter um diagnóstico vitalício de bipolar 1 ou 2, esquizofrenia, transtorno obsessivo-compulsivo ou transtorno de estresse pós-traumático (TEPT).
  • Ter transtorno por uso de substâncias ou álcool moderado a grave, de acordo com os critérios do DSM-5-TR, nos 12 meses anteriores à triagem (excluindo nicotina).
  • São ativamente suicidas (por exemplo, qualquer tentativa de suicídio nos últimos 12 meses) ou estão em sério risco de suicídio, conforme indicado por qualquer intenção suicida atual, incluindo um plano, conforme avaliado pela Escala de Avaliação de Gravidade de Suicídio de Columbia (C SSRS) (pontuação de " SIM" no Item 4 ou 5 de ideação suicida nos 3 meses anteriores à Visita 1 [triagem]) e/ou com base na avaliação clínica do Investigador; ou são homicidas, na opinião do Investigador.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo
Os participantes do placebo receberão um comprimido de placebo correspondente por via oral, uma vez ao dia. Os participantes que concluírem o estudo podem ser elegíveis para participar de um estudo separado de longo prazo aberto de 52 semanas.
Medicamento: Placebo
O placebo será administrado por via oral
Experimental: NMRA-335140 80 miligramas (mg) uma vez ao dia (QD)
Os participantes receberão um comprimido NMRA-335140 na dose de 80 mg uma vez ao dia (QD)
Medicamento: NMRA-335140
Os participantes receberão NMRA-335140 na dose de 80 mg QD, por via oral
Outros nomes:
  • CYM-53093
  • Navacaprant
  • BTRX335140

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base para a semana 6 na pontuação total da escala de avaliação de depressão de Montgomery Asberg (MADRS)
Prazo: Linha de base e até a semana 6
O MADRS é uma escala de 10 itens avaliada por médicos que avalia a sintomatologia depressiva do participante durante a última semana. Os participantes são avaliados em itens que avaliam sentimentos de tristeza, cansaço, pessimismo, tensão interna, tendência suicida, redução do sono ou do apetite, dificuldade de concentração e falta de interesse. Cada item será pontuado em uma escala de 7 pontos, com pontuação 0 refletindo ausência de sintomas e pontuação 6 refletindo sintomas de gravidade máxima. Assim, as pontuações no MADRS variam de 0 a 60, com pontuações crescentes indicando gravidade crescente.
Linha de base e até a semana 6

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base para a Semana 6 avaliada na pontuação total da Escala de Prazer Snaith-Hamilton (SHAPS)
Prazo: Linha de base e até a semana 6
O SHAPS é um instrumento de 14 itens relatado pelos participantes que mede a anedonia. Demonstrou-se válido e confiável em amostras normais e clínicas, com validade de construto adequada, confiabilidade teste-reteste satisfatória e alta consistência interna. A escala será preenchida pelo participante e revisada por pessoal do local qualificado para supervisionar a integridade. Cada um dos 14 itens tem um conjunto de 4 respostas, 2 das quais endossam a concordância (Concordo Definitivamente, Concordo) e 2 das quais endossam a discordância (Discordo, Discordo Fortemente). Uma pontuação total pode ser obtida somando os itens de resposta, onde aqueles respondidos com "concordo totalmente" serão codificados como 1, enquanto uma resposta "discordo totalmente" será codificada como 4. Portanto, as pontuações no SHAPS podem variar de 14 a 56, com pontuações mais altas correspondendo a níveis mais elevados de anedonia.
Linha de base e até a semana 6

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Neumora Therapeutics, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de setembro de 2023

Conclusão Primária (Real)

3 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

15 de janeiro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de setembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de setembro de 2023

Primeira postagem (Real)

8 de setembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de novembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de novembro de 2025

Última verificação

1 de novembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NMRA-335140-301
  • KOASTAL-1 (Outro identificador: Neumora Therapeutics)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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