Kvalitativní studie chirurgů s budoucím sledováním pacienta (NECqual)

Nekrotizující enterokolitida (NEC) postihuje převážně předčasně narozené děti a spočívá v těžkém zánětu střev, který může vést k nekróze. Počet dětí s nejvyšším rizikem rozvoje NEC se zvyšuje s tím, jak se zlepšuje přežití extrémně předčasně narozených dětí. Zatímco zůstávají nezodpovězené otázky týkající se etiologie NEC, klinický obraz je u akutně nemocného dítěte s abdominální distenzí vyžadující podporu intenzivní péče v důsledku aktivace systémové zánětlivé odpovědi.

Přibližně čtvrtina miminek bude vyžadovat operaci kvůli perforaci střeva, podezření na nekrotické střevo nebo nezlepšení samotné intenzivní péče. Nejčastěji se ischemické, neživotaschopné střevo nachází při laparotomii, a proto je odstraněno. U 1 z 20 chirurgických zákroků je rozsah neživotaschopného střeva tak velký, že přežití není možné.

Již dříve bylo prokázáno, že chirurgická praxe, včetně rozhodování, u NEC se liší chirurg od chirurga bez stanovených kritérií pro to, kdy dítě již nereaguje na lékařskou léčbu a mělo by podstoupit operaci. Může to být obzvláště náročné vzhledem k tomu, že děti s tímto onemocněním jsou extrémně nedonošené a některé váží pouhých 500 gramů. Existuje reálné riziko poškození během operace, a proto je nezbytné, aby přínosy převažovaly nad rizikem. Bohužel krátkodobé a dlouhodobé výsledky chirurgického NEC jsou špatné, včetně mortality u 35 % po operaci a 59 % přeživších má neurovývojové problémy. Nedávné důkazy naznačují, že časnější operace NEC je prospěšná a je spojena s lepšími výsledky než odložená operace. Navíc 20 % novorozenců s NEC umírá před operací, čemuž se lze potenciálně vyhnout účinnější identifikací potřeby operace.

Pro zlepšení těchto nepříznivých výsledků je nezbytné porozumět a podrobně definovat současnou praxi (tj. indikace a načasování operace) a pochopit, jak to může souviset s výsledkem. Tyto výsledky jsou jak krátkodobé, včetně mortality a schopnosti tolerovat enterální výživu, tak dlouhodobé, které zahrnují neurovývojové výsledky ve 2 letech života.

Tato prospektivní studie smíšených metod je čistě pozorovací a nezahrnuje žádnou intervenci. Zařazení do studie je na základě plně informovaného souhlasu.

Průběh studia je následující:

1. Úvodní pohovor s chirurgem – Po nastavení místa budou všichni dětští chirurgové, kteří ošetřují kojence s NEC, pozváni k účasti a bude jim poskytnut informační list pro účastníky spolu s formulářem souhlasu. S každým zúčastněným chirurgem bude proveden základní rozhovor po telefonu na základě hypotetických pacientů. Rozhovor bude probíhat podle polostrukturovaného průvodce. Rozhovor bude nahráván pro účely přepisu. Poté bude provedena tematická analýza.
2. Klinická revize kojenců s NEC konzultantem chirurga – kojenci budou způsobilí k zařazení, pokud potvrdili NEC nebo jejich nejpravděpodobnější diagnóza je NEC a jsou zkontrolováni konzultujícím chirurgem pro zvážení chirurgického zákroku na místě studie. Místní klinický tým nebo výzkumný tým oznámí koordinátorovi studie, že toto přezkoumání proběhlo.
3. Kvalitativní pohovor s chirurgem o kontrole a rozhodnutí operovat či ne - Kvalitativní pohovory budou provedeny telefonicky co nejdříve po klinickém přezkoumání chirurgem. Rozhovory budou polostrukturované, trvají přibližně 10 minut a budou se řídit tematickým průvodcem. Rozhovor bude nahráván pro účely přepisu. Poté bude provedena tematická analýza.
4. Souhlas rodičů a sběr dat – Po kvalitativním rozhovoru s chirurgem budou rodiče dítěte, které podstoupilo klinické hodnocení, osloveni se žádostí o souhlas se záznamem údajů o jejich dítěti a kontaktních údajů rodičů. Tento proces proběhne před propuštěním z nemocnice. Údaje budou shromažďovány, aby bylo možné napojit se na Národní databázi novorozeneckého výzkumu (NNRD), která běžně shromažďuje údaje o kojencích přijatých do novorozeneckých jednotek na národní úrovni.

5. Počáteční sledování – 52 týdnů korigovaný gestační věk – Sedm měsíců po ukončení sběru dat (1. května 2025) bude seznam pacientů používajících čísla BadgerNet a data narození bezpečně odeslán do Národní databáze novorozeneckého výzkumu (NNRD) prostřednictvím e-mailu NHS.net za účelem identifikace kojenců na NNRD. Požadované údaje pro každé dítě budou cenzurovány v 52. týdnu korigovaného gestačního věku. Analýza se zaměří na identifikaci souvislostí mezi analýzou tematického rozhovoru a výsledky kojenců. Tyto skupiny na základě výsledku jsou:

   • Přežití a nepřežití
   • Závislost na přežití a nepřežití nebo rodičovské výživě při propuštění
   • Chirurgický zákrok po počátečním chirurgickém přezkoumání a pokračující lékařské péči
6. Další sledování - 2 roky věku - NNRD bude znovu vyslechnut 1. ledna 2027 za použití stejných postupů jako při počátečním sledování. Dalšími výsledky zájmu v této fázi jsou datum dvouletého hodnocení výsledku, výsledky vývoje a diagnóza mozkové obrny. Asociace mezi těmito výsledky a tématy zjištěnými během rozhovoru s chirurgem budou znovu zkoumány.