Kvalitativ studie av kirurger med blivande patientuppföljning (NECqual)

Nekrotiserande enterokolit (NEC) drabbar främst för tidigt födda barn och består av en allvarlig tarminflammation som kan leda till nekros. Antalet barn som löper störst risk att utveckla NEC ökar i takt med att extremt för tidigt födda barns överlevnad förbättras. Även om obesvarade frågor kvarstår angående etiologin för NEC, är den kliniska presentationen den hos en akut sjuk bebis, med utspänd buk som kräver intensivvårdsstöd på grund av aktivering av ett systemiskt inflammatoriskt svar.

Ungefär en fjärdedel av barnen kommer att behöva opereras på grund av tarmperforering, misstänkt nekrotisk tarm eller misslyckande att förbättras med enbart intensivvårdsbehandling. Vanligast förekommer ischemisk, icke-livsduglig tarm vid laparotomi och tas därför bort. Vid 1 av 20 kirurgiska ingrepp är omfattningen av den icke-viabla tarmen så stor att överlevnad inte är möjlig.

Kirurgisk praxis, inklusive beslutsfattande, i NEC har tidigare visat sig variera från kirurg till kirurg utan några fastställda kriterier för när ett spädbarn inte längre svarar på medicinsk behandling och bör opereras. Det kan vara särskilt utmanande med tanke på att spädbarn med sjukdomen är extremt prematura och vissa väger så lite som 500 gram. Det finns en verklig risk att orsaka skada under operationen, så det är viktigt att fördelarna överväger risken. Tyvärr är kort- och långtidsresultaten för kirurgisk NEC dåliga, inklusive dödlighet hos 35 % efter operation och 59 % av de överlevande upplever neuroutvecklingsproblem. Nya bevis tyder på att tidigare operation för NEC är fördelaktig och är förknippad med bättre resultat än fördröjd operation. Dessutom dör 20 % av nyfödda med NEC före operation, vilket potentiellt kan undvikas med mer effektiv identifiering av behovet av operation.

För att förbättra dessa ogynnsamma resultat är det viktigt att förstå och definiera nuvarande praxis i detalj (dvs. indikationer och tidpunkt för operation) och förstå hur detta kan associeras med resultatet. Dessa resultat är både kortsiktiga, inklusive dödlighet och förmåga att tolerera enteral nutrition, och långsiktiga som inkluderar neuroutvecklingsutfall efter 2 levnadsår.

Denna prospektiva blandade metodstudie är helt och hållet observation och involverar ingen intervention. Inkludering i studien är på grundval av fullt informerat samtycke.

Studieflödet är som följer:

1. Inledande kirurgintervju - Efter anläggningen av webbplatsen kommer alla konsulterande pediatriska kirurger som behandlar spädbarn med NEC att bjudas in att delta och förses med ett deltagarinformationsblad tillsammans med ett samtyckesformulär. En baslinjeintervju kommer att genomföras med varje deltagande kirurg via telefon baserat på hypotetiska patienter. Intervjun kommer att följa en semistrukturerad guide. Intervjun kommer att spelas in för transkriptionsändamål. Tematisk analys kommer sedan att genomföras.
2. Klinisk granskning av spädbarn med NEC av konsultkirurg - Spädbarn kommer att vara berättigade till inkludering om de har bekräftat NEC eller om deras mest sannolika diagnos är NEC, och granskas av en konsulterande kirurg för övervägande av operation på en studieplats. Det lokala kliniska teamet eller forskarteamet kommer att meddela studiekoordinatorn att denna granskning har ägt rum.
3. Kvalitativ kirurgintervju om granskning och beslut om att operera eller inte - Kvalitativa intervjuer kommer att genomföras via telefon så snart som möjligt efter den kliniska granskningen av kirurgen. Intervjuerna kommer att vara semistrukturerade, pågå i cirka 10 minuter, och följa en ämnesguide. Intervjun kommer att spelas in för transkriptionsändamål. Tematisk analys kommer sedan att genomföras.
4. Förälders samtycke och datainsamling - Efter den kvalitativa intervjun med kirurgen kommer föräldrarna till det spädbarn som genomgick klinisk granskning att kontaktas för samtycke för att registrera sitt spädbarns detaljer och föräldrarnas kontaktinformation. Denna process kommer att inträffa före sjukhusets utskrivning. Data kommer att samlas in för att möjliggöra länkning till National Neonatal Research Database (NNRD) som rutinmässigt samlar in data om spädbarn som tas in på neonatala enheter nationellt.

5. Inledande uppföljning - 52 veckors korrigerad graviditetsålder - Sju månader efter slutet av datainsamlingen (1 maj 2025), kommer en lista över patienter som använder BadgerNet-nummer och födelsedatum att skickas säkert till National Neonatal Research Database (NNRD) via e-post från NHS.net för att identifiera spädbarnen på NNRD. De begärda uppgifterna för varje spädbarn kommer att censureras vid 52 veckors korrigerad graviditetsålder. Analysen kommer att fokusera på att identifiera samband mellan den tematiska intervjuanalysen och resultaten av spädbarnen. Dessa grupper baserat på resultatet är:

   • Överlevnad och icke-överlevnad
   • Överlevnad och icke-överlevnad eller föräldrarnas näringsberoende vid utskrivning
   • Operation efter initial kirurgisk genomgång och fortsatt medicinsk ledning
6. Ytterligare uppföljning - 2 års ålder - NNRD kommer att förhöras igen den 1 januari 2027 med samma procedurer som användes under den första uppföljningen. Ytterligare resultat av intresse i detta skede är tvååriga resultatbedömningsdatum, utvecklingsresultat och diagnos av cerebral pares. Samband mellan dessa resultat och teman som identifierats under kirurgintervjun kommer igen att undersökas.