- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06030310
Účinky aplikace motorického programu na neurologickou maduru u dětí (Move&Learn)
Vliv aplikace motorického programu v průběhu akademického roku na neurologické zrání u vzorku dětí 2. stupně základních škol v Katalánsku
Přetrvávání primitivních reflexů u dětí školního věku může ovlivnit neuromotorické zrání. Některé studie spojují přetrvávání primitivních reflexů se specifickými poruchami učení, nízkým akademickým výkonem, neurovývojovými poruchami a problémy s chováním. Existují studie, které navrhují zavedení intervenčních programů, které pomohou integrovat aktivitu těchto reflexů. Cílem této studie je zhodnotit účinky implementace motorického programu na neurologické zrání dětí druhého stupně v průběhu akademického roku v Katalánsku.
Prospektivní experimentální longitudinální a randomizovaná pre-post studie bude provedena se dvěma skupinami: Neintervenční skupina a intervenční skupina, známá jako INPP Movement Program Group (s každodenní aplikací motorického programu), po dobu jednoho akademického roku (od září ' 23 až červen 24). V současné době bude na škole ve Valls probíhat studie proveditelnosti na vzorku 50 dětí a data budou sbírána na začátku a na konci akademického roku. Studie bude analyzovat primitivní reflexy, motorické dovednosti související s rovnováhou a koordinací, okulomotorické dovednosti a riziko dyslexie. Jakmile bude studie proveditelnosti dokončena, bude stejná studie s příslušnými úpravami provedena na různých školách po celém Katalánsku během akademického roku 2024 - 2025 (ještě bude stanoveno).
Přehled studie
Detailní popis
Úvod: Ve studii provedené v Katalánsku v roce 2020 bylo zjištěno, že 18,3 % dětí školního věku ve věku od 5 do 17 let mělo nějakou neurovývojovou poruchu. Existují studie, které spojují neurovývoj s neuromotorickou nezralostí a přítomností primitivních reflexů. Jiné studie spojují primitivní reflexy s: deficitem pozornosti (ADD), poruchou pozornosti/hyperaktivitou (ADHD), motorickými poruchami a poruchami kognitivní výkonnosti.
Neuromotorická nezralost, jak je definována Institutem pro neurofyziologickou psychologii (INPP), zahrnuje zachování souboru primitivních reflexů po prvním roce života a absenci a/nebo nedostatečné rozvinutí posturálních reflexů po třech letech věku.
Primitivní reflexy podporují pohyb a prostřednictvím pohybu se tyto reflexy postupně integrují. V důsledku toho jsou primitivní reflexy nahrazeny zralejšími posturálními reakcemi, které se používají po celý život. Správně vyvinuté posturální reakce tvoří základ správného držení těla, rovnováhy a koordinace. Ve vyšším věku však mohou některé primitivní reflexy zůstat neintegrované. Bez ohledu na věk dítěte přítomnost těchto reflexů ukazuje na neuromotorickou nezralost.
Některé studie popisují primitivní reflexy jako jeden z faktorů přispívajících k neurovývojovým poruchám, ovlivňující harmonický pohybový vývoj dítěte. Nezralé motorické dovednosti byly spojeny s poruchami učení, jako jsou problémy se čtením a psaním, potíže s numerickými dovednostmi, dyslexie a problémy s chováním. Přítomnost zachovaných primitivních reflexů je častější u dětí s neurovývojovými poruchami a působí jako překážka v učení.
Existují důkazy spojující přítomnost primitivních reflexů s vizuálními dovednostmi u dětí ve věku 6 až 14 let. Vizuální dovednosti mohou ovlivňovat čtení a psaní díky spojení mezi vizuálními dovednostmi a koordinací ruka-oko. Tyto vizuální dovednosti spolu s rovnováhou, koordinací a posturální kontrolou jsou nezbytné pro upevnění pohledu a plynulé čtení a psaní.
Studie ukázaly, že snížením přítomnosti primitivních reflexů prostřednictvím motorické aktivity lze také snížit potíže s učením, což vede ke zlepšení studijních výsledků u studentů.
V roce 1996 INPP vyvinul školní program určený ke kolektivní aplikaci ve třídách s cílem snížit neuromotorickou nezralost u studentů ve věku 7 a více let. Tento školní program navržený INPP se skládá ze dvou částí: INPP Test Battery pro školy a INPP motorického cvičebního programu. Testovací baterie INPP pro školy obsahuje sadu testů k vyhodnocení přítomnosti neintegrovaných primitivních reflexů a psychomotorických dovedností (týkajících se především aspektů rovnováhy a koordinace). Program motorických cvičení INPP se skládá ze sady cvičení navržených tak, aby replikovaly vývojové pohyby kojenců během raných fází neurovývoje. Tento hodnotící a terapeutický nástroj mohou používat různí odborníci, ale je speciálně navržen pro učitele a další odborníky zapojené do vzdělávání a vývoje dítěte, aby identifikovali a léčili děti vykazující známky neuromotorické nezralosti. Tento nástroj nebyl ověřen v angličtině, španělštině nebo katalánštině.
Některé studie aplikovaly motorické programy ke snížení přítomnosti primitivních reflexů a prokázaly zlepšení ve zrání primitivních reflexů. Tyto programy jsou navrženy jako možné způsoby řešení neuromotorické nezralosti.
Existují omezené důkazy o vztahu mezi motorickou funkcí, primitivními reflexy a poruchami učení. Recenze o těchto třech aspektech, zveřejněná v roce 2022, doporučuje další výzkum na toto téma.
Hypotéza: Zavedení školního programu INPP do tříd pro žáky druhého stupně katalánských škol umožní posouzení a integraci zbývajících primitivních reflexů, což povede ke zlepšení neuromotorického zrání, okulomotorických dovedností a snížení výskytu rizika dyslexie. .
Cíle: Po dokončení fáze 1, která zahrnovala test životaschopnosti vybraných nástrojů hodnocení (duben 2023), je cílem zahájit fázi 2:
Fáze 2: Prospektivní experimentální longitudinální nerandomizovaná studie se dvěma skupinami: Neintervenční skupina a intervenční skupina, známá jako INPP Movement Program Group (s každodenní aplikací motorického programu). Studie bude provedena u studentů druhého stupně na Claret School ve Valls. Obě skupiny projdou na začátku a na konci školního roku hodnotící baterií školního programu INPP a specifickými testy k hodnocení okulomotorických dovedností a rizika dyslexie. Skupina pohybového programu INPP bude provádět motorický program INPP po dobu 15 minut denně po celý akademický rok, zatímco neintervenční skupina bude pokračovat ve svém běžném školním vzdělávacím programu bez specifického motorického programu, ale může jej získat v následujícím akademickém roce (2024-25). pokud se prokáže významný přínos pro studenty.
Tento školní program vylučuje pouze děti, které mají potíže s prováděním cvičení (např. kvůli motorickému postižení) nebo ty, které nerozumí pokynům, a proto nemohou být hodnoceny pomocí hodnocení motoriky před programem (např. nováčci, kteří ne rozumět jazyku).
Fáze 3: Prospektivní experimentální longitudinální studie na různých školách v Katalánsku, každá s významnou velikostí vzorku, k posouzení neuromotorického zrání před a po aplikaci školního programu INPP ve vztahu k různým proměnným: primitivní reflexy, okulomotorické dovednosti a riziko dyslexie u dětí.
Etické aspekty:
Tento projekt prošel hodnocením etickou komisí a v listopadu 2022 bylo získáno kladné stanovisko.
Zákonní zástupci účastníků studie budou informováni prostřednictvím informačního listu před jejich zařazením a prostřednictvím informativní schůzky, která se uskuteční na školách. Tito opatrovníci podepíší list informovaného souhlasu. Vzhledem k tomu, že tato studie zahrnuje dětské účastníky, informovaný souhlas podepíše zákonný zástupce.
Vzhledem k povaze studie a jejím metodickým fázím se nepředpokládá, že by při jejím provádění hrozila účastníkům nějaká zdravotní rizika. Navíc ti, kteří si to přejí, mohou ze studie kdykoli odstoupit, aniž by to mělo negativní důsledky.
Na konci studie školy a/nebo rodiny, které si to přejí, obdrží na žádost hlavního řešitele souhrn získaných výsledků a publikací vyplývajících ze studie.
Kontrolní skupině, která jej v průběhu studia neobdržela, bude v příštím školním roce nabídnuta možnost uplatnění školního programu.
Všechna data budou kódována, to znamená, že každému účastníkovi bude přidělen kód a nebude možné identifikovat účastníky s danými odpověďmi, což zajistí důvěrnost. Po celou dobu platí obecné nařízení o ochraně osobních údajů (EU) 2016/679, zákon o ochraně osobních údajů (GDPR), základní zákon 3/2018 z 5. prosince o ochraně osobních údajů a zaručení digitálních práv a základní zákon 1/1982, 5. května o ochraně občanského práva na čest, osobního a rodinného soukromí a vlastní image bude respektováno. Kromě toho se budou řídit pokyny Etického kodexu College of Physiotherapists a Helsinské deklarace o lidských právech v lékařském výzkumu.
Data budou uložena hlavním řešitelem na OneDrive Fundació Universitària del Bages Campus Manresa z UVic-UCC, propojeného s projektem. Kódovaná databáze bude přístupná pouze členům výzkumného týmu, kteří potřebují analyzovat výsledky, prostřednictvím personalizovaného a dočasného odkazu na OneDrive Fundació Universitària del Bages Campus Manresa z Uvic-UCC nebo na notebooku chráněném hlavním řešitelem.
Nebudou pořizovány žádné záznamy, protože nejsou pro studium nezbytné.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Marta Not Monegal, MSc
- Telefonní číslo: 0034656366323
- E-mail: mnot@umanresa.cat
Studijní místa
-
-
Barcelona
-
Manresa, Barcelona, Španělsko, 08243
- Nábor
- Marta Not Monegal
-
Kontakt:
- Marta Not Monegal, MSc
- Telefonní číslo: 656366323
- E-mail: mnot@umanresa.cat
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Děti zapsané do druhého stupně vybraných škol
- Věk mezi 7 a 9 lety
Kritéria vyloučení:
- Děti neschopné provádět cvičení kvůli fyzickým a/nebo kognitivním omezením
- Ti, kteří se nemohou soustavně účastnit terapeutických sezení (s mírou absencí vyšší než 80 %) nebo mají fyzické omezení
- Děti, které nerozumí jazyku, a proto nemohou vyplnit dotazníky a testy, které mají být provedeny
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina programu pohybu INPP
Skupina pohybového programu INPP se bude skládat ze skupiny dětí ve věku od 7 do 9 let zapsaných do třídy druhého stupně katalánské školy, které se zúčastní školního motorického programu poskytovaného Ústavem neurofyziologické psychologie (INPP).
Tento program se skládá z cvičení, která kopírují vývojové pohyby miminek.
Každý den bude provedena sestava konkrétních cviků, bude se cvičit po dobu 6 týdnů a nahrazena jinou sestavou cviků.
Budou prováděny po dobu 15 minut denně po celý akademický rok.
|
Školní motorický program INPP se skládá ze série vývojových pohybů založených na normálních pohybech dítěte v prvním roce života. Cvičení musí být prováděno co nejpomaleji a musí se opakovat alespoň šest týdnů. Jakmile děti provedou sadu pohybů, nová sestava bude předložena k procvičení ve složitější poloze. Cvičení se provádějí na podlaze a pomáhají rozvíjet: Správné vyrovnání hlavy s tělem, stabilita trupu. Rovnováha a koordinace. Schopnost používat obě strany těla a horní a spodní části nezávisle. Svalový tonus v poloze na břiše a vleže. Koordinace ruka-oko a vizuální dovednosti |
|
Žádný zásah: Bezzásahová skupina
Děti ve věku od 7 do 9 let se zapsaly do druhé třídy katalánské školy.
Studenti ve skupině bez zásahu budou pokračovat v běžném školním roce bez jakékoli další intervence.
Pokud se kterýkoli student ze skupiny INPP Movement Program Group rozhodne neúčastnit studie, připojí se do třídy Neintervenční skupiny v době, kdy jsou jeho vrstevníci zapojeni do školního motorického programu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Reflexní stav
Časové okno: Na začátku a na konci akademického roku
|
Posoudit neuromotorické zrání před a po aplikaci školního programu INPP u dětí 2. stupně z různých škol v Katalánsku a jeho vztah k reflexnímu stavu pomocí baterie INPP Test pro použití ve školách. Testovací baterie se skládá z: Ayresův test pro asymetrický tonický reflex šíje Hoffův-Schilderův test pro asymetrický tonický reflex šíje Ayresův test pro symetrický tonický reflex erekce šíje pro tonický labyrintový reflex Hodnocení se provádí pomocí 5-bodové škály, kde 0 znamená žádné zachování primitivních reflexů a žádnou nezralost a 5 znamená 100% dysfunkci. |
Na začátku a na konci akademického roku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Motorické dovednosti
Časové okno: Na začátku a na konci akademického roku
|
Posoudit neuromotorické zrání před a po aplikaci školního programu INPP u dětí 2. stupně z různých škol v Katalánsku a jeho vztah k motorickým dovednostem K hodnocení motorických dovedností bude použito hodnocení pohybových baterií pro děti (MABC Test) mezinárodně používané k detekci vývojových poruch koordinace (DCD). Test má tři specifické dimenze motorických dovedností dítěte: Ruční obratnost Chytání a míření Rovnováha. Hodnocení se provádí pomocí 5bodové škály, kde 0 znamená žádnou dysfunkci a 5 znamená 100% dysfunkci. |
Na začátku a na konci akademického roku
|
|
okulomotorické fungování
Časové okno: Na začátku a na konci akademického roku
|
Posoudit neuromotorické zrání před a po aplikaci školního programu INPP u dětí 2. stupně z různých škol v Katalánsku a jeho vztah k okulomotorickému fungování K posouzení okulomotorické funkce bude použit vývojový test pohybu očí (DEM). Je to baterie, která obsahuje tři dílčí testy pro hodnocení vertikálních a horizontálních pohybů očí. Hodnocení probíhá prostřednictvím 3 proměnných, které se mají vypočítat pro každé dítě: horizontální čas, vertikální čas a poměr mezi oběma. Tyto výsledky vztahující se k věkovému rozmezí jsou porovnány s tabulkou průměrných hodnot (tabulka od 7 do 7 let a 11 měsíců s její kategorizací). |
Na začátku a na konci akademického roku
|
|
riziko projevu dyslexie.
Časové okno: Na začátku a na konci akademického roku
|
Posoudit neuromotorické zrání před a po aplikaci školního programu INPP u dětí 2. stupně z různých škol v Katalánsku a jeho vztah k míře rizika projevující se dyslexií. Nástroj pro hodnocení rizika dyslexie je španělská testová baterie nazvaná Diagnosis and Early Detection of Dyslexia (PROLEXIA) navržená tak, aby pokryla dva hlavní účely: včasnou detekci a diferenciálně diagnostické testování k posouzení rizika dyslexie. Kategorizace rizika prolexie sahá od velmi nízkého rizika (0 bodů) po velmi vysoké riziko (více než 200 bodů), přes nízké (35-55), střední (55-75) a vysoké (75-110). |
Na začátku a na konci akademického roku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Marta Not Monegal, MSc, Universitat de Vic Universitat Central de Catalunya
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Gieysztor EZ, Choinska AM, Paprocka-Borowicz M. Persistence of primitive reflexes and associated motor problems in healthy preschool children. Arch Med Sci. 2018 Jan;14(1):167-173. doi: 10.5114/aoms.2016.60503. Epub 2016 Jun 13.
- Pecuch A, Gieysztor E, Wolanska E, Telenga M, Paprocka-Borowicz M. Primitive Reflex Activity in Relation to Motor Skills in Healthy Preschool Children. Brain Sci. 2021 Jul 23;11(8):967. doi: 10.3390/brainsci11080967.
- McWhirter K, Steel A, Adams J. The association between learning disorders, motor function, and primitive reflexes in pre-school children: A systematic review. J Child Health Care. 2022 Jul 13:13674935221114187. doi: 10.1177/13674935221114187. Online ahead of print.
Užitečné odkazy
- The association between learning disorders, motor function, and primitive reflexes in pre-school children: A systematic review.
- Primitive Reflex Activity in Relation to Motor Skills in Healthy Preschool Children
- Persistence of primitive reflexes and associated motor problems in healthy preschool children.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- UManresa_Move&Learn 2023
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .