- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06030310
Wpływ zastosowania programu motorycznego na dojrzewanie neurologiczne u dzieci (Move&Learn)
Wpływ stosowania programu motorycznego przez cały rok akademicki na dojrzewanie neurologiczne próby dzieci drugiej klasy szkół podstawowych w Katalonii
Utrzymywanie się odruchów pierwotnych u dzieci w wieku szkolnym może wpływać na dojrzewanie neuromotoryczne. Niektóre badania łączą utrzymywanie się odruchów pierwotnych ze specyficznymi trudnościami w nauce, słabymi wynikami w nauce, zaburzeniami neurorozwojowymi i problemami behawioralnymi. Istnieją badania, które sugerują wprowadzenie programów interwencyjnych, które pomogą zintegrować aktywność tych odruchów. Celem pracy jest ocena wpływu realizacji programu motorycznego na dojrzewanie neurologiczne dzieci klas drugich w ciągu roku akademickiego w Katalonii.
Prospektywne, eksperymentalne, podłużne i randomizowane badanie pre-post zostanie przeprowadzone z udziałem dwóch grup: grupy nieinterwencyjnej i grupy interwencyjnej, zwanej Grupą Programu Ruchu INPP (z codziennym stosowaniem programu motorycznego), trwających jeden rok akademicki (od września ' 23 do czerwca '24). Obecnie w szkole w Valls zostanie przeprowadzone studium wykonalności na próbie 50 dzieci, a dane będą zbierane na początku i na końcu roku akademickiego. W badaniu zostaną przeanalizowane prymitywne odruchy, zdolności motoryczne związane z równowagą i koordynacją, umiejętności okulomotoryczne oraz ryzyko wystąpienia dysleksji. Po ukończeniu studium wykonalności to samo badanie z odpowiednimi modyfikacjami zostanie przeprowadzone w różnych szkołach w całej Katalonii w roku akademickim 2024–2025 (jeszcze nie ustalono).
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wstęp: W badaniu przeprowadzonym w Katalonii w 2020 roku stwierdzono, że 18,3% dzieci w wieku szkolnym w wieku od 5 do 17 lat cierpi na pewne zaburzenia neurorozwojowe. Istnieją badania, które wiążą neurorozwój z niedojrzałością neuromotoryczną i obecnością odruchów pierwotnych. Inne badania wiążą odruchy pierwotne z: deficytem uwagi (ADD), zespołem nadpobudliwości psychoruchowej (ADHD), zaburzeniami motorycznymi i zaburzeniami funkcji poznawczych.
Niedojrzałość neuromotoryczna, zgodnie z definicją Instytutu Psychologii Neurofizjologicznej (INPP), obejmuje zachowanie zestawu prymitywnych odruchów po pierwszym roku życia oraz brak i/lub niedorozwój odruchów posturalnych po ukończeniu trzeciego roku życia.
Odruchy pierwotne promują ruch, a poprzez ruch odruchy te stopniowo się integrują. W efekcie prymitywne odruchy zostają zastąpione bardziej dojrzałymi reakcjami posturalnymi, które wykorzystujemy przez całe życie. Prawidłowo rozwinięte reakcje posturalne są podstawą dobrej postawy, równowagi i koordynacji. Jednakże w starszym wieku niektóre prymitywne odruchy mogą pozostać niezintegrowane. Niezależnie od wieku dziecka obecność tych odruchów świadczy o niedojrzałości neuromotorycznej.
Niektóre badania opisują odruchy pierwotne jako jeden z czynników przyczyniających się do zaburzeń neurorozwojowych, wpływających na harmonijny rozwój motoryczny dziecka. Niedojrzałe zdolności motoryczne powiązano z trudnościami w uczeniu się, takimi jak problemy z czytaniem i pisaniem, trudności w umiejętnościach liczenia, dysleksja i problemy behawioralne. Obecność zachowanych odruchów pierwotnych częściej występuje u dzieci z zaburzeniami neurorozwojowymi i stanowi barierę w nauce.
Istnieją dowody łączące obecność odruchów pierwotnych z umiejętnościami wzrokowymi u dzieci w wieku od 6 do 14 lat. Umiejętności wzrokowe mogą wpływać na czytanie i pisanie ze względu na związek między umiejętnościami wzrokowymi a koordynacją wzrokowo-ruchową. Te umiejętności wizualne, wraz z równowagą, koordynacją i kontrolą postawy, są niezbędne do skupiania wzroku oraz płynnego czytania i pisania.
Badania wykazały, że zmniejszając obecność odruchów pierwotnych poprzez aktywność ruchową, można również zmniejszyć trudności w nauce, co prowadzi do poprawy wyników uczniów w nauce.
W 1996 roku INPP opracowało program szkolny przeznaczony do wspólnego stosowania w klasach, mający na celu zmniejszenie niedojrzałości neuromotorycznej u uczniów w wieku 7 lat i starszych. Ten program szkolny opracowany przez INPP składa się z dwóch części: baterii testowej INPP dla szkół i programu ćwiczeń motorycznych INPP. Bateria Testów INPP dla szkół obejmuje zestaw testów oceniających obecność niezintegrowanych odruchów pierwotnych i umiejętności psychomotorycznych (głównie związanych z aspektami równowagi i koordynacji). Program ćwiczeń motorycznych INPP składa się z zestawu ćwiczeń mających na celu odtworzenie ruchów rozwojowych niemowląt we wczesnych stadiach rozwoju neurologicznego. To narzędzie oceniające i terapeutyczne może być wykorzystywane przez różnych specjalistów, ale zostało zaprojektowane specjalnie dla nauczycieli i innych specjalistów zajmujących się edukacją i rozwojem dziecka, aby identyfikować i leczyć dzieci wykazujące oznaki niedojrzałości neuromotorycznej. To narzędzie nie zostało zatwierdzone w języku angielskim, hiszpańskim i katalońskim.
W niektórych badaniach zastosowano programy motoryczne w celu zmniejszenia obecności odruchów pierwotnych i wykazano poprawę w dojrzewaniu odruchów pierwotnych. Programy te proponuje się jako możliwe sposoby rozwiązania problemu niedojrzałości neuromotorycznej.
Istnieją ograniczone dowody na związek między funkcjami motorycznymi, odruchami pierwotnymi i trudnościami w uczeniu się. Przegląd dotyczący tych trzech aspektów, opublikowany w 2022 r., zaleca dalsze badania na ten temat.
Hipoteza: Wdrożenie programu szkolnego INPP w klasach dla uczniów klas drugich katalońskich szkół umożliwi ocenę i integrację pozostałych odruchów pierwotnych, co doprowadzi do poprawy dojrzewania neuromotorycznego, umiejętności okoruchowych i zmniejszenia ryzyka dysleksji .
Cele: Po zakończeniu Fazy 1, która obejmowała test wykonalności wybranych narzędzi ewaluacyjnych (kwiecień 2023), celem jest rozpoczęcie Fazy 2:
Faza 2: Prospektywne, eksperymentalne, podłużne badanie bez randomizacji z dwiema grupami: grupą nieinterwencyjną i grupą interwencyjną, znaną jako Grupa Programu Ruchu INPP (z codziennym stosowaniem programu motorycznego). Badanie zostanie przeprowadzone wśród uczniów klas drugich szkoły Claret School w Valls. Obie grupy zostaną poddane baterii ocen programu szkolnego INPP oraz specjalnym testom oceniającym umiejętności okoruchowe i ryzyko dysleksji na początku i na końcu roku szkolnego. Grupa Programowa Ruchu INPP będzie realizować program ruchowy INPP przez 15 minut dziennie przez cały rok akademicki, natomiast Grupa Nieinterwencyjna będzie kontynuować swój zwykły program szkolny bez szczegółowego programu motorycznego, ale może otrzymać go w kolejnym roku akademickim (2024-25) jeżeli zostaną wykazane znaczące korzyści dla uczniów.
Z tego programu szkolnego wyklucza się jedynie te dzieci, które mają trudności w wykonywaniu ćwiczeń (np. z powodu upośledzenia ruchowego) lub te, które nie rozumieją instrukcji i dlatego nie mogą być oceniane na podstawie ocen motorycznych przygotowanych przed programem (np. nowicjusze, którzy nie rozumieć język).
Faza 3: Prospektywne, eksperymentalne badanie podłużne w różnych szkołach w Katalonii, każda ze znaczną wielkością próby, w celu oceny dojrzewania neuromotorycznego przed i po zastosowaniu programu szkolnego INPP w odniesieniu do różnych zmiennych: prymitywnych odruchów, umiejętności okoruchowych i ryzyka dysleksji u dzieci.
Aspekty etyczne:
Projekt ten przeszedł ocenę komisji etyki i uzyskał pozytywną opinię w listopadzie 2022 roku.
Opiekunowie prawni uczestników badania zostaną poinformowani za pośrednictwem arkusza informacyjnego przed ich włączeniem oraz podczas spotkania informacyjnego, które odbędzie się w szkołach. Opiekunowie ci podpiszą arkusz świadomej zgody. Ponieważ w badaniu biorą udział dzieci, świadoma zgoda zostanie podpisana przez opiekuna prawnego.
Ze względu na charakter badania i jego etapy metodologiczne nie przewiduje się, że w trakcie jego realizacji wystąpią jakiekolwiek zagrożenia dla zdrowia uczestników. Co więcej, osoby, które sobie tego życzą, mogą w każdej chwili wycofać się z badania bez żadnych negatywnych konsekwencji.
Pod koniec badania szkoły i/lub rodziny, które wyrażą taką chęć, otrzymają na prośbę głównego badacza podsumowanie uzyskanych wyników i publikacje powstałe w wyniku badania.
W następnym roku szkolnym możliwość stosowania programu szkolnego zostanie zaoferowana grupie kontrolnej, która nie otrzymała go w trakcie nauki.
Wszystkie dane zostaną zakodowane, co oznacza, że każdemu uczestnikowi zostanie przypisany kod i nie będzie możliwa identyfikacja uczestników na podstawie udzielonych odpowiedzi, co zapewni poufność. Przez cały czas Ogólne rozporządzenie o ochronie danych (UE) 2016/679, ustawa o ochronie danych (RODO), ustawa organiczna 3/2018 z 5 grudnia o ochronie danych osobowych i gwarancji praw cyfrowych oraz ustawa organiczna 1/1982, 5 maja w sprawie ochrony obywatelskiego prawa do honoru, prywatności osobistej i rodzinnej oraz własnego wizerunku będą szanowane. Dodatkowo przestrzegane będą wytyczne Kodeksu Etyki Kolegium Fizjoterapeutów oraz Deklaracji Helsińskiej o prawach człowieka w badaniach medycznych.
Dane będą przechowywane przez głównego badacza w usłudze OneDrive fundació Universitària del Bages Campus Manresa UVic-UCC, powiązanej z projektem. Zakodowana baza danych będzie dostępna wyłącznie dla członków zespołu badawczego, którzy muszą przeanalizować wyniki za pośrednictwem spersonalizowanego i tymczasowego łącza do usługi OneDrive kampusu Fundació Universitària del Bages Manresa w Uvic-UCC lub na laptopie chronionym przez głównego badacza.
Nie będą dokonywane żadne nagrania, ponieważ nie są one niezbędne do badania.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Marta Not Monegal, MSc
- Numer telefonu: 0034656366323
- E-mail: mnot@umanresa.cat
Lokalizacje studiów
-
-
Barcelona
-
Manresa, Barcelona, Hiszpania, 08243
- Rekrutacyjny
- Marta Not Monegal
-
Kontakt:
- Marta Not Monegal, MSc
- Numer telefonu: 656366323
- E-mail: mnot@umanresa.cat
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dzieci uczęszczały do klas drugich wybranych szkół
- Wiek od 7 do 9 lat
Kryteria wyłączenia:
- Dzieci nie mogą wykonywać ćwiczeń ze względu na ograniczenia fizyczne i/lub poznawcze
- Osoby, które nie mogą regularnie uczestniczyć w sesjach terapeutycznych (ze wskaźnikiem nieobecności przekraczającym 80%) lub mają ograniczenia fizyczne
- Dzieci, które nie rozumieją języka i dlatego nie mogą wypełnić kwestionariuszy i testów, które należy przeprowadzić
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa Programowa Ruchu INPP
Grupa Programowa Ruchu INPP będzie składać się z grupy dzieci w wieku od 7 do 9 lat, zapisanych do drugiej klasy katalońskiej szkoły, które będą uczestniczyć w szkolnym programie motorycznym prowadzonym przez Instytut Neurofizjologii Psychologii (INPP).
Program ten składa się z ćwiczeń odtwarzających ruchy rozwojowe dziecka.
Każdego dnia wykonywany będzie zestaw konkretnych ćwiczeń, będzie on ćwiczony przez 6 tygodni i zastąpiony innym zestawem ćwiczeń.
Będą prowadzone codziennie po 15 minut przez cały rok akademicki.
|
Szkolny program motoryczny INPP składa się z szeregu ruchów rozwojowych bazujących na prawidłowych ruchach dziecka w pierwszym roku jego życia. Ćwiczenia należy wykonywać tak wolno, jak to możliwe i powtarzać je przez co najmniej sześć tygodni. Gdy dzieci wykonają zestaw ruchów, zostanie zaprezentowany nowy zestaw do ćwiczeń w bardziej złożonej pozycji. Ćwiczenia wykonywane na podłodze pomagają rozwijać: Prawidłowe ustawienie głowy w stosunku do tułowia, stabilność tułowia. Równowaga i koordynacja. Możliwość niezależnego korzystania z obu stron ciała oraz części górnej i dolnej. Napięcie mięśni w pozycji na brzuchu i na plecach. Koordynacja wzrokowo-ruchowa i zdolności wzrokowe |
|
Brak interwencji: Grupa nieinterwencyjna
Dzieci w wieku od 7 do 9 lat uczęszczały do drugiej klasy katalońskiej szkoły.
Uczniowie należący do Grupy Nieinterwencyjnej będą kontynuować swój zwykły rok akademicki bez żadnej dodatkowej interwencji.
Jeżeli któryś z uczniów z Grupy Programowej INPP Movement Program nie zdecyduje się na udział w badaniu, zostanie dołączony do klasy Grupy Nieinterwencyjnej w czasie, gdy jego rówieśnicy będą zaangażowani w szkolny program motoryczny.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stan odruchu
Ramy czasowe: Na początku i na końcu roku akademickiego
|
Ocena dojrzewania neuromotorycznego przed i po zastosowaniu programu szkolnego INPP u dzieci w drugiej klasie różnych szkół w Katalonii i jego związek ze stanem odruchów przy użyciu zestawu testów INPP do użytku w szkołach. Bateria testowa składa się z: Test Ayresa dla asymetrycznego odruchu tonicznego szyi Test Hoffa-Schildera dla asymetrycznego odruchu tonicznego szyi Test Ayresa dla symetrycznego odruchu tonicznego szyi Test wyprostowany dla tonicznego odruchu błędnika Oceny dokonuje się na 5-stopniowej skali Likerta, gdzie 0 oznacza brak zachowania odruchów pierwotnych i brak niedojrzałości, a 5 oznacza 100% dysfunkcję. |
Na początku i na końcu roku akademickiego
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zdolności motoryczne
Ramy czasowe: Na początku i na końcu roku akademickiego
|
Ocena dojrzewania neuromotorycznego przed i po zastosowaniu programu szkolnego INPP u dzieci w drugiej klasie różnych szkół w Katalonii i jego związek z umiejętnościami motorycznymi Do oceny umiejętności motorycznych zostanie wykorzystany test baterii ruchu dla dzieci (test MABC), stosowany na całym świecie do wykrywania zaburzeń koordynacji rozwojowej (DCD). Test ma trzy specyficzne wymiary umiejętności motorycznych dziecka: Zręczność rąk Łapanie i celowanie Równowaga. Oceny dokonuje się na 5-stopniowej skali Likerta, gdzie 0 oznacza brak dysfunkcji, a 5 oznacza 100% dysfunkcję. |
Na początku i na końcu roku akademickiego
|
|
funkcjonowanie okulomotoryczne
Ramy czasowe: Na początku i na końcu roku akademickiego
|
Ocena dojrzewania neuromotorycznego przed i po zastosowaniu programu szkolnego INPP u dzieci w drugiej klasie różnych szkół w Katalonii i jego związek z funkcjonowaniem okoruchowym Do oceny funkcjonowania okoruchowego zostanie wykorzystany Test Rozwoju Ruchu Oczu (DEM). Jest to bateria zawierająca trzy podtesty służące do oceny pionowych i poziomych ruchów gałek ocznych. Ocena odbywa się na podstawie 3 zmiennych, które należy obliczyć dla każdego dziecka: czas poziomy, czas pionowy i stosunek obu zmiennych. Wyniki te w odniesieniu do przedziału wiekowego porównano z tabelą wartości średnich (tabela od 7 do 7 lat i 11 miesięcy wraz z kategoryzacją). |
Na początku i na końcu roku akademickiego
|
|
ryzyko wystąpienia dysleksji.
Ramy czasowe: Na początku i na końcu roku akademickiego
|
Ocena dojrzewania neuromotorycznego przed i po zastosowaniu programu szkolnego INPP u dzieci w drugiej klasie różnych szkół w Katalonii i jego związek z miarą ryzyka wystąpienia dysleksji. Narzędziem do oceny ryzyka dysleksji jest hiszpańska bateria testów o nazwie Diagnoza i wczesne wykrywanie dysleksji (PROLEXIA), która ma służyć dwóm głównym celom: wczesnemu wykrywaniu i różnicowym testom diagnostycznym w celu oceny ryzyka dysleksji. Kategoryzacja ryzyka proleksji waha się od ryzyka bardzo niskiego (0 punktów) do ryzyka bardzo wysokiego (ponad 200 punktów), poprzez niskie (35-55), umiarkowane (55-75) i wysokie (75-110). |
Na początku i na końcu roku akademickiego
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Marta Not Monegal, MSc, Universitat de Vic Universitat Central de Catalunya
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Gieysztor EZ, Choinska AM, Paprocka-Borowicz M. Persistence of primitive reflexes and associated motor problems in healthy preschool children. Arch Med Sci. 2018 Jan;14(1):167-173. doi: 10.5114/aoms.2016.60503. Epub 2016 Jun 13.
- Pecuch A, Gieysztor E, Wolanska E, Telenga M, Paprocka-Borowicz M. Primitive Reflex Activity in Relation to Motor Skills in Healthy Preschool Children. Brain Sci. 2021 Jul 23;11(8):967. doi: 10.3390/brainsci11080967.
- McWhirter K, Steel A, Adams J. The association between learning disorders, motor function, and primitive reflexes in pre-school children: A systematic review. J Child Health Care. 2022 Jul 13:13674935221114187. doi: 10.1177/13674935221114187. Online ahead of print.
Przydatne linki
- The association between learning disorders, motor function, and primitive reflexes in pre-school children: A systematic review.
- Primitive Reflex Activity in Relation to Motor Skills in Healthy Preschool Children
- Persistence of primitive reflexes and associated motor problems in healthy preschool children.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- UManresa_Move&Learn 2023
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .