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Étude visant à évaluer les effets du NMRA 335140 oral par rapport au placebo chez les participants souffrant de trouble dépressif majeur

11 avril 2024 mis à jour par: Neumora Therapeutics, Inc.

Une étude de phase 3, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, pour évaluer les effets du NMRA 335140 oral par rapport au placebo chez les participants souffrant de trouble dépressif majeur

Il s'agit d'une étude multicentrique randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, visant à évaluer les effets du NMRA 335140 (anciennement BTRX 335140) sur les symptômes de dépression chez les participants atteints de trouble dépressif majeur (TDM). La conception de l'étude comprend une période de sélection (jusqu'à 28 jours) et une période de traitement de 6 semaines (au cours de laquelle les participants recevront soit NMRA 335140, soit un placebo). À la fin de la période de traitement de 6 semaines, les participants qui terminent l'étude, fournissent leur consentement éclairé et répondent aux critères d'éligibilité peuvent participer à une étude de prolongation (NMRA 335140 501).

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

332

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, États-Unis, 35801
        • Recrutement
        • Neumora Investigator Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85012
        • Recrutement
        • Neumora Investigator Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72211
        • Recrutement
        • Neumora Investigator Site
      • Rogers, Arkansas, États-Unis, 72758
        • Recrutement
        • Neumora Investigator Site
    • California
      • Bellflower, California, États-Unis, 90706
        • Recrutement
        • Neumora Investigator Site
      • Garden Grove, California, États-Unis, 92845
        • Recrutement
        • Neumora Investigator Site
      • Glendale, California, États-Unis, 91206
        • Recrutement
        • Neumora Investigator Site
      • Lafayette, California, États-Unis, 94549
        • Recrutement
        • Neumora Investigator Site
      • Long Beach, California, États-Unis, 90807
        • Recrutement
        • Neumora Investigator Site
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90015
        • Recrutement
        • Neumora Investigator Site
      • Oceanside, California, États-Unis, 92056
        • Recrutement
        • Neumora Investigator Site
      • Orange, California, États-Unis, 92868
        • Recrutement
        • Neumora Investigator Site
      • Riverside, California, États-Unis, 92506
        • Recrutement
        • Neumora Investigator Site
      • San Jose, California, États-Unis, 95124
        • Recrutement
        • Neumora Investigator Site
      • Sherman Oaks, California, États-Unis, 91403
        • Recrutement
        • Neumora Investigator Site
      • Temecula, California, États-Unis, 92591
        • Recrutement
        • Neumora Investigator Site
      • Torrance, California, États-Unis, 90504
        • Recrutement
        • Neumora Investigator Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, États-Unis, 80910
        • Recrutement
        • Neumora Investigator Site
    • Florida
      • Gainesville, Florida, États-Unis, 32607
        • Recrutement
        • Neumora Investigator Site
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32256
        • Recrutement
        • Neumora Investigator Site
      • Lauderhill, Florida, États-Unis, 33319
        • Recrutement
        • Neumora Investigator Site
      • Maitland, Florida, États-Unis, 32751
        • Recrutement
        • Neumora Investigator Site
      • Miami, Florida, États-Unis, 33183
        • Recrutement
        • Neumora Investigator Site
      • Miami, Florida, États-Unis, 33122
        • Recrutement
        • Neumora Investigator Site
      • Miami Lakes, Florida, États-Unis, 33016
        • Recrutement
        • Neumora Investigator Site
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32801
        • Recrutement
        • Neumora Investigator Site
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33607
        • Recrutement
        • Neumora Investigator Site
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, États-Unis, 30060
        • Recrutement
        • Neumora Investigator Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60634
        • Recrutement
        • Neumora Investigator Site
      • Evanston, Illinois, États-Unis, 60201
        • Recrutement
        • Neumora Investigator Site
      • Warrenville, Illinois, États-Unis, 60555
        • Recrutement
        • Neumora Investigator Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02116
        • Recrutement
        • Neumora Investigator Site
      • Methuen, Massachusetts, États-Unis, 01844
        • Recrutement
        • Neumora Investigator Site
      • Watertown, Massachusetts, États-Unis, 02472
        • Recrutement
        • Neumora Investigator Site
    • Michigan
      • Bloomfield Hills, Michigan, États-Unis, 48302
        • Recrutement
        • Neumora Investigator Site
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, États-Unis, 39232
        • Recrutement
        • Neumora Investigator Site
    • Missouri
      • Saint Charles, Missouri, États-Unis, 63304
        • Recrutement
        • Neumora Investigator Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89102
        • Recrutement
        • Neumora Investigator Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, États-Unis, 11224
        • Recrutement
        • Neumora Investigator Site
      • Cedarhurst, New York, États-Unis, 11516
        • Recrutement
        • Neumora Investigator Site
      • New York, New York, États-Unis, 10036
        • Recrutement
        • Neumora Investigator Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
        • Recrutement
        • Neumora Investigator Site
      • Dayton, Ohio, États-Unis, 45417
        • Recrutement
        • Neumora Investigator Site
      • Garfield Heights, Ohio, États-Unis, 44125
        • Recrutement
        • Neumora Investigator Site
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, États-Unis, 18104
        • Recrutement
        • Neumora Investigator Site
      • Media, Pennsylvania, États-Unis, 19063
        • Recrutement
        • Neumora Investigator Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, États-Unis, 38119
        • Recrutement
        • Neumora Investigator Site
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78737
        • Recrutement
        • Neumora Investigator Site
      • Houston, Texas, États-Unis, 77090
        • Recrutement
        • Neumora Investigator Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22903
        • Recrutement
        • Neumora Investigator Site
    • Washington
      • Bellevue, Washington, États-Unis, 98007
        • Recrutement
        • Neumora Investigator Site
      • Everett, Washington, États-Unis, 98201
        • Recrutement
        • Neumora Investigator Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion clés :

  • Avoir un diagnostic principal du Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux, cinquième édition, texte révisé (DSM-5-TR) de TDM sans caractéristiques psychotiques, confirmé par un entretien clinique structuré pour les troubles du DSM 5, version des essais cliniques (SCID 5 CT) lors du dépistage (cela peut être un premier épisode ou un épisode récurrent).
  • L'épisode dépressif majeur actuel du participant doit être confirmé par une évaluation indépendante.
  • Les symptômes de l'épisode actuel de TDM sont présents depuis plus de 4 semaines avant la visite de dépistage, mais pas plus de 12 mois avant la visite de dépistage.
  • Avoir un score total MADRS de 25 ou plus au dépistage et au départ.
  • Un changement du score total MADRS entre le dépistage et la ligne de base de ≤ 20 %.

Critères d'exclusion clés :

  • Avoir échoué à 2 traitements antidépresseurs ou plus pour l'épisode MDD en cours.
  • Souffrez actuellement ou au cours de l'année écoulée de l'un des troubles suivants du DSM-5-TR : trouble de la personnalité, anorexie mentale, boulimie mentale ou hyperphagie boulimique. Les participants souffrant d'un trouble d'anxiété généralisée comorbide, d'un trouble d'anxiété sociale, de phobies simples ou de trouble panique pour lesquels le TDM est considéré comme le diagnostic principal ne sont pas exclus.
  • Avoir un diagnostic à vie de bipolaire 1 ou 2, de schizophrénie, de trouble obsessionnel compulsif ou de trouble de stress post-traumatique (SSPT).
  • Avoir un trouble modéré à grave lié à la consommation de substances ou d'alcool, selon les critères du DSM-5-TR, dans les 12 mois précédant le dépistage (à l'exclusion de la nicotine).
  • Sont activement suicidaires (par exemple, toute tentative de suicide au cours des 12 derniers mois) ou présentent un risque suicidaire grave, comme l'indique toute intention suicidaire actuelle, y compris un plan, tel qu'évalué par l'échelle Columbia Suicide Severity Rating Scale (C SSRS) (score de " OUI" sur les idées suicidaires, point 4 ou 5 dans les 3 mois précédant la visite 1 [dépistage]) et/ou sur la base d'une évaluation clinique par l'investigateur ; ou sont homicides, de l'avis de l'enquêteur.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: NMRA-335140 80 milligrammes (mg) une fois par jour (QD)
Les participants recevront un comprimé NMRA-335140 à une dose de 80 mg une fois par jour (QD)
Médicament: ANRM 335140
Les participants recevront NMRA-335140 à une dose de 80 mg une fois par jour, par voie orale
Autres noms:
  • CYM-53093
  • Navacaprant
  • BTRX 335140
Comparateur placebo: Placebo
Les participants au placebo recevront un comprimé placebo correspondant par voie orale, une fois par jour. Les participants qui terminent l'étude peuvent être éligibles pour participer à une étude ouverte à long terme distincte de 52 semaines.
Médicament: Placebo
Le placebo sera administré par voie orale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement entre le départ et la semaine 6 du score total de l'échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery Asberg (MADRS)
Délai: Base de référence et jusqu'à la semaine 6
Le MADRS est une échelle de 10 éléments évaluée par un clinicien qui évalue la symptomatologie dépressive du participant au cours de la semaine écoulée. Les participants sont évalués sur des éléments évaluant les sentiments de tristesse, de lassitude, de pessimisme, de tension intérieure, de tendances suicidaires, de réduction du sommeil ou de l'appétit, des difficultés de concentration et du manque d'intérêt. Chaque élément sera noté sur une échelle de 7 points avec un score de 0 reflétant l'absence de symptômes et un score de 6 reflétant des symptômes de gravité maximale. Ainsi, les scores du MADRS vont de 0 à 60, des scores croissants indiquant une gravité croissante.
Base de référence et jusqu'à la semaine 6

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement entre l'inclusion et la semaine 6 évalué dans le score total de l'échelle de plaisir Snaith-Hamilton (SHAPS)
Délai: Base de référence et jusqu'à la semaine 6
Le SHAPS est un instrument de 14 éléments rapporté par les participants qui mesure l'anhédonie. Il s'est avéré valide et fiable dans des échantillons normaux et cliniques, avec une validité de construction adéquate, une fiabilité test-retest satisfaisante et une cohérence interne élevée. L'échelle sera complétée par le participant et examinée par le personnel du site qualifié pour en superviser l'exhaustivité. Chacun des 14 items comporte un ensemble de 4 réponses, dont 2 approuvent l’accord (Tout à fait d’accord, D’accord) et 2 approuvent le désaccord (Pas d’accord, Fortement en désaccord). Un score total peut être obtenu en additionnant les éléments de réponse, où ceux qui ont répondu « tout à fait d'accord » seront codés comme 1, tandis qu'une réponse « tout à fait en désaccord » sera codée comme 4. Par conséquent, les scores du SHAPS peuvent varier de 14. à 56, les scores les plus élevés correspondant à des niveaux d’anhédonie plus élevés.
Base de référence et jusqu'à la semaine 6

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Neumora Therapeutics, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 septembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juillet 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 septembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 septembre 2023

Première publication (Réel)

8 septembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NMRA-335140-301
  • KOASTAL-1 (Autre identifiant: Neumora Therapeutics)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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