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Efeitos da aplicação de um programa motor na maturação neurológica em crianças (Move&Learn)

1 de setembro de 2023 atualizado por: Fundació Universitària del Bages

Efeitos da aplicação de um programa motor ao longo de um ano letivo na maturação neurológica de uma amostra de crianças do 2º ano de escolas primárias da Catalunha

A persistência de reflexos primitivos em crianças em idade escolar pode afetar a maturação neuromotora. Alguns estudos relacionam a persistência de reflexos primitivos com dificuldades específicas de aprendizagem, baixo desempenho acadêmico, distúrbios do neurodesenvolvimento e problemas comportamentais. Existem estudos que sugerem a introdução de programas de intervenção que ajudem a integrar a atividade destes reflexos. O objetivo deste estudo é avaliar os efeitos da implementação de um programa motor na maturação neurológica de crianças do segundo ano ao longo de um ano letivo na Catalunha.

Será realizado um estudo prospectivo experimental longitudinal e randomizado pré-pós com dois grupos: Grupo Não Intervenção e grupo intervenção, conhecido como Grupo Programa Movimento INPP (com aplicação diária do programa motor), com duração de um ano letivo (a partir de setembro ' 23 a junho de 24). Atualmente, será realizado um estudo de viabilidade numa escola de Valls, com uma amostra de 50 crianças, e os dados serão recolhidos no início e no final do ano letivo. O estudo analisará reflexos primitivos, habilidades motoras relacionadas ao equilíbrio e coordenação, habilidades oculomotoras e risco de apresentar dislexia. Uma vez concluído o estudo de viabilidade, o mesmo estudo com as devidas modificações será realizado em diferentes escolas da Catalunha durante o ano letivo de 2024-2025 (ainda a ser determinado).

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Descrição detalhada

Introdução: Em estudo realizado na Catalunha em 2020, constatou-se que 18,3% das crianças em idade escolar entre 5 e 17 anos apresentavam algum distúrbio do neurodesenvolvimento. Existem estudos que relacionam o neurodesenvolvimento à imaturidade neuromotora e à presença de reflexos primitivos. Outros estudos associam reflexos primitivos a: déficit de atenção (DDA), transtorno de déficit de atenção/hiperatividade (TDAH), distúrbios motores e distúrbios de desempenho cognitivo.

A imaturidade neuromotora, conforme definida pelo Instituto de Psicologia Neurofisiológica (INPP), envolve a retenção de um conjunto de reflexos primitivos além do primeiro ano de vida e a ausência e/ou subdesenvolvimento de reflexos posturais além dos três anos de idade.

Os reflexos primitivos promovem o movimento e, através do movimento, esses reflexos integram-se gradualmente. Como resultado, os reflexos primitivos são substituídos por reações posturais mais maduras que são utilizadas ao longo da vida. As reações posturais adequadamente desenvolvidas formam a base de uma boa postura, equilíbrio e coordenação. Contudo, na idade avançada, alguns reflexos primitivos podem permanecer não integrados. Independentemente da idade da criança, a presença desses reflexos indica imaturidade neuromotora.

Alguns estudos descrevem os reflexos primitivos como um dos fatores contribuintes para distúrbios do neurodesenvolvimento, afetando o desenvolvimento motor harmonioso da criança. Habilidades motoras imaturas têm sido associadas a dificuldades de aprendizagem, como problemas de leitura e escrita, dificuldades em habilidades numéricas, dislexia e problemas comportamentais. A presença de reflexos primitivos retidos é mais comum em crianças com distúrbios do neurodesenvolvimento e atua como uma barreira à aprendizagem.

Existem evidências que associam a presença de reflexos primitivos às habilidades visuais em crianças de 6 a 14 anos. As habilidades visuais podem influenciar a leitura e a escrita devido à conexão entre as habilidades visuais e a coordenação olho-mão. Essas habilidades visuais, juntamente com o equilíbrio, a coordenação e o controle postural, são essenciais para fixar o olhar e ler e escrever com fluência.

Estudos têm demonstrado que ao reduzir a presença de reflexos primitivos por meio da atividade motora, as dificuldades de aprendizagem também podem ser reduzidas, levando à melhoria do desempenho acadêmico dos alunos.

Em 1996, o INPP desenvolveu um programa escolar destinado a ser aplicado coletivamente em salas de aula com o objetivo de reduzir a imaturidade neuromotora em alunos a partir de 7 anos. Este programa escolar elaborado pelo INPP é composto por duas partes: a Bateria de Testes do INPP para escolas e o programa de exercícios motores do INPP. A Bateria de Testes do INPP para escolas compreende um conjunto de testes para avaliar a presença de reflexos primitivos não integrados e habilidades psicomotoras (principalmente relacionadas a aspectos de equilíbrio e coordenação). O programa de exercícios motores do INPP consiste em um conjunto de exercícios projetados para replicar os movimentos de desenvolvimento de bebês durante os estágios iniciais do neurodesenvolvimento. Esta ferramenta avaliativa e terapêutica pode ser utilizada por diversos profissionais, mas foi desenvolvida especificamente para professores e demais profissionais envolvidos na educação e no desenvolvimento infantil para identificar e tratar crianças com sinais de imaturidade neuromotora. Esta ferramenta não foi validada em inglês, espanhol ou catalão.

Alguns estudos aplicaram programas motores para reduzir a presença de reflexos primitivos e mostraram melhorias na maturação dos reflexos primitivos. Esses programas são propostos como possíveis formas de abordar a imaturidade neuromotora.

Há evidências limitadas sobre a relação entre função motora, reflexos primitivos e dificuldades de aprendizagem. Uma revisão sobre esses três aspectos, publicada em 2022, recomenda mais pesquisas sobre o tema.

Hipótese: A implementação do programa escolar INPP nas salas de aula dos alunos do segundo ano das escolas catalãs permitirá a avaliação e integração dos reflexos primitivos remanescentes, levando a melhorias na maturação neuromotora, nas habilidades oculomotoras e na redução da incidência de risco de dislexia .

Objetivos: Depois de concluir a Fase 1, que envolveu um teste de viabilidade das ferramentas de avaliação selecionadas (abril de 2023), o objetivo é iniciar a Fase 2:

Fase 2: Estudo prospectivo experimental longitudinal não randomizado com dois grupos: Grupo Não Intervenção e Grupo Intervenção, conhecido como Grupo Programa de Movimento INPP (com aplicação diária do programa motor). O estudo será realizado com alunos do segundo ano do Colégio Claret de Valls. Ambos os grupos serão submetidos à bateria de avaliação do programa escolar do INPP e a testes específicos para avaliar as habilidades oculomotoras e o risco de dislexia no início e no final do ano letivo. O Grupo do Programa Movimento INPP realizará o programa motor INPP durante 15 minutos diários durante todo o ano letivo, enquanto o Grupo Não Intervenção continuará o seu currículo escolar regular sem o programa motor específico, mas poderá recebê-lo no ano letivo seguinte (2024-25) se benefícios significativos para os alunos forem demonstrados.

Este programa escolar exclui apenas as crianças que têm dificuldades na execução dos exercícios (por exemplo, devido a uma deficiência motora) ou aquelas que não conseguem compreender as instruções e, portanto, não podem ser avaliadas com as avaliações motoras pré-programa (por exemplo, os recém-chegados que não entender o idioma).

Fase 3: Estudo longitudinal experimental prospectivo em diferentes escolas da Catalunha, cada uma com um tamanho amostral significativo, para avaliar a maturação neuromotora pré e pós-aplicação do programa escolar INPP em relação a diferentes variáveis: reflexos primitivos, habilidades oculomotoras e o risco da dislexia em crianças.

Aspectos Éticos:

Este projeto foi avaliado por um comitê de ética e obteve parecer favorável em novembro de 2022.

Os responsáveis ​​legais dos participantes do estudo serão informados através de ficha informativa prévia à sua inclusão e através de reunião informativa que ocorrerá nas escolas. Esses responsáveis ​​​​assinarão o termo de consentimento livre e esclarecido. Como este estudo envolve crianças participantes, o consentimento informado será assinado pelo responsável legal.

Devido à natureza do estudo e às suas fases metodológicas, não se prevê que haja riscos para a saúde dos participantes durante a sua execução. Além disso, quem desejar poderá desistir do estudo a qualquer momento, sem qualquer repercussão negativa.

No final do estudo, as escolas e/ou famílias que o pretendam receberão um resumo dos resultados obtidos e das publicações resultantes do estudo, mediante solicitação ao investigador principal.

No próximo ano letivo, a opção de aplicação do programa escolar será oferecida ao grupo de controle que não o recebeu durante o estudo.

Todos os dados serão codificados, ou seja, será atribuído um código a cada participante, sendo impossível identificar os participantes com as respostas dadas, garantindo a confidencialidade. Em todos os momentos, o Regulamento Geral de Proteção de Dados (UE) 2016/679, a Lei de Proteção de Dados (RGPD), a Lei Orgânica 3/2018, de 5 de dezembro, sobre proteção de dados pessoais e garantia de direitos digitais, e a Lei Orgânica 1/1982, 5 de maio, sobre a proteção do direito civil à honra, à privacidade pessoal e familiar e à própria imagem serão respeitados. Além disso, serão seguidas as diretrizes do Código de Ética do Colégio de Fisioterapeutas e da Declaração de Helsinque sobre direitos humanos na pesquisa médica.

Os dados serão armazenados pelo investigador principal no OneDrive da Fundació Universitària del Bages Campus Manresa da UVic-UCC, vinculada ao projeto. A base de dados codificada só estará acessível aos membros da equipe de pesquisa que necessitem analisar os resultados através de um link personalizado e temporário ao OneDrive da Fundació Universitària del Bages Campus Manresa da Uvic-UCC ou no laptop guardado pelo investigador principal.

Nenhuma gravação será feita, pois não é essencial para o estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

200

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Marta Not Monegal, MSc
  • Número de telefone: 0034656366323
  • E-mail: mnot@umanresa.cat

Locais de estudo

    • Barcelona
      • Manresa, Barcelona, Espanha, 08243
        • Recrutamento
        • Marta Not Monegal
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Crianças matriculadas na segunda série das escolas selecionadas
  • Idade entre 7 e 9 anos

Critério de exclusão:

  • Crianças impossibilitadas de realizar os exercícios devido a limitações físicas e/ou cognitivas
  • Aqueles que não conseguem comparecer consistentemente às sessões de terapia (com uma taxa de ausência superior a 80%) ou têm limitações físicas
  • Crianças que não compreendem a língua e, portanto, não conseguem responder aos questionários e testes a serem realizados

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de Programa do Movimento INPP
O Grupo Programa Movimento INPP será constituído por um grupo de crianças com idades compreendidas entre os 7 e os 9 anos matriculadas na turma do 2.º ano de uma escola catalã que participarão no programa motor escolar ministrado pelo Instituto de Psicologia Neurofisiológica (INPP). Este programa consiste em exercícios que reproduzem os movimentos de desenvolvimento dos bebês. Cada dia será realizado um conjunto de exercícios específicos, que serão praticados durante 6 semanas e substituídos por outro conjunto de exercícios. Serão realizados durante 15 minutos diários durante todo o ano letivo.

O programa motor escolar do INPP consiste em uma série de movimentos de desenvolvimento baseados nos movimentos normais de uma criança no primeiro ano de vida. Os exercícios devem ser realizados o mais lentamente possível e repetidos por pelo menos seis semanas.

Depois que as crianças tiverem realizado um conjunto de movimentos, um novo conjunto será apresentado para prática em uma posição mais complexa.

Os exercícios são feitos no chão e auxiliam no desenvolvimento de:

Alinhamento adequado da cabeça com o corpo, estabilidade do tronco. Equilíbrio e coordenação. A capacidade de usar ambos os lados do corpo e as partes superior e inferior de forma independente.

Tônus muscular em posição prona e supina. Coordenação olho-mão e habilidades visuais

Sem intervenção: Grupo de Não Intervenção
Crianças entre 7 e 9 anos matriculadas na segunda série de uma escola catalã. Os alunos do Grupo de Não Intervenção continuarão com o ano letivo regular sem qualquer intervenção adicional. Caso algum aluno do Grupo do Programa Movimento INPP opte por não participar do estudo, ele ingressará na turma do Grupo Não Intervenção no período em que seus pares estiverem engajados no programa motor escolar.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Estado reflexo
Prazo: No início e no final do ano letivo

Avaliar a maturação neuromotora pré e pós aplicação do programa escolar INPP em crianças do 2º ano de diferentes escolas da Catalunha e sua relação com o estado reflexo através da bateria de testes INPP para uso escolar.

A bateria de testes consiste em:

Teste de Ayres para o reflexo tônico cervical assimétrico Teste de Hoff-Schilder para o reflexo tônico cervical assimétrico Teste de Ayres para o reflexo tônico cervical simétrico Teste de ereção para o reflexo tônico do labirinto

A avaliação é feita através de uma escala likert de 5 pontos onde 0 significa sem retenção de reflexos primitivos e sem imaturidade e 5 significa 100% de disfunção.

No início e no final do ano letivo

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Habilidades motoras
Prazo: No início e no final do ano letivo

Avaliar a maturação neuromotora pré e pós aplicação do programa escolar INPP em crianças do 2º ano de diferentes escolas da Catalunha e sua relação com as habilidades motoras

Para avaliar as habilidades motoras será utilizado o Movement Battery Assesment for children (MABC Test) utilizado internacionalmente para detectar distúrbios do desenvolvimento da coordenação (TDC)

O teste possui três dimensões específicas da motricidade infantil:

Destreza manual Captura e mira Equilíbrio. A avaliação é feita por meio de uma escala likert de 5 pontos, onde 0 significa nenhuma disfunção e 5 significa 100% de disfunção.

No início e no final do ano letivo
funcionamento oculomotor
Prazo: No início e no final do ano letivo

Avaliar a maturação neuromotora pré e pós aplicação do programa escolar INPP em crianças do 2º ano de diferentes escolas da Catalunha e sua relação com o funcionamento oculomotor

Para avaliar o funcionamento oculomotor será utilizado o Teste de Desenvolvimento do Movimento Ocular (DEM).

É uma bateria que inclui três subtestes para avaliar os movimentos oculares verticais e horizontais.

A avaliação se dá por meio de 3 variáveis ​​a serem calculadas para cada criança: o tempo horizontal, o tempo vertical e a razão entre ambos.

Estes resultados relativos a uma faixa etária são comparados com a tabela dos valores médios (tabela dos 7 aos 7 anos e 11 meses com a sua categorização).

No início e no final do ano letivo
risco de apresentar dislexia.
Prazo: No início e no final do ano letivo

Avaliar a maturação neuromotora pré e pós aplicação do programa escolar INPP em crianças do 2º ano de diferentes escolas da Catalunha e sua relação com a medida de risco de apresentar dislexia.

A ferramenta para avaliar o risco de dislexia é a Bateria de Testes Espanhola denominada Diagnóstico e Detecção Precoce de Dislexia (PROLEXIA), concebida para cobrir dois objectivos principais: detecção precoce e testes de diagnóstico diferencial para avaliar o risco de dislexia.

A categorização do risco de prolexia varia de risco muito baixo (0 pontos) a risco muito alto (mais de 200 pontos), passando por baixo (35-55), moderado (55-75) e alto (75-110).

No início e no final do ano letivo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Marta Not Monegal, MSc, Universitat de Vic Universitat Central de Catalunya

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de junho de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

20 de junho de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de junho de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de julho de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de setembro de 2023

Primeira postagem (Real)

11 de setembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de setembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de setembro de 2023

Última verificação

1 de setembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • UManresa_Move&Learn 2023

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Desenvolvimento infantil

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