- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06030310
Auswirkungen der Anwendung eines motorischen Programms auf die neurologische Reifung bei Kindern (Move&Learn)
Auswirkungen der Anwendung eines motorischen Programms während eines akademischen Jahres auf die neurologische Reifung einer Stichprobe von Kindern der 2. Klasse von Grundschulen in Katalonien
Das Fortbestehen primitiver Reflexe bei Kindern im schulpflichtigen Alter kann die neuromotorische Reifung beeinträchtigen. Einige Studien bringen das Fortbestehen primitiver Reflexe mit spezifischen Lernschwierigkeiten, geringen schulischen Leistungen, neurologischen Entwicklungsstörungen und Verhaltensproblemen in Verbindung. Es gibt Studien, die die Einführung von Interventionsprogrammen vorschlagen, um die Aktivität dieser Reflexe zu integrieren. Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen der Implementierung eines motorischen Programms auf die neurologische Reifung von Kindern der zweiten Klasse während eines akademischen Jahres in Katalonien zu bewerten.
Eine prospektive experimentelle longitudinale und randomisierte Prä-Post-Studie wird mit zwei Gruppen durchgeführt: der Nicht-Interventionsgruppe und der Interventionsgruppe, bekannt als INPP Movement Program Group (mit täglicher Anwendung des motorischen Programms), die ein akademisches Jahr dauert (ab September). 23. bis 24. Juni). Derzeit wird an einer Schule in Valls eine Machbarkeitsstudie mit einer Stichprobe von 50 Kindern durchgeführt und zu Beginn und am Ende des Schuljahres werden Daten erhoben. In der Studie werden primitive Reflexe, motorische Fähigkeiten im Zusammenhang mit Gleichgewicht und Koordination, okulomotorische Fähigkeiten und das Risiko einer Legasthenie analysiert. Sobald die Machbarkeitsstudie abgeschlossen ist, wird dieselbe Studie mit entsprechenden Modifikationen im Schuljahr 2024–2025 (noch festzulegen) an verschiedenen Schulen in ganz Katalonien durchgeführt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Einleitung: In einer 2020 in Katalonien durchgeführten Studie wurde festgestellt, dass 18,3 % der schulpflichtigen Kinder zwischen 5 und 17 Jahren an einer neurologischen Entwicklungsstörung litten. Es gibt Studien, die die neurologische Entwicklung mit der neuromotorischen Unreife und dem Vorhandensein primitiver Reflexe in Verbindung bringen. Andere Studien assoziieren primitive Reflexe mit: Aufmerksamkeitsdefizit (ADS), Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörung (ADHS), motorischen Störungen und kognitiven Leistungsstörungen.
Neuromotorische Unreife im Sinne des Institute for Neuro-Physiological Psychology (INPP) umfasst die Beibehaltung einer Reihe primitiver Reflexe über das erste Lebensjahr hinaus und das Fehlen und/oder die Unterentwicklung von Haltungsreflexen über das Alter von drei Jahren hinaus.
Primitive Reflexe fördern die Bewegung und durch Bewegung integrieren sich diese Reflexe allmählich. Dadurch werden primitive Reflexe durch reifere Haltungsreaktionen ersetzt, die ein Leben lang zum Einsatz kommen. Gut entwickelte Haltungsreaktionen bilden die Grundlage für eine gute Haltung, Balance und Koordination. Im höheren Alter können jedoch einige primitive Reflexe unintegriert bleiben. Unabhängig vom Alter eines Kindes weist das Vorhandensein dieser Reflexe auf eine neuromotorische Unreife hin.
Einige Studien beschreiben primitive Reflexe als einen der Faktoren, die zu neurologischen Entwicklungsstörungen beitragen und die harmonische motorische Entwicklung des Kindes beeinträchtigen. Unreife motorische Fähigkeiten wurden mit Lernschwierigkeiten wie Lese- und Schreibproblemen, Schwierigkeiten bei den numerischen Fähigkeiten, Legasthenie und Verhaltensproblemen in Verbindung gebracht. Das Vorhandensein erhaltener primitiver Reflexe kommt bei Kindern mit neurologischen Entwicklungsstörungen häufiger vor und wirkt als Lernhindernis.
Es gibt Hinweise darauf, dass das Vorhandensein primitiver Reflexe mit visuellen Fähigkeiten bei Kindern im Alter von 6 bis 14 Jahren zusammenhängt. Visuelle Fähigkeiten können aufgrund des Zusammenhangs zwischen visuellen Fähigkeiten und der Hand-Auge-Koordination das Lesen und Schreiben beeinflussen. Diese visuellen Fähigkeiten sind zusammen mit Gleichgewicht, Koordination und Haltungskontrolle unerlässlich für die Fixierung des Blicks und das flüssige Lesen und Schreiben.
Studien haben gezeigt, dass durch die Reduzierung des Vorhandenseins primitiver Reflexe durch motorische Aktivität auch Lernschwierigkeiten verringert werden können, was zu einer Verbesserung der schulischen Leistungen der Schüler führt.
Im Jahr 1996 entwickelte INPP ein Schulprogramm, das kollektiv in Klassenzimmern angewendet werden sollte, mit dem Ziel, die neuromotorische Unreife bei Schülern ab 7 Jahren zu reduzieren. Dieses von INPP entwickelte Schulprogramm besteht aus zwei Teilen: der INPP-Testbatterie für Schulen und dem INPP-Motorübungsprogramm. Die INPP-Testbatterie für Schulen umfasst eine Reihe von Tests zur Bewertung des Vorhandenseins nicht integrierter primitiver Reflexe und psychomotorischer Fähigkeiten (hauptsächlich in Bezug auf Aspekte des Gleichgewichts und der Koordination). Das INPP-Motorübungsprogramm besteht aus einer Reihe von Übungen, die darauf abzielen, die Entwicklungsbewegungen von Säuglingen in frühen Stadien der neurologischen Entwicklung nachzubilden. Dieses Beurteilungs- und Therapieinstrument kann von verschiedenen Fachkräften verwendet werden, ist jedoch speziell für Lehrer und andere Fachkräfte konzipiert, die sich mit Bildung und kindlicher Entwicklung befassen, um Kinder mit Anzeichen neuromotorischer Unreife zu identifizieren und zu behandeln. Dieses Tool wurde nicht auf Englisch, Spanisch oder Katalanisch validiert.
Einige Studien haben motorische Programme eingesetzt, um das Vorhandensein primitiver Reflexe zu reduzieren, und haben Verbesserungen bei der Reifung primitiver Reflexe gezeigt. Diese Programme werden als mögliche Wege zur Bekämpfung der neuromotorischen Unreife vorgeschlagen.
Es gibt nur begrenzte Belege für den Zusammenhang zwischen motorischer Funktion, primitiven Reflexen und Lernbeeinträchtigungen. Eine im Jahr 2022 veröffentlichte Rezension zu diesen drei Aspekten empfiehlt weitere Forschung zu diesem Thema.
Hypothese: Die Implementierung des INPP-Schulprogramms in Klassenräumen für Zweitklässler an katalanischen Schulen wird die Bewertung und Integration verbleibender primitiver Reflexe ermöglichen, was zu Verbesserungen der neuromotorischen Reifung, der okulomotorischen Fähigkeiten und einer Verringerung des Risikos von Legasthenie führen wird .
Ziele: Nach Abschluss von Phase 1, die einen Machbarkeitstest ausgewählter Bewertungstools beinhaltete (April 2023), besteht das Ziel darin, Phase 2 einzuleiten:
Phase 2: Prospektive experimentelle, nicht randomisierte Längsschnittstudie mit zwei Gruppen: Nichtinterventionsgruppe und Interventionsgruppe, bekannt als INPP Movement Program Group (mit täglicher Anwendung des motorischen Programms). Die Studie wird an Schülern der zweiten Klasse der Claret School in Valls durchgeführt. Beide Gruppen absolvieren zu Beginn und am Ende des Schuljahres die Bewertungsbatterie des INPP-Schulprogramms und spezifische Tests zur Bewertung der Augenmotorik und des Legasthenierisikos. Die INPP-Bewegungsprogrammgruppe führt das INPP-Motorprogramm während des gesamten Schuljahres täglich 15 Minuten lang durch, während die Nicht-Interventionsgruppe ihren regulären Schullehrplan ohne das spezifische Motorprogramm fortsetzt, es jedoch möglicherweise im folgenden Schuljahr (2024–25) erhält. wenn erhebliche Vorteile für Studierende nachgewiesen werden.
Von diesem Schulprogramm werden nur diejenigen Kinder ausgeschlossen, die Schwierigkeiten bei der Durchführung der Übungen haben (z. B. aufgrund einer motorischen Beeinträchtigung) oder diejenigen, die die Anweisungen nicht verstehen und daher nicht mit den motorischen Beurteilungen vor dem Programm bewertet werden können (z. B. Neulinge, die dies nicht können). die Sprache verstehen).
Phase 3: Prospektive experimentelle Längsschnittstudie an verschiedenen Schulen in Katalonien mit jeweils einer signifikanten Stichprobengröße, um die neuromotorische Reifung vor und nach der Anwendung des INPP-Schulprogramms in Bezug auf verschiedene Variablen zu bewerten: primitive Reflexe, okulomotorische Fähigkeiten und das Risiko von Legasthenie bei Kindern.
Ethische Aspekte:
Dieses Projekt wurde einer Evaluierung durch eine Ethikkommission unterzogen und im November 2022 wurde eine positive Stellungnahme eingeholt.
Die Erziehungsberechtigten der Studienteilnehmer werden vor der Aufnahme durch ein Informationsblatt und durch ein Informationsgespräch an den Schulen informiert. Diese Erziehungsberechtigten unterzeichnen die Einverständniserklärung. Da es sich bei dieser Studie um minderjährige Teilnehmer handelt, wird die Einverständniserklärung vom Erziehungsberechtigten unterzeichnet.
Aufgrund der Art der Studie und ihrer methodischen Phasen ist nicht davon auszugehen, dass während der Durchführung gesundheitliche Risiken für die Teilnehmer entstehen. Darüber hinaus können diejenigen, die dies wünschen, jederzeit und ohne negative Konsequenzen aus dem Studium aussteigen.
Am Ende der Studie erhalten Schulen und/oder Familien, die dies wünschen, auf Anfrage beim Studienleiter eine Zusammenfassung der erzielten Ergebnisse und Veröffentlichungen aus der Studie.
Im nächsten Schuljahr wird der Kontrollgruppe, die es während der Studie nicht erhalten hat, die Möglichkeit geboten, das Schulprogramm anzuwenden.
Alle Daten werden kodiert, d. h. jedem Teilnehmer wird ein Code zugewiesen und es ist unmöglich, die Teilnehmer anhand der gegebenen Antworten zu identifizieren, wodurch die Vertraulichkeit gewährleistet ist. Zu jeder Zeit gelten die Datenschutz-Grundverordnung (EU) 2016/679, das Datenschutzgesetz (DSGVO), das Organgesetz 3/2018 vom 5. Dezember über den Schutz personenbezogener Daten und die Gewährleistung digitaler Rechte sowie das Organgesetz 1/1982. 5. Mai: Der Schutz des Bürgerrechts auf Ehre, der persönlichen und familiären Privatsphäre sowie des eigenen Bildes wird respektiert. Darüber hinaus werden die Richtlinien des Ethikkodex des College of Physiotherapists und der Deklaration von Helsinki zu Menschenrechten in der medizinischen Forschung befolgt.
Die Daten werden vom Hauptforscher im OneDrive der Fundació Universitària del Bages Campus Manresa des UVic-UCC gespeichert, das mit dem Projekt verknüpft ist. Auf die codierte Datenbank können nur die Mitglieder des Forschungsteams zugreifen, die die Ergebnisse über einen personalisierten und temporären Link zum OneDrive der Fundació Universitària del Bages Campus Manresa des Uvic-UCC oder auf dem vom Hauptforscher geschützten Laptop analysieren müssen.
Es werden keine Aufnahmen gemacht, da diese für die Studie nicht unbedingt erforderlich sind.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Marta Not Monegal, MSc
- Telefonnummer: 0034656366323
- E-Mail: mnot@umanresa.cat
Studienorte
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Barcelona
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Manresa, Barcelona, Spanien, 08243
- Rekrutierung
- Marta Not Monegal
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Kontakt:
- Marta Not Monegal, MSc
- Telefonnummer: 656366323
- E-Mail: mnot@umanresa.cat
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kinder, die in der zweiten Klasse der ausgewählten Schulen eingeschrieben sind
- Alter zwischen 7 und 9 Jahren
Ausschlusskriterien:
- Kinder, die aufgrund körperlicher und/oder kognitiver Einschränkungen nicht in der Lage sind, die Übungen durchzuführen
- Personen, die nicht regelmäßig an den Therapiesitzungen teilnehmen können (mit einer Abwesenheitsquote von mehr als 80 %) oder körperliche Einschränkungen haben
- Kinder, die die Sprache nicht verstehen und daher die durchzuführenden Fragebögen und Tests nicht ausfüllen können
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: INPP-Bewegungsprogrammgruppe
Die INPP-Bewegungsprogrammgruppe besteht aus einer Gruppe von Kindern im Alter zwischen 7 und 9 Jahren, die in der zweiten Klasse einer katalanischen Schule eingeschrieben sind und am Schulmotorikprogramm des Instituts für Neurophysiologische Psychologie (INPP) teilnehmen.
Dieses Programm besteht aus Übungen, die die Entwicklungsbewegungen von Babys nachbilden.
Jeden Tag wird eine Reihe spezifischer Übungen durchgeführt, die sechs Wochen lang geübt und durch eine andere Reihe von Übungen ersetzt werden.
Sie werden während des gesamten Studienjahres täglich für 15 Minuten durchgeführt.
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Das INPP-Schulmotorikprogramm besteht aus einer Reihe von Entwicklungsbewegungen, die auf den normalen Bewegungen eines Kindes im ersten Lebensjahr basieren. Die Übungen müssen so langsam wie möglich durchgeführt und mindestens sechs Wochen lang wiederholt werden. Sobald die Kinder eine Reihe von Bewegungen ausgeführt haben, wird ihnen eine neue Reihe zum Üben in einer komplexeren Position präsentiert. Die Übungen werden am Boden durchgeführt und unterstützen die Entwicklung von: Richtige Ausrichtung des Kopfes zum Körper, Rumpfstabilität. Gleichgewicht und Koordination. Die Fähigkeit, beide Körperseiten sowie Ober- und Unterkörper unabhängig voneinander zu nutzen. Muskeltonus in Bauch- und Rückenlage. Hand-Auge-Koordination und visuelle Fähigkeiten |
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Kein Eingriff: Nicht-Interventionsgruppe
Kinder im Alter zwischen 7 und 9 Jahren besuchen die zweite Klasse einer katalanischen Schule.
Die Schüler der Non-Intervention-Gruppe setzen ihr reguläres Schuljahr ohne zusätzliche Intervention fort.
Wenn sich ein Schüler der INPP-Bewegungsprogrammgruppe dafür entscheidet, nicht an der Studie teilzunehmen, wird er während der Zeit, in der seine Mitschüler am Schulmotorikprogramm teilnehmen, der Klasse der Nichtinterventionsgruppe beitreten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Reflexstatus
Zeitfenster: Zu Beginn und am Ende eines Studienjahres
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Zur Beurteilung der neuromotorischen Reifung vor und nach der Anwendung des INPP-Schulprogramms bei Kindern der 2. Klasse verschiedener Schulen in Katalonien und ihrer Beziehung zum Reflexstatus mithilfe der INPP-Testbatterie für den Einsatz in Schulen. Die Testbatterie besteht aus: Ayres-Test für den asymmetrischen tonischen Nackenreflex. Hoff-Schilder-Test für den asymmetrischen tonischen Nackenreflex. Ayres-Test für den symmetrischen tonischen Nackenreflex. Aufrichtungstest für den tonischen Labyrinthreflex Die Beurteilung erfolgt anhand einer 5-Punkte-Likert-Skala, wobei 0 keine Beibehaltung primitiver Reflexe und keine Unreife bedeutet und 5 100 % Funktionsstörung bedeutet. |
Zu Beginn und am Ende eines Studienjahres
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Motorische Fähigkeiten
Zeitfenster: Zu Beginn und am Ende eines Studienjahres
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Beurteilung der neuromotorischen Reifung vor und nach der Anwendung des INPP-Schulprogramms bei Kindern der 2. Klasse verschiedener Schulen in Katalonien und ihrer Beziehung zu motorischen Fähigkeiten Zur Beurteilung der motorischen Fähigkeiten wird der Movement Battery Assessment for Children (MABC-Test) eingesetzt, der international zur Erkennung von Entwicklungskoordinationsstörungen (DCD) eingesetzt wird. Der Test umfasst drei spezifische Dimensionen der motorischen Fähigkeiten des Kindes: Handgeschicklichkeit, Fangen und Zielen, Gleichgewicht. Die Beurteilung erfolgt anhand einer 5-Punkte-Likert-Skala, wobei 0 keine Funktionsstörung und 5 100 % Funktionsstörung bedeutet. |
Zu Beginn und am Ende eines Studienjahres
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okulomotorische Funktion
Zeitfenster: Zu Beginn und am Ende eines Studienjahres
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Beurteilung der neuromotorischen Reifung vor und nach der Anwendung des INPP-Schulprogramms bei Kindern der 2. Klasse verschiedener Schulen in Katalonien und ihrer Beziehung zur okulomotorischen Funktion Zur Beurteilung der okulomotorischen Funktion wird der Developmental Eye Movement Test (DEM) verwendet. Es handelt sich um eine Batterie, die drei Untertests zur Beurteilung vertikaler und horizontaler Augenbewegungen umfasst. Die Auswertung erfolgt anhand von 3 Variablen, die für jedes Kind berechnet werden: horizontale Zeit, vertikale Zeit und das Verhältnis zwischen beiden. Diese altersbezogenen Ergebnisse werden mit der Tabelle der Durchschnittswerte (Tabelle von 7 bis 7 Jahren und 11 Monaten mit ihrer Kategorisierung) verglichen. |
Zu Beginn und am Ende eines Studienjahres
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Risiko einer Legasthenie.
Zeitfenster: Zu Beginn und am Ende eines Studienjahres
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Es sollte die neuromotorische Reifung vor und nach der Anwendung des INPP-Schulprogramms bei Kindern der 2. Klasse verschiedener Schulen in Katalonien und ihr Zusammenhang mit dem Maß für das Risiko einer Legasthenie beurteilt werden. Das Instrument zur Beurteilung des Legasthenierisikos ist die spanische Testbatterie mit dem Namen „Diagnose und Früherkennung von Legasthenie“ (PROLEXIA), die zwei Hauptzwecke abdeckt: Früherkennung und differenzialdiagnostische Tests zur Beurteilung des Legasthenierisikos. Die Kategorisierung des Prolexierisikos reicht von sehr geringem Risiko (0 Punkte) bis sehr hohem Risiko (mehr als 200 Punkte) über niedrig (35–55), mäßig (55–75) und hoch (75–110). |
Zu Beginn und am Ende eines Studienjahres
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Marta Not Monegal, MSc, Universitat de Vic Universitat Central de Catalunya
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Gieysztor EZ, Choinska AM, Paprocka-Borowicz M. Persistence of primitive reflexes and associated motor problems in healthy preschool children. Arch Med Sci. 2018 Jan;14(1):167-173. doi: 10.5114/aoms.2016.60503. Epub 2016 Jun 13.
- Pecuch A, Gieysztor E, Wolanska E, Telenga M, Paprocka-Borowicz M. Primitive Reflex Activity in Relation to Motor Skills in Healthy Preschool Children. Brain Sci. 2021 Jul 23;11(8):967. doi: 10.3390/brainsci11080967.
- McWhirter K, Steel A, Adams J. The association between learning disorders, motor function, and primitive reflexes in pre-school children: A systematic review. J Child Health Care. 2022 Jul 13:13674935221114187. doi: 10.1177/13674935221114187. Online ahead of print.
Nützliche Links
- The association between learning disorders, motor function, and primitive reflexes in pre-school children: A systematic review.
- Primitive Reflex Activity in Relation to Motor Skills in Healthy Preschool Children
- Persistence of primitive reflexes and associated motor problems in healthy preschool children.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- UManresa_Move&Learn 2023
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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