Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av bruk av et motorisk program på nevrologisk modning hos barn (Move&Learn)

1. september 2023 oppdatert av: Fundació Universitària del Bages

Effekter av bruken av et motorisk program gjennom et akademisk år på den nevrologiske modningen til et utvalg av 2. klasses barn ved grunnskoler i Catalonia

Vedvaren av primitive reflekser hos barn i skolealder kan påvirke nevromotorisk modning. Noen studier kobler vedvarende primitive reflekser med spesifikke lærevansker, lav akademisk ytelse, nevroutviklingsforstyrrelser og atferdsproblemer. Det er studier som tyder på å introdusere intervensjonsprogrammer for å hjelpe med å integrere aktiviteten til disse refleksene. Målet med denne studien er å vurdere effekten av å implementere et motorisk program på den nevrologiske modningen av barn i andre klasse gjennom et akademisk år i Catalonia.

En prospektiv eksperimentell longitudinell og randomisert pre-post-studie vil bli utført med to grupper: ikke-intervensjonsgruppe og intervensjonsgruppe, kjent som INPP Movement Program Group (med daglig bruk av motorprogrammet), som varer i ett akademisk år (fra september ' 23 til juni '24). Foreløpig skal det gjennomføres en mulighetsstudie ved en skole i Valls, med et utvalg på 50 barn, og det vil bli samlet inn data i begynnelsen og slutten av studieåret. Studien vil analysere primitive reflekser, motoriske ferdigheter knyttet til balanse og koordinasjon, oculo-motoriske ferdigheter, og risikoen for å presentere dysleksi. Når mulighetsstudien er fullført, vil den samme studien med passende modifikasjoner bli utført på forskjellige skoler over hele Catalonia i løpet av studieåret 2024 - 2025 (ennå ikke bestemt).

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Detaljert beskrivelse

Innledning: I en studie utført i Catalonia i 2020, ble det funnet at 18,3 % av barn i skolealder mellom 5 og 17 år hadde en eller annen nevroutviklingsforstyrrelse. Det finnes studier som relaterer nevroutvikling til nevromotorisk umodenhet og tilstedeværelsen av primitive reflekser. Andre studier assosierer primitive reflekser med: oppmerksomhetssvikt (ADD), oppmerksomhetssvikt/hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD), motoriske forstyrrelser og kognitive ytelsesforstyrrelser.

Nevromotorisk umodenhet, som definert av Institutt for nevrofysiologisk psykologi (INPP), innebærer oppbevaring av et sett med primitive reflekser utover det første leveåret og fravær og/eller underutvikling av posturale reflekser utover tre års alder.

Primitive reflekser fremmer bevegelse, og gjennom bevegelse integreres disse refleksene gradvis. Som et resultat blir primitive reflekser erstattet av mer modne posturale reaksjoner som brukes gjennom hele livet. Riktig utviklede posturale reaksjoner danner grunnlaget for god holdning, balanse og koordinasjon. Men i eldre alder kan noen primitive reflekser forbli uintegrerte. Uavhengig av barnets alder, indikerer tilstedeværelsen av disse refleksene nevromotorisk umodenhet.

Noen studier beskriver primitive reflekser som en av de medvirkende faktorene til nevroutviklingsforstyrrelser, som påvirker den harmoniske motoriske utviklingen til barnet. Umodne motoriske ferdigheter har vært knyttet til lærevansker som lese- og skriveproblemer, vansker med numeriske ferdigheter, dysleksi og atferdsproblemer. Tilstedeværelsen av beholdte primitive reflekser er mer vanlig hos barn med nevroutviklingsforstyrrelser, og det fungerer som en barriere for læring.

Det er bevis som knytter tilstedeværelsen av primitive reflekser til visuelle ferdigheter hos barn i alderen 6 til 14 år. Visuelle ferdigheter kan påvirke lesing og skriving på grunn av sammenhengen mellom visuelle ferdigheter og hånd-øye-koordinasjon. Disse visuelle ferdighetene, sammen med balanse, koordinasjon og postural kontroll, er avgjørende for å feste blikket og lese og skrive flytende.

Studier har vist at ved å redusere tilstedeværelsen av primitive reflekser gjennom motorisk aktivitet, kan også lærevansker reduseres, noe som fører til forbedrede akademiske prestasjoner hos elevene.

I 1996 utviklet INPP et skoleprogram beregnet på å brukes kollektivt i klasserom med sikte på å redusere nevromotorisk umodenhet hos elever i alderen 7 og oppover. Dette skoleprogrammet designet av INPP består av to deler: INPP-testbatteriet for skoler og INPP-motorøvelsesprogrammet. INPP-testbatteriet for skoler består av et sett med tester for å evaluere tilstedeværelsen av uintegrerte primitive reflekser og psykomotoriske ferdigheter (primært relatert til aspekter av balanse og koordinasjon). INPP motorisk treningsprogram består av et sett med øvelser designet for å gjenskape utviklingsbevegelsene til spedbarn i tidlige stadier av nevroutvikling. Dette vurderings- og terapeutiske verktøyet kan brukes av ulike fagpersoner, men det er spesielt utviklet for lærere og andre fagpersoner involvert i utdanning og barns utvikling for å identifisere og behandle barn som viser tegn på nevromotorisk umodenhet. Dette verktøyet har ikke blitt validert på engelsk, spansk eller katalansk.

Noen studier har brukt motoriske programmer for å redusere tilstedeværelsen av primitive reflekser og har vist forbedringer i modningen av primitive reflekser. Disse programmene er foreslått som mulige måter å adressere nevromotorisk umodenhet.

Det er begrenset bevis på sammenhengen mellom motorisk funksjon, primitive reflekser og lærevansker. En gjennomgang av disse tre aspektene, publisert i 2022, anbefaler videre forskning på temaet.

Hypotese: Implementering av INPP-skoleprogrammet i klasserom for andreklasseelever i katalanske skoler vil muliggjøre vurdering og integrering av gjenværende primitive reflekser, noe som fører til forbedringer i nevro-motorisk modning, oculomotoriske ferdigheter og en reduksjon i forekomsten av risiko for dysleksi. .

Mål: Etter å ha fullført fase 1, som innebar en levedyktighetstest av utvalgte evalueringsverktøy (april 2023), er målet å starte fase 2:

Fase 2: Prospektiv eksperimentell longitudinell ikke-randomisert studie med to grupper: Ikke-intervensjonsgruppe og intervensjonsgruppe, kjent som INPP Movement Program Group (med daglig anvendelse av det motoriske programmet). Studien skal gjennomføres i andreklasseelever ved Claret skole i Valls. Begge gruppene vil gjennomgå INPP skoleprogramvurderingsbatteri og spesifikke tester for å evaluere okulomotoriske ferdigheter og risikoen for dysleksi i begynnelsen og slutten av skoleåret. INPP Movement Program Group vil utføre INPP-motorprogrammet i 15 minutter daglig gjennom hele studieåret, mens Non Intervention Group vil fortsette sin vanlige skolepensum uten det spesifikke motoriske programmet, men kan motta det i det påfølgende studieåret (2024-25) dersom det påvises betydelige fordeler for studentene.

Dette skoleprogrammet ekskluderer bare de barna som har vanskeligheter med å utføre øvelsene (f.eks. på grunn av en motorisk svekkelse) eller de som ikke kan forstå instruksjonene og derfor ikke kan evalueres med de motoriske vurderingene før programmet (f.eks. nykommere som ikke gjør det forstå språket).

Fase 3: Prospektiv eksperimentell longitudinell studie i forskjellige skoler i Catalonia, hver med en betydelig utvalgsstørrelse, for å vurdere nevromotorisk modning før og etter bruk av INPP-skoleprogrammet i forhold til forskjellige variabler: primitive reflekser, okulomotoriske ferdigheter og risikoen av dysleksi hos barn.

Etiske aspekter:

Dette prosjektet har gjennomgått evaluering av en etisk komité, og en positiv uttalelse ble innhentet i november 2022.

De juridiske foresatte til studiedeltakerne vil bli informert gjennom et informasjonsark før de blir inkludert og gjennom et informativt møte som vil finne sted på skolene. Disse foresatte vil signere det informerte samtykkeerklæringen. Siden denne studien involverer barndeltakere, vil det informerte samtykket bli signert av den juridiske vergen.

På grunn av studiens natur og dens metodiske faser, er det ikke forventet at det vil være noen helserisiko for deltakerne under gjennomføringen. Dessuten kan de som ønsker det trekke seg fra studien når som helst uten negative konsekvenser.

På slutten av studien vil skoler og/eller familier som ønsker å gjøre det motta et sammendrag av de oppnådde resultatene og publikasjonene som er et resultat av studien, på forespørsel til hovedetterforskeren.

I neste skoleår vil muligheten til å søke skoleprogrammet tilbys kontrollgruppen som ikke fikk det under studiet.

Alle data vil bli kodet, noe som betyr at hver deltaker vil bli tildelt en kode, og det vil være umulig å identifisere deltakere med de gitte svarene, noe som sikrer konfidensialitet. Til enhver tid, den generelle databeskyttelsesforordningen (EU) 2016/679, databeskyttelsesloven (GDPR), organisk lov 3/2018, 5. desember, om beskyttelse av personopplysninger og garanti for digitale rettigheter, og organisk lov 1/1982, 5. mai, om beskyttelse av den borgerlige retten til ære, person- og familievern, og ens eget image skal respekteres. I tillegg vil retningslinjene i de etiske retningslinjene til College of Physiotherapists og Helsinki-erklæringen om menneskerettigheter i medisinsk forskning følges.

Dataene vil bli lagret av hovedetterforskeren i OneDrive på Fundació Universitària del Bages Campus Manresa ved UVic-UCC, knyttet til prosjektet. Den kodede databasen vil bare være tilgjengelig for forskerteammedlemmene som trenger å analysere resultatene gjennom en personlig og midlertidig lenke til OneDrive på Fundació Universitària del Bages Campus Manresa ved Uvic-UCC eller på den bærbare datamaskinen som er beskyttet av hovedetterforskeren.

Det vil ikke bli gjort opptak da de ikke er avgjørende for studiet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

200

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Marta Not Monegal, MSc
  • Telefonnummer: 0034656366323
  • E-post: mnot@umanresa.cat

Studiesteder

    • Barcelona
      • Manresa, Barcelona, Spania, 08243
        • Rekruttering
        • Marta Not Monegal
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Barn registrert i andre klasse på de utvalgte skolene
  • Alder mellom 7 og 9 år

Ekskluderingskriterier:

  • Barn som ikke klarer å utføre øvelsene på grunn av fysiske og/eller kognitive begrensninger
  • De som ikke kan delta konsekvent på terapisesjonene (med en fraværsprosent på mer enn 80%) eller har fysiske begrensninger
  • Barn som ikke kan forstå språket og derfor ikke kan fylle ut spørreskjemaene og testene som skal gjennomføres

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: INPP Movement Program Group
INPP Movement Program Group vil bestå av en gruppe barn mellom 7 og 9 år som er påmeldt i andre klasse på en katalansk skole som vil delta i skolemotorprogrammet levert av Institute of Neuro-Physiology Psychology (INPP). Dette programmet består av øvelser som gjenskaper utviklingsbevegelsene til babyer. Hver dag vil et sett med spesifikke øvelser bli utført, det vil bli øvd i 6 uker og erstattet av et annet sett med øvelser. De vil bli gjennomført i 15 minutter daglig gjennom hele studieåret.

INPP skolemotorisk program består av en serie utviklingsbevegelser basert på de normale bevegelsene til et barn i det første leveåret. Øvelser må utføres så sakte som mulig og må gjentas i minst seks uker.

Når barna har utført et sett med bevegelser, vil et nytt sett bli presentert for praksis i en mer kompleks posisjon.

Øvelsene gjøres på gulvet og hjelper til med å utvikle:

Riktig justering av hodet med kroppen, trunk stabilitet. Balanse og koordinasjon. Evnen til å bruke begge sider av kroppen og øvre og nedre deler uavhengig.

Muskeltonus i liggende og liggende stilling. Hånd-øye-koordinasjon og visuelle ferdigheter

Ingen inngripen: Ikke-intervensjonsgruppe
Barn mellom 7 og 9 år begynte i andre klasse på en katalansk skole. Studenter i Non Intervention Group vil fortsette med sitt vanlige akademiske skoleår uten ytterligere intervensjon. Hvis en student fra INPP Movement Program Group velger å ikke delta i studien, vil de bli med i klassen til Non Intervention Group i løpet av tiden når jevnaldrende er engasjert i skolemotorprogrammet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Refleksstatus
Tidsramme: Ved begynnelsen og slutten av et studieår

For å vurdere den nevromotoriske modningen før og etter bruk av INPP-skoleprogrammet i 2. klasse barn fra forskjellige skoler i Catalonia og dets forhold til refleksstatus ved å bruke INPP-testbatteriet for bruk i skoler.

Testbatteriet består av:

Ayres-test for den asymmetriske tonic-halsrefleksen Hoff-Schilder-test for den asymmetriske tonic-halsrefleksen Ayres-test for den symmetriske tonic-halsrefleks-refleks-testen for den toniske labyrintrefleksen

Vurderingen er gjennom en 5-punkts likert-skala hvor 0 betyr ingen oppbevaring av primitive reflekser og ingen umodenhet og 5 betyr 100 % dysfunksjon.

Ved begynnelsen og slutten av et studieår

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Motor ferdigheter
Tidsramme: Ved begynnelsen og slutten av et studieår

For å vurdere den nevromotoriske modningen før og etter bruk av INPP-skoleprogrammet i 2. klasse barn fra forskjellige skoler i Catalonia og dets forhold til motoriske ferdigheter

For å vurdere motoriske ferdigheter vil den bli brukt Movement Battery Assesment for children (MABC Test) internasjonalt brukt for å oppdage utviklingskoordinasjonsforstyrrelser (DCD)

Testen har tre spesifikke dimensjoner av barnets motoriske ferdigheter:

Håndferdighet Fange og sikte Balanse. Vurderingen er gjennom en 5-punkts likert-skala hvor 0 betyr ingen funksjonssvikt og 5 betyr 100 % funksjonssvikt.

Ved begynnelsen og slutten av et studieår
oculomotorisk funksjon
Tidsramme: Ved begynnelsen og slutten av et studieår

For å vurdere den nevromotoriske modningen før og etter bruk av INPP-skoleprogrammet i 2. klasses barn fra forskjellige skoler i Catalonia og dets forhold til okulomotorisk funksjon

For å vurdere den oculomotoriske funksjonen vil den bli brukt Developmental Eye Movement Test (DEM).

Det er et batteri som inkluderer tre deltester for å vurdere vertikale og horisontale øyebevegelser.

Evalueringen er gjennom 3 variabler som skal beregnes for hvert barn: horisontal tid, vertikal tid og forholdet mellom begge.

Disse resultatene knyttet til en aldersgruppe sammenlignes med tabellen over gjennomsnittsverdier (tabell fra 7 til 7 år og 11 måneder med kategorisering).

Ved begynnelsen og slutten av et studieår
risiko for dysleksi.
Tidsramme: Ved begynnelsen og slutten av et studieår

Å vurdere den nevromotoriske modningen før og etter bruk av INPP-skoleprogrammet hos barn i 2. klasse ved forskjellige skoler i Catalonia og forholdet til risikomålet for dysleksi.

Verktøyet for å vurdere risikoen for dysleksi er det spanske testbatteriet kalt Diagnosis and Early Detection of Dyslexia (PROLEXIA) designet for å dekke to hovedformål: tidlig oppdagelse og differensialdiagnostisk testing for å vurdere risikoen for dysleksi.

Kategoriseringen av proleksirisiko varierer fra svært lav risiko (0 poeng) til svært høy risiko (mer enn 200 poeng), gjennom lav (35-55), moderat (55-75) og høy (75-110).

Ved begynnelsen og slutten av et studieår

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Marta Not Monegal, MSc, Universitat de Vic Universitat Central de Catalunya

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. juni 2023

Primær fullføring (Antatt)

20. juni 2024

Studiet fullført (Antatt)

30. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. juli 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. september 2023

Først lagt ut (Faktiske)

11. september 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. september 2023

Sist bekreftet

1. september 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • UManresa_Move&Learn 2023

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Barneutvikling

3
Abonnere