Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ zastosowania programu motorycznego na dojrzewanie neurologiczne u dzieci (Move&Learn)

1 września 2023 zaktualizowane przez: Fundació Universitària del Bages

Wpływ stosowania programu motorycznego przez cały rok akademicki na dojrzewanie neurologiczne próby dzieci drugiej klasy szkół podstawowych w Katalonii

Utrzymywanie się odruchów pierwotnych u dzieci w wieku szkolnym może wpływać na dojrzewanie neuromotoryczne. Niektóre badania łączą utrzymywanie się odruchów pierwotnych ze specyficznymi trudnościami w nauce, słabymi wynikami w nauce, zaburzeniami neurorozwojowymi i problemami behawioralnymi. Istnieją badania, które sugerują wprowadzenie programów interwencyjnych, które pomogą zintegrować aktywność tych odruchów. Celem pracy jest ocena wpływu realizacji programu motorycznego na dojrzewanie neurologiczne dzieci klas drugich w ciągu roku akademickiego w Katalonii.

Prospektywne, eksperymentalne, podłużne i randomizowane badanie pre-post zostanie przeprowadzone z udziałem dwóch grup: grupy nieinterwencyjnej i grupy interwencyjnej, zwanej Grupą Programu Ruchu INPP (z codziennym stosowaniem programu motorycznego), trwających jeden rok akademicki (od września ' 23 do czerwca '24). Obecnie w szkole w Valls zostanie przeprowadzone studium wykonalności na próbie 50 dzieci, a dane będą zbierane na początku i na końcu roku akademickiego. W badaniu zostaną przeanalizowane prymitywne odruchy, zdolności motoryczne związane z równowagą i koordynacją, umiejętności okulomotoryczne oraz ryzyko wystąpienia dysleksji. Po ukończeniu studium wykonalności to samo badanie z odpowiednimi modyfikacjami zostanie przeprowadzone w różnych szkołach w całej Katalonii w roku akademickim 2024–2025 (jeszcze nie ustalono).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Szczegółowy opis

Wstęp: W badaniu przeprowadzonym w Katalonii w 2020 roku stwierdzono, że 18,3% dzieci w wieku szkolnym w wieku od 5 do 17 lat cierpi na pewne zaburzenia neurorozwojowe. Istnieją badania, które wiążą neurorozwój z niedojrzałością neuromotoryczną i obecnością odruchów pierwotnych. Inne badania wiążą odruchy pierwotne z: deficytem uwagi (ADD), zespołem nadpobudliwości psychoruchowej (ADHD), zaburzeniami motorycznymi i zaburzeniami funkcji poznawczych.

Niedojrzałość neuromotoryczna, zgodnie z definicją Instytutu Psychologii Neurofizjologicznej (INPP), obejmuje zachowanie zestawu prymitywnych odruchów po pierwszym roku życia oraz brak i/lub niedorozwój odruchów posturalnych po ukończeniu trzeciego roku życia.

Odruchy pierwotne promują ruch, a poprzez ruch odruchy te stopniowo się integrują. W efekcie prymitywne odruchy zostają zastąpione bardziej dojrzałymi reakcjami posturalnymi, które wykorzystujemy przez całe życie. Prawidłowo rozwinięte reakcje posturalne są podstawą dobrej postawy, równowagi i koordynacji. Jednakże w starszym wieku niektóre prymitywne odruchy mogą pozostać niezintegrowane. Niezależnie od wieku dziecka obecność tych odruchów świadczy o niedojrzałości neuromotorycznej.

Niektóre badania opisują odruchy pierwotne jako jeden z czynników przyczyniających się do zaburzeń neurorozwojowych, wpływających na harmonijny rozwój motoryczny dziecka. Niedojrzałe zdolności motoryczne powiązano z trudnościami w uczeniu się, takimi jak problemy z czytaniem i pisaniem, trudności w umiejętnościach liczenia, dysleksja i problemy behawioralne. Obecność zachowanych odruchów pierwotnych częściej występuje u dzieci z zaburzeniami neurorozwojowymi i stanowi barierę w nauce.

Istnieją dowody łączące obecność odruchów pierwotnych z umiejętnościami wzrokowymi u dzieci w wieku od 6 do 14 lat. Umiejętności wzrokowe mogą wpływać na czytanie i pisanie ze względu na związek między umiejętnościami wzrokowymi a koordynacją wzrokowo-ruchową. Te umiejętności wizualne, wraz z równowagą, koordynacją i kontrolą postawy, są niezbędne do skupiania wzroku oraz płynnego czytania i pisania.

Badania wykazały, że zmniejszając obecność odruchów pierwotnych poprzez aktywność ruchową, można również zmniejszyć trudności w nauce, co prowadzi do poprawy wyników uczniów w nauce.

W 1996 roku INPP opracowało program szkolny przeznaczony do wspólnego stosowania w klasach, mający na celu zmniejszenie niedojrzałości neuromotorycznej u uczniów w wieku 7 lat i starszych. Ten program szkolny opracowany przez INPP składa się z dwóch części: baterii testowej INPP dla szkół i programu ćwiczeń motorycznych INPP. Bateria Testów INPP dla szkół obejmuje zestaw testów oceniających obecność niezintegrowanych odruchów pierwotnych i umiejętności psychomotorycznych (głównie związanych z aspektami równowagi i koordynacji). Program ćwiczeń motorycznych INPP składa się z zestawu ćwiczeń mających na celu odtworzenie ruchów rozwojowych niemowląt we wczesnych stadiach rozwoju neurologicznego. To narzędzie oceniające i terapeutyczne może być wykorzystywane przez różnych specjalistów, ale zostało zaprojektowane specjalnie dla nauczycieli i innych specjalistów zajmujących się edukacją i rozwojem dziecka, aby identyfikować i leczyć dzieci wykazujące oznaki niedojrzałości neuromotorycznej. To narzędzie nie zostało zatwierdzone w języku angielskim, hiszpańskim i katalońskim.

W niektórych badaniach zastosowano programy motoryczne w celu zmniejszenia obecności odruchów pierwotnych i wykazano poprawę w dojrzewaniu odruchów pierwotnych. Programy te proponuje się jako możliwe sposoby rozwiązania problemu niedojrzałości neuromotorycznej.

Istnieją ograniczone dowody na związek między funkcjami motorycznymi, odruchami pierwotnymi i trudnościami w uczeniu się. Przegląd dotyczący tych trzech aspektów, opublikowany w 2022 r., zaleca dalsze badania na ten temat.

Hipoteza: Wdrożenie programu szkolnego INPP w klasach dla uczniów klas drugich katalońskich szkół umożliwi ocenę i integrację pozostałych odruchów pierwotnych, co doprowadzi do poprawy dojrzewania neuromotorycznego, umiejętności okoruchowych i zmniejszenia ryzyka dysleksji .

Cele: Po zakończeniu Fazy 1, która obejmowała test wykonalności wybranych narzędzi ewaluacyjnych (kwiecień 2023), celem jest rozpoczęcie Fazy 2:

Faza 2: Prospektywne, eksperymentalne, podłużne badanie bez randomizacji z dwiema grupami: grupą nieinterwencyjną i grupą interwencyjną, znaną jako Grupa Programu Ruchu INPP (z codziennym stosowaniem programu motorycznego). Badanie zostanie przeprowadzone wśród uczniów klas drugich szkoły Claret School w Valls. Obie grupy zostaną poddane baterii ocen programu szkolnego INPP oraz specjalnym testom oceniającym umiejętności okoruchowe i ryzyko dysleksji na początku i na końcu roku szkolnego. Grupa Programowa Ruchu INPP będzie realizować program ruchowy INPP przez 15 minut dziennie przez cały rok akademicki, natomiast Grupa Nieinterwencyjna będzie kontynuować swój zwykły program szkolny bez szczegółowego programu motorycznego, ale może otrzymać go w kolejnym roku akademickim (2024-25) jeżeli zostaną wykazane znaczące korzyści dla uczniów.

Z tego programu szkolnego wyklucza się jedynie te dzieci, które mają trudności w wykonywaniu ćwiczeń (np. z powodu upośledzenia ruchowego) lub te, które nie rozumieją instrukcji i dlatego nie mogą być oceniane na podstawie ocen motorycznych przygotowanych przed programem (np. nowicjusze, którzy nie rozumieć język).

Faza 3: Prospektywne, eksperymentalne badanie podłużne w różnych szkołach w Katalonii, każda ze znaczną wielkością próby, w celu oceny dojrzewania neuromotorycznego przed i po zastosowaniu programu szkolnego INPP w odniesieniu do różnych zmiennych: prymitywnych odruchów, umiejętności okoruchowych i ryzyka dysleksji u dzieci.

Aspekty etyczne:

Projekt ten przeszedł ocenę komisji etyki i uzyskał pozytywną opinię w listopadzie 2022 roku.

Opiekunowie prawni uczestników badania zostaną poinformowani za pośrednictwem arkusza informacyjnego przed ich włączeniem oraz podczas spotkania informacyjnego, które odbędzie się w szkołach. Opiekunowie ci podpiszą arkusz świadomej zgody. Ponieważ w badaniu biorą udział dzieci, świadoma zgoda zostanie podpisana przez opiekuna prawnego.

Ze względu na charakter badania i jego etapy metodologiczne nie przewiduje się, że w trakcie jego realizacji wystąpią jakiekolwiek zagrożenia dla zdrowia uczestników. Co więcej, osoby, które sobie tego życzą, mogą w każdej chwili wycofać się z badania bez żadnych negatywnych konsekwencji.

Pod koniec badania szkoły i/lub rodziny, które wyrażą taką chęć, otrzymają na prośbę głównego badacza podsumowanie uzyskanych wyników i publikacje powstałe w wyniku badania.

W następnym roku szkolnym możliwość stosowania programu szkolnego zostanie zaoferowana grupie kontrolnej, która nie otrzymała go w trakcie nauki.

Wszystkie dane zostaną zakodowane, co oznacza, że ​​każdemu uczestnikowi zostanie przypisany kod i nie będzie możliwa identyfikacja uczestników na podstawie udzielonych odpowiedzi, co zapewni poufność. Przez cały czas Ogólne rozporządzenie o ochronie danych (UE) 2016/679, ustawa o ochronie danych (RODO), ustawa organiczna 3/2018 z 5 grudnia o ochronie danych osobowych i gwarancji praw cyfrowych oraz ustawa organiczna 1/1982, 5 maja w sprawie ochrony obywatelskiego prawa do honoru, prywatności osobistej i rodzinnej oraz własnego wizerunku będą szanowane. Dodatkowo przestrzegane będą wytyczne Kodeksu Etyki Kolegium Fizjoterapeutów oraz Deklaracji Helsińskiej o prawach człowieka w badaniach medycznych.

Dane będą przechowywane przez głównego badacza w usłudze OneDrive fundació Universitària del Bages Campus Manresa UVic-UCC, powiązanej z projektem. Zakodowana baza danych będzie dostępna wyłącznie dla członków zespołu badawczego, którzy muszą przeanalizować wyniki za pośrednictwem spersonalizowanego i tymczasowego łącza do usługi OneDrive kampusu Fundació Universitària del Bages Manresa w Uvic-UCC lub na laptopie chronionym przez głównego badacza.

Nie będą dokonywane żadne nagrania, ponieważ nie są one niezbędne do badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

200

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Marta Not Monegal, MSc
  • Numer telefonu: 0034656366323
  • E-mail: mnot@umanresa.cat

Lokalizacje studiów

    • Barcelona
      • Manresa, Barcelona, Hiszpania, 08243
        • Rekrutacyjny
        • Marta Not Monegal
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dzieci uczęszczały do ​​klas drugich wybranych szkół
  • Wiek od 7 do 9 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Dzieci nie mogą wykonywać ćwiczeń ze względu na ograniczenia fizyczne i/lub poznawcze
  • Osoby, które nie mogą regularnie uczestniczyć w sesjach terapeutycznych (ze wskaźnikiem nieobecności przekraczającym 80%) lub mają ograniczenia fizyczne
  • Dzieci, które nie rozumieją języka i dlatego nie mogą wypełnić kwestionariuszy i testów, które należy przeprowadzić

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa Programowa Ruchu INPP
Grupa Programowa Ruchu INPP będzie składać się z grupy dzieci w wieku od 7 do 9 lat, zapisanych do drugiej klasy katalońskiej szkoły, które będą uczestniczyć w szkolnym programie motorycznym prowadzonym przez Instytut Neurofizjologii Psychologii (INPP). Program ten składa się z ćwiczeń odtwarzających ruchy rozwojowe dziecka. Każdego dnia wykonywany będzie zestaw konkretnych ćwiczeń, będzie on ćwiczony przez 6 tygodni i zastąpiony innym zestawem ćwiczeń. Będą prowadzone codziennie po 15 minut przez cały rok akademicki.

Szkolny program motoryczny INPP składa się z szeregu ruchów rozwojowych bazujących na prawidłowych ruchach dziecka w pierwszym roku jego życia. Ćwiczenia należy wykonywać tak wolno, jak to możliwe i powtarzać je przez co najmniej sześć tygodni.

Gdy dzieci wykonają zestaw ruchów, zostanie zaprezentowany nowy zestaw do ćwiczeń w bardziej złożonej pozycji.

Ćwiczenia wykonywane na podłodze pomagają rozwijać:

Prawidłowe ustawienie głowy w stosunku do tułowia, stabilność tułowia. Równowaga i koordynacja. Możliwość niezależnego korzystania z obu stron ciała oraz części górnej i dolnej.

Napięcie mięśni w pozycji na brzuchu i na plecach. Koordynacja wzrokowo-ruchowa i zdolności wzrokowe

Brak interwencji: Grupa nieinterwencyjna
Dzieci w wieku od 7 do 9 lat uczęszczały do ​​drugiej klasy katalońskiej szkoły. Uczniowie należący do Grupy Nieinterwencyjnej będą kontynuować swój zwykły rok akademicki bez żadnej dodatkowej interwencji. Jeżeli któryś z uczniów z Grupy Programowej INPP Movement Program nie zdecyduje się na udział w badaniu, zostanie dołączony do klasy Grupy Nieinterwencyjnej w czasie, gdy jego rówieśnicy będą zaangażowani w szkolny program motoryczny.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stan odruchu
Ramy czasowe: Na początku i na końcu roku akademickiego

Ocena dojrzewania neuromotorycznego przed i po zastosowaniu programu szkolnego INPP u dzieci w drugiej klasie różnych szkół w Katalonii i jego związek ze stanem odruchów przy użyciu zestawu testów INPP do użytku w szkołach.

Bateria testowa składa się z:

Test Ayresa dla asymetrycznego odruchu tonicznego szyi Test Hoffa-Schildera dla asymetrycznego odruchu tonicznego szyi Test Ayresa dla symetrycznego odruchu tonicznego szyi Test wyprostowany dla tonicznego odruchu błędnika

Oceny dokonuje się na 5-stopniowej skali Likerta, gdzie 0 oznacza brak zachowania odruchów pierwotnych i brak niedojrzałości, a 5 oznacza 100% dysfunkcję.

Na początku i na końcu roku akademickiego

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdolności motoryczne
Ramy czasowe: Na początku i na końcu roku akademickiego

Ocena dojrzewania neuromotorycznego przed i po zastosowaniu programu szkolnego INPP u dzieci w drugiej klasie różnych szkół w Katalonii i jego związek z umiejętnościami motorycznymi

Do oceny umiejętności motorycznych zostanie wykorzystany test baterii ruchu dla dzieci (test MABC), stosowany na całym świecie do wykrywania zaburzeń koordynacji rozwojowej (DCD).

Test ma trzy specyficzne wymiary umiejętności motorycznych dziecka:

Zręczność rąk Łapanie i celowanie Równowaga. Oceny dokonuje się na 5-stopniowej skali Likerta, gdzie 0 oznacza brak dysfunkcji, a 5 oznacza 100% dysfunkcję.

Na początku i na końcu roku akademickiego
funkcjonowanie okulomotoryczne
Ramy czasowe: Na początku i na końcu roku akademickiego

Ocena dojrzewania neuromotorycznego przed i po zastosowaniu programu szkolnego INPP u dzieci w drugiej klasie różnych szkół w Katalonii i jego związek z funkcjonowaniem okoruchowym

Do oceny funkcjonowania okoruchowego zostanie wykorzystany Test Rozwoju Ruchu Oczu (DEM).

Jest to bateria zawierająca trzy podtesty służące do oceny pionowych i poziomych ruchów gałek ocznych.

Ocena odbywa się na podstawie 3 zmiennych, które należy obliczyć dla każdego dziecka: czas poziomy, czas pionowy i stosunek obu zmiennych.

Wyniki te w odniesieniu do przedziału wiekowego porównano z tabelą wartości średnich (tabela od 7 do 7 lat i 11 miesięcy wraz z kategoryzacją).

Na początku i na końcu roku akademickiego
ryzyko wystąpienia dysleksji.
Ramy czasowe: Na początku i na końcu roku akademickiego

Ocena dojrzewania neuromotorycznego przed i po zastosowaniu programu szkolnego INPP u dzieci w drugiej klasie różnych szkół w Katalonii i jego związek z miarą ryzyka wystąpienia dysleksji.

Narzędziem do oceny ryzyka dysleksji jest hiszpańska bateria testów o nazwie Diagnoza i wczesne wykrywanie dysleksji (PROLEXIA), która ma służyć dwóm głównym celom: wczesnemu wykrywaniu i różnicowym testom diagnostycznym w celu oceny ryzyka dysleksji.

Kategoryzacja ryzyka proleksji waha się od ryzyka bardzo niskiego (0 punktów) do ryzyka bardzo wysokiego (ponad 200 punktów), poprzez niskie (35-55), umiarkowane (55-75) i wysokie (75-110).

Na początku i na końcu roku akademickiego

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Marta Not Monegal, MSc, Universitat de Vic Universitat Central de Catalunya

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 czerwca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

20 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 lipca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 września 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 września 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UManresa_Move&Learn 2023

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj