- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06030310
Effekter af anvendelse af et motorisk program på neurologisk modning hos børn (Move&Learn)
Effekter af anvendelsen af et motorisk program gennem et akademisk år på den neurologiske modning af en prøve af 2. klasses børn fra grundskoler i Catalonien
Persistensen af primitive reflekser hos børn i skolealderen kan påvirke neuromotorisk modning. Nogle undersøgelser forbinder persistensen af primitive reflekser med specifikke indlæringsvanskeligheder, lav akademisk præstation, neuroudviklingsforstyrrelser og adfærdsproblemer. Der er undersøgelser, der foreslår at indføre interventionsprogrammer for at hjælpe med at integrere aktiviteten af disse reflekser. Formålet med denne undersøgelse er at vurdere virkningerne af at implementere et motorisk program på den neurologiske modning af børn i anden klasse gennem et akademisk år i Catalonien.
En prospektiv eksperimentel longitudinel og randomiseret præ-post-undersøgelse vil blive udført med to grupper: Ikke-interventionsgruppe og interventionsgruppe, kendt som INPP Movement Program Group (med daglig anvendelse af det motoriske program), der varer i et akademisk år (fra september ' 23 til juni '24). I øjeblikket vil der blive gennemført en forundersøgelse på en skole i Valls med et udsnit på 50 børn, og data vil blive indsamlet i begyndelsen og slutningen af det akademiske år. Undersøgelsen vil analysere primitive reflekser, motoriske færdigheder relateret til balance og koordination, oculo-motoriske færdigheder og risikoen for at vise ordblindhed. Når forundersøgelsen er afsluttet, vil den samme undersøgelse med passende ændringer blive udført på forskellige skoler i Catalonien i løbet af det akademiske år 2024 - 2025 (endnu ikke fastlagt).
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Introduktion: I en undersøgelse udført i Catalonien i 2020 blev det fundet, at 18,3 % af børn i skolealderen mellem 5 og 17 år havde en eller anden neuroudviklingsforstyrrelse. Der er undersøgelser, der relaterer neuroudvikling til neuromotorisk umodenhed og tilstedeværelsen af primitive reflekser. Andre undersøgelser forbinder primitive reflekser med: opmærksomhedsunderskud (ADD), opmærksomhedsunderskud/hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD), motoriske lidelser og kognitive præstationsforstyrrelser.
Neuromotorisk umodenhed, som defineret af Institute for Neuro-Physiological Psychology (INPP), involverer fastholdelse af et sæt primitive reflekser ud over det første leveår og fravær og/eller underudvikling af posturale reflekser efter tre års alderen.
Primitive reflekser fremmer bevægelse, og gennem bevægelse integreres disse reflekser gradvist. Som følge heraf erstattes primitive reflekser af mere modne posturale reaktioner, som bruges hele livet. Korrekt udviklede posturale reaktioner danner grundlaget for god kropsholdning, balance og koordination. Men i ældre alder kan nogle primitive reflekser forblive uintegrerede. Uanset barnets alder indikerer tilstedeværelsen af disse reflekser neuromotorisk umodenhed.
Nogle undersøgelser beskriver primitive reflekser som en af de medvirkende faktorer til neuroudviklingsforstyrrelser, der påvirker barnets harmoniske motoriske udvikling. Umodne motoriske færdigheder er blevet forbundet med indlæringsvanskeligheder såsom læse- og skriveproblemer, vanskeligheder med numeriske færdigheder, ordblindhed og adfærdsproblemer. Tilstedeværelsen af tilbageholdte primitive reflekser er mere almindelig hos børn med neuroudviklingsforstyrrelser, og det fungerer som en barriere for læring.
Der er beviser, der forbinder tilstedeværelsen af primitive reflekser til visuelle færdigheder hos børn i alderen 6 til 14 år. Visuelle færdigheder kan påvirke læsning og skrivning på grund af sammenhængen mellem visuelle færdigheder og hånd-øje koordination. Disse visuelle færdigheder, sammen med balance, koordination og postural kontrol, er afgørende for at fiksere blikket og læse og skrive flydende.
Undersøgelser har vist, at ved at reducere tilstedeværelsen af primitive reflekser gennem motorisk aktivitet, kan indlæringsvanskeligheder også reduceres, hvilket fører til forbedrede akademiske præstationer hos eleverne.
I 1996 udviklede INPP et skoleprogram beregnet til at blive anvendt kollektivt i klasseværelser med det formål at reducere neuromotorisk umodenhed hos elever i alderen 7 og derover. Dette skoleprogram designet af INPP består af to dele: INPP Test Battery til skoler og INPP motorisk træningsprogram. INPP-testbatteriet til skoler omfatter et sæt tests til at evaluere tilstedeværelsen af uintegrerede primitive reflekser og psykomotoriske færdigheder (primært relateret til aspekter af balance og koordination). INPP motorisk træningsprogram består af et sæt øvelser designet til at replikere spædbørns udviklingsbevægelser i de tidlige stadier af neuroudvikling. Dette vurderings- og terapeutiske værktøj kan bruges af forskellige fagfolk, men det er specielt designet til lærere og andre fagfolk involveret i uddannelse og børns udvikling til at identificere og behandle børn, der viser tegn på neuromotorisk umodenhed. Dette værktøj er ikke blevet valideret på engelsk, spansk eller catalansk.
Nogle undersøgelser har anvendt motoriske programmer til at reducere tilstedeværelsen af primitive reflekser og har vist forbedringer i modningen af primitive reflekser. Disse programmer foreslås som mulige måder at adressere neuromotorisk umodenhed.
Der er begrænset evidens for sammenhængen mellem motorisk funktion, primitive reflekser og indlæringsvanskeligheder. En gennemgang af disse tre aspekter, offentliggjort i 2022, anbefaler yderligere forskning om emnet.
Hypotese: Implementering af INPP-skoleprogrammet i klasseværelser for elever i anden klasse i catalanske skoler vil muliggøre vurdering og integration af resterende primitive reflekser, hvilket fører til forbedringer i neuro-motorisk modning, oculomotoriske færdigheder og en reduktion i forekomsten af risiko for ordblindhed .
Mål: Efter at have gennemført fase 1, som indebar en levedygtighedstest af udvalgte evalueringsværktøjer (april 2023), er målet at påbegynde fase 2:
Fase 2: Prospektivt eksperimentelt longitudinelt ikke-randomiseret studie med to grupper: Ikke-interventionsgruppe og interventionsgruppe, kendt som INPP Movement Program Group (med daglig anvendelse af det motoriske program). Undersøgelsen vil blive udført i 2. klasses elever på Claret School i Valls. Begge grupper vil gennemgå INPP skoleprogramvurderingsbatteriet og specifikke tests for at evaluere oculomotoriske færdigheder og risikoen for ordblindhed i begyndelsen og slutningen af skoleåret. INPP Movement Program Group vil udføre INPP-motorprogrammet i 15 minutter dagligt i løbet af det akademiske år, mens Non Intervention Group vil fortsætte deres almindelige skolepensum uden det specifikke motoriske program, men kan modtage det i det følgende akademiske år (2024-25) hvis der påvises væsentlige fordele for eleverne.
Dette skoleprogram udelukker kun de børn, der har svært ved at udføre øvelserne (f.eks. på grund af en motorisk funktionsnedsættelse), eller dem, der ikke kan forstå instruktionerne og derfor ikke kan evalueres med de forudprogrammerede motoriske vurderinger (f.eks. nytilkomne, der ikke gør det forstå sproget).
Fase 3: Prospektiv eksperimentel longitudinel undersøgelse i forskellige skoler i Catalonien, hver med en signifikant stikprøvestørrelse, for at vurdere neuromotorisk modning før og efter anvendelse af INPP-skoleprogrammet i forhold til forskellige variabler: primitive reflekser, oculomotoriske færdigheder og risikoen ordblindhed hos børn.
Etiske aspekter:
Dette projekt har gennemgået en evaluering af en etisk komité, og en positiv udtalelse blev indhentet i november 2022.
Studiedeltagernes juridiske værger vil blive informeret gennem et informationsark forud for deres optagelse og gennem et informativt møde, der vil finde sted på skolerne. Disse værger vil underskrive det informerede samtykkeerklæring. Da denne undersøgelse involverer børnedeltagere, vil det informerede samtykke blive underskrevet af den juridiske værge.
På grund af undersøgelsens karakter og dens metodiske faser forventes det ikke, at der vil være nogen sundhedsrisici for deltagerne under udførelsen. Desuden kan de, der ønsker det, trække sig fra undersøgelsen til enhver tid uden negative konsekvenser.
Ved afslutningen af undersøgelsen vil skoler og/eller familier, der ønsker at gøre det, modtage et resumé af de opnåede resultater og publikationer, der er resultatet af undersøgelsen, efter anmodning til den primære investigator.
I det næste skoleår vil muligheden for at anvende skoleprogrammet blive tilbudt den kontrolgruppe, der ikke har modtaget det under studiet.
Alle data vil blive kodet, hvilket betyder, at hver deltager vil blive tildelt en kode, og det vil være umuligt at identificere deltagerne med de givne svar, hvilket sikrer fortrolighed. Til enhver tid gælder den generelle databeskyttelsesforordning (EU) 2016/679, databeskyttelsesloven (GDPR), organisk lov 3/2018, 5. december om beskyttelse af personoplysninger og garanti for digitale rettigheder, og organisk lov 1/1982, 5. maj om beskyttelse af den borgerlige ret til ære, personligt og familiemæssigt privatliv og ens eget image vil blive respekteret. Derudover vil retningslinjerne i det etiske kodeks for College of Physiotherapists og Helsinki-erklæringen om menneskerettigheder i medicinsk forskning blive fulgt.
Dataene vil blive lagret af hovedefterforskeren i OneDrive på Fundació Universitària del Bages Campus Manresa fra UVic-UCC, knyttet til projektet. Den kodede database vil kun være tilgængelig for medlemmer af forskningsteamet, som har brug for at analysere resultaterne gennem et personligt og midlertidigt link til OneDrive på Fundació Universitària del Bages Campus Manresa fra Uvic-UCC eller på den bærbare computer beskyttet af hovedforskeren.
Der vil ikke blive lavet optagelser, da de ikke er nødvendige for undersøgelsen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Marta Not Monegal, MSc
- Telefonnummer: 0034656366323
- E-mail: mnot@umanresa.cat
Studiesteder
-
-
Barcelona
-
Manresa, Barcelona, Spanien, 08243
- Rekruttering
- Marta Not Monegal
-
Kontakt:
- Marta Not Monegal, MSc
- Telefonnummer: 656366323
- E-mail: mnot@umanresa.cat
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Børn indskrevet i anden klasse på de udvalgte skoler
- Alder mellem 7 og 9 år
Ekskluderingskriterier:
- Børn ude af stand til at udføre øvelserne på grund af fysiske og/eller kognitive begrænsninger
- De, der ikke er i stand til konsekvent at deltage i terapisessionerne (med et fravær på mere end 80%) eller har fysiske begrænsninger
- Børn, der ikke kan forstå sproget og derfor ikke kan udfylde de spørgeskemaer og test, der skal gennemføres
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: INPP Movement Program Group
INPP Movement Program Group vil bestå af en gruppe børn i alderen mellem 7 og 9 år, indskrevet i anden klasse på en catalansk skole, som vil deltage i skolemotorprogrammet leveret af Institute of Neuro-Physiology Psychology (INPP).
Dette program består af øvelser, der replikerer babyers udviklingsbevægelser.
Hver dag vil der blive udført et sæt specifikke øvelser, det vil blive øvet i 6 uger og erstattet af et andet sæt øvelser.
De vil blive gennemført i 15 minutter dagligt gennem hele det akademiske år.
|
INPP skolemotoriske program består af en række udviklingsbevægelser baseret på et barns normale bevægelser i deres første leveår. Øvelser skal udføres så langsomt som muligt og skal gentages i mindst seks uger. Når børnene har udført et sæt bevægelser, vil et nyt sæt blive præsenteret til praksis i en mere kompleks stilling. Øvelserne udføres på gulvet og hjælper med at udvikle: Korrekt justering af hovedet med kroppen, kropsstabilitet. Balance og koordination. Evnen til at bruge begge sider af kroppen og øvre og nedre dele uafhængigt. Muskeltonus i liggende og liggende stilling. Hånd-øje koordination og visuelle færdigheder |
|
Ingen indgriben: Ikke-interventionsgruppe
Børn i alderen mellem 7 og 9 år gik ind i anden klasse på en catalansk skole.
Studerende i ikke-interventionsgruppen vil fortsætte med deres almindelige akademiske skoleår uden yderligere intervention.
Hvis en elev fra INPP Movement Program Group vælger ikke at deltage i undersøgelsen, vil de slutte sig til klassen i Non Intervention Group i det tidsrum, hvor deres jævnaldrende er engageret i skolens motoriske program.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Refleks status
Tidsramme: Ved begyndelsen og slutningen af et akademisk år
|
At vurdere den neuromotoriske modning før og efter anvendelse af INPP-skoleprogrammet i 2. klasses børn fra forskellige skoler i Catalonien og dets forhold til refleksstatus ved hjælp af INPP-testbatteriet til brug i skoler. Testbatteriet består af: Ayres-test for den asymmetriske tonic-halsrefleks Hoff-Schilder-test til den asymmetriske tonic-halsrefleks Ayres-test for den symmetriske tonic-nakkerefleks-refleks-test for den tonic-labyrintrefleks Vurderingen sker gennem en 5-punkts likert-skala, hvor 0 betyder ingen fastholdelse af primitive reflekser og ingen umodenhed og 5 betyder 100% dysfunktion. |
Ved begyndelsen og slutningen af et akademisk år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Motor færdigheder
Tidsramme: Ved begyndelsen og slutningen af et akademisk år
|
At vurdere den neuromotoriske modning før og efter anvendelsen af INPP-skoleprogrammet i 2. klasses børn fra forskellige skoler i Catalonien og dets relation til motoriske færdigheder For at vurdere de motoriske færdigheder vil det blive brugt Movement Battery Assesment for children (MABC Test) internationalt brugt til at opdage udviklingskoordinationsforstyrrelser (DCD) Testen har tre specifikke dimensioner af barnets motorik: Håndfærdighed Fange og sigte Balance. Vurderingen sker gennem en 5-punkts likert-skala, hvor 0 betyder ingen funktionsfejl og 5 betyder 100 % dysfunktion. |
Ved begyndelsen og slutningen af et akademisk år
|
|
oculomotorisk funktion
Tidsramme: Ved begyndelsen og slutningen af et akademisk år
|
At vurdere den neuromotoriske modning før og efter anvendelsen af INPP-skoleprogrammet i 2. klasses børn fra forskellige skoler i Catalonien og dets relation til oculomotorisk funktion For at vurdere den oculomotoriske funktion vil den blive brugt Developmental Eye Movement Test (DEM). Det er et batteri, der inkluderer tre deltests til at vurdere lodrette og vandrette øjenbevægelser. Evalueringen er gennem 3 variable, der skal beregnes for hvert barn: horisontal tid, vertikal tid og forholdet mellem begge. Disse resultater relateret til et aldersinterval sammenlignes med tabellen over gennemsnitsværdier (tabel fra 7 til 7 år og 11 måneder med dens kategorisering). |
Ved begyndelsen og slutningen af et akademisk år
|
|
risiko for at få ordblindhed.
Tidsramme: Ved begyndelsen og slutningen af et akademisk år
|
At vurdere den neuromotoriske modning før og efter anvendelse af INPP-skoleprogrammet i 2. klasses børn fra forskellige skoler i Catalonien og dets forhold til risikomålet for at præsentere ordblindhed. Værktøjet til at vurdere risikoen for ordblindhed er det spanske testbatteri kaldet Diagnosis and Early Detection of Dyslexia (PROLEXIA) designet til at dække to hovedformål: tidlig opdagelse og differentialdiagnostisk test for at vurdere risikoen for ordblindhed. Kategoriseringen af proleksirisiko spænder fra meget lav risiko (0 point) til meget høj risiko (mere end 200 point), gennem lav (35-55), moderat (55-75) og høj (75-110). |
Ved begyndelsen og slutningen af et akademisk år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Marta Not Monegal, MSc, Universitat de Vic Universitat Central de Catalunya
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Gieysztor EZ, Choinska AM, Paprocka-Borowicz M. Persistence of primitive reflexes and associated motor problems in healthy preschool children. Arch Med Sci. 2018 Jan;14(1):167-173. doi: 10.5114/aoms.2016.60503. Epub 2016 Jun 13.
- Pecuch A, Gieysztor E, Wolanska E, Telenga M, Paprocka-Borowicz M. Primitive Reflex Activity in Relation to Motor Skills in Healthy Preschool Children. Brain Sci. 2021 Jul 23;11(8):967. doi: 10.3390/brainsci11080967.
- McWhirter K, Steel A, Adams J. The association between learning disorders, motor function, and primitive reflexes in pre-school children: A systematic review. J Child Health Care. 2022 Jul 13:13674935221114187. doi: 10.1177/13674935221114187. Online ahead of print.
Hjælpsomme links
- The association between learning disorders, motor function, and primitive reflexes in pre-school children: A systematic review.
- Primitive Reflex Activity in Relation to Motor Skills in Healthy Preschool Children
- Persistence of primitive reflexes and associated motor problems in healthy preschool children.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- UManresa_Move&Learn 2023
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .